Антисанкции в медицине и фармацевтике: юридический анализ

Введение

События 24 февраля 2022 года коренным образом изменили политическую и экономическую реальность в Российской Федерации. В связи с введенными в отношении Российской Федерации санкциями, число которых является рекордным в истории, законодателю потребовалось экстренно принимать антикризисные и антисанкционные меры, которые, среди прочего, коснулись и таких сфер как медицина и фармацевтика. Этим антисанкционным мерам посвящен Федеральный закон от 08.03.2022 № 46-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» (далее – ФЗ № 46), положения которого будут рассмотрены в этой статье.

Причины принятия закона

Введенные в феврале-марте 2022 года санкции в отношении РФ коснулись всех ключевых структурных элементов экономики. Экономика России столкнулась с разнообразными проблемами: от ограничения цепочки поставок до прекращения деятельности зарубежных компаний. Разумеется, столь масштабные санкции катастрофически отражаются на всех сферах деятельности, включая медицину и фармацевтику.

Уже 3 марта 2022 года в Госдуму был внесен законопроект № 80712-8 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» (в части совершенствования механизмов, обеспечивающих устойчивое экономическое развитие в условиях санкционного давления со стороны иностранных государств)». Этот законопроект содержал большое количество разносторонних мер поддержки различных сфер экономики РФ.

Законопроект был принят в кратчайшие сроки – во всех трех чтениях за один день. Также быстро произошло и одобрения закона Советом Федерации и подписание Президентом.

Федеральный закон № 46 вступил в силу с 8 марта 2022 года, а уже с 14 и 26 марта 2022 начали действовать новые редакции этого закона с поправками. В пояснительной записке к законопроекту столь быстрые сроки его вступления в силу объяснялись следующим образом: «Предусмотренный срок вступления в силу федерального закона (со дня его официального опубликования) обусловлен необходимостью оперативной защиты граждан Российской Федерации, российских юридических лиц от последствий недружественных действий иностранных государств и международных организаций».

Далее мы более подробно рассмотрим отдельные положения закона, затрагивающие сферу медицины и фармацевтики.

Государственный и муниципальный надзор

В соответствии со статьей 5 ФЗ № 46 одной из мер поддержки юридических лиц является отмена плановых проверок до 31 декабря 2022 года для субъектов малого и среднего предпринимательства (МСП). Фактически, это означает введение моратория на проверки малого бизнеса.

Данная норма касается, в том числе, предпринимателей и компаний, которые занимаются оказанием медицинских услуг, осуществляют торговлю лекарственными средствами и медицинскими изделиями, если, соответственно, они относятся к числу МСП.

Следует отметить, что введение моратория не означает полный отказ от проведения проверок. Так, в соответствии с Федеральным законом от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» проверки бывают плановыми и внеплановыми. Антисанкционная мера, представленная в статье 5, касается лишь плановых проверок. Внеплановые проверки сохранятся, а основанием для их проведения может являться, например, требование прокурора о проведении проверки на основании жалобы гражданина, наличие у контролирующего органа информации о причинении вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям и другие причины. Таким образом, любая жалоба пациента частной клиники может спровоцировать проведение проверки в частной медицинской организации, которая относится к МСП, несмотря на введенный мораторий.

Кроме того, мораторий не будет касаться и отдельных видов плановых проверок. Так, плановые проверки в отношении МСП продолжатся по следующим основаниям:

1. если они проводятся в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей и (или) используемых ими производственных объектов, отнесенных к определенной категории риска либо определенному классу (категории) опасности;
2. если они проводятся Росздравнадзором в связи с оказанием амбулаторно-поликлинической, стационарной и санаторно-курортной, скорой медицинской помощи в рамках установленной Постановлением Правительства РФ от 23.11.2009 № 944 периодичности. Это же касается и плановых периодических проверок юридических лиц, осуществляющих такие виды деятельности как розничная и оптовая торговля лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств в аптечных учреждениях;
3. если они проводятся в связи с вступившим в силу ранее постановлением о назначении административного наказания за совершение грубого нарушения в рамках КоАП РФ, или административного наказания в виде дисквалификации или административного приостановления деятельности, либо если было принято решение о приостановлении и (или) аннулировании лицензии, и с даты окончания проведения проверки, по результатам которой вынесено такое постановление либо принято такое решение, прошло менее трех лет;
4. если они проводятся по лицензируемым видам деятельности в отношении осуществляющих их юридических лиц, индивидуальных предпринимателей.

Таким образом, отдельные медицинские организации могут освободиться до конца года от плановых проверок при соблюдении вышеперечисленных условий.

Обращение лекарственных средств

Статья 6 ФЗ № 46 предусматривает антисанкционные меры в сфере оборота лекарств.

Так, предусматривается специальный порядок регистрации лекарственных средств в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации санкций. Под дефектурой понимается отсутствие (недостаток) лекарственных средств.

Следует отметить, что до вступления в силу «антисанкционного» закона № 46 такой специальный порядок регистрации лекарственных средств уже был предусмотрен для лекарственных средств, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов (в соответствии с частью 8 статьи 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). Рассмотрим, что это за специальный порядок.

Процедура регистрации лекарственных средств, о которой идет речь в данной статье, регламентирована Постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 № 441 «Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации <…>» (далее – ПП РФ о специальном порядке регистрации). Ранее это Постановление уже применялось в условиях пандемии COVID-19. ПП РФ о специальном порядке регистрации предусматривает следующие меры, направленные на упрощение процедуры регистрации и оборота лекарств:

• возможность временного обращения серии (партии) лекарственного препарата, не зарегистрированного в РФ и разрешенного для медицинского применения на территории иностранных государств соответствующими иностранными уполномоченными органами;
• возможность регистрации лекарственных препаратов с сокращенным перечнем регистрационной документации;
• при регистрации препаратов, являющихся комбинацией ранее зарегистрированных лекарственных препаратов, допускается использовать научные работы о результатах доклинических исследований лекарственных препаратов, входящих в состав комбинации лекарственных препаратов, вместо отчета разработчика о результатах собственных доклинических исследований и другие меры.

Во-вторых, статьей 6 ФЗ № 46 в отношении Правительства РФ также вводятся новые полномочия. Так, Правительство теперь вправе устанавливать особенности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения. Это право также связано с фактом возникновения дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи введением санкций.

Такие особенности предусмотрены новым Постановлением Правительства РФ от 23.03.2022 № 440 «Об утверждении особенностей внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера». Согласно этому документу, дефектура или риск возникновения дефектуры с указанием наименований лекарственных препаратов определяется межведомственной комиссией. Критерии дефектуры или риска возникновения дефектуры, в свою очередь, утверждаются Минздравом.

Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье лекарственных препаратов, в отношении которых межведомственной комиссией установлена дефектура или риск возникновения дефектуры, осуществляется с проведением экспертизы качества лекарственных препаратов и без таковой. Постановление действительно до 1 января 2023 года.

В-третьих, Постановление Правительства РФ от 31.10.2020 № 1771 «Об утверждении особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и внесении изменений в отдельные акты Правительства Российской Федерации» теперь также действует в отношении курса иностранных валют.

Оборот медицинских изделий

Статья 7 ФЗ № 46 вводит схожие антисанкционные меры и в отношении медицинских изделий. Так, в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры медицинских изделий применяется особый порядок их обращения, предусмотренный Постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 № 430 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия». Этот документ также упрощает общий порядок обращения медицинских изделий на территории РФ. В частности, он делает необязательными проведение оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, которые включены в соответствующий перечень. Перечень содержит большое количество медицинских изделий, среди которых:

• аппараты ИВЛ,
• лабораторные анализаторы,
• изолирующие костюмы,
• насосы,
• медицинские маски и перчатки,
• термометры и т.д.

Кроме того, этот документ допускает ввоз в Российскую Федерацию без получения разрешения Росздравнадзора незарегистрированных медицинских изделий из указанного перечня в объеме, необходимом для проведения испытаний, государственной регистрации и последующей реализации.

Также, Правительство получает новое полномочие, в рамках которого оно может принять решение об установлении ограничений на вывоз из Российской Федерации медицинских изделий, ранее ввезенных с территорий иностранных государств, принявших решение о введении в отношении Российской Федерации санкций. Отметим, что в Постановлении Правительства № 312 от 09.03.2022 «О введении на временной основе разрешительного порядка вывоза отдельных видов товаров за пределы территории Российской Федерации», которое ограничивает до 31 декабря 2022 года вывоз отдельных видов товаров медицинского назначения из Российской Федерации (например, фильтрэлементов для медицинской промышленности, средств дезинфицирующих и иных позиций) данное полномочие Правительства уже было частично реализовано. Вывезти товары, указанные в выше обозначенном Постановлении, можно лишь при наличии соответствующего разрешения Росздравнадзора.

Государственные закупки лекарств и медизделий

Существенные изменения произошли и в сфере государственных закупок лекарств и медицинских изделий.

Так, в Федеральный закон № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» были внесены изменения, касающиеся новых полномочий Правительства в этой сфере.

Во-первых, внесено изменение, связанное с наделением Правительства полномочием по принятию решения об увеличении начальной (максимальной) цены контракта и годового объема закупок в целях закупки отдельных наименований медицинских изделий. Соответствующее полномочие реализовано в Постановлении Правительства РФ от 06.03.2022 № 297 «Об установлении размера начальной (максимальной) цены контракта и годового объема закупок в целях закупки отдельных наименований медицинских изделий путем проведения электронного запроса котировок», согласно которому заказчик теперь может проводить электронный запрос котировок при осуществлении закупки медицинских изделий, если начальная (максимальная) цена контракта (НМЦК) не превышает 50 млн. рублей, а годовой объем закупок при этом не превышает 750 млн. рублей (общий порядок предусматривает возможность проведения электронного запроса котировок при условии НМЦК не более 3 млн. рублей и годовом объеме закупок не более 500 млн. рублей в год).

Указанная мера является временной – она применяется с 8 марта по 1 августа 2022 года, когда Постановление № 297 утратит силу. Кроме того, мера не распространяется на закупку медицинских изделий одноразового применения, адсорбирующего белья, подгузников, противопролежневых матрасов и подушек.

Также, расширился перечень обстоятельств, которые позволяют государственным и муниципальным клиникам проводить закупки лекарственных препаратов, медицинских изделий и расходных материалов у единственного поставщика. Условия для проведения такой закупки следующие:

• закупка осуществляется в электронной форме;
• производителем закупаемых товаров является российская компания или компания из страны, которая не вводила санкции в отношении РФ;
• имеется разрешение учредителя на проведение такой закупки;
• годовой объем закупок, которые заказчик вправе осуществить по данному основанию, не должен превышать в отношении лекарственных препаратов или расходных материалов 50 млн. рублей, а в отношении медицинских изделий — 250 млн. рублей.

Еще одно изменение – повышение максимальной цены закупки лекарственных препаратов у единственного поставщика. Ранее цена такой закупки не должна была превышать 1 млн. рублей, теперь максимальная цена – 1,5 млн. рублей.

Наконец изменения коснулись и закупок лекарственных препаратов и медицинских изделий, которые не имеют российских аналогов и производятся в странах, которые не ввели санкции против РФ. Заказчики смогут приобрести такие товары у единственного поставщика, однако в рамках специального реестра таких поставщиков. Реестр будет утвержден Правительством РФ.

На сегодняшний день утверждено лишь положение о формировании этого реестра (Постановление Правительства РФ от 23.03.2022 № 443). Так, согласно положению, вести этот реестр будет Минпромторг России. Включение сведений в реестр будет происходить по согласованию с Минздравом и Росздравнадзором, которые должны будут предоставлять заключения об отсутствии аналогов лекарственных препаратов и медицинских изделий соответственно.

Общие послабления в части государственных закупок

Статья 15 ФЗ № 46 устанавливает, что до 31 декабря 2022 года Правительство РФ, а также власти субъектов вправе самостоятельно устанавливать случаи, когда допускается закупка у единственного поставщика. Напомним, перечень оснований, по которым может проводиться закупка товаров и услуг у единственного поставщика, определен в статье 93 ФЗ № 44 «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд». Таким образом, Правительство РФ и региональные власти получили право до 31 декабря текущего года расширять указанный перечень.

Правительство РФ уже издало соответствующее Постановление от 10.03.2022 № 339 «О случаях осуществления закупок товаров, работ, услуг для государственных и (или) муниципальных нужд у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя) и порядке их осуществления». В этом документе приводятся основания для проведения закупки у единственного поставщика, а также приводятся обязательные условия осуществления такой закупки. Так, при закупке у единственного поставщика в рамках данного постановления должны быть соблюдены следующие условия:

• в контракте указывается ссылка на постановление, в соответствии с которым осуществляется закупка;
• обоснование цены контракта является неотъемлемой частью контракта;
• исполнение контракта, включение информации и документов о таком контракте в соответствующий реестр контрактов осуществляются в порядке, установленном пунктом 2 части 1 статьи 93 ФЗ № 44;
• заказчик должен направить информацию в уполномоченный орган не позднее 3 рабочих дней со дня, следующего за днем заключения контракта, к такому уведомлению прилагается копия заключенного контракта.

Кроме того, в соответствии со статьей 8 ФЗ № 46 предусмотрены такие меры послабления в части государственных закупок, как:

• возможность изменения по соглашению сторон существенных условий контракта, заключенного до 1 января 2023 года, если при его исполнении возникли независящие от сторон контракта обстоятельства, влекущие невозможность его исполнения;
• возможность списания начисленных поставщику (подрядчику, исполнителю), но не списанных заказчиком сумм неустоек (штрафов, пеней) в связи с неисполнением или ненадлежащим исполнением контракта.

Оборот биомедицинских клеточных продуктов

Статья 12 антисанкционного ФЗ № 46 предусматривает дополнение Федерального закона от 23 июня 2016 года № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» положением, согласно которому Правительство РФ в случае введения в отношении Российской Федерации санкций может установить особенности обращения биомедицинских клеточных продуктов, в том числе особенности их государственной регистрации. Однако на сегодняшний день специальных постановлений по этому поводу не издано.

Полагаем, что в случае издания такого постановления, его содержание может касаться сокращения требований к регистрационным документам и сроков проведения процедуры регистрации.

Поддержка отечественных разработок в сфере фармацевтики

В соответствии со статьей 16 ФЗ № 46 Правительство РФ наделяется дополнительными полномочиями, направленными на стимулирование создания и развития на территории Российской Федерации производства лекарственных препаратов для медицинского применения или медицинских изделий, которые не имеют российских аналогов.

Для этих целей Правительство может принимать решения:

• об установлении особенностей лицензирования фармацевтической деятельности, деятельности по производству лекарственных средств, деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий,
• об установлении особенностей применения требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.

Это значит, что за Правительством официально закреплено право на принятие экстренных мер для развития локального производства лекарств и медицинских изделий. Предполагается, что указанные меры позволят не допустить дефицита лекарственных препаратов и медицинских изделий.

Кроме того, этой же статьей предусмотрено, что положения, установленные статьей 3 Федерального закона от 31 июля 2020 года № 247-ФЗ «Об обязательных требованиях в Российской Федерации», не распространяются на правоотношения, возникающие в период с 1 марта 2022 года до 1 марта 2023 года включительно в части соблюдения обязательных требований, регламентирующих обращение лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских изделий и биомедицинских клеточных продуктов. Статья, на которую приведена ссылка, устанавливает общие требования о разработке и вступлении в силу нормативных актов, устанавливающих обязательные требования. Эти требования были разработаны в рамках так называемой «регуляторной гильотины». Таким образом, действие этого закона ограничено по отношению к правоотношениям, возникающим в рамках сложной экономической ситуации.

Иные «чрезвычайные» полномочия Правительства

Помимо масштабных поправок, рассмотренных выше, статья 18 ФЗ № 46 предусматривает возможность Правительству РФ в течение 2022 приобретать новые полномочия в различных сферах деятельности. Всего эта статья предусматривает 22 пункта, определяющих возможные направления новых полномочий Правительства. Эти полномочия, безусловно, имеют специальный характер и направлены на максимально быстрое реагирование на новые экономические вызовы.

Рассмотрим те полномочия Правительства, которые могут непосредственно повилять на сферу медицины и фармацевтики:

1. В течении 2022 года Правительство РФ может устанавливать особенности оценки соответствия выпускаемой в обращение на территории Российской Федерации продукции требованиям тех. регламентов, обязательным требованиям, а также особенности ввоза в Российскую Федерацию продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия. Так, Правительством могут быть установлены особенности оценки соответствия обязательным требованиям, например, медицинских изделий.
2. Правительством могут быть установлены дополнительные особенности организации и осуществления видов государственного контроля (надзора), муниципального контроля в отношении юридических лиц. В частности, Правительством могут быть предусмотрены новые основания для введения моратория на проведение контрольных мероприятий. В случае реализации данного полномочия изменения и особые условия проведения проверок могут коснуться как медицинских организаций всех форм собственности.
3. Важные изменения также затрагивают и сферу лицензирования отдельных видов деятельности. Так, статья 18 предусматривает, что в течении 2022-го года Правительство может установить особенности процедуры лицензирования. В частности, особенности могут заключаться в продлении сроков действия лицензий, срок которых истекает. Данное полномочие уже реализовано в виде Постановления Правительства РФ от 12.03.2022 № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 году». Этот документ, среди прочего, на 12 месяцев отодвигает срок, когда должно быть проведено периодическое подтверждение соответствия лицензионным требованиям организаций, осуществляющих деятельность по производству лекарственных средств. Кроме того, этот документ дает право федеральным органам исполнительной власти (в том числе, Минздраву) принять решение о сокращении сроков лицензионных процедур, о сокращении перечня обязательных для получения лицензии документов, о сокращении обязательных лицензионных требований и т.д.
4. В перечне разрешительных режимов, в отношении которых могут быть сделаны соответствующие послабления, можно найти такие, как:
• государственная регистрация медицинских изделий;
• государственная регистрация, подтверждение государственной регистрации, внесение изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов для медицинского применения и другие.

5. Интересно выглядит новое полномочие Правительства по возможности установления перечня товаров или групп товаров, в отношении которых не могут применяться отдельные положения Гражданского кодекса Российской Федерации о защите исключительных прав на результаты интеллектуальной деятельности, выраженные в таких товарах, и средства индивидуализации, которыми такие товары маркированы. Данное полномочие не относится к сфере здравоохранения непосредственно, однако, коснуться может всех сфер деятельности.

   Отметим, что принятие законодателем новых нормативно-правовых актов, реагирующих на ситуацию, происходит крайне стремительно. Так, в процессе подготовки данной статьи стало известно, что Правительство приняло Постановление № 506 от 29.03.2022 «О товарах (группах товаров), в отношении которых не могут применяться отдельные положения Гражданского кодекса Российской Федерации о защите исключительных прав на результаты интеллектуальной деятельности, выраженные в таких товарах, и средства индивидуализации, которыми такие товары маркированы». Фактически это Постановление легализует так называемый «параллельный импорт», когда на территорию РФ допускается ввозить товары, введенные в оборот за рубежом, без согласия правообладателя. Перечень таких товаров должен определить Минпромторг.

6. Косвенно может затронуть частные медицинские организации и новое полномочие Правительства по изменению условий отнесения зарегистрированных хозяйственных обществ к субъектам малого и среднего предпринимательства (в связи с тем, что большинство частных медицинских организаций зарегистрированы в качестве обществ с ограниченной ответственностью). Однако можно предположить, что изменения в этой части скорее могут носить положительный характер и заключаться в повышении планки, позволяющей признавать компанию субъектом малого и среднего предпринимательства. Со статусом МСП связаны отдельные льготы, такие как сниженные кредитные ставки, дополнительные меры государственной поддержки, льготы в сфере контрольно-надзорных мероприятий и т.д.

Заключение

В новых экономических и политических реалиях экстренные антисанкционные меры принимаются молниеносно. Уже сам Федеральный закон № 46, который мы рассматривали в данной статье, дважды дополнялся и изменялся, и это с учетом того, что первоначальная редакция вступила в силу совсем недавно – 8 марта 2022 года.

Эксперты по-разному оценивают положения антисанкционного закона: одни говорят о его «декоративности», другие настаивают на том, что введенные законом новшества могут способствовать решению критических ситуаций в экономике.

В любом случае, можно прогнозировать дальнейшее расширение полномочий Правительства РФ, в том числе, посредством внесения поправок в антисанкционный закон № 46. Поэтому представителям сферы здравоохранения, как и представителям иных сфер деятельности, следует внимательно следить за изменениями законодательства, в поисках новых послаблений и льгот.