Лекарства через интернет: что говорит закон о дистанционной продаже лекарственных средств

В нашей стране законодатель давно имел желание в правовом плане урегулировать такое направление фармацевтической деятельности, как реализация лекарственных средств через интернет, или говоря иначе, дистанционная продажа лекарственных препаратов (далее — ЛП). Но выражаясь простым языком «все руки не доходили», хотя возможность продавать ЛП через интернет наравне с обычными товарами назревала давно.

Cобытия, происходящие в современном мире, диктуют новые условия ведения предпринимательской деятельности, включая сферу фармации. Появление новой коронавирусной инфекции COVID-19 с постоянно проявляющими новыми штаммами, которые периодически вызывают введения тех или иных ограничений, вынудили законодателя в оперативном порядке принять соответствующее законодательство, регулирующее реализацию лекарственных средств через различные интернет-сервисы.

Изначально государство позволило аптечным сетям продавать безрецептурные препараты онлайн. Сделано это было путем принятия Постановления Правительства РФ № 697 от 16.05.2020 г. «Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом» (далее — Правила) и распространялось не на всех. Подобное право получили только сети которые имели 10 и более аптек и при этом проработали не менее одного года, имели свой собственный сайт или заключили договор с системой онлайн-бронирования (например, сайт apteka.ru), склад для хранения заказов и договор с курьерской службой. Можно сказать, что сделано это было вовремя и в период пандемии оказалось очень востребованным и актуальным.

Основные положения Правил установили процедуру выдачи разрешений на осуществление розничной торговли ЛП дистанционным способом, в частности, установили правила выдачи лицензий на дистанционную торговлю ЛП, требования к аптекам и порядок торговли, а также правила доставки лекарств.

Приступив к рассмотрению темы дистанционной продажи лекарств, необходимо помнить, что это прежде всего способ реализации товаров народного потребления, которые попадают под регулирование, в том числе, нормами законодательства о защите прав потребителя и иные нормы гражданского законодательства.

Согласно положениям Закона РФ от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей» продавцом признаются организация независимо от ее организационно-правовой формы, а также индивидуальный предприниматель, реализующие товары потребителям по договору купли-продажи.

Розничная купля-продажа также регулируется нормами § 2 гл. 30 ГК РФ. Согласно правилам, установленным ст. 497 ГК РФ, при организации дистанционной продажи товара договор розничной купли-продажи может быть заключен на основании ознакомления покупателя с предложенным продавцом описанием товара способами, исключающими возможность непосредственного ознакомления потребителя с товаром либо образцом товара при заключении такого договора. Ознакомиться с товаром закон разрешает в том числе посредством:

• каталогов;
• проспектов;
• буклетов;
• фотоснимков;
• средств связи (телевизионной, почтовой, радиосвязи и др.).

Также деятельность по реализации лекарственных средств через интернет попадает под действие Постановления Правительства РФ от 27.09.2007 № 612, которым утверждены Правила продажи товаров дистанционным способом. Положения Правил данного Постановления (пункт 2) устанавливают, что продажа товаров дистанционным способом представляет собой продажу товаров по договору розничной купли-продажи, заключаемому на основании ознакомления покупателя с предложенным продавцом описанием товара, содержащимся в каталогах, проспектах, буклетах либо представленным на фотоснимках или с использованием сетей почтовой связи, сетей электросвязи, в том числе Интернета, а также сетей связи для трансляции телеканалов и (или) радиоканалов, или иными способами, исключающими возможность непосредственного ознакомления покупателя с товаром либо образцом товара при заключении такого договора.

Важно отметить, что согласно пункту 3 ст. 497 ГК РФ договор розничной купли-продажи, заключенный дистанционным способом продажи товара, считается исполненным с момента доставки товара в место, указанное в таком договоре, а если место передачи товара таким договором не определено, – с момента доставки товара по месту жительства покупателя-гражданина или месту нахождения покупателя – юридического лиц.

Федеральный закон от 03.04.2020 № 105-ФЗ «О внесении изменений в статью 15.1 ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» и ФЗ «Об обращении лекарственных средств»» внес ряд изменений в указанные в наименовании федеральные законы в связи с введением в гражданский оборот дистанционной продажи ЛП.

Так, пункт 1 части 5 статьи 15.1 ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» был дополнен подпунктом «з», который гласит, что информации, содержащей предложение о розничной торговле ЛП, в том числе дистанционным способом, розничная торговля которыми ограничена или запрещена в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств, и (или) информации, содержащей предложение о розничной торговле ЛП, в том числе дистанционным способом, лицами, не имеющими лицензии и разрешения на осуществление такой деятельности, если получение лицензии и разрешения предусмотрено законодательством об обращении лекарственных средств.

Изменения коснулись и ряда статей ФЗ «Об обращении лекарственных средств», которые были дополнены после слов «розничную торговлю лекарственными препаратами» словами «в том числе дистанционным способом» (пункты 33, 35-36 статьи 4). Также было внесено дополнение в статью 55 указанного ФЗ, устанавливающее правила осуществления розничной торговли ЛП, в частности, нормы части 1.1 статьи 55 закрепили понятие дистанционной продажи ЛП, условия осуществления такой продажи, право Правительства РФ устанавливать порядок выдачи разрешения на осуществление розничной торговли ЛП дистанционным способом, требования к аптечным организациям, которые могут осуществлять такую торговлю, и порядок ее осуществления, а также правила доставки ЛП гражданам. Также стоит отметить, что нормы части 1.1. ст. 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» обязывает аптечные организации информацию об оплаченных (отпущенных) и полученных ЛП вносить в систему мониторинга движения ЛП.

Также Федеральный закон № 105-ФЗ закрепил за Правительством РФ право в условиях ЧС и (или) при возникновении угрозы распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих, устанавливать временный порядок розничной торговли ЛП дистанционным способом, порядок выдачи разрешения на осуществление торговли, требования к аптечным организациям, которые могут осуществлять такую торговлю, а также временные правила доставки ЛП гражданам.

Основные положения правил, регулирующие продажу лекарственных препаратов дистанционным способом

Рассмотрим, как нормы Правил определяют дистанционный способ продажи лекарственных средств с учетом норм гражданского законодательства. Так, согласно пункту 2 Правил дистанционным способом может осуществляться розничная торговля ЛП, за исключением ЛП, отпускаемых по рецепту на ЛП, наркотических ЛП и психотропных ЛП, а также спиртосодержащих ЛП с объемной долей этилового спирта свыше 25 процентов. Это понятие аналогично тому, что содержится в ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

В пункте 3 Правил установлены составляющие дистанционной торговли ЛП, в частности, осуществление розничной торговли ЛП дистанционным способом включает в себя:

• прием;
• формирование;
• хранение и доставку заказов на лекарственные препараты;
• отпуск лекарственных препаратов.

Существенные изменения в Правила последовали после принятия Постановления Правительства РФ от 31.05.2021 г. № 827 «О внесении изменений в Правила выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам». Данное Постановление, а соответственно и вносимые им изменения в Правила продажи ЛП дистанционным способом вступили в силу 01.09.2021 г.

Основными поправками в Правила явилось вменение в обязанность аптечным организациям оборудовать место для хранения ЛП, иметь электронную систему платежей или мобильных платежных терминалов, также была нормативно закреплена возможность аптечным организациям иметь не собственный сайт, а работать через сайт агрегатора (само слово «агрегатор» появилось во множестве пунктов основного закона). Этот список внесенных изменений можно продолжить, так как они коснулись очень многих положений Постановления № 697, некоторые из них особо не существенны (например, возможность сокращения текста без потери его смысла), в некоторых пунктах произошла замена словосочетания юридическое лицо» на «аптечная организация» и т.д.

В целом, можно сказать, что и до введения в действия поправок и изменений Правила содержали большое количество требований, которые предъявляются к аптечным организация, осуществляющих дистанционную продажу ЛП. Мы рассмотрим только основные требования, учитывая при этом внесенные поправки, т.е. требования и положения Правил, которые актуальны на сегодняшний день.

Новое Постановление № 827 расширило возможности для организаций, осуществляющих аптечную деятельность, вести продажу ЛП дистанционно. Теперь розничная торговля ЛП дистанционным способом может осуществляться не только аптечной сетью, но любой аптечной организацией (исключение составляют ИП), имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности с указанием выполняемой работы или оказываемой услуги по розничной торговле ЛП. Такой лицензией нужно владеть сроком не менее года.

При этом необходимыми условиями для осуществления дистанционной продажи ЛП наличие в аптечной организации:

• оборудованных помещений (мест) для хранения сформированных заказов в соответствии с Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными приказом Министерства здравоохранения РФ;
• сайта в сети «Интернет» или договора с юридическим лицом, являющимся владельцем агрегатора информации о товарах (услугах) в соответствии с Законом РФ «О защите прав потребителей» (далее — владелец агрегатора). Допускается наличие мобильного приложения;
• собственной курьерской службы, имеющей оборудование, обеспечивающее поддержание необходимого температурного режима для доставки термолабильных ЛП, или договора с иными лицами, осуществляющими доставку с использованием такого оборудования;
• электронной системы платежей и (или) мобильных платежных терминалов, предназначенных для проведения электронных платежей, в том числе с помощью банковских карт, непосредственно в месте оказания услуги.

В Приказе Росздравнадзора от 28.05.2020 № 4394 «Об утверждении Перечня документов, подтверждающих соответствие аптечной организации требованиям, дающим право на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, Порядка ведения реестра выданных разрешений на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом и форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при выдаче разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом» в Приложении № 1 указан перечень документов, подтверждающих соответствие аптечной организации требованиям, дающим право на осуществление розничной торговли ЛП для медицинского применения дистанционным способом. Без такого разрешения, который выдает Росздравнадзор, осуществлять дистанционную продажу товара запрещено.

Нужно помнить, что любой ЛП – это товар, который будет приобретаться потребителем, поэтому каждое ЛП должно на сайте содержать информацию, содержание и объем которой будет определяться в том числе и требованиями ФЗ «О защите прав потребителей». Сам потребитель может осуществить заказ посредством обращения в аптечную организацию или к владельцу агрегатора при помощи сети «Интернет» через:

• сайт (мобильное приложение) аптечной организации или владельца агрегатора;
• по телефонам службы заказа ЛП;
• справочной службы или иного структурного подразделения аптечной организации, осуществляющего прием заказов на ЛП.

Расчеты с покупателями могут производиться как в наличной, так и в безналичной форме.

Стоит обратить особое внимание на отсутствующее ранее требования, касающегося того, что любая аптека при реализации ЛП посредством дистанционной продажи обязана выставлять розничную цену на сайте не выше розничной цены в аптечных пунктах.

Законодательными поправками уточнены требования к содержанию сайта или мобильного приложения аптечной организации, осуществляющей торговлю через интернет. В соответствии с пунктом 16 Правил при приеме заказов на розничную продажу ЛП дистанционным способом, уполномоченный работник аптечной организации либо владелец агрегатора обязаны:

а) проинформировать покупателя о показаниях к применению приобретаемого им ЛП, его розничной цене, сроке годности, условиях отпуска, правилах хранения, взаимодействии с другими ЛП. При этом такое информирование допускается посредством использования сайта в сети «Интернет» и (или) мобильного приложения в порядке, предусмотренном пунктами 16_1 и 16_3 Правил;

б) заключить с покупателем в установленном порядке договор розничной купли-продажи с условием доставки, в котором указываются срок формирования и стоимость заказа, стоимость услуги по доставке заказа, возможность его получения по месту нахождения аптечной организации или доставки по месту жительства (пребывания, фактического нахождения) покупателя, иному адресу, согласованному с покупателем, способ и место оплаты приобретаемого им ЛП.

Пункт 16_1 Правил обязывает информировать покупателя агрегатора через сайт (мобильное приложение) о показаниях к применению ЛП, условиях отпуска, правилах хранения ЛП, взаимодействии с другими ЛП посредством размещения в предложении о продаже ЛП полного текста последней актуальной инструкции, в том числе посредством адресации на сайт, содержащий данные государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, либо графического изображения инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) ЛП.

Если предлагаемое на сайте или мобильном приложении ЛП не имеет регистрации в РФ, то владелец агрегатора обязан прекратить размещение такого предложения о продаже (ограничить доступ к нему пользователей сайта и (или) мобильного приложения) и уведомить о факте такого размещения Росздравнадзор (п. 16_2 Правил).

При приеме заказов через сайт и (или) мобильное приложение владельца агрегатора, такой владелец обязан указывать на этом сайте сведения о справочной службе аптечной организации, размещающей предложения о продаже ЛП с указанием телефона, адреса электронной почты, фамилии, имени, отчества (при наличии) ответственного за прием заказов работника аптечной организации.

Для дистанционного способа приобретения ЛП сам договор купли-продажи будет считаться заключенным с момента выдачи аптечной организацией или же владельцем агрегатора покупателю кассового или товарного чека либо иного документа, подтверждающего оплату товара, или с момента получения аптечной организацией, владельцем агрегатора сообщения о намерении покупателя приобрести ЛП. Если оплата ЛП производится в безналичной форме (за исключением оплаты с использованием банковской карты) продавец обязан подтвердить передачу товара путем составления накладной или акта сдачи-приемки товара (данное правило более актуально для покупателей-юридических лиц).

Тот ЛП, которое намерен приобрести через сайт конкретный покупатель, должен быть упакован в герметичную транспортную упаковку, обеспечивающую защиту ЛП от внешнего воздействия в зависимости от условий хранения в соответствии с инструкциями по медицинскому применению ЛП и возможность подтверждения факта вскрытия. В случае если ЛП требуют различных условий хранения и (или) доставки, заказ упаковывается в несколько герметичных транспортных упаковок.

На каждый из заказов необходимо оформить опись вложения с указанием номера заказа, даты и времени сборки. Такая опись должна быть подписана уполномоченным работником аптечной организации. Заказ с приложением описи вложения размещается в специально выделенном и обозначенном помещении (месте) с учетом требований к температурному режиму хранения ЛП.

Стоит еще раз отметить, что нормы действующего законодательства о дистанционной продаже ЛП, как и прежде не разрешают осуществлять такую продажу индивидуальным предпринимателям.

Таким образом, из самых значимых нововведений с принятием Постановления № 827 можно выделить следующие:

• в Правила добавлены новые требования, такие как, запрет устанавливать розничную цену на сайте без учёта доставки выше, чем розничная цена в аптечных пунктах;
• из Правил исключены некоторые положения, например, аптечным организациям больше не нужно будет иметь не менее десяти мест осуществления фармацевтической деятельности на территории РФ;
• аптеки теперь не обязаны иметь собственный сайт, так как можно будет заключать договор с агрегатором, на сайте которого и будет размещена вся необходимая для розничных покупателей информация;
• разъяснены особенности дистанционной продажи лекарств через владельца агрегатора;
• аптечная организация несет ответственность перед покупателями, в частности, аптечная организация, заключившая договор с иными лицами на доставку заказа, несет ответственность перед покупателем в случае нарушения указанными лицами условий хранения препаратов при их доставке, порчи.

В связи с принятием Постановления № 827 Росздравнадзор в своем письме от 23.06.2021 № 02и-802/21 «О правилах розничной продажи лекарственных препаратов дистанционным способом» охарактеризовал основные изменения и дополнения в дистанционной продаже ЛП.

В данном письме Росздравнадзор акцентирует внимание на том, что аптечные организации вправе заключать договор с юридическим лицом, являющимся владельцем агрегатора информации о товарах (услугах) в соответствии с Законом РФ «О защите прав потребителей», и при подаче заявления на получение разрешения на дистанционную торговлю в данном случае необходимо указывать адреса сайта (адреса сайтов) в сети «Интернет» или мобильное приложение (при наличии), принадлежащих владельцу агрегатора. При этом аптечная организация может заключить вышеуказанный договор с несколькими владельцами агрегаторов.

Особо подчёркивается и более полно разъясняется в Письме вопрос ответственности аптечных организаций при дистанционной продаже ЛП. Так, Росздравнадзор в своем Письме указывает, что согласно Постановлению Правительства РФ № 827:

• аптечные организации, заключившие договор с иными лицами на осуществление доставки заказа, несут ответственность перед покупателем в случае нарушения указанными лицами условий хранения ЛП при осуществлении их доставки, порчи ЛП;
• аптечные организации и лица, осуществляющие доставку заказа, несут ответственность за реализацию фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и не зарегистрированных в РФ ЛП;
• аптечная организация осуществляет прием возвращенных неоплаченных заказов от лиц, осуществляющих доставку заказа.

В данном письме Росздравнадзор также обращает внимания аптечных организаций, что постановлением Правительства РФ № 827 реализована возможность переоформления разрешения на розничную торговлю ЛП дистанционным способом в случае заключения аптечной организацией, имеющей разрешение, с владельцем агрегатора договора, расторжении такого договора либо изменении сведений, предусмотренных пунктом 8 Правил.

Правовое регулирование доставки лекарственных препаратов при дистанционном способе заказа

В Правилах с учетом внесенных поправок достаточно детально изложен порядок упаковки и доставки заказа при дистанционном способе продаже ЛП. Так, согласно п.18 Правил сформированный заказ упаковывается в герметичную транспортную упаковку, обеспечивающую защиту ЛП от внешнего воздействия в зависимости от условий хранения в соответствии с инструкциями по медицинскому применению ЛП и возможность подтверждения факта вскрытия. В том случае, если в одном заказе будут ЛП, для которых предусмотрены разные условия хранения и (или) доставки, заказ упаковывается в несколько герметичных транспортных упаковок (об этом мы уже упоминали выше).

Как уже отмечалось ранее, на заказ оформляется опись вложения с указанием номера заказа, даты и времени сборки, которая подписывается уполномоченным работником аптечной организации. После этого заказ уже может быт размещен в специально выделенном и обозначенном помещении (месте) с учетом требований к температурному режиму хранения ЛП.

После того, как заказ сформирован и готов к доставке он собственно доставляется, при этом сами условия доставки должны определяться в соответствии с условиями заключенного с покупателем договора купли-продажи и осуществляется работником аптечной организации или иными лицами на основании договора, в котором указываются обязанности каждой из сторон договора, порядок действий и ответственность сторон договора.

При доставке заказов, содержащих термолабильные ЛП, используются транспортные средства, обеспечивающие поддержание необходимого температурного режима, или иное соответствующее оборудование (изотермическая упаковка, термоконтейнер и т.п.).

Если доставка осуществляется сторонней организацией, с которой у аптеки соответствующий договор на оказание услуг доставки, то все-равно нести ответственность перед покупателем в случае нарушения хранения ЛП при осуществлении их доставки, порчи ЛП будет сама аптечная организация.

Доставленный заказ передается покупателю по месту его жительства (пребывания, фактического нахождения) или иному указанному им адресу, а при отсутствии покупателя — лицу, предъявившему оригиналы или копии (возможно в электронном виде) квитанции или иного документа, подтверждающего заключение договора купли-продажи, оплату заказа или оформление его доставки (п.21 Правил).

Отпуск ЛП, которые будут доставлены конечному покупателю, регламентируется, в том числе, нормами Приказа Минздрава РФ от 24 ноября 2021 г. № 1093н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения», который устанавливает общие требования к отпуску ЛП.

В свою очередь, покупателям при получении своего заказа необходимо руководствоваться рядом правил, чтобы быть уверенными в приобретении качественного и безопасного ЛП, в частности:

• проверить целостность транспортной упаковки;
• самостоятельно вскрыть транспортную упаковку;
• сверить содержимое заказа с описью вложения;
• проверить отсутствие повреждений вторичной (потребительской) и первичной упаковок ЛП, надлежащий вид ЛП (при возможности);
• расписаться в получении заказа и в подтверждение отсутствия претензий к аптечной организации, лицу, осуществившему доставку ЛП.

В случае, если доставлялся термолабильный ЛП, то покупатель вправе попросить курьера продемонстрировать соответствие температурного режима, при котором хранился ЛП при доставке, условиям хранения ЛП, указанным на его вторичной (потребительской) упаковке. В этом случае покупатель подтверждает данное соответствие на накладной, или на акте сдачи-приемки заказа, или на ином документе, подтверждающем факт доставки термолабильного ЛП.

В Правилах закреплено право покупателя как потребителя товара отказаться от доставленных надлежащего качества ЛП, при этом на покупателя возлагается обязанность возместить расходы по доставке заказа, иных расходов покупатель при отказе не несет (п. 25 Правил). Это право также закреплено в п. п. 4, 5 ст. 26.1 Закона РФ «О защите прав потребителей», которые устанавливают, что при дистанционном способе продажи товара потребитель вправе от него отказаться.

Если же товар оказался ненадлежащего качества (ненадлежащее качество ЛП, доставленный заказ не соответствует заказанному по количеству или составу) покупатель вправе вернуть его работнику, осуществляющему доставку, без оплаты доставленного ЛП и (или) услуги по его доставке и (или) потребовать надлежащее исполнение заказа (п.26 Правил).

Отдельно Правила содержат положения, касающиеся сроков доставки заказа. Согласно п. 27 Правил в случае если доставка заказа произведена в установленные договором купли-продажи сроки, но заказ не был передан покупателю по его вине, последующая доставка производится в новые сроки, согласованные с покупателем, на условиях, предусмотренных договором купли-продажи.

Аптечные организации, которые нарушают сроки передачи ЛП покупателю, несут ответственность в соответствии с гражданским законодательством РФ, прежде всего ФЗ «О защите прав потребителя».

Как уже отмечалось ранее, каждая аптечная организация, осуществляющую дистанционную продажу ЛП, обязана согласно п. 20 Правил вести регистрацию осуществленных заказов и доставок ЛП с указанием даты, времени и номера заказа, наименований ЛП и их производителей, лекарственных форм, форм выпуска, информации о времени, дате и адресе доставки заказа покупателю, а также вносит информацию об оплаченных (отпущенных) и полученных покупателем ЛП в систему мониторинга движения ЛП.

Кроме того, обязательным элементом контроля с 1 июля 2020 года является маркировка лекарств. Аптечные организации являются участником системы маркировки и в их обязанности входит фиксация приёма препарата от дистрибьютора в учётной системе и продажа конечному клиенту.

Разрешение на дистанционную продажу лекарственных препаратов

Выдача разрешения на осуществление розничной торговли ЛП дистанционным способом (далее — разрешение) осуществляется Росздравнадзором посредством, в том числе информационно-коммуникационных технологий в порядке, установленном соответствующим административным регламентом.

Для получения разрешения аптечная организация предоставляет в Росздравнадзор заявление о получении разрешения с приложением документов, подтверждающих соответствие аптечной организации требованиям, указанным в п. 5 Правил.

В электронном виде Росздравнадзор ведет реестр выданных разрешений на дистанционную продажу ЛП, публикуется этот список на сайте Росздравнадзора.

За осуществление дистанционной продажи ЛП без разрешения Росздравнадзора аптечная организация может быть привлечена к административной ответственности соответствии с п.2 статьи 14.1 КоАП РФ — осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна). Санкция, предусмотренная данной статьей, влечет наложение административного штрафа:

• на граждан в размере от двух тысяч до двух тысяч пятисот рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой;
• на должностных лиц — от четырех тысяч до пяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой;
• на юридических лиц — от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой.

В качестве примера стоит привести случай из судебной практики, когда суд оштрафовал общество с ограниченной ответственностью, осуществляющее свою деятельность под наименование «Интернет решения», за нелегальную реализацию ЛП дистанционным способом.

Так, в Территориальный орган Росздравнадзора по Москве и Московской области в октябре 2020 года поступило обращение гражданина, содержащее сведения о дистанционной продаже ООО «Интернет решения» через сайт www.ozon.ru ЛП «Милдронат, капсулы 250 мг № 40» (2 упаковки). На основании полученной информации Территориальным органом было возбуждено дело об административном правонарушении и проведено административное расследование.

В ходе надзорных мероприятий было выявлено, что у ООО «Интернет решения» на момент проведения проверки отсутствовало разрешение на осуществление розничной торговли ЛП для медицинского применения дистанционным способом, которое выдается Росздравнадзором.

Таким образом ООО «Интернет решения» нарушило требования п. 1.1 ст. 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Постановления Правительства РФ № 697.

После поступления данной жалобы, должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора был составлен протокол об административном правонарушении в отношении ООО «Интернет решения» по ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ, результаты административного расследования были направлены в Арбитражный суд г. Москвы.

Рассмотрев материалы дела, Арбитражный суд г. Москвы 14.12.2020 года признал ООО «Интернет решения» виновным в совершении административного правонарушения и назначил наказание в виде наложения административного штрафа на юридическое лицо в размере 40 тысяч рублей.

Иные виды нарушений при продаже лекарственных препаратов дистанционным способом

Осуществление дистанционной продажи ЛП без специального разрешения Росздравнадзора является не единственным видом правонарушений в этой сфере деятельности. Часто аптечные организации в том числе и при дистанционном способе продаже ЛП, нарушают те или иные лицензионные требования. Чаще всего Росздравнадзор привлекает аптеки при реализации ЛП как обычным способам, так и дистанционным за нарушения, которые подпадают под ч. 4 статьи 14.1 КоАП РФ: «Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных лицензией». При этом сами типы нарушений и присужденный тип наказания в каждом случае индивидуальны. Напомним, что степень ответственности зависит не только от самого характера правонарушения, но и от совокупности иных обстоятельств, таких как отсутствие ранее выявленных аналогичных правонарушений, территориального расположения организации, количества выявленных нарушений и т. п.

Так, в 2020 году при осуществлении контроль-надзорных функций территориальным органом Росздравнадзора в одной из аптек Сургута проверяющие обнаружили нарушенную первичную упаковку некоторых ЛП. При этом ЛП не были поставлены на предметно-количественный учет. Кроме того, сотрудники Росздравнадзора нашли акты уничтожения этих лекарственных средств, которые были оформлены с нарушениями: в них отсутствовали единицы измерения и серии препаратов, сами акты не были направлены в уполномоченный орган, а в качестве причины для уничтожения в каждом было указано «утрата лекарством изначальных форм и консистенции». Других документов, подтверждающих реализацию этих ЛП, в аптеке не было. Учитывая, что ранее эта аптека уже была оштрафована на 100 и 150 тысяч рублей, суд вынес решение приостановить деятельность организации на 90 суток, таким образом применив максимально допустимое наказание по статье 14.1 КоАП РФ.

Чаще всего аптеки нарушают правила хранения ЛС и правила отпуска. Мы уже с вами говорили, что при дистанционной продаже ЛП должны соблюдаться требования законодательства, устанавливающего требования к приему, хранению и отпуску ЛП. Так что можно сказать, что это самый распространенный вид нарушения в деятельности аптек, как осуществляющих обычную розничную реализацию ЛП, так и дистанционную. Так, например, Арбитражный суд в Калининграде при рассмотрении дела, установил, что в проверяемой территориальным органом Росздравнадзора аптеке, совместно хранились препараты разных фармакологических групп, а в самом помещении для хранения проверяющие обнаружили пищевые продукты — чай, кофе и сахар. Кроме этого, такие препараты, как настойки валерианы и пустырника, хранились в месте, которое не обеспечивает защиту от света, хотя этого требует инструкция. Еще одним нарушением стало неправильное размещение оборудования — холодильники стояли вплотную к стене, не имея положенного отступа в 50 сантиметров, а гигрометры располагались ниже установленной отметки в 1,7 метра. В совокупности с отсутствием некоторых ЛС из перечня минимального ассортимента, перечисленные нарушения «потянули» на штраф в размере 30 тысяч рублей.

Рассматривая судебную практику по привлечению аптечных организаций к административной ответственности, можно констатировать, что действительно неправильное хранение и отпуск ЛП самые часто выявляемые правонарушения. При дистанционной продаже товара ничего не измениться, так как помимо требований законодательства о хранении и отпуске ЛП, нужно соблюдать дополнительные требования по их хранению, упаковке, отпуску, транспортировке, которые ввел законодатель вместе с узакониванием деятельности по дистанционной продаже ЛП и которые периодически уточняются и дополняются. А если для аптечных организаций не всегда выполнимы условия хранения и отпуска ЛП при розничной торговле, то при дистанционной продаже последуют те же самые нарушения, что может стать поводом привлечения к административной ответственности. Поэтому если вы владелец аптечной организации и не исполняете все установленные требования норм действующего законодательства как при реализации ЛП стандартным способом, так и дистанционным в силу того, что просто уже запутались в огромном массиве всевозможных правил и норм, то действенным советом в этом случае будет обращение к специализирующимся в этом направлении деятельности юристам.

Заключительные положения

Итак, подведем итог в вопросе продаже ЛП через интернет, для этой цели еще раз выделим основные нововведения, которые начали действовать с 1 сентября 2021 г.

Во-первых, исключается требование о наличии не менее 10 мест осуществления фармацевтической деятельности в России для получения разрешения.

Во-вторых, аптеки теперь имеют право заключать договор с владельцем агрегатора, при этом нужно помнить, что при подаче заявления на получение разрешения в данном случае необходимо указать адрес сайта или мобильное приложение владельца агрегатора.

В-третьих, владельцем агрегатора от имени и за счет аптечной организации может быть заключен договор розничной купли-продажи лекарств с покупателем с возможностью предоплаты заказа.

В-четвертых, были разъяснены особенности дистанционной продажи лекарств через владельца агрегатора.

В-пятых, нововведения затронули и ценовую политику предприятий, реализующих товары через интернет, например, введен запрет на установление цены ЛП при дистанционном способе продаже выше, чем при розничной реализации аптекой этого ЛП.

Все поправки и дополнения, которые были внесены в Правила значительно упростили продажу ЛП дистанционным способом. То, что с 01 сентября 2021 года стала доступна дистанционная продажа лекарств для несетевых аптек, это уже большой прорыв для аптечных организаций, который будет способствовать развитию «здоровой» конкуренции между аптеками и как следствие, повышать уровень и качества продаж через интернет и положительно влиять на уровень цен на ЛП. Аптечным организациям предоставили максимально лояльные условия вхождения на рынок онлайн-торговли, им разрешили работать одновременно с несколькими агрегаторами, а доставку осуществлять с привлечением сторонних организаций.

С своей деятельности с учетом вступивших в силу изменений, не стоит забывать аптечным организациям, осуществляющим свою деятельность через интернет, о той степени ответственности, которая на них возложена действующим законодательством, в частности, аптеки, заключившие договор с иными лицами на осуществление доставки заказа, несут ответственность перед покупателем в случае нарушения указанными лицами условий хранения ЛП при осуществлении их доставки, порчи ЛП, а также за реализацию фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и не зарегистрированных в РФ лекарственных средств.

Также необходимо помнить, что на аптечную организацию возложена обязанность по приему возвращенных неоплаченных заказов от лиц, осуществляющих доставку заказа.

Что касается разрешения на дистанционную продажу ЛП, то Постановлением № 827 реализована возможность переоформления разрешения на розничную торговлю ЛП дистанционным способом в случае заключения аптечной организацией, имеющей разрешение, с владельцем агрегатора договора, расторжении такого договора либо изменении сведений, предусмотренных пунктом 8 Правил.

Важно учитывать, что аптечная организация обязана публиковать открытую информации о своей деятельности в сфере дистанционной продажи лекарств. Сюда же можно отнести и информацию о самой организации: название, ОГРН, ИНН, адрес юридического лица, режим работы и т.д. Такого рода информация публикуется на сайте или в мобильном приложении аптечной организации, а с 01 сентября 2021 г. — также на сайтах и в мобильных приложениях агрегаторов.

Аптечная организация публикует информацию о ЛП, их наличии, способе оплаты, сроках доставки и других условий. При этом в открытом доступе должны быть и графические изображения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Стоит отдельно упомянуть о дистанционной продажа рецептурных лекарств, их продажа, к сожалению, на текущий момент не разрешена. Радует то, что продажу рецептурных ЛП планируют запустить при появлении технической возможности. Сложность на сегодняшний день заключается в том, что для реализации ЛП по рецептам от врачей, необходимо чтобы такие рецепты были выданы в электронном виде. Электронная форма рецепта позволит аптечной организации их проверить. Пока такая техническая функция не работает на территории всей страны, в связи с этим воспользоваться возможностью дистанционной покупки ЛП можно только по отношению к безрецептурным средствам. Но думается, что и этот момент, когда рецептурные ЛП будут широко представлены в продаже в интернете на законных основаниях, уже «не за горами».