Антикризисные законодательные меры в сфере здравоохранения (апрель-март 2022 г.)

Законодательство РФ продолжает обновляться нормативно-правовыми актами, связанными с реагированием на введенные в отношении страны санкции и защитой интересов страны и граждан в условиях развязанной против России «экономической войны». В статье уже опубликованной на нашем сайте ранее, нами был произведен анализ «санкционного» законодательства в сфере здравоохранения за март 2022-го года. В этой статье, мы обратимся к анализу важнейших нормативно-правовых актов в сфере медицинского регулирования, принятых за апрель-май текущего года.

В первую очередь, стоит отметить вступивший в силу 26 мая Приказ Росздравнадзора № 4282 от 19.05.2022 «Об утверждении Положения о межведомственной комиссии по формированию перечня видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с Особенностями обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 1 апреля 2022 г. № 552».

Как мы можем видеть из названия документа, данный Приказ создан во исполнение ранее принятых норм по регулированию рынка медицинских изделий в условиях санкционного дефицита. Согласно п.1 Приказа Росздравнадзора №4282:

«Межведомственная комиссия по формированию перечня видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с Особенностями обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, создается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в целях формирования перечня видов медицинских изделий».

Таким образом, целью принятия документа является установление норм, связанных с регламентированием создания и работы комиссии по признанию медицинских изделий, находящимися в зоне дефицитного риска.

Согласно п.4 Приказа, в перечень видов медицинских изделий, входят:

• медицинские изделия в случае наличия их дефектуры или рисков ее возникновения;
• медицинские изделия, в отношении которых в межведомственную комиссию поступили предложения о поставке медицинских изделий по цене ниже среднерыночной;
• иные медицинские изделия, определенные межведомственной комиссией.

Таким образом, право на принятие решения о признании медицинского изделия находящимся в зоне дефицитного риска остается целиком за решением межведомственной комиссии. На наш взгляд, пункты б) и в) данного положения являются весьма сомнительными, поскольку могут стать причиной злоупотребления отдельных лиц, заинтересованных во включении медицинских изделий не являющихся дефицитными, в данный перечень. Отдельно отметим, что критериями для включения медицинского изделия в особый перечень, являются:

а) наличие сведений, подтверждающих факты и обстоятельства наличия дефектуры медицинских изделий или риска ее возникновения, представляемых в межведомственную комиссию федеральным органом исполнительной власти;

б) среднерыночная цена за единицу товара, определяемая на основании сведений, содержащихся на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок в сети «Интернет», о заключенных контрактах после 1-го марта 2022 г;

в) решение межведомственной комиссии о целесообразности включения иных видов медицинских изделий в перечень видов медицинских изделий, принимаемое по результатам голосования единогласным решением присутствующих на заседании членов межведомственной комиссии.

Отметим, что предложения о включении медицинских изделий в соответствующий перечень могут поступать от производителей и изготовителей медицинских изделий, а также от уполномоченных лиц, осуществляющих их ввоз на территорию РФ. Помимо этого, предложения могут поступать в произвольной форме от федеральных органов исполнительной власти, представители которых являются членами межведомственной комиссии.

Согласно пункту 11 Приказа:

Заявитель представляет в учреждение предложение о включении (об исключении) вида медицинского изделия в перечень видов медицинских изделий с приложением следующих документов и информации:

• копии документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
• копии документа, подтверждающего полномочия лица, осуществляющего ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в (по применимости);
• обоснование необходимости включения вида медицинского изделия в перечень, содержащее сведения, подтверждающие соответствие (несоответствие) вида медицинского изделия критериям среднерыночной цены, и сведения о планируемой розничной цене медицинского изделия;
• сведения о наличии (отсутствии) зарегистрированных в установленном порядке и допущенных к обращению на территории РФ взаимозаменяемых медицинских изделий и их сравнение с планируемым к процедуре государственной регистрации медицинским изделием;
• сведения о медицинском изделии, включая описание изделия и его принципа действия изделия либо ссылку на научно обоснованный механизм его действия и всех имеющих к нему отношение функциональных характеристиках изделия;
• информацию об областях применения изделия, включая краткое описание заболеваний или состояний человека, при которых данное изделие может использоваться;
• фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 х 24 сантиметра) или фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (размером не менее 18 х 24 сантиметра).

Таким образом, признанными в качестве находящихся в зоне дефицитного риска могут быть только те изделия, в отношении которых принято решение межведомственной комиссии. В свою очередь, подать заявление в межведомственную комиссию о включении медицинского изделия в соответствующий перечень могут изготовили и производители медицинских изделий, их соответствующие представители, осуществляющие их ввоз на территорию РФ, а также представители федеральных органов исполнительной власти, являющиеся членами комиссии.

Подчеркнем, что наличие в Приказе положений о том, что правом на подачу заявок на включение медицинских изделий в перечень дефицитных (данный факт предполагает ряд экономических преференций, установленных Постановлением Правительства РФ от 1 апреля 2022 г. № 552) обладают представители федеральных органов исполнительной власти, являющиеся при этом членами комиссии, может стать причиной служебных злоупотреблений.

Так, согласно п.14 Приказа № 4282: «в состав межведомственной комиссии включаются по 1 представителю в должности не ниже заместителя директора департамента от Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства финансов Российской Федерации, Министерства экономического развития Российской Федерации, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, по 1 представителю в должности не ниже заместителя начальника Управления от Федеральной налоговой службы, Федеральной таможенной службы, Федеральной антимонопольной службы, 2 представителя в должности не ниже заместителя начальника Управления от Росздравнадзора, 1 представитель учреждения, а также по 1 представителю от иных органов и организаций (в случае необходимости)».

Тем не менее, согласно п.3 Приказа, Перечень видов медицинских изделий размещается на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» в срок, не превышающий 2 рабочих дней со дня его утверждения межведомственной комиссией. Таким образом, принятые межведомственной комиссией решения о включении тех или иных медицинских изделий в перечень являются общедоступными.

Другим существенным нормативно-правовым актом, который возможно отметить в контексте преодоления законодателем возникшего из-за экономических санкций дефицита, является Приказ Минздрава РФ № 6н от 12.01.2022: «О межведомственной комиссии по вопросу принятия решения о возможности временного обращения серии (партии) лекарственного препарата для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов».

Подчеркнем, что данный Приказ, принятый еще в январе 2022-го года, был зарегистрирован в Минюсте РФ от 25 мая. Положения Приказа вступают в силу 6 июня 2022-го года и будут действовать до 01.01.2023 г.

Приказом определен порядок создания и функционирования межведомственной комиссии при Министерстве Здравоохранения РФ которая должна определять, какие именно лекарственные препараты предназначенные для применения в условиях угрозы возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов могут быть использованы в «повседневной» медицинской практике.

Согласно п.4 Приказа: «Состав межведомственной комиссии формируется из представителей Министерства, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Федеральной таможенной службы, федерального государственного бюджетного учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации. Численный состав межведомственной комиссии составляет не менее пяти человек».

Также, согласно п.12 Приказа: «Решение о возможности (невозможности) временного обращения лекарственного препарата, в том числе о необходимости проведения испытаний лекарственного препарата, принимается при единогласной поддержке всех присутствующих на заседании членов межведомственной комиссии, в том числе дистанционным способом, путем открытого голосования».

Возможно предположить, что вступление в силу положений данного Приказа, позволит несколько оптимизировать и распределить в соответствии с кризисными нуждами имеющиеся запасы лекарственных средств. Так, в условиях неизбежного дефицита лекарственных средств, использование ресурсных запасов в медицинской практике может помочь предотвратить острую нехватку медикаментов.

Отдельно стоит упомянуть и о поддержке законодателем социальной сферы в условиях экономических санкций.

Так, за последнее время мы можем наблюдать определенный «тренд», связанный с ростом количества нормативно-правовых актов, регулирующих государственный контроль за теми или иными областями медицинской деятельности.

В связи с этим, возможно отметить Приказ Минздрава РФ № 313н от 06.05.2022 «О внесении изменений в Порядок осуществления контроля за эффективностью и качеством осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации в сфере обязательного медицинского страхования, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18 декабря 2020 г. № 1340н».

Приказ вносит технические правки и корректировки в ныне действующий Порядок осуществления контроля в сфере обязательного медицинского страхования. Также, Приказ утверждает ежегодный сводный план проверок субъектов обязательного медицинского страхования, размещаемый на сайте Генеральной прокуратуры РФ.

Также, стоит отметить значение вступившего в силу с июня 2022-го года Приказа Минздрава РФ № 312н от 06.05.2022 «Об утверждении порядка осуществления контроля за эффективностью и качеством осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации в области оказания государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг».

Данный Приказ призван обеспечить правила осуществления Федеральной службой по контролю и надзору в сфере здравоохранения контроля за качеством осуществления органами государственной власти по оказанию социальной помощи в виде обеспечения граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями.

Так, в частности, Приказ Минздрава №312н, устанавливает:

• Формы проверок, применяемые при осуществлении контроля за переданными полномочиями;
• Права и обязанности Росздравнадзора при осуществлении контроля за переданными полномочиями по обеспечению социальной помощи;
• Права и обязанности должностных лиц органов государственной власти в отношении которых осуществляется контроль за переданными полномочиями;
• Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур, а также требования к порядку их выполнения;
• Порядок организации и проведения плановых и внеплановых проверок;
• Порядок оформления результатов проверки, в том числе выводов об эффективности и качестве осуществления государственными органами возложенных на них правомочий по оказанию социальной помощи;
• Внутренний контроль за осуществлением контроля за переданными полномочиями и т.д.;
• Порядок обжалования принятых контролирующими инстанциями решений и т.д.

Помимо этого, в Приложениях к Приказу содержится перечень территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения осуществляющих контроль за оказанием социальной помощи (обеспечению граждан лекарственными средствами и мед. изделиями) органами государственной власти в РФ.

Также, в Приказе содержится методика оценки эффективности и качества осуществления оказания органами власти субъектов РФ социальной помощи по обеспечению граждан лекарственными средствами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов.

Как мы можем видеть, Приказ Минздрава №312н устанавливает довольно подробные и жесткие правила относительно реализации государственными органами возложенных на них обязанностей по оказанию социальной помощи.

В целом, стоит отметить что за период апреля-мая 2022-го года в сфере медицинского права не было принято нормативно-правовых актов, напрямую связанных с введенными в отношении РФ экономическими санкциями. Можно отметить, что основной массив «кризисных» нормативно-правовых актов был принят в марте текущего года. На данный момент, законодатель лишь дополняет и корректирует принятые им ранее анти-санкционные меры.

Также, стоит отметить, что поскольку массив принятых мер экстренного правового реагирования был весьма существенным, на данном этапе внимание законодателя переключено на реализацию процедур контроля и надзора за обеспечением ранее принятых мер. Это связано как с выработкой процедур и механизмов предотвращения дефицита лекарственных средств, медицинских изделий, техники и оборудования, так и с обеспечением добросовестности выполнения государственными органами своих «социальных» функций.