База знаний
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие

!

Обращаем внимание, что мы не простые «менеджеры по регистрации медицинских изделий». B&O Barristers — это юридическая компания, которая уже много лет работает в области медицинского права и знает все тонкости законодательства, регулирующего обращение медиизделий. Содействие в регистрации медицинских изделий мы понимаем как комплексную услугу, включающую юридическое сопровождение на всех этапах — вплоть до получения регистрационного удостоверения. Это в корне отличается от подходов многих других «регистрационных» компаний, которые, к сожалению, под регистрацией медицинского изделия подразумевают преимущественно «курьерские» услуги (грубо говоря, собрать документы и передать их в окошко), что в итоге приводит к большому количеству отказов: по официальной статистике Росздравнадзора, за прошедший год служба отказала в регистрации 19% медицинских изделий (то есть, почти каждому 5-ому). Работая с нами, Вы получаете мощную юридическую поддердку и значительно снижаете риски отказа в выдаче регистрационного удостоверения. Вы можете связаться с нами по телефону +7 (916) 445- 43-15 или по почте info@barrist.ru.

Регистрационное удостоверение (РУ) – это основной разрешительный документ для медицинских изделий (МИ), который является основанием для их легального обращения на территории Российской Федерации.

В настоящей статье мы рассмотрим:

  • В каких случаях требуется оформление РУ
  • На какие медицинские изделие не требуется оформление РУ?
  • Срок действия РУ на медицинское изделие
  • Переход с РУ российского образца на РУ ЕАЭС
  • Наши услуги по получению регистрационного удостоверения

В каких случаях требуется оформление регистрационного удостоверения?

Согласно статье 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ № 323), на территории Российской Федерации разрешается обращение только зарегистрированных медицинских изделий.

Существует заблуждение, что к медицинским относятся только те изделия, которые включены в номенклатурную классификацию МИ по видам, утвержденную Приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н. Однако, такая позиция не верна. Классификация содержит лишь указание на то, какие коды присваиваются МИ в зависимости от их вида. В свою очередь, ключевым фактором для отнесения изделия к медицинскому является его предназначение.

В части 1 статьи 38 ФЗ № 323 указано, что к медицинским изделиями относятся любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, и предназначенные производителем для:

  • Профилактики;
  • Диагностики;
  • Лечения;
  • Медицинской реабилитации;
  • Мониторинга состояния организма человека;
  • Проведения медицинских исследований;
  • Восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма;
  • Предотвращения или прерывания беременности.

При этом, главным отличием МИ от лекарственных средств (которые требуют отдельного порядка регистрации) является то, что их функциональное назначение не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Таким образом, все изделия, которые направлены на выполнение вышеуказанных целей являются медицинскими и должны быть зарегистрированы в Росздравнадзоре. Однако есть ряд исключение, когда получение регистрационного удостоверения на медицинское изделие не требуется. Рассмотрим их подробнее.

Медицинские изделия, для которых не требуется оформление регистрационного удостоверения

Без прохождения государственной регистрации разрешается обращение:

  • МИ, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом (часть 5 статьи 38 ФЗ № 323).
  • МИ, которые ввозятся из-за границы на территорию РФ в целях государственной регистрации в порядке, утверждённом Приказом Минздрава России от 15.06.2012 № 7н. Подробнее о данном порядке прочитайте в данной статье.
  • Производство МИ в целях проведения испытаний или исследований (подпункт 1 части 15 статьи 38 ФЗ № 323).
  • Некоторые другие медицинские изделия

Кроме того, Постановлением Правительства РФ от 18.03.2020 установлена упрощенная процедура регистрации некоторых медицинских изделий, а Постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 № 430 установлены особенности обращения МИ, которые предназначены для применения в условиях пандемии коронавируса. Подробнее об этом читайте в других наших статьях.

Срок действия регистрационного удостоверения на медицинское изделие

В настоящие момент, регистрационные удостоверения, которые выдаются на медицинские изделие, являются бессрочными. Ранее в некоторых РУ указывался срок их действия.

Кроме того, до 2013 года, когда вступило в силу Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее – ПП РФ № 1416), РУ выдавались не на медицинские изделия, а на медицинскую технику или изделия медицинского назначения. В нынешнем ФЗ № 323, а также Правилах регистрации МИ, утвержденных ПП РФ № 1416 понятий «изделия медицинского назначения» и «медицинская техника» нет – теперь они объединены в единый термин «медицинское изделие».

В связи с этим необходимо иметь в виду следующее. Согласно пункту 2 Правил регистрации медицинских изделий, утвержденных ПП РФ № 1416:

  • Старые РУ на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действуют до истечения указанного в них срока действия;
  • Старые РУ на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу ПП РФ № 1416 (то есть до 1 января 2013 года), действительны и подлежат замене до 1 января 2021 г. на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (то есть Росздравнадзором).

Возникает вопрос: как быть с медицинскими изделиями, которые были приобретены медицинской организацией в период действия регистрационного удостоверения, если позже срок действия РУ истек, а срок службы МИ нет. Неужели медорганизация не имеет права использовать такое МИ, если производитель не переоформил вовремя РУ?

На этот счет в письме от 08.09.2015 № 2071895/25-3 Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава Росси пояснил следующее: «действующее законодательство не ограничивает срок службы медицинского изделия сроком действия регистрационного удостоверения на него <…>. То есть, медицинские изделия, произведенные и ввезенные для обращения на территории Российской Федерации в период действия соответствующих регистрационных удостоверений с ограниченным сроком действия, могут находиться в обращении, в том числе применяться по назначению в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, до окончания срока их службы (годности). Организациям не запрещается использование медицинских изделий, приобретенных в период действия соответствующих регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия, в течение установленных в технической и эксплуатационной документации производителя сроков службы и (или) сроков годности этого оборудования».

Таким образом, использовать изделия с истекшим сроком РУ можно. Однако, это касается только пользования. Производство подобных МИ без переоформления РУ невозможно.

Переоформление регистрационного удостоверения российского образца на регистрационное удостоверение по форме ЕАЭС

Различные регистрационные организации распространяют информацию, что с 1 января 2021 года медицинские изделия не смогут обращаться на территории России, если они были зарегистрированы в рамках национального законодательства РФ. Данный вывод родился из статьи 11 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза (Заключено в г. Москве 23.12.2014), согласно которой:

Документы, подтверждающие факт государственной регистрации медицинских изделий и выданные уполномоченным органом до вступления настоящего Соглашения в силу, действуют на территории государства-члена до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2021 г.

Между тем, в рамках неофициальных консультаций с Росздравнадзором нам было разъяснено, что в данную статью ожидаются изменения. Осенью 2019 года, действительно, был подготовлен проект изменений в Соглашение, которым предлагалось установить, что РУ, оформленные по правилам национального законодательства, также будут действовать и после перехода процедуры регистрации на правила ЕАЭС. То есть, если МИ обращается только на территории России и имеет действующее бессрочное РУ, переоформлять его не требуется.

Это, несомненно, порадовало производителей, так как российская процедура гораздо быстрее и проще. Между тем, с 2021 года оформить РУ по национальным правилам будет уже нельзя. Поэтому, если производитель планирует реализовывать медицинское изделие на территории России, необходимо поторопиться.

Юридические услуги по получению регистрационного удостоверения

Компания B&O Barristers оказывает различные услуги по юридической поддержке производителей медицинских изделий. Наши юристы и эксперты будут сопровождать вас от момента проведения испытаний МИ до момента получения регистрационного удостоверения. В наши услуги входит:

  • Консультации вас по всем этапам, особенностям и «подводным камням» процедур регистрации медицинского изделия как в рамках национального законодательства, так и по правилам ЕАЭС;
  • Организации технических, клинических и токсикологических испытаний и исследований МИ;
  • Помощь в прохождении оценки соответствия МИ (декларирование и сертификация);
  • Разработка технической и эксплуатационной документации на МИ;
  • Оформление заявления и комплекта документов для регистрации МИ;
  • Обжалование отказа в регистрации МИ;
  • Иные юридические услуги.
Уточнить стоимость
Отправить заявку

Есть вопрос?
Заполните заявку
ПОДПИСАТЬСЯ НА РАССЫЛКУ