Юридические услуги
Разработка документации для регистрации медицинских изделий

Разработка документации для регистрации медицинских изделий

Разработка документации для регистрации медицинских изделий

!

Обращаем внимание, что мы не простые «менеджеры по регистрации медицинских изделий». B&O Barristers — это юридическая компания, которая уже много лет работает в области медицинского права и знает все тонкости законодательства, регулирующего обращение медиизделий. Содействие в регистрации медицинских изделий мы понимаем как комплексную услугу, включающую юридическое сопровождение на всех этапах — вплоть до получения регистрационного удостоверения. Это в корне отличается от подходов многих других «регистрационных» компаний, которые, к сожалению, под регистрацией медицинского изделия подразумевают преимущественно «курьерские» услуги (грубо говоря, собрать документы и передать их в окошко), что в итоге приводит к большому количеству отказов: по официальной статистике Росздравнадзора, за прошедший год служба отказала в регистрации 19% медицинских изделий (то есть, почти каждому 5-ому). Работая с нами, Вы получаете мощную юридическую поддердку и значительно снижаете риски отказа в выдаче регистрационного удостоверения. Вы можете связаться с нами по телефону +7 (916) 445- 43-15 или по почте info@barrist.ru.

Техническая и эксплуатационная документация – это самое слабое место производителя в процессе регистрации медицинских изделий. К сожалению, многие не уделяют ей должного внимания, что в итоге приводит к отказам в получении регистрационного удостоверения и необходимости начинать всю процедуру сначала. Однако этого можно избежать, если обратиться в юридическую компанию B&O Barristers. В нашей команде работают бывшие сотрудники ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, которые ранее занимались проверкой регистрационной документации в процессе экспертизы эффективности, качества и безопасности МИ. Кроме того, наши юристы уже много лет защищают права производителей и других организаций сферы здравоохранения в спорах с Росздравнадзором и прекрасно знают все «слабые места» контрольных органов.

Мы поможем вам разработать документацию с учётом всех требований действующего законодательства и успешно пройти процедуру государственной регистрации медицинского изделия.

Обращаем внимание, что документация заранее разрабатывается нами с учётом будущих возможных изменений, чтобы производителю не пришлось заново испытывать на себе все «прелести» регистрации при изменении производственных процессов (напомним, что порядок внесения изменений в РУ и комплект регистрационного досье почти не отличается от общего порядка). Например, часто производители медицинского программного обеспечения в технических условиях указывают версию ПО, в результате при обновлении версии возникает необходимость в перерегистрации. Мы знаем, как «обойти» подобные формальные нюансы и сделать жизнь производителя проще.

Юридические услуги по разработке документации для регистрации медицинских изделий

Мы оказываем услуги по разработке или экспертизе следующих документов:

  • Заявление на регистрацию медицинского изделия (внесение изменений в регистрационное досье);
  • Инструкция по применению или руководство по эксплуатации МИ;
  • Техническая документация (документы, регламентирующие конструкцию МИ, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения);
  • Эксплуатационная документация (документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении);
  • Проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами.

Также мы оказываем помощь в получении документов, подтверждающих результаты технических испытаний и токсикологических исследований МИ; сертификатов соответствия и деклараций о соответствии МИ.

Чтобы оставить заявку на получение услуги, вы можете воспользоваться формой ниже, либо позвонить нам по телефону.

Уточнить стоимость
Отправить заявку

Есть вопрос?
Заполните заявку