Новости
Процедура регистрации медицинского программного обеспечения может стать проще

Регистрация медицинского ПО может стать одноэтапной

Процедура регистрации медицинского ПО может стать проще

Минздравом подготовлен проект изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416. Фактически, проектом предлагается отменить 1 этап экспертизы качества эффективности и безопасности медицинских изделий для любого программного обеспечения (в том числе, ПО с применением искусственного интеллекта).

Напомним, что на 1 этапе экспертизы принимается решение о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия. Сейчас этот этап обязателен для всех медицинских изделий, кроме МИ 1 класса потенциального риска применения, изделий для диагностики in vitro и изделий, включенных в перечень, утвержденный приложением к Правилам регистрации (маски, перчатки, бахилы, респираторы и т.п. изделия).

Сокращение процедуры регистрации медицинского ПО – инициатива, безусловно, благая. Однако без спорных моментов в проекте, как всегда, не обошлось. Помимо вышеуказанных изменений, проектом также предлагается установить, что для государственной регистрации медицинского ПО заявитель должен будет предоставить «фотографические изображения электронного носителя (в случае, если имеется) и интерфейса программного обеспечения (размером не менее 18 х 24 сантиметра)».

Такое непримечательное изменение может иметь очень глубокие и долгоиграющие последствия для производителей ПО. Во-первых, не совсем ясно в каком объеме необходимо фотографировать интерфейс – достаточно ли нескольких фотографий или необходимо сфотографировать все возможные окна, вкладки, меню ПО? Во-вторых, что делать, если таких вкладок и окон будет слишком много? И главное – если производитель слегка поменяет интерфейс и обновит ПО, изделие уже не будет соответствовать комплекту регистрационного досье, а значит будет считаться незарегистрированным. В свою очередь, внесение изменений в КРД – это процедура достаточно сложная и длительная. Производители просто физически не могут каждый раз проходить процедуру внесения изменений в КРД в случае обновления ПО. Многие вынуждены либо вообще не обновлять ПО, либо делать это «втихую», рискую санкциями со стороны контролирующих органов. Все это в конечном итоге негативно отражается на пользователях ПО и на рынке в целом. Мы неоднократно обращали внимание на данную проблему и предлагали упростить процедуру внесения изменений в регистрационное досье. В частности, данный вопрос был поднят на Московском международном форуме инновационного развития «Открытые инновации-2019», который проходил осенью прошлого года, но воз, как говорится, и ныне там…

Проект будет проходить общественное обсуждение до 25 августа. Ознакомиться с ним можно по данной ссылке.