Правовой статус единственных поставщиков лекарственных препаратов и медицинских изделий, которые не имеют аналогов в РФ, и ведение их реестра

Правовой статус единственных поставщиков лекарственных препаратов и медицинских изделий, которые не имеют аналогов в РФ, и ведение их реестра

Как известно, медицинские организации вправе приобретать лекарственные средства для медицинского применения при оказании медицинской помощи в поликлиниках и стационарах исключительно у поставщиков, имеющих лицензии и сертификаты.

При этом, государственные медучреждения могут осуществлять такие закупки только путем заключения государственных контрактов в соответствии с законом «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» от 05.04.2013 № 44-ФЗ (далее — закон № 44-ФЗ). В большинстве случаев используются конкурентные способы закупок, такие как электронные аукционы и конкурсы, которые весьма длительны и трудоемки в проведении, но позволяют закупить препараты на максимально выгодных условиях. Однако в случаях, предусмотренных законом, возможно осуществление закупки и в упрощенном порядке, когда проведение торгов не требуется, а контракт заключается напрямую с единственным поставщиком. Перечень этих случаев закреплен в ч. 1 ст. 93 закона № 44-ФЗ.

С 08.03.2022 в указанном перечне появилось еще одно основание, позволяющее миновать конкурентные процедуры: закупка лекарственных средств и медицинских изделий, не имеющих аналогов в РФ, у поставщиков из «дружественных стран» (п. 28.1 ч. 1 ст. 93 закона № 44-ФЗ). Для участия в закупке по этому основанию поставщику необходимо быть включенным в специальный реестр. В этой статье мы подробно рассказываем об этом нововведении.

Зачем ввели новое основание для закупки лекарств у единственного поставщика

Закон № 44-ФЗ и ранее разрешал медицинским организациям в некоторых случаях не проводить торги, закупая препараты и медизделия у единственного поставщика, например, в ситуациях, когда они требуются срочно, и нет времени проводить закупочные процедуры.

Появление нового основания для закупки лекарств неконкурентным способом связано с введением против России обширных ограничительных экономических мер – так называемых санкций, повлекших за собой логистические сложности и печальную перспективу полного прекращения поставок лекарств из недружественных государств.

Принятая мера направлена в первую очередь на обеспечение бесперебойных поставок импортных лекарств, которые не производятся в России, но чрезвычайно нужны людям с серьезными заболеваниями. Если ранее, при налаженном импорте, государство могло позволить себе закупать такие лекарства и медицинские изделия строго путем проведения конкурентных закупочных процедур по наиболее выгодной цене, то в условиях жестких санкций потребовалось временное «послабление» правил. Это должно ускорить и упростить закупки лекарств и медизделий, не производящихся в России.

Новое основание для закупки у единственного поставщика пока предполагается как временная мера и будет действовать в течение двух лет — до 08.03.2024.

Итак, закупка у единственного поставщика по новому основанию возможна только:

  1. В отношении лекарственных препаратов и медицинских изделий, не имеющих аналогов в РФ и производство которых осуществляется единственным производителем, происходящим из иностранного государства, не вводившего в отношении РФ ограничительных мер экономического характера.
  2. У такого поставщика, который включен в специальный реестр, утвержденный Постановлением Правительства РФ № 443 от 23.03.2022 «Об утверждении Положения о ведении реестра единственных поставщиков лекарственных препаратов для медицинского применения и медицинских изделий, которые не имеют аналогов в Российской Федерации» (далее – Положение).

Реестр единственных поставщиков лекарств и медизделий, не имеющих аналогов в РФ

Для того чтобы участвовать в госзакупках в качестве единственного поставщика в соответствии с п. 28.1 ч. 1 ст. 93 закона № 44-ФЗ, иностранная организация-поставщик должна быть включена в специальный реестр, который так и называется — Реестр единственных поставщиков лекарственных препаратов для медицинского применения и медицинских изделий, которые не имеют аналогов в Российской Федерации и производство которых осуществляется производителями, происходящими из иностранного государства, не вводившего в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера (далее – Реестр).

Реестр является информационным ресурсом, который ведет Минпромторг на своем официальном сайте в сети «Интернет». В него могут быть включены только те поставщики, которые строго соответствуют общим законодательным требованиям, установленным для участников государственных закупок, а также – специальным требованиям, установленным Положением (о них подробно рассказывается ниже). На дату публикации настоящей статьи Реестр формально открыт, но ни один поставщик пока не прошел процедуру включения в него. Как только появятся первые записи, Реестр будет опубликован на сайте Минпромторга.

Создание Реестра и прохождение поставщиками процедуры включения в него позволяет дополнительно осуществить их проверку на предмет добросовестности и способности исполнить обязательства по контрактам, а также соответствия требованиям закона.

Понятие лекарственного препарата и медицинского изделия, не имеющего аналогов

Ключевым для формирования Реестра является определение лекарственного препарата или медицинского изделия, не имеющего российских аналогов.

Согласно п. 1 Положения под лекарственным препаратом, который не имеет российских аналогов, понимается лекарственный препарат, сведения о котором:

  • отсутствуют в государственном реестре лекарственных средств (международное непатентованное (или химическое, или группировочное) наименование, лекарственная форма и дозировка);
  • присутствуют в государственном реестре лекарственных средств, но на дату подачи заявления о включении организации в реестр в гражданском обороте в Российской Федерации присутствует не более одного торгового наименования.

К таковым, например, можно отнести значительное число препаратов для лечения редких наследственных заболеваний. Большой шанс попасть в Реестр имеют те из них, которые произведены в Индии, не вводившей санкции против РФ.

Под медицинским изделием, которое не имеет российских аналогов, понимается медицинское изделие, отнесенное к коду вида номенклатурной классификации медицинских изделий, утвержденной Минздравом РФ, при отсутствии иных медицинских изделий, зарегистрированных и поставлявшихся в течение одного календарного года на дату подачи заявления о включении организации в реестр по этому коду вида номенклатурной классификации.

Порядок и процедура подачи поставщиком сведений в Реестр

Решение о включении организации в качестве единственного поставщика в Реестр и об исключении его из Реестра принимается Минпромторгом по согласованию с Минздравом и Росздравнадзором (п. 6 Положения) на основании заявления и документов, поданных организацией.

Документы представляются поставщиком в электронном виде. Согласно пункту 7 Положения, для включения организации в Реестр необходимо предоставить:

  1. Заявление о включении организации в реестр (далее — заявление), подписанное электронной подписью, в котором указываются полное, сокращенное (при наличии) и фирменное наименования организации, ее организационно-правовая форма, идентификационный номер налогоплательщика, адрес места нахождения, код причины и дата постановки на учет в налоговом органе.
  2. В отношении лекарственных средств и медицинских изделий также предоставляется следующая информация:
    • в отношении лекарственных препаратов:
      • международное непатентованное (или химическое, или группировочное) наименование лекарственного препарата;
      • торговое наименование лекарственного препарата;
      • лекарственная форма, дозировка лекарственного препарата;
      • номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата и срок его действия;
      • наименование производителя и адрес места производства лекарственного препарата;
      • заключение Минздрава России об отсутствии российских аналогов лекарственного препарата. Информация, полученная от Минздрава, должна быть представлена в уполномоченный орган не позднее 60 календарных дней со дня ее получения;
    • в отношении медицинских изделий:
      • наименование медицинского изделия с указанием кода вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной Минздравом, и кода в соответствии с Общероссийским классификатором продукции по видам экономической деятельности. Если заявляемое медицинское изделие имеет наименование, схожее с наименованием другого медицинского изделия, включенного в реестр и производимого иной организацией, то указываются характеристики изделия, отличающего его от другого, уже включенного в реестр (п. 8 Положения).
      • номер регистрационного удостоверения медицинского изделия и срок его действия;
      • наименование производителя и адрес места производства или изготовления медицинского изделия;
      • заключение Росздравнадзора об отсутствии российских аналогов медицинского изделия. Оно должно быть представлен в уполномоченный орган не позднее 60 календарных дней со дня его получения;
    • в отношении медицинских изделий иностранного производства:
      • сведения о ввозе на территорию РФ иных медицинских изделий, поставлявшихся в течение одного календарного года, на дату подачи заявления о включении организации в реестр по соответствующему коду вида номенклатурной классификации, представляемые Федеральной таможенной службой. Эти сведения должны быть представлены в уполномоченный орган не позднее 60 календарных дней со дня их получения;
    • в отношении медицинских изделий отечественного производства:
      • заключение о подтверждении производства промышленной продукции на территории России, выдаваемое Минпромторгом России.
  3. Также, предоставляются следующие сведения:
    • Данные бухгалтерской отчетности организации за последний завершенный отчетный период;
    • Сведения организации о том, что в отношении нее не проводятся процедуры ликвидации, а также отсутствует решение арбитражного суда о признании банкротом и об открытии конкурсного производства;
    • Заявление организации о готовности к поставке в РФ лекарственных препаратов или медицинских изделий, а также гарантийное письмо производителя лекарственного препарата или медицинского изделия о поставке в Россию продукции (если организация не является производителем лекарственного препарата или медицинского изделия).

Никаких иных документов, кроме вышеперечисленных, Минпромторг требовать от заявителя не вправе (п. 12 Положения).

Порядок рассмотрения сведений, поданных поставщиком, порядок включения сведений в реестр

Поданные документы рассматриваются Минпромторгом в течении 10 рабочих дней со дня их поступления. В частности, в течение 3 дней (п. 16 Положения):

  • проводится проверка полноты и достоверности представленных документов;
  • сопоставляются представленные в документах сведения со сведениями, ранее включенными в реестр;
  • документы и сведения направляются в Минздрав России и Росздравнадзор для их согласования.

Если обнаружится, что каких-либо документов не хватает или приложенные документы не соответствуют предъявляемым к ним требованиям, Минпромторг в 3-дневный срок вправе запросить у заявителя недостающие или уточняющие документы и сведения (п. 13 Положения). В таком случае, рассмотрение заявки приостанавливается на срок до 30 рабочих дней (п. 14 Положения).

Если в течении указанного в запросе срока организация-заявитель не представит запрашиваемые документы и сведения, Минпромторг вправе возвратить заявление с указанием причины возврата (п. 15 Положения).

Минздрав и Росздравнадзор рассматривают полученные документы в течение 4 рабочих дней и направляют в Минпромторг заключение о согласовании включения организации в реестр или о несогласовании с изложением причин отказа (п. 17 Положения). Кроме этого они представляют в Правительство РФ доклад с приложением копий принятых решений.

Получив заключение Минздрава и Росздравнадзора, Минпромторг в течение 2 рабочих дней должен принять окончательное решение о включении организации-поставщика в Реестр или об отказе во включении и уведомить организацию о принятом решении.

Если принято положительное решение, Минпромторг должен в течении 1 рабочего дня внести в Реестр соответствующую запись.

Основания для отказа во включении поставщика в Реестр

Если организации, претендующей на включение в Реестр, отказано, то Минпромторг обязан направить ей в течение 3 рабочих дней уведомление с указанием причин отказа.

Основания для отказа прописаны в п. 21 Положения. Этот перечень причин является исчерпывающим и включает в себя:

  1. Поступление мотивированного обращения Минздрава России в отношении лекарственных препаратов или Росздравнадзора в отношении медицинских изделий о том, что единственный поставщик перестал отвечать требованиям, предусмотренным Положением, в том числе в связи с государственной регистрацией отечественного лекарственного препарата или медицинского изделия с аналогичными характеристиками.
  2. Поступление заключения о несогласовании Минздрава и Росздравнадзора о включения организации в реестр.
  3. Установление Минпромторгом несоответствия единственного поставщика условиям и требованиям, предъявляемым Положением.
  4. Поступление обращения с сообщением производителя лекарственного препарата или медицинского изделия об отказе осуществлять поставки в Россию своей продукции через единственного поставщика (если единственный поставщик не является производителем продукции).

Не подлежат включению в Реестр лекарственные препараты и медицинские изделия, произведенные в одном иностранном государстве и имеющие одинаковый набор характеристик (для лекарственного препарата одинаковый набор основных и вспомогательных веществ), а также лекарственные препараты и медицинские изделия, произведенные в иностранном государстве, которое ввело запрет на поставку такой продукции в Россию или запрет на осуществление грузовых перевозок в Россию (п. 9 Положения).

Состав сведений, включаемых в реестр

В Реестр под индивидуальным номером заносится вся значимая информация о поставщике, лекарственном средстве/медицинском изделии.

  • полное, сокращенное (при наличии) и фирменное наименования организации-поставщика, ее организационно-правовая форма, идентификационный номер налогоплательщика, адрес места нахождения;
  • международное непатентованное (или химическое, или группировочное) наименование, торговое наименование лекарственного препарата, форма выпуска и дозировка лекарственного препарата; для медицинского изделия — наименование изделия с указанием кода вида согласно номенклатурной классификации медизделий, утвержденной Минздравом России, и кода в соответствии с Общероссийским классификатором продукции по видам экономической деятельности, единственным поставщиком которого является организация;
  • номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата/медицинского изделия, срок его действия;
  • наименование производителя и адрес места производства/изготовления лекарственного препарата/медицинского изделия;
  • дата включения организации в качестве единственного поставщика в Реестр;
  • дата окончания срока нахождения в Реестре (при исключении организации из Реестра).

Основания и порядок исключения/и изменения сведений, содержащихся в реестре

Если поставщик, включенный в Реестр, перестает соответствовать всем вышеперечисленным требованиям, то его могут исключить из него. Выход из Реестра возможен также на основании заявления самого поставщика. Решение о досрочном исключении единственного поставщика из Реестра принимается Минпромторгом по результатам проверки поступивших сведений в случае их подтверждения в течение 10 рабочих дней со дня поступления заявления либо со дня установления несоответствия единственного поставщика требованиям, предусмотренным Положением, по согласованию с Минздравом России и Росздравнадзором (п. 22 Положения).

В течение 3 рабочих дней решение направляется единственному поставщику с указанием причин исключения. Решение Минпромторга об исключении может быть обжаловано в судебном порядке.

Если у единственного поставщика, состоящего в Реестре, меняются какие-либо данные о нем самом (например, наименование, адрес и т.д.), лекарственном препарате или медицинском изделии, то он должен уведомить об этих изменениях в письменной форме в течение 10 рабочих дней, приложив копии подтверждающих документов (п. 23 Положения).

***

Подведем краткий итог вышесказанному.

  1. С 08.03.2022 в российском контрактном законодательстве действует новое основание для закупки лекарственных средств и медицинских изделий у единственного поставщика – это закупка препаратов и медизделий, не имеющих аналогов в России, и происходящих из иностранных государств, которые не ввели против РФ санкции.
  2. Для участия в закупках по этому основанию поставщик должен быть включен в специальный Реестр, который ведется Минпромторгом России.
  3. Постановлением Правительства РФ № 443 от 23.03.2022 утверждено подробное положение о порядке ведения указанного Реестра, включения и исключения из него поставщиков.
ПОДПИСАТЬСЯ НА РАССЫЛКУ