Разработан проект требований к содержанию технической и эксплуатационной документации на медицинское программное обеспечение На федеральном портале проектов НПА появился проект приказа Минздрава о внесении изменений в требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 г. № 11н.
Революционные изменения в классифицикации медицинского ПО (программного обеспечения) В начале недели на портале правовой информации были опубликован Приказ Минздрава от 07.07.2020 № 686н, которым вносятся очень важные изменения в Номенклатурную классификацию медицинских изделий по видам и классам в зависимости от потенциального риска их применения (Приказ Минздрава от 06.06.2012 № 4н).
Законодательные требования к проведению профилактических прививок (вакцинации) Никакие упорные кровопролитные войны, никакая Семилетняя или Тридцатилетняя война не могут соперничать с теми ужасными опустошениями, которые производят повальные болезни в среде человечества… Томас Маколей, 1800—1859 Частые вспышки инфекционных заболеваний, наблюдавшиеся на протяжении большей части человеческой истории не только приводили к гибели многих
Процедура регистрации медицинского ПО может стать проще Минздравом подготовлен проект изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416. Фактически, проектом предлагается отменить 1 этап экспертизы качества эффективности и безопасности медицинских изделий для любого программного обеспечения (в том числе, ПО с применением искусственного интеллекта).
Минздрав разработал проект нового положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники Проектом предлагается несколько ужесточить требования к соискателям лицензии и лицензиатам. В частности, лица, осуществляющие как производство, так и обслуживание медицинской техники будут обязаны внедрить систему менеджмента качества в соответствии со стандартом ISO 13485. Напомним, что
Правовой статус профессиональных стандартов 1. Понятие профессионального стандарта Стандартизация в последнем десятилетии является трендом в правовом регулировании общественных отношений. Начиная с технического регулирования в промышленных отраслях, законодатель постепенно перешел к внедрению стандартов в социальной сфере – образовательных стандартов, стандартов медицинской помощи, профессиональных стандартов. В широком смысле под стандартом обычно понимается