Рассказываем об ответственности разработчиков и производителей лекарственных средств за их качество и безопасность

Статья посвящена законодательным нормам, устанавливающим обязанность медицинских и фармацевтических организаций извещать о нежелательных реакциях на лекарственный препарат, а также правовым нормам, определяющим сроки и порядок такого извещения

В этой статье рассказываем как осуществляется контроль в сфере обращения лекарственных средств на территории РФ

Вопросы соблюдения и защиты прав интеллектуальной собственности в отношении лекарственных препаратов – дженериков Введение Введение в гражданский оборот лекарственных препаратов является комплексным процессом, который регулируется как нормативными актами, непосредственно регламентирующими проведение доклинических и клинических испытаний, а также регистрацию препаратов и, при необходимости, отпускные цены на них, так и отдельными положениями

Продолжаем обзор законодательных норм, касающихся практики проведения плановых и внеплановых проверок в сфере обращения лекарственных средств.

Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств: основы правого регулирования Нормы Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон № 61-ФЗ) и принятые в соответствии с ним подзаконные нормативно-правовые акты обязывают осуществлять государственный надзор за всеми лекарственными средствами, включая наркотические и психотропные вещества, как

Лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств Производство отечественных лекарственных средств в наши дни имеет достаточно высокие объемы, которые в свете стремления государственной политики к импортозамещению, имеют тенденцию к постоянному наращиванию. Ежегодно увеличивается и ассортимент производимых на территории Российской Федерации лекарственных средств. Для начала следует обозначить, что же с правовой

Лицензионный контроль в сфере фармацевтической деятельности Сфера фармацевтической деятельности включает в себя достаточно широкий перечень видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств. Соответственно, и ряд предъявляемых обязательных требований к данному виду деятельности очень велик, а их соблюдение является предметом деятельности соответствующих контрольно-надзорных органов. В свете проходящей в России масштабной правовой

Особенности регистрации лекарственных средств — дженериков Конституция Российской Федерации закрепляет право каждого на охрану здоровья и медицинскую помощь. Гарантии развития системы здравоохранения, закрепленные в Конституции, предопределяют необходимость государственного регулирования обращения лекарственных препаратов, применяемых для профилактики, диагностики и лечения заболеваний. Лекарственные препараты классифицируются по различным критериям, однако, наибольший практический и научный