Новое положение о лицензировании фармацевтической деятельности и его влияние на лицензионный контроль
Изменчивость и непостоянность текущей экономической и политической ситуации, вынуждает законодателя оперативно реагировать на происходящие изменения. В свою очередь новации в медицинском законодательстве, затрагивают также и фармацевтический сектор.
Текущий год не обошелся без законотворческих новинок. В частности, с 1 сентября 2022 г. вступает в силу Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (далее – новое Положение о лицензировании). Соответственно с 01.09.2022 г. ранее действующее Положение о лицензировании утратит свое действие.
Примечательно, что в новом Положении списочно указан детальный перечень тех норм, которые отменяет при своем вступлении новое Положение о лицензировании. Помимо самого действующего в настоящий момент Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», новое Положение в своем Приложении указывает на пункты разных нормативно-правовых актов, которые утратят силу с 01.09.2022 г. Срок действия для нового Положения установлен в 6 лет, т.е. оно действительно до 01.09.2028 г.
Как заявлено в самом новом Положении о лицензировании, оно призвано установить обновленный порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой индивидуальными предпринимателями, юридическими лицами, в том числе иностранными юридическими лицами, включая:
- организации оптовой торговли ЛС;
- аптечные организации;
- ветеринарные и ветеринарные аптечные организации;
- медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.
В целом, данная норма нового Положения соответствует перечню лиц, имеющих право на осуществление фармацевтической деятельности, определяемым в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ (далее ФЗ-61). Статья 52 ФЗ-61 относит к фармацевтической деятельности, деятельность осуществляемую организациями оптовой торговли ЛС, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями. Главное требование к данному виду деятельности, как следует из определения, это обязательное наличие лицензии. Наша задача понять, какие изменения подготовил нам законодатель в части порядка получения лицензии и какие изменения лицензионных требований нас ожидают.
Отвечая на вопрос, с чем связано принятие нового Положения о лицензировании, стоит отметить, что разработка данного Положения началась в период ведения дистанционного способа продажи ЛС. Как мы знаем, с 01.09.2021 года процедура продажи лекарств через интернет упростилась (произошла отмена требования по наличию не менее 10 офлайн-аптек, аптеки теперь могут заключать договоры с владельцами агрегаторов, чтобы размещать предложения и вести торговлю с помощью их сайтов) и на рынке реализации фармацевтической продукции появилась большое количество новых участников, торгующих ЛС дистанционно.
На этапе разработки нового положения о лицензировании сами фармацевтические организации в лице Альянса фармассоциаций выступили с негативной критикой в сторону нового Положения о лицензировании, утверждая, что его нормы направлены в пользу именно интернет-магазинов, торгующих ЛС.
В этой статье мы изучим нормы нового Положения о лицензировании и сравним его с ранее действовавшим. Это позволит нам прояснить, насколько существенно изменился порядок получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и заодно понять, насколько обоснована была критика нового Положения о лицензировании со стороны фармацевтического сообщества.
Соискатели лицензии и лицензиаты согласно нормам нового положения о лицензировании
Наиболее существенным моментом является то, что новое Положение не изменяет состава лицензирующих органов. Так, у Росздравнадзора сохраняются полномочия в части оценки соблюдения любыми лицензиатами лицензионных требований, что обеспечивается через федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения ЛС.
Рассмотрим, вводит ли новое Положение изменения в перечне видов деятельности, входящих в состав фармацевтической деятельности. Отметим, что виды деятельности, относящейся к фармацевтической, перечислены в Приложениях к старому и новому Положениям.
| Виды деятельности, относящиеся к фармацевтической | |
|---|---|
| Согласно действующему Положению о лицензировании | Согласно новому Положению о лицензировании |
|
|
Исходя из содержания Приложений, можно отметить, что изменений в самом перечне видов деятельности не произошло, однако в действующем Положении некоторые подвиды деятельности были объединены.
Основные лицензионные требования к соискателю лицензии, планирующему заниматься фармацевтической деятельности, обусловлены видом фармацевтической деятельности и формой организации предпринимательской деятельности. Также в зависимости от того, является лицо соискателем лицензии или уже действующим лицензиатом меняется в новом Положении и содержание лицензионных требований. Но обо всем по порядку.
Для всех соискателей лицензии обязательным требованием является наличие соответствующих требованиям помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании и необходимых для выполнения работ (услуг), (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций). В новом Положении это требование более детализировано, а также дополнено таким нововведением как аутсорсинг.
| Требования к соискателю лицензии в части помещения и оборудования | ||
|---|---|---|
| Любой соискатель (за исключением МО и обособленных подразделений МО) | Организации розничной торговли ЛП (за исключением МО и обособленных подразделений МО) | ИП, соответствующий требованиям статьи 55 ФЗ-61, правилам надлежащей аптечной практики, правилам надлежащей практики хранения и перевозки ЛП, правилам хранения ЛС |
| наличие производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений) и оборудования по месту осуществления фармадеятельности, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, либо принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании иному лицензиату, имеющему лицензию на осуществление работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по оптовой торговле ЛС, и договор (от 12 месяцев) с соискателем лицензии о передаче работ (услуг) на аутсорсинг (в части хранения ЛС) | наличие производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений) и оборудования по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования | наличие производственного объекта (помещения, здания, сооружения) и оборудования по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования |
Как мы видим из норм нового Положения о лицензировании, для соискателей лицензии теперь допустимо не иметь собственного или арендованного помещения и оборудования. Достаточным основанием для соискания на лицензию, является заключение договор аутсорсинга с обусловленной организацией. Конечно, данное нововведение не может не вызывать вопросы и недопонимания. Во-первых, российское законодательство никак не регулирует понятия «аутсорсинг», что означает отсутствие его гражданско-правовой регламентации. Во-вторых, отсутствие в собственности или пользовании, помещения или оборудования, противоречит нормам, закрепленным в ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Отсутствие в действующем законодательстве правовых основ для заключения договоров аутсорсинга повлечет за собой неминуемо массу сложностей как для сторон такого договора, так и для надзорных органов, осуществляющих лицензионный контроль, так как само понятие такого договора не определено ни в каком нормативно-правовом акте. В этой части, возможно говорить о существенном пробеле, требующем внимания законодателя.
Отметим, что несмотря на отсутствие такого вида договора в ГК, в бизнес-практике такие договора активно используются, так как данная форма взаимодействия в предпринимательской среде очень удобна. Полное название такое явления как аутсорсинг — «outer-source-using», что в дословном переводе значит привлечение ресурсов извне. Иными словами — это задействование в работе компании специалистов со стороны для осуществления каких-либо непрофильных функций. Да, однозначно, субъектам бизнеса очень удобно передавать часть своих полномочий специализированным организациям (например, ведение бухгалтерского учета, подбор кадров и т.д.). Но, на наш взгляд, вводить такое понятие в Положение о лицензировании, не имея правовой основы для таких видов взаимоотношений, как минимум, неосмотрительно и рискованно, так как может породить трудности в получении лицензии, привести к необоснованным отказам в ее выдаче или нарушениям со стороны надзорных органов при осуществлении лицензионного контроля.
Требования к образованию и стажу соискателя лицензии
Новое положение о лицензировании в части требований к образованию работников соискателя лицензии разграничивает эти требования, как и прежде, в зависимости от организационно-правовой формы аптеки. Также, отдельным пунктом устанавливаются пояснения по работникам в случае заключения договора аутсорсинга.
Так, соискатель лицензии, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей ЛС, их хранением и (или) розничной торговлей ЛП, их отпуском, хранением и изготовлением, должен иметь в штате работников, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденной аккредитации специалиста. Такие же требования предъявляются к работникам организации, которой соискатель лицензией передал работы и услуги на аутсорсинг (только для организации оптовой торговли ЛС) в части хранения ЛС. При этом, договор должен быть заключен от 12 месяцев.
Если же в качестве соискателя выступает обособленное подразделение медорганизации, то сотрудники такого соискателя должны иметь дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли ЛП для медприменения при наличии права на осуществление медицинской деятельности.
В случае, если соискателем является ИП, то здесь новым Положением были введены послабления для таких соискателей. Теперь ИП достаточно иметь высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденной аккредитации специалиста. К стажу работы лицензирующий орган никакие требования предъявлять не будет.
Для сравнения, согласно ныне действующим лицензионным требованиям, ИП обязан иметь высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет или среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет, а также сертификат специалиста. На наш взгляд, наличие стажа у соискателя лицензии является только плюсом для фармацевтической деятельности и исключения этого требования из обязательных, может снизить качество осуществляемой ИП деятельности.
Стоит также отметить, одно нововведение в обязательные лицензионные требования, которое обусловлено нормами правил надлежащей аптечной практики ЛП, правилами надлежащей практики хранения и перевозки ЛП и правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках ЕАЭС. Так, оно заключается в обязательном наличии уже при подаче документов на получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в штате ответственного лица за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки ЛП и актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС.
При сравнении обоих Положений о лицензировании мы видим, что такое требование для руководителя фармацевтической организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей ЛС, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей ЛП, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением как обязательное высшее фармацевтическое образования и стаж работы по специальности не менее трех лет либо среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет, а также наличие сертификата специалиста в новом Положении теперь отсутствует. Таким образом, требование о необходимости руководителю соискателя лицензии иметь фармацевтическое образование и стаж работы по специальности исключено.
Лицензионные требования для лицензиатов
Для лицензиатов одним из основных лицензионных требований является наличие производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений) и оборудования по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования. Такое требование было и в настоящем Положении о лицензировании. Также как для соискателей лицензии, для лицензиатов есть возможность в целях получения лицензии заключить договор аутсорсинга с другим лицензиатом, который уже имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности по оптовой торговле ЛС и соответственно имеет в собственности или аренде необходимое помещение и оборудование.
Аналогично, как и для соискателей лицензии, установлен срок действия договора о передаче работ (услуг) на аутсорсинг (в части хранения ЛС срок договора составляет от 12 месяцев). Исключением из числа лицензиатов, которые могут заключать договора аутсорсинга являются медицинские организации и их обособленные подразделения.
В случае расторжения договора о передаче работ (услуг) на аутсорсинг, лицензиат обязан направить в Росздравнадзор заявление о внесении изменений в реестр лицензий в части исключения производственного объекта или объектов из реестра лицензий.
В состав обязательных лицензионных требований включены отсылочные нормы к различным нормативно-правовым актам, которые должен соблюдать лицензиат. В действующим Положении также в отношении лицензиата, ведущего оптовую торговлю ЛС обязателен к исполнению ряд требований, который установлен различными нормативно-правовыми актами, регулирующих сферу обращения ЛС. В этой части произошли лишь незначительные изменения. Так, организации оптовой торговли должны в процессе осуществления своей деятельности придерживаться исполнения:
- требований, установленных ст. 53 ФЗ-61 (правила продажи, передачи ЛС организациями оптовой торговли лекарственными средствами) и 54 ФЗ-61 (данное требование было и в предыдущем Положении, в новом положении добавили обязательность соблюдения части 7 статьи 67 ФЗ-61, которая связана с обязанностью осуществления мониторинга движения ЛП);
- норм Правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения в рамках Евразийского экономического союза (добавили указание на ЕАЭС);
- норм Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (не претерпело изменений);
- норм Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (не претерпело изменений);
- знание установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (из нового Положения данное требование исключено).
Для тех лицензиатов, которые осуществляют розничную торговлю, обязателен для исполнения также целый ряд лицензионных требований, предъявляемых в рамках различных законодательных актов, к которым относятся:
- Правила надлежащей аптечной практики;
- Правила надлежащей практики хранения, перевозки, отпуска лекарственных препаратов;
- Правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;
- Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств;
- Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, требования части 6 статьи 55 ФЗ-61.
Отметим, что эти правила были и ранее в Положении о лицензировании. Новое положение дополнено обязательным исполнением части 7 статьи 67 ФЗ-61 и исключено требование об обязательном исполнении норм, регулирующих установленные предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на ЛП, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших ЛП.
Также, если лицензиатом является медицинская организация или обособленное подразделение медицинской организации – необходимо соблюдать правила отпуска ЛП в соответствии с требованиями части 7 статьи 67 ФЗ-61.
Таким образом, можно отметить, что основным изменением в этой части является исключение из перечня лицензионных требований соблюдение установленных предельных размеров оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП.
Что касается требований к образованию и стажу работы, то они аналогичны тем требованиям, которые предъявляются в этой части к соискателю лицензии.
Так, если лицензиат ИП, то ему достаточно иметь высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденной аккредитации специалиста. Требования к стажу работы не предъявляется. Что касается работников лицензиата, то предъявляемые к ним требования отображены в табличной форме, расположенной ниже.
| Наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей ЛС, их хранением и (или) розничной торговлей ЛП, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих | |
|---|---|
| для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС | для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС в обособленных подразделениях медицинских организаций |
| высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста | дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности |
| Требований к стажу не предъявляется | |
| повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в 5 лет | |
Как видно из анализа обоих Положений о лицензировании, требования к работникам лицензиата в отношении повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет, и требования о ДПО в части розничной торговли лекарствами – для работников обособленных подразделениях медицинских организаций, остались прежними. Из нового – для лицензиата и соискателя ИП обязательными остались наличие профильного образования и сертификата специалиста, но без требований к минимальному стажу работы. Если ранее у руководителя аптечной организации, непосредственно занимающегося розничной торговлей ЛП (их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением) должно было быть либо высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее трех лет, либо среднее фармацевтическое образование и стаж по специальности не менее пяти лет, а также наличие сертификата специалиста, то в новых правилах для руководителей полностью исключены требования об образовании, квалификации и стаже.
Таким образом, нормами нового Положения исключены требования к образованию руководящего состава организаций и требования к стажу работы для всех сотрудников аптечных организаций.
Грубое нарушение лицензионных требований
При анализе норм нового Положения о лицензировании также следует остановиться на таком понятии как «грубое нарушение лицензионных требований». В предшествующем Положении, под грубым нарушением лицензионных требований понималось невыполнение хотя бы одного из лицензионных требований. За такое нарушение наступала соответствующая ответственность. Нормы нового Положения о лицензировании несколько меняют понятие грубого нарушения лицензионных требований, определяя его как невыполнение одного из лицензионных требований, которые повлекли за собой последствия, установленные ч. 10 ст. 19.2 Закона о лицензировании. Т.е. с вступлением в силу нового Положения о лицензировании лицензирующий орган при привлечении фармацевтической организации за грубое нарушение лицензионных требований должен учитывать возможные последствия в виде возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также угрозы возникновения чрезвычайных ситуаций техногенного характера, влекущих человеческие жертвы. Ранее эти последствия не учитывались.
Напомним, в действующем Положении о лицензировании согласно п. 13(1) оценка соблюдения лицензиатами лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности осуществляется в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения ЛС (данный пункт был введен недавно Постановлением Правительства РФ от 09.03.2022 № 328 и действует на отношения, возникшее после 01.03.2022 г.). В новом Положении о лицензировании аналогичная норма включена в пункт 25.
Как мы знаем, за нарушение лицензионных требований установлена административная ответственность, вплоть до лишения лицензии. Помимо этого, лицензиат может быть привлечен к такой мере административной ответственности как приостановление деятельности до 90 суток. Стоит полагать что изменения, внесенные новым Положением о лицензировании в части формулирования критериев грубого нарушения лицензионных требований, позволит в рамках осуществления лицензионного контроля приостанавливать деятельность лицензиата при наличии по мнению лицензирующего органа угрозы здоровью или жизни людей. Критерии определения такой угрозы законодателем, к сожалению, не определены.
Порядок получения лицензии
Для начала определимся с органом, уполномоченным осуществлять лицензирование фармацевтической деятельности. Как мы уже указали в начале статьи, вводимые изменения не затронули эту сферу. Как и прежде, именно Росздравнадзор осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли. Деятельность Росздравнадзора в отношении лицензирования регламентируется ЛС ФЗ №323 и Постановлением Правительства РФ от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отельных видов деятельности».
Территориальные органы Росздравнадзора осуществляют лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой:
- организациями, за исключением организаций оптовой торговли ЛС и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти;
- индивидуальными предпринимателями;
- иностранными юридическими лицами.
Согласно п. 8 Нового Положения о лицензировании для получения лицензии соискатель лицензии направляет в электронной форме в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, в котором указываются сведения, предусмотренные частью 1 статьи 13 Закона о лицензировании (ранее необходимо было прилагать еще опись вложения документов, сейчас такого требования нет).
Заявление на выдачу лицензии подается только в электронной форме через «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» посредством использования личного кабинета. Соискатель лицензии в автоматическом режиме информируется о сведениях, подлежащих представлению для целей получения лицензии.
При проведении проверки достоверности сведений, содержащихся в представленном соискателем лицензии (лицензиатом) заявлении о предоставлении лицензии (заявлении о внесении изменений в реестр лицензий), лицензирующий орган запрашивает необходимые сведения, находящиеся в распоряжении иных государственных и муниципальных органов (межведомственное взаимодействие осуществлялось и согласно норм предшествующего Положения).
Сроки рассмотрения заявления и принятия решения о выдаче или отказе в выдаче лицензии существенно сократились. Лицензирующий орган осуществляет оценку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении вместо 45 дней, в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии.
Также, сократилось время на размещения актуальных данных относительно лицензии в соответствующем реестре. Теперь такая информация размещается в режиме реального времени либо не позднее 5 минут с момента внесения изменений в реестр лицензий. В случае неработоспособности информационной системы актуальная информация из реестра лицензий размещается на официальных сайтах после восстановления работоспособности информационной системы, но не позднее 3 рабочих дней со дня внесения сведений в реестр лицензий.
В автоматизированном режиме будет осуществляться и формирования лицензионного дела соискателя лицензии в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора. Ныне действующее Положение предусматривает проведение проверки в форме:
- оценки соответствия соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, проводимой в соответствии со статьей 19.1 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
- государственного контроля (надзора) за соблюдением лицензиатом лицензионных требований, осуществляемого в соответствии со ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
- периодического подтверждения соответствия лицензиата лицензионным требованиям, проводимого в соответствии со статьей 19.3 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Согласно пункту 18 нового Положения о лицензировании, оценка соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям будет осуществляться лицензирующим органом все также, в соответствии со статьей 19.1 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Оценка соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям будет проводится в форме выездной оценки. Использование средств дистанционного взаимодействия, в том числе видеосвязи, при проведении выездной оценки соответствия лицензионным требованиям будет осуществляться:
- при заявлении соискателем лицензии работ и услуг по розничной торговле ЛП;
- при заявлении лицензиатом нового адреса по виду работ и услуг по розничной торговле ЛП.
После того как проверка соответствия соискателя лицензии или лицензиата будет завершена, нормы п. 23 нового Положения о лицензировании обязывают Росздравнадзор в течение 5 рабочих дней со дня выдачи документа об окончании проверки лицензиата направлять в органы государственной власти субъектов РФ, осуществляющие лицензирование фармацевтической деятельности, заверенные копии приказов о приостановлении и возобновлении действия лицензий, назначении проверок лицензиатов, копии актов проверок лицензиатов, предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований, протоколов об административных правонарушениях, постановлений о назначении административных наказаний и других документов, связанных с осуществлением федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, в отношении лицензиатов (за исключением лицензиатов, представивших заявления о внесении изменений в реестр лицензий), осуществляющих деятельность по обращению ЛС, для включения в лицензионные дела в бумажном или электронном виде.
Новое Положение о лицензировании также сохраняет право за соискателем лицензии на отзыв заявления о предоставлении лицензии до принятия лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении.
За предоставление лицензии и внесение в нее изменений уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, которые установлены налоговым кодексом РФ. Согласно п.9 Постановления Правительства РФ от 12.03.2022 № 353 с 14.03.2022 по 31.12.2022 г. уплата госпошлины не требуется.
Заключительные положения
И так, подведем итоги проведенного анализа норм нового Положения о лицензировании. Абсолютным нововведением стала норма, которая позволяет соискателям лицензии и лицензиатам не иметь в собственности или аренде помещения и оборудование, а заключить договор так называемого аутсорсинга с фармацевтической организацией, осуществляющей оптовую торговлю ЛС и имеющую лицензию на осуществление фармацевтической деятельности. В отношении данного новшества, хотелось бы упомянуть об обращении Альянса фармассоциаций к Минздраву России, которое было направлено в период рассмотрения проекта нового Положения о лицензировании. В частности, в обращении было сказано, что: «предлагаемые Минздравом изменения создадут неравные условия функционирования и применения ответственности для вновь получающих лицензию и для тех, кто уже ее имеет. Отсутствие у соискателя собственного или арендованного помещения и оборудования противоречит целям лицензирования фармацевтической деятельности».
Не стоит отрицать, что доля правды в упомянутом обращении все-таки есть. Как мы уже отмечали ранее, сама правовая природа договора требует правовой определенности и внесения необходимых изменений в действующее законодательства для четкого и понятного применения таких видов договорных отношений.
Нормы нового Положения о лицензировании в отношении образования и стажа работы соискателя лицензии и лицензиата, также вызывают споры в фармацевтическом сообществе. Как мы помним, из нового Положения были убраны требования к руководителю фармацевтической организации к образованию, опыту работы и стажу. Теперь вместо требований к руководителю аптеки или оптовой фармацевтической организации вводится требование об обязательном наличии ответственного лица в момент получения лицензии — когда процесс фармацевтической деятельности как коммерческого вида деятельности даже еще не запущен.
Что касается требований к соискателям лицензии в лице обособленных подразделений медицинских организаций, здесь облегченные требования так и остались.
Изменения, которые были внесены в сроки принятия решения о выдаче либо отказе в предоставлении лицензии (сокращение с 45 до 15 рабочих дней) безусловно буду являться положительным явлением для соискателя лицензии.
Как и прежде, большое разнообразие лицензионных требований, рассредоточено в большом количестве законов и подзаконных нормативно-правовых актах. На практике это лишь усложняет понимание и исполнение лицензиатами всех необходимых требований. Будем надеяться, что со своей стороны лицензирующие органы продолжат проводить разъяснительную и консультационную работу, которая будет направлена на формирование правильного понимания действующих требований, а сам лицензионный контроль, должен, прежде всего, быть направлен на профилактику нарушений лицензионных требований.
Мы полагаем, что законодатель не остановится на принятии нового Положения о лицензировании. Так, необходима правовая проработка и принятие соответствующего новому Положению административного регламента. Помимо этого, также подлежат тщательной проработке действующие нормы, которые регулируют сферу обращения ЛС на предмет их соответствия нормативно-правовым актам ЕАЭС.
Мы полагаем, что действующая система нормативно-правовых актов в сфере обращения ЛС подлежит постоянной правовой оптимизации. В этих целях, должна быть проведена отмена неэффективных обязательных требований, несоответствующих критериям качества и принципам нормативно-правового регулирования, приведения действующего законодательства в соответствии с хорошо зарекомендовавшими себя международно-правовыми практиками. Останавливаться на достигнутом не стоит, оптимальным будет являться продолжение реализации правового проекта «дорожная карта» в рамках которого происходит пересмотр лицензионных требований и, учитывая данные аналитических отчетов, рассматривается вопрос об их дальнейшем упрощении.
