Разработка документации для регистрации медицинских изделий
Техническая и эксплуатационная документация – это самое слабое место производителя в процессе регистрации медицинских изделий. К сожалению, многие не уделяют ей должного внимания, что в итоге приводит к отказам в получении регистрационного удостоверения и необходимости начинать всю процедуру сначала. Однако этого можно избежать, если обратиться в юридическую компанию B&O Barristers. В нашей команде работают бывшие сотрудники ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, которые ранее занимались проверкой регистрационной документации в процессе экспертизы эффективности, качества и безопасности МИ. Кроме того, наши юристы уже много лет защищают права производителей и других организаций сферы здравоохранения в спорах с Росздравнадзором и прекрасно знают все «слабые места» контрольных органов.
Мы поможем вам разработать документацию с учётом всех требований действующего законодательства и успешно пройти процедуру государственной регистрации медицинского изделия.
Обращаем внимание, что документация заранее разрабатывается нами с учётом будущих возможных изменений, чтобы производителю не пришлось заново испытывать на себе все «прелести» регистрации при изменении производственных процессов (напомним, что порядок внесения изменений в РУ и комплект регистрационного досье почти не отличается от общего порядка). Например, часто производители медицинского программного обеспечения в технических условиях указывают версию ПО, в результате при обновлении версии возникает необходимость в перерегистрации. Мы знаем, как «обойти» подобные формальные нюансы и сделать жизнь производителя проще.
Юридические услуги по разработке документации для регистрации медицинских изделий
Мы оказываем услуги по разработке или экспертизе следующих документов:
- Заявление на регистрацию медицинского изделия (внесение изменений в регистрационное досье);
- Инструкция по применению или руководство по эксплуатации МИ;
- Техническая документация (документы, регламентирующие конструкцию МИ, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения);
- Эксплуатационная документация (документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении);
- Проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами.
Также мы оказываем помощь в получении документов, подтверждающих результаты технических испытаний и токсикологических исследований МИ; сертификатов соответствия и деклараций о соответствии МИ.
Чтобы оставить заявку на получение услуги, вы можете воспользоваться формой ниже, либо позвонить нам по телефону.
