Юридические услуги
Обжалование (оспаривание) отказа в регистрации медицинских изделий

Обжалование (оспаривание) отказа в регистрации медицинских изделий

Обжалование (оспаривание) отказа в регистрации медицинских изделий

!

Обращаем внимание, что мы не простые «менеджеры по регистрации медицинских изделий». B&O Barristers — это юридическая компания, которая уже много лет работает в области медицинского права и знает все тонкости законодательства, регулирующего обращение медиизделий. Содействие в регистрации медицинских изделий мы понимаем как комплексную услугу, включающую юридическое сопровождение на всех этапах — вплоть до получения регистрационного удостоверения. Это в корне отличается от подходов многих других «регистрационных» компаний, которые, к сожалению, под регистрацией медицинского изделия подразумевают преимущественно «курьерские» услуги (грубо говоря, собрать документы и передать их в окошко), что в итоге приводит к большому количеству отказов: по официальной статистике Росздравнадзора, за прошедший год служба отказала в регистрации 19% медицинских изделий (то есть, почти каждому 5-ому). Работая с нами, Вы получаете мощную юридическую поддердку и значительно снижаете риски отказа в выдаче регистрационного удостоверения. Вы можете связаться с нами по телефону +7 (916) 445- 43-15 или по почте info@barrist.ru.

В каких случаях Росздравнадзор может отказать в регистрации медицинского изделия и есть ли шансы на обжалование такого отказа? Отвечаем на данные вопросы ниже.

Основания для отказа в регистрации медицинского изделия

Порядок регистрации медицинских изделий (далее также – МИ) утвержден Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее – ПП РФ № 1416). В соответствии с данным Постановлением регистрирующий орган может отказать заявителю в получении государственной услуги в следующих случаях:

  • Получения от экспертного учреждения заключения о невозможности проведения клинических испытаний МИ (подпункт «б» пункта 24, пункт 25);
  • Получение от экспертного учреждения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о том, что качество, и (или) эффективность, и (или) безопасность регистрируемого МИ не подтверждены полученными данными (подпункт «а» пункта 35);
  • Получение от экспертного учреждения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения (подпункт «а» пункта 35);
  • Выявление Росздравнадзором по результатам государственного контроля за обращением МИ несоответствий данных об эффективности и о безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в заявлении и других документах, поданных на регистрацию (подпункт «б» пункта 35).

Кроме того, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) вправе в некоторых случаях вернуть документы заявителю, что, де-факто, также может привести к отказу от регистрации медицинского изделия. Поэтому рассмотрим также эти случаи.

Основания для возврата документов, поданных на регистрацию медицинского изделия

Документы могут быть возвращены заявителю на разных этапах регистрационной процедуры, если:

  • Заявление о регистрации оформлено с нарушением ПП РФ № 1416;
  • В заявлении указаны недостоверные сведения;
  • Документы, представленные на регистрацию, содержат недостоверные сведения или представлены не в полном объеме;
  • Документы, представленные на регистрацию, составлены на иностранном языке, без заверенного в установленном порядке перевода на русский язык.

Во всех этих случаях заявителю предоставляется определенный срок на устранение замечаний (срок будет отличаться в зависимости от этапа подачи документов). Предоставить новый комплект документов и дополнительные сведения можно лишь однократно. Поэтому, если ошибки не будут устранены, далее может последовать отказ в регистрации медицинских изделий по основаниям, указанным выше.

Обжалование (оспаривание) отказа в регистрации медицинского изделия

Согласно п. 59 ПП РФ № 1416, решения и действия (бездействие) регистрирующего органа, повлекшие за собой нарушение прав юридического лица, индивидуального предпринимателя, а также заключения экспертного учреждения по результатам проведенных им в соответствии с настоящими Правилами экспертиз могут быть обжалованы заявителем в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Такой порядок установлен в главе 22 Кодекса административного судопроизводства Российской Федерации.

Согласно указанной главе, жалоба на отказ в регистрации медицинского изделия по выбору заявителя может быть подана:

  • Вышестоящему должностному лицу (то есть руководителю Росздравнадзора);
  • Вышестоящему органу власти (то есть в Министерство здравоохранения Российской Федерации);
  • В арбитражный суд.

Срок подачи жалобы составляет 3 месяца со дня вынесения решения об отказе в регистрации медицинского изделия.

В случае, если был выбран досудебный порядок оспаривания, необходимо руководствоваться разделом V Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, утвержденного Приказом Росздравнадзора от 06.05.2019 № 3371. В соответствии с данным разделом:

Заинтересованные лица могут обратиться с жалобой, в том числе в следующих случаях:

  1. нарушение срока регистрации заявления;
  2. нарушение срока предоставления государственной услуги;
  3. требование представления заявителем документов, не предусмотренных нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги;
  4. отказ в приеме документов, представление которых предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги;
  5. отказ в предоставлении государственной услуги, если основания отказа не предусмотрены федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации;
  6. требование внесения заявителем при предоставлении государственной услуги платы, не предусмотренной нормативными правовыми актами Российской Федерации;
  7. отказ должностных лиц в исправлении допущенных опечаток и ошибок в запрашиваемых сведениях.
  8. нарушение срока или порядка выдачи документов по результатам предоставления государственной или муниципальной услуги;
  9. приостановление предоставления государственной услуги, если основания приостановления не предусмотрены федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

Как мы указывали выше, жалоба на решения, действия (бездействие) должностного лица Росздравнадзора может быть подана на имя руководителя Росздравнадзора. Жалоба на решения, действия (бездействие) руководителя Росздравнадзора может быть подана в Министерство здравоохранения Российской Федерации.

Порядок обжалования отказа в регистрации МИ регулируется следующими нормативными правовыми актами:

  1. Федеральный закон от 27.06.2010 № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг»
  2. Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.08.2012 № 840 «О порядке подачи и рассмотрения жалоб на решения и действия (бездействие) федеральных органов исполнительной власти и их должностных лиц, федеральных государственных служащих, должностных лиц государственных внебюджетных фондов Российской Федерации, государственных корпораций, наделенных в соответствии с федеральными законами полномочиями по предоставлению государственных услуг в установленной сфере деятельности, и их должностных лиц, организаций, предусмотренных частью 1.1 статьи 16 Федерального закона от «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг», и их работников, а также многофункциональных центров предоставления государственных и муниципальных услуг и их работников».

Юридические услуги по обжалованию (оспариванию) отказа в регистрации медицинских изделий

К сожалению, оспорить отказ в выдаче регистрационного удостоверения очень сложно. Судебной практики по подобным вопросам почти нет. Тем не менее, при наличии грамотной юридической позиции повернуть процесс в свою сторону возможно.

Дело в том, что должностные лица Росздравнадзора очень часто отказывают в регистрации МИ на основании формальных признаков и при этом сами допускают множество нарушений законодательства. В нашей практике есть ряд случаев успешного оспаривания отказов на основании именно таких нарушений.

Поэтому, если вы попали в подобную ситуацию, оставьте заявку в форме ниже и специалисты B&O Barristers придумают как вам помочь!

Уточнить стоимость
Отправить заявку

Есть вопрос?
Заполните заявку