Регистрация медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий

!

Обращаем внимание, что мы не простые «менеджеры по регистрации медицинских изделий». B&O Barristers — это юридическая компания, которая уже много лет работает в области медицинского права и знает все тонкости законодательства, регулирующего обращение медиизделий. Содействие в регистрации медицинских изделий мы понимаем как комплексную услугу, включающую юридическое сопровождение на всех этапах — вплоть до получения регистрационного удостоверения. Это в корне отличается от подходов многих других «регистрационных» компаний, которые, к сожалению, под регистрацией медицинского изделия подразумевают преимущественно «курьерские» услуги (грубо говоря, собрать документы и передать их в окошко), что в итоге приводит к большому количеству отказов: по официальной статистике Росздравнадзора, за прошедший год служба отказала в регистрации 19% медицинских изделий (то есть, почти каждому 5-ому). Работая с нами, Вы получаете мощную юридическую поддердку и значительно снижаете риски отказа в выдаче регистрационного удостоверения. Вы можете связаться с нами по телефону +7 (916) 445- 43-15 или по почте info@barrist.ru.

Любое востребованное направление порождает тысячи «мастеров». Регистрация медицинских изделий — не исключение. В России функционируют десятки компаний, которые оказывают услуги по получению регистрационного удостоверения. Однако правда в том, что большинство из них не имеют юридического штата. Обычно, это простые менеджеры, которые действуют «по шаблону», что естественно негативно сказывается на качестве услуг. В отличии от наших коллег, мы не являемся заурядными «регистраторами». Мы — юристы. Более того, мы уже много лет оказываем юридические услуги именно в сфере здравоохранения и глубоко разбираемся во всех тонкостях обращения медицинских изделий.

На данной странице, а также в других статьях нашего сайта вы можете найти наиболее достоверную и полную информацию о процедуре регистрации медицинских изделий в России и Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС). Все наши выводы мы в обязательном порядке подкрепляем ссылками на нормативные источники, чтобы любой человек мог самостоятельно убедиться в достоверности информации.

Для удобства навигации по странице вы можете воспользоваться содержанием ниже:

Какие изделия подлежат регистрации в качестве медицинских?

Существует мнение, что к медицинским изделиям (далее по тексту также МИ) относятся изделия, которые включены в номенклатурную классификацию МИ по видам, утверждённую Приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н. Однако, такая позиция не верна.

Во-первых, номенклатурная классификация содержит далеко не весь перечень медицинских изделий.В свою очередь, как указано в части 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ (далее по тексту — ФЗ № 323), медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Таким образом, изделие будет считаться медицинским, если по своим функциональным особенностям и характеристикам оно может быть использовано в медицинских целях (вне зависимости от того входит ли оно при этом в номенклатурную классификацию или нет).

Например, различные лаборатории на территории РФ используют незарегистрированные в РФ тесты для определения мутаций в генах человека, с целью установления предрасположенности к развитию различных генетических заболеваний. На практике производители очень часто указывают на упаковках подобных тестов, что они не являются МИ и должны использоваться только в научных исследованиях. Однако в лабораториях тесты используются именно в медицинских целях (установление диагноза), следовательно, такие тесы являются МИ и должны пройти государственную регистрацию в Росздравнадзоре.

Подробнее о том, какие изделия подлежат регистрации читайте в статье «Перечень медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации».

Ответственность за производство и обращение незарегистрированных медицинских изделий

На территории РФ разрешается обращение только зарегистрированных медицинских изделий (часть 4 статьи 38 ФЗ № 323). В свою очередь, понятие обращение включает в себя, в том числе (часть 3 статьи 38 ФЗ № 323):

  • Производство;
  • Изготовление;
  • Ввоз на территорию РФ / вывоз с территории РФ;
  • Хранение;
  • Транспортировку;
  • Реализацию;
  • Монтаж;
  • Наладку;
  • Применение;
  • Эксплуатацию (в том числе техническое обслуживание);
  • Ремонт;
  • Утилизацию или уничтожение.

Осуществлений вышеуказанных действий с МИ, которые не зарегистрированы в РФ, запрещено. Однако из этого правила есть несколько исключений (подробнее читайте в разделе «Медицинские изделия, которые не требуют государственной регистрации».

В зависимости от обстоятельств обращение незарегистрированного медицинского изделия может повлечь как административную, так и уголовную ответственность:

Административная ответственность

Статья КоАП РФ Правонарушение Ответственность
Часть 1 статьи 6.33 Производство, реализация или ввоз на территорию РФ фальсифицированных* МИ
Штраф:
  • На граждан от 70 000 до 100 000 рублей;
  • На должностных лиц от 100 000 до 600 000 рублей;
  • На ИП от 100 000 до 600 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток;
  • На юридических лиц от 1 000 000 до 5 000 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.
Реализация или ввоз на территорию РФ контрафактных** МИ
Часть 3 статьи 6.33 Реализация фальсифицированных* или контрафактных** МИ, совершенные с использованием СМИ или через «Интернет»
Штраф:
  • На граждан от 75 000 до 200 000 рублей;
  • На должностных лиц от 150 000 до 600 000 рублей;
  • На ИП от 150 000 до 600 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток;
  • На юридических лиц от 2 000 000 до 6 000 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.
Статья 6.28 Нарушение установленных правил в сфере обращения МИ (в том числе, обращение всех незарегистрированных медицинских изделий, кроме контрафактных и фальсифицированных)
Штраф:
  • На граждан от 2 000 до 4 000 рублей;
  • На должностных лиц от 5 000 до 10 000 рублей;
  • На ИП от 150 000 до 600 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток;
  • На юридических лиц от 30 000 до 50 000 рублей.

*Фальсифицированным является МИ, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках или производителе (часть 12 статьи 38 ФЗ № 323).

**Контрафактным является МИ, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства (часть 14 статьи 38 ФЗ № 323).

Подробнее об отличиях контрафактных и фальсифицированных МИ читайте в статье «Ответственность за обращение незарегистрированных медицинских изделий».

При этом, следует учитывать, что согласно примечанию к статье 6.33 КоАП РФ, не являются административным правонарушением действия, предусмотренные частью 2 или 3 данной статьи, если реализация и (или) ввоз незарегистрированных МИ допускаются в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья, и (или) указанные МИ в Российской Федерации не производятся, и (или) указанные МИ рекомендованы к применению Всемирной организацией здравоохранения.

Уголовная ответственность

Уголовная ответственность за обращение незарегистрированных МИ может наступить по статье 238.1 Уголовного кодекса РФ за следующие деяния:

  • Производство, сбыт или ввоз на территорию РФ фальсифицированных МИ, если стоимость партии изделий превышает 100 000 рублей;
  • Незаконные производство, сбыт или ввоз на территорию РФ в целях сбыта незарегистрированных МИ, если стоимость партии изделий превышает 100 000 рублей.

При этом, согласно примечанию к статье 238.1 УК РФ, данная статья не распространяется на случаи сбыта или ввоза на территорию РФ в целях сбыта незарегистрированных МИ, если

  • Указанные МИ не производятся в РФ;
  • Сбыт и или ввоз таких МИ допускаются в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья соответственно
  • Указанные МИ рекомендованы к применению Всемирной организацией здравоохранения.

Статья 238.1 УК РФ предусматривает различные наказания вплоть до лишения свободы. Подробный разбор уголовной ответственности за обращение незарегистрированных медицинских изделий читайте в соответствующей статье.

Медицинские изделия, которые не требуют государственной регистрации

Без регистрационного удостоверения разрешается обращение:

  • МИ, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом (часть 5 статьи 38 ФЗ № 323). Обратите внимание, что МИ должно производиться именно для личного использования конкретным пациентом. То есть, если например медицинская многофункциональная кровать изготовлена в единичном экземпляре по индивидуальному заказу клиники, но при этом эксплуатируется в палате разными пациентами, такое изделие необходимо будет регистрировать. Именно такой позиции придерживается Росздравнадзор.
  • Образцов МИ зарубежного производства, которые ввозятся на территорию РФ в целях государственной регистрации в порядке, утверждённом Приказом Минздрава России от 15.06.2012 № 7н. Подробнее о данном порядке прочитайте в данной статье.
  • Ввоз на территорию РФ и вывоз с территории РФ МИ в рамках проведения допинг-контроля (часть 7 статьи 38 ФЗ № 323).
  • Производство МИ в целях проведения испытаний или исследований (подпункт 1 части 15 статьи 38 ФЗ № 323).

Кроме того, Постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 № 430 установлены особенности обращения МИ, которые предназначены для применения в условиях военных действий, ЧС, предупреждения ЧС, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов. Подробнее об упрощённой процедуре регистрации и обращения таких медицинских изделий читайте в разделе «Упрощённая процедура регистрации медицинских изделий по Постановлению Правительства РФ № 430».

Порядок государственной регистрации медицинских изделий: этапы, последовательность действий, сроки, размер госпошлины

На сегодняшний день регистрация медицинских изделий может проводится как в национальной системе по правилам РФ, так и в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). В обоих случаях, регистрирующим органом является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, то есть Росздравнадзор.

Подробные отличия данных процедур, их преимущества и недостатки мы рассматривали в отдельной статье. Ниже представлена краткая сравнительная таблица:

Регистрация в национальной системе Регистрация в рамках ЕАЭС
Где может обращаться МИ Только на территории России На территории России, Казахстана, Армении, Белоруссии, Киргизии (при этом, достаточно один раз зарегистрировать МИ на территории России)
Сроки регистрации 6-12 месяцев в зависимости от класса риска МИ 1-2 года в зависимости от класса риска МИ
Размер госпошлины за выдачу регистрационного удостоверения 7 000 рублей (подпункт 1 пункта 1 и пункта 2 статьи 333.32.2 Налогового Кодекса РФ)
Размер госпошлины за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Зависит от класса потенциального риска применения медицинского изделия (подпункт 1 пункта 1 и пункта 2 статьи 333.32.2 Налогового Кодекса РФ):
  • класс 1 — 45 000 рублей;
  • класс 2а — 65 000 рублей;
  • класс 2б — 85 000 рублей;
  • класс 3 — 115 000 рублей

Этапы и последовательность действий при регистрации медицинских изделий будет отличаться в зависимости ряда параметров:

  • Планируете ли вы получить регистрационное удостоверение российского образца или образца ЕАЭС;
  • Какой класс потенциального риска применения присвоен МИ;
  • Относится ли изделие к МИ для диагностики in vitro;
  • Подпадает ли МИ под упрощённую процедуру, установленную в Постановлении Правительства РФ от 03.04.2020 № 430.

Процедура госрегистрации МИ в России регулируется Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416. Рассмотрим его кратко.

Этапы государственной регистрации медицинских изделий в России по общей процедуре

По общей процедуре регистрируются МИ, которым присвоен класс потенциального риска применения выше 1, а также изделия, которые не относятся к МИ для диагностики in vitro.

Порядок действий представлен ниже:

  1. Если изделие произведено за рубежом, необходимо получить разрешение на ввоз образцов МИ в целях их дальнейшей регистрации в Порядке, утверждённом Приказом Минздрава России от 15.06.2012 № 7н. Подробнее о данном порядке прочитайте в данной статье.
  2. Далее производителю необходимо провести технические испытания и токсикологические исследования. Подробнее читайте здесь.
  3. Далее в Росздравнадзор подаются заявление и пакет всех необходимых документов, включая эксплуатационную и техническую документацию на МИ, результаты технических испытаний и токсикологических исследований.
  4. В течение 5 дней Росздравнадзор проверяет пакет документов. Если в пакете документов есть ошибки, служба возвращает их заявителю. В таком случае у производителя есть шанс в течение 30 дней подать исправленный пакет документов. Такая возможность предоставляется заявителю лишь один раз, поэтому подходить к составлению пакета документов необходимо очень ответственно.
  5. Если в пакете документов ошибки не обнаружены, Росздравнадзор принимает заявление и в течение 3 дней, с момента, когда заявление считается принятым, принимает решение о начале государственной регистрации.
  6. В течение 3 дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации, Росздравнадзор выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия федеральному государственному бюджетному учреждению, находящемуся в ведении регистрирующего органа. Таких учреждений всего два: ФГБУ «ВНИИИМТ» и ФГБУ «НИК» (раньше назывался ФГБУ «ЦМИКЭЭ»). На практике, чаще всего все проходит через ВНИИИМТ.
  7. Далее в 2 этапа проводится экспертиза качества эффективности и безопасности МИ. На 1 этапе в течение 20 дней экспертным учреждением проверяется пакет документов с целью определения возможности проведения клинических испытаний медицинского изделия. Если замечаний нет, экспертное учреждение направляет в Росздравнадзор заключение о возможности проведения клинических испытаний.
  8. Далее в течение 5 дней Росздравнадзор проверяет заключение экспертного учреждение и если оно соответствует первоначальному заданию Росздравнадзора, выдает производителю разрешение на проведение клинических испытаний.
  9. Если принято решение о возможности проведения клинических испытаний, процесс регистрации приостанавливается. Производитель в течение 5 дней уведомляет Росздравнадзор о клинических испытаниях. Поэтому о договоре на проведение клинических испытаний необходимо позаботиться заранее.
  10. По окончании клинических испытаний, подается новое заявление о возобновлении регистрации медицинских изделий, а также результаты клинических испытаний.
  11. Решение о возобновлении процесса регистрации принимается в течение 2 дней. Опять же, заявление и пакет документов может быть возвращено для устранения ошибок и есть шанс подать их повторно. На практике основные проблемы начинаются именно с этой стадии. Росздравнадзор возвращает документы и толком ничего не объясняет. В результате производитель устраняет не все ошибки или вообще устраняет не то, что нужно было, и далее следует отказ в регистрации. В итоге опять же – время насмарку и надо начинать все сначала.
  12. Если производитель все-таки прошёл предварительную проверку документов Росздравнадзором, то далее в течение 2 дней со дня принятия документов, начинается 2 этап экспертизы. В рамках этого этапа в течение 10 дней экспертное учреждение проверяет полноту клинических испытаний. Это, пожалуй, наиболее сложный этап, во время которого очень часто изделие признается неэффективным, некачественным или небезопасным по формальным признакам, что в свою очередь является основанием для отказа в выдаче регистрационного удостоверения. При этом, если отказ последует на этой стадии, его будет уже очень сложно обжаловать. Поэтому мы настоятельно рекомендуем обращаться за юридической помощью, иначе есть риск, что процедуру регистрации придётся начинать сначала.
  13. Если же Росздравнадзором получено положительное заключение по результатам 2 этапа экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ, то в течение 10 дней Росздравнадзор выдаёт заявителю регистрационное удостоверение.

Более подробно с порядком и этапами регистрации медицинского изделия по российским правилам вы можете ознакомиться в данной статье.

Процедура государственной регистрации медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и изделий для диагностики in vitro

Процедура регистрации МИ 1 класса потенциального риска применения и изделий для диагностики in vitro отличается от вышеприведённой лишь тем, что в отношении таких МИ экспертиза эффективности, качества и безопасности состоит только из 2 этапа. То есть получение разрешения на проведение клинических испытаний в таком случае не требуется. Вместо этого производитель проводит клинические испытаний до подачи документов на регистрацию. Более подробно об этом читайте в данной статье.

Упрощённая процедура регистрации тестов на коронавирус (COVID-19), медицинских перчаток, аппаратов искусственной вентиляции лёгких (ИВЛ), бахил и других изделий по Постановлению Правительства РФ № 430

До 1 января 2021 года некоторые медицинские изделия могут регистрироваться и обращаться на территории РФ в упрощённом порядке. Перечень таких МИ перечислен в приложении к Постановлению Правительства РФ № 430. К ним относятся:

  • Аппарат искусственной вентиляции лёгких (ИВЛ);
  • Оксигенатор;
  • Система оксигенации ран;
  • Тесты на коронавирус (COVID-19);
  • Система искусственного кровообращения;
  • Медицинские перчатки;
  • Операционные халаты;
  • Медицинские маски и респираторы;
  • Бахилы;
  • Другие средства индивидуальной защиты медиков (СИЗ);
  • Термометры;
  • Другие МИ.

В соответствии с Постановлением № 430, такие медицинские изделия регистрируются в ускоренном порядке. Однако срок действия регистрационных удостоверений, выданных по ПП РФ № 430 ограничен 1 января 2021 года.

Кроме того, Постановлением № 430 установлено, что в соответствии с пунктом 10 Особенностей, утвержденных данным постановлением, допускается реализация ввезенных не зарегистрированных в Российской Федерации медицинских изделий одноразового использования по перечню, предусмотренному Приложением к данному Постановлению, без получения разрешения Росздравнадзора, если указанные изделия зарегистрированы в установленном порядке в стране-производителе. В таком случае заявление на государственную регистрацию серии (партии) медицинских изделий не направляется и государственная регистрация таких изделий не производится.

Также обращаем внимание, что на сегодняшний день действует еще один упрощенный порядок регистрации медицинских изделий в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 18.03.2020 № 299. Он распространяется на маски, перчатки, бахилы и некоторые другие медицинские изделия (подробнее см. Приложение к Постановлению № 299). Такие медицинские изделия могут быть зарегистрированы в течение нескольких дней без проведения токсикологических исследований, технических и клинических испытаний. Соответствующие исследования и испытания в порядке Постановления № 299 проводятся в течение 150 дней после регистрации изделия.

Юридическая помощь в регистрации медицинских изделий

В компании B&O Barristers работают юристы, кандидаты юридических наук, эксперты, специализирующиеся исключительно на медицинском праве. Кроме того, в наш штат входят бывшие сотрудники экспертных учреждений Росздравнадзора, которые много лет проверяли регистрационную документацию, находясь «по ту сторону баррикад». Мы знаем кухню Росздравнадзора изнутри, поэтому за всё время у нас не было ни одного отказа в регистрации. Более того, в нашей практике есть несколько случаев, когда мы успешно оспорили отказ в регистрации, выданный производителю из-за неграмотной работы предыдущих партнёров.

В перечень наших услуг входят:

  • Получение регистрационного удостоверения на МИ «под ключ»;
  • Внесение изменений в регистрационное досье на МИ;
  • Помощь в прохождении технических испытаний и токсикологических исследований МИ;
  • Организация клинических испытаний МИ;
  • Обжалование (оспаривание) результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ (в том числе, представление интересов в досудебном порядке и в спорах с надзорным органом в суде);
  • Разработка эксплуатационной документации на МИ;
  • Разработка технической документации на МИ;
  • Консультация по вопросам регистрации МИ;
  • Подготовка, аудит, исправление заявления и другой документации для регистрации МИ;
  • Помощь в получении разрешения на ввоз МИ;
  • Подбор вида номенклатурного классификатора для МИ;
  • Помощь и сопровождение по получению сертификата соответствия и (или) декларации соответствия для МИ;
  • Консультации по регистрации товарного знака.

Стоимость наших услуг рассчитывается индивидуально и зависит от выбранной процедуры регистрации, класса риска медицинского изделия, этапа регистрации и некоторых других параметров. Чтобы мы могли рассчитать примерную цену, оставьте заявку в форме ниже.

Уточнить стоимость
Отправить заявку

Есть вопрос?
Заполните заявку
ПОДПИСАТЬСЯ НА РАССЫЛКУ