Требования к хранению и уничтожению наркотических и психотропных средств для медицинского применения

Хранение и уничтожение наркотических средств и психотропных веществ, включаются законодателем в понятие оборота этих веществ, поэтому подлежит строгой регламентации со стороны государства. В нашей статье мы детально рассмотрим, как законодательно регламентируются правила хранения и уничтожения наркотических средств и психотропных веществ.

Общие требования к хранению наркотических и психотропных средств

Закон «О наркотических средствах и психотропных веществах» от 08.01.1998 № 3-ФЗ (далее – закон № 3-ФЗ) содержит лишь общую норму (ст. 20), устанавливающую, что хранение указанных веществ осуществляется в специально оборудованных помещениях в порядке, установленном Правительством РФ и при наличии лицензии.

В свою очередь, Правительством РФ приняты подробные общие Правила хранения наркотических средств и психотропных веществ (Постановление Правительства РФ от 31.12.2009 № 1148) (далее – Правила). Эти Правила распространяются на любые наркотические средства, подлежащие контролю в РФ, включая препараты, используемые для медицинского применения. Перечислим основные из них.

1. Хранение наркотических средств и психотропных веществ может осуществляться только юридическими лицами, имеющими лицензию на осуществление деятельности по обороту этих веществ (п. 2 Правил).
2. Хранение этих веществ может осуществляться в аптеках, медицинских организациях, помещениях производителей и оптовых продавцов. Все помещения должны быть специально оборудованы (п. 3, 4 Правил). Требования по их оснащению c 01.03.2022 устанавливаются Приказом Росгвардии № 335, МВД России № 677 от 15.09.2021 (сменяет собой Приказ Росгвардии № 1, МВД России № 5 от 09.01.2018).

Помещения делятся на 5 категорий. К каждой категории предъявляются свои требования по условиям и месту хранения (см. таблицу 1).

Таблица 1.

3. Наркотические средства и психотропные вещества, находящиеся на хранении в помещениях всех категорий и в местах временного хранения, подлежат учету в соответствии с Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. № 644 (п. 9 Правил).
4. Помещения, где хранятся наркотические и психотропные препараты, подлежат охране, за исключением 5-й категории (п. 10 Правил, см. таблицу 2). После окончания рабочего дня сейфы, металлические шкафы и помещения опечатываются (пломбируются) и сдаются под охрану. Не подлежат сдаче под охрану помещения, имеющие круглосуточный режим работы, а также помещения, относящиеся к 5-й категории (п. 12 Правил).

Таблица 2.

Специальные требования

Кроме общих требований, к хранению наркотических средств и психотропных веществ, предназначенных для медицинского применения, предъявляется также ряд специальных (п. 15 Правил). С 01.03.2022 вступает в силу Приказ Минздрава России от 26.11.2021 № 1103н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических и психотропных лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения» (далее – Требования). Он сменяет собой аналогичный приказ Минздрава России от 24.07.2015 N 484н и не несет практически ничего нового.

Рассмотрим основные требования к хранению наркотических и психотропных веществ, предназначенных для медицинского применения.

Специальные требования к месту хранения

В аптечной, медицинской организации или организации оптовой торговли лекарственные средства, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, должны храниться (п. 1 Требований):

1. Раздельно в зависимости от способа применения:
• для парентерального;
• внутреннего;
• наружного применения.

Кроме того, на отдельную полку или в отдельное отделение запирающегося сейфа или металлического шкафа после их идентификации помещаются выявленные недоброкачественные средства, а также препараты, сданные родственниками умерших больных. Далее эти средства списываются и уничтожаются.

2. На отдельной полке или в обособленном отделении запирающегося сейфа или металлического шкафа. На внутренней стороне дверцы сейфа или шкафа должен размещаться список хранящихся наркотических и психотропных лекарственных средств с указанием их высших разовых и высших суточных доз. Дополнительно в медицинских организациях должна размещаться таблица противоядий при отравлениях указанными средствами.
3. С соблюдением подходящего температурного режима. Хранение наркотических и психотропных лекарственных средств, требующих защиты от повышенной температуры, может осуществляться (п. 7 Требований):
• в помещениях 1 и 2 категорий в запирающихся холодильниках (холодильных камерах) или в специальной зоне для размещения холодильников (холодильных камер), отделенной от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью;
• в помещениях 3 категории в специальной зоне для размещения холодильников (холодильных камер), отделенной от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью;
• в помещениях 4 категории в термоконтейнерах, размещенных в сейфах;
• в местах временного хранения — в термоконтейнерах, размещенных в сейфах либо в металлических или изготовленных из других высокопрочных материалов контейнерах, помещенных в термоконтейнеры.

Место хранения наркотических и психотропных лекарственных средств, требующих защиты от повышенной температуры (холодильная камера, холодильник, термоконтейнер), должно быть оборудовано термометром.

Особенности хранения в медицинских организациях

В медицинских организациях могут храниться только наркотические и психотропные лекарственные препараты, изготовленные производителями лекарственных средств или аптечной организацией (п. 5 Требований). При этом, хранение препаратов, изготовленных аптекой, допускается только при наличии на упаковке (п. 6 Требований):

• этикетки с наименованием лекарственной формы или способа применения: «Внутреннее», «Наружное», «Глазные капли», «Глазные мази», «Для инъекций» и т.д.
• наименования и местонахождения аптечной организации, изготовившей препарат;
• наименования медицинской организации и ее структурного подразделения;
• состава препарата;
• даты изготовления и срока годности препарата, данных о проведенном контроле качества лекарственного препарата;
• подписей лиц, изготовивших, проверивших и отпустивших препарат из аптечной организации.

Особенности хранения в аптеках

Хранение фармацевтических субстанций, используемых для изготовления наркотических и психотропных лекарственных препаратов в аптеках должно осуществляться в штанглазах, помещенных в запирающиеся сейфы (металлические шкафы), с указанием высших разовых и высших суточных доз (п. 3 Требований).

Как в медицинских организациях, так и в аптеках, приказом руководителя:

1. назначаются лица, ответственные за хранение наркотических и психотропных лекарственных препаратов в структурных подразделениях организации и допущенные к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами;
2. устанавливается порядок хранения ключей от сейфов, металлических шкафов и помещений, а также используемых при опечатывании (пломбировании) печатей и пломбировочных устройств.

Основания для признания наркотических и психотропных средств нецелесообразными для дальнейшего использования в медицинской практике

Согласно п. 1 ст. 29 закона № 3-ФЗ наркотические средства и психотропные вещества, дальнейшее использование которых признано нецелесообразным, подлежат уничтожению.

Подробно порядок уничтожения регламентируется инструкциями по уничтожению, принимаемыми Минздравом России. С 01.03.2022 вступает в силу новая Инструкция, утвержденная Приказом Минздрава России от 22.10.2021 № 1004н (далее – Инструкция). Она приходит на смену аналогичному документу, утвержденному Приказом Минздрава России от 28.03.2003 № 127 (с изменениями, внесенными Приказом Минздрава России от 07.05.2015 № 228н).

Некоторые нормы по уничтожению содержатся также в Постановлении Правительства РФ от 18.06.1999 № 647 (далее – Постановление № 647).

Случаи, когда наркотические и психотропные вещества подлежат уничтожению, перечислены в п. 2 ст. 29 закона № 3-ФЗ и п. 1 Инструкции. Таким образом, подлежат уничтожению:

1. Наркотические средства и психотропные вещества, ставшие непригодными для применения вследствие химического или физического воздействия, при отсутствии возможности их восстановления или переработки (в том числе остатки не полностью использованных наркотических средств и психотропных веществ во вскрытых ампулах (флаконах), мутные или изменившие цвет растворы из-за несоблюдения режима хранения, препараты с поврежденной первичной упаковкой).
2. Неиспользованные наркотические средства, принятые от родственников умерших больных в порядке, установленном Приказом Минздрава России от 15.01.2016 № 23н.
3. Препараты, в отношении которых трудно или невозможно определить, являются ли они наркотическим средством или психотропным веществом.
4. Конфискованные наркотические средства или психотропные вещества, которые не могут быть использованы в медицинских, научных или иных целях.
5. Препараты с истекшим сроком годности (этот достаточно очевидный повод для уничтожения наркотических препаратов не упоминается в п. 2 ст. 29 закона № 3-ФЗ, а называется только в Инструкции).

Процедура уничтожения наркотических и психотропных средств

Порядок уничтожения наркотических и психотропных веществ определяется Инструкцией. Отметим, что текст новой инструкции практически не отличается от предыдущего.

Кто осуществляет уничтожение

Уничтожение наркотических средств и психотропных веществ осуществляется государственными унитарными предприятиями и государственными учреждениями (п. 4 Инструкции), а также может осуществляться входящими в муниципальную систему здравоохранения муниципальными унитарными предприятиями и муниципальными учреждениями при оказании медицинской помощи гражданам медицинскими организациями муниципальной системы здравоохранения.

Указанные предприятия и учреждения должны иметь лицензию на деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ с указанием работ по уничтожению этих веществ (п. 18 ст. 12 закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности).

Передача указанным предприятиям и учреждениям подлежащих уничтожению наркотических средств и психотропных веществ осуществляется на основании договора и акта приема-передачи.

Передача для дальнейшего использования наркотических средств и психотропных веществ, в отношении которых принято решение об их уничтожении, запрещается (п. 13 Инструкции).

Процедура уничтожения

Для уничтожения наркотических средств и психотропных веществ на вышеуказанных предприятиях и учреждениях создаются специальные комиссии (п. 5 Инструкции).

Сотрудники аптечной или медицинской организации, непосредственно производящие уничтожение наркотических и психотропных лекарственных препаратов, должны:

• иметь допуск к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами;
• знать физико-химические и токсические свойства уничтожаемых веществ и протекающие при обезвреживании и уничтожении их химические реакции.

Наркотические средства и психотропные вещества, которые подлежат уничтожению, сначала должны быть списаны. Списание производится не позднее последнего рабочего дня календарного месяца (п. 6 Инструкции).

Уничтожение наркотических средств и психотропных веществ осуществляется по мере накопления, но не реже одного раза в квартал. Если по каким-то причинам нельзя вовремя уничтожить остатки не полностью использованных наркотических средств, психотропных веществ, необходимо герметично их закрыть (например, сделав пробку из сургуча, пластилина, воска, парафина), ампулы упаковать в любую подходящую тару и поместить в сейф на отдельную полку до момента уничтожения (п. 9 Инструкции).

Необходимость уничтожения наркотических средств и психотропных веществ, за исключением конфискованных лекарственных средств, необходимо обосновать. Эта обязанность возлагается на ответственное лицо, назначенное приказом руководителя юридической организации (п. 7 Инструкции). В то же время, нужно помнить, что руководитель юридического лица также несет персональную ответственность за осуществление контроля за исполнением порядка уничтожения наркотических веществ (п. 14 Инструкции).

При списании наркотических средств и психотропных веществ и последующем их уничтожении издается приказ (п. 8 Инструкции), в котором указываются:

• название наркотических средств, психотропных веществ с указанием их лекарственных форм, дозировок, фасовок и номеров серий (партий);
• вес нетто и брутто уничтожаемых наркотических средств, психотропных веществ, подлежащих списанию и уничтожению;
• причины списания и уничтожения наркотических средств, психотропных веществ;
• лицо, ответственное за списание и уничтожение наркотических средств, психотропных веществ;
• место и способ уничтожения наркотических средств, психотропных веществ;
• дата и номер договора (в случае передачи наркотических средств, психотропных веществ на уничтожение предприятиям и учреждениям).

Уничтожение наркотических средств и психотропных веществ проводится на специально оборудованных площадках (полигонах) и (или) в специально подготовленных помещениях (п. 10 Инструкции).

Способы уничтожения

Способ уничтожения наркотических и психотропных средств определяется в основном их формой (п. 11 Инструкции) (см. таблицу).

Для сжигания используется горючая жидкость. Сжигание осуществляется под тягой (если уничтожение проводится в помещении), на костре (если уничтожение проводится на полигоне) или в специальных печах. Зола вывозится или закапывается.

Остатки раздавленных, раздробленных первичных упаковок наркотических средств и психотропных веществ уничтожаются в соответствии с законом № 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления», либо в случае отнесения к медицинским отходам — в порядке, установленном законом № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».

Акт об уничтожении

Процедура уничтожения оформляется актом (п. 12 Инструкции), в котором должны быть указаны:

• дата и место составления акта;
• место работы, должности, фамилии, имена, отчества (при наличии) лиц, принимающих участие в уничтожении;
• основание для уничтожения наркотических средств, психотропных веществ;
• сведения о наименовании (с указанием вида лекарственной формы, дозировки, единицы измерения, серии) и количестве уничтожаемого наркотического средства, психотропного вещества, а также о таре или об упаковке, в которой они хранились;
• способ уничтожения наркотических средств, психотропных веществ.

Количество экземпляров акта определяется по числу сторон, принимающих участие в уничтожении наркотических средств и психотропных веществ. Новая инструкция допускает составление акта в форме электронного документа, подписываемого электронными подписями.

Особенности уничтожения конфискованных наркотических средств

Основанием для уничтожения конфискованных наркотических средств и психотропных веществ является решение суда, постановление следователя или работника органа дознания о прекращении уголовного дела или об отказе в возбуждении уголовного дела, а также постановление органа или должностного лица о назначении административного наказания либо о прекращении производства по делу об административном правонарушении (п. 3 Инструкции).

В случае уничтожения конфискованных наркотических средств и психотропных веществ (за исключением уничтожения в соответствии с п. 3 ч. 2 ст. 82 УПК РФ) в состав комиссии включаются представители органов, осуществивших их изъятие или конфискацию, органов здравоохранения и охраны окружающей среды (п. 9 постановления № 647).

В случае уничтожения наркотических средств и психотропных веществ в соответствии с п. 3 ч. 2 ст. 82 УПК РФ (когда наркотическое вещество является вещественным доказательством) в состав комиссии дополнительно включаются:

• лицо, осуществляющее предварительное расследование по уголовному делу, в рамках которого были изъяты наркотические средства;
• прокурор, осуществляющий надзор за предварительным расследованием по уголовному делу.

По результатам уничтожения составляется протокол в соответствии с требованиями ст. 166 УПК РФ, копии которого вручаются представителям органов, участвующих в уничтожении, а также акт.

Обратите внимание, что изъятые из незаконного оборота наркотические средства и психотропные вещества, процесс уничтожения которых не требует технологической обработки, могут быть уничтожены органом, обеспечивающим их хранение.

Возможная юридическая ответственность за нарушение правил хранения и уничтожения наркотических средств и психотропных веществ

Оборот наркотических средств находится под жестким государственным контролем. Хранение и уничтожение не являются исключением. За нарушения в этой области предусматривается серьезная ответственность: административная и уголовная.

Административная ответственность

Нарушения правил хранения и уничтожения наркотических и психотропных веществ могут быть квалифицированы по ч. 1 ст. 6.16 КоАП РФ. Наказание по этой статье заключается в наложении административного штрафа на юридических лиц в размере от 200 000 до 400 000 рублей с конфискацией наркотических средств или психотропных веществ, или без таковой, либо в административном приостановлении деятельности на срок до 90 суток с конфискацией наркотических средств и психотропных веществ или без таковой.

Так, по этой статье была оштрафована аптека, допустившая нарушение требований по охране помещения, где хранились наркотические и психотропные препараты, в частности:

• комната хранения наркотических средств была снята с охраны подразделения войск национальной гвардии РФ;
• у организации отсутствовало заключение ОВД о соответствии помещений, в которых осуществляются деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, требованиям законодательства;
• сотрудники организации, допущенные к работе с наркотическими средствами, не прошли проверку на предмет отсутствия судимостей, заключение ОВД дел о служебном их соответствии отсутствовало (см. Постановление Восьмого кассационного суда общей юрисдикции от 05.12.2019 № 16-555/2019).

Кроме того, нарушения правил хранения и уничтожения наркотических препаратов очень часто квалифицируют как нарушение или грубое нарушение лицензионных требований по ч. 3 или 4 ст. 14.1 КоАП РФ. За нарушения лицензионных требований предусмотрено предупреждение или административный штраф в размере от 1 500 до 2 000 рублей на граждан; от 3 000 до 4 000 рублей – на должностных лиц; от 30 000 до 40 000 рублей – на юридических лиц.

Так, по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ была привлечена к ответственности аптека, в которой наркотические и психотропные препараты хранились вместе с остальными лекарствами. Это было расценено судами как грубое нарушение лицензионных требований (см. Постановление Шестого арбитражного апелляционного суда от 25.06.2019 № 06АП-2997/2019 по делу № А73-4160/2019).

По ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ квалифицировано нарушение, допущенное медицинской организацией, выраженное в том, что после окончания рабочего дня металлический сейф и помещение, предназначенные для хранения наркотических средств и психотропных веществ, не опечатываются (не пломбируются). Устройства для опечатывания (опломбирования) отсутствуют (см. Постановление Второго арбитражного апелляционного суда от 20.04.2018 № 02АП-1824/2018 по делу № А82-23902/2017).

По этой же статье КоАП РФ чаще всего квалифицируют нарушения процедуры уничтожения наркотических и психотропных препаратов, например, такие, как:

• отсутствие договора и акта приема-передачи на уничтожение наркотических и психотропных веществ с предприятием или учреждением, имеющим лицензию на уничтожение (см. Постановление Верховного суда Республики Мордовия от 28.07.2016 по делу № 4а-124/2016);
• неоформление приказа и иных документов о списании препаратов, подлежащих уничтожению (см. Постановление Пятого арбитражного апелляционного суда от 22.04.2015 № 05АП-2002/2015 по делу № А59-5800/2014) и др.

Уголовная ответственность

Помимо серьезных административных штрафов на организацию или должностное лицо, нарушения правил хранения и уничтожения наркотических и психотропных веществ в случае их утраты или причинения вреда здоровью человека могут повлечь и уголовную ответственность для виновного лица по ст. 228 Уголовного кодекса РФ. Составы, предусмотренные данной статьей, и санкции за совершение преступлений, мы представили в виде таблицы.

Отметим, что ст. 228.2 дополнена важнейшим примечанием, которое звучит следующим образом:

Действие настоящей статьи не распространяется на нарушение правил оборота наркотических средств и психотропных веществ, совершенное по неосторожности при осуществлении медицинской деятельности и повлекшее их утрату, если такая утрата не причинила вреда охраняемым уголовным законом интересам.

Это дополнение, наконец, позволит освободить медработников от уголовной ответственности за случайную утрату или порчу препаратов, содержащих наркотические и психотропные вещества.

Как разъяснил Верховный Суд РФ в п. 21 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 15.06.2006 № 14, под утратой наркотических средств и психотропных веществ, оборудования, инструментов, растений следует понимать их фактическое выбытие из законного владения, пользования или распоряжения либо такое повреждение оборудования или инструментов, которое исключает в дальнейшем их использование по прямому назначению.

Факт утраты теперь будет фиксироваться специальной комиссией в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения по согласованию с федеральным органом исполнительной власти в сфере внутренних дел. В настоящее время по этому вопросу уже принят Приказ Минздрава России от 22.10.2021 № 1005н «Об утверждении Порядка фиксации комиссией фактов утраты наркотических средств и (или) психотропных веществ, совершенной при осуществлении медицинской деятельности» (далее – Порядок). Порядок вступит в силу одновременно с новыми Правилами – 01.03.2022.

Положение о комиссии и ее состав (не менее трех человек, включая председателя комиссии) утверждается приказом, который доводится до сведения членов комиссии и лиц, допущенных к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, под подпись.

В случае утраты медицинским работником наркотического средства и (или) психотропного вещества, произошедшей при осуществлении медицинской деятельности, медицинский работник в течение 12 часов с момента обнаружения утраты или с момента установления события, повлекшего утрату наркотического средства и (или) психотропного вещества, должен направить на имя председателя комиссии заявление об утрате наркотического средства или психотропного вещества. Заявление должно быть составлено по установленной форме (приложение к Порядку) на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью. В нем обязательно указываются:

• наименование наркотического средства или психотропного вещества;
• вид, лекарственная форма, дозировка, единица измерения, серия вещества;
• количество утраченного вещества;
• обстоятельства, причины и условия, повлекшие утрату (п. 3 Порядка).

При утрате нескольких наркотических средств и (или) психотропных веществ заявление составляется по каждому из них.

Уполномоченное должностное лицо структурного подразделения медицинской организации фиксирует в журнале дату и время поступления заявления медицинского работника, фамилию, имя, отчество (при наличии), должность, форму подачи заявления (на бумажном носителе или в форме электронного документа) и направляет в комиссию на рассмотрение.

Комиссия рассматривает поступившее заявление в течение одного рабочего дня со дня поступления. При наличии такой возможности, осматривается место, в котором произошла утрата наркотического средства и (или) психотропного вещества, и оформляется акт фиксации факта утраты наркотического средства и (или) психотропного вещества, совершенной при осуществлении медицинской деятельности (рекомендуемый образец приведен в приложении к Порядку), который должен содержать (п. 4 Порядка):

• наименование наркотического средства или психотропного вещества (с указанием вида, лекарственной формы, дозировки, единицы измерения, серии и количества);
• обстоятельства, причины и условия, повлекшие утрату наркотического средства или психотропного вещества;
• положения нормативных правовых актов, нарушение которых медицинским работником привело к утрате наркотического средства или психотропного вещества (при наличии такого нарушения);
• вывод о том, что утрата наркотического средства или психотропного вещества произошла при исполнении медицинским работником своих обязанностей, связанных с оборотом наркотических средств и (или) психотропных веществ, а также сведения о наименовании и реквизитах документа, в соответствии с которым на медицинского работника были возложены данные обязанности;
• сведения о наличии либо отсутствии признаков, указывающих на умышленный характер действия (бездействия) медицинского работника, приведшего к утрате наркотического средства или психотропного вещества.

При утрате нескольких наркотических средств и (или) психотропных веществ акт должен составляться по каждому из них.

При составлении акта в электронной форме он подписывается электронными подписями. Количество экземпляров акта, оформляемых на бумажном носителе, определяется в положении о комиссии.

Если произошло фактическое уничтожение наркотического средства или психотропного вещества (например, полностью или частично повреждена ампула, нарушена ее целостность), акт в течение двух рабочих дней со дня его оформления должен быть направлен в соответствующий территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения для учета при проведении контрольных (надзорных) мероприятий.

Если произошла пропажа наркотического средства или психотропного вещества, которая может привести к его попаданию в незаконный гражданский оборот, в том числе, если обстоятельства пропажи ампулы не установлены, акт незамедлительно (не позднее 12 часов с момента его подписания) направляется в соответствующий территориальный орган Министерства внутренних дел Российской Федерации.

Составленные акты об утрате наркотических средств и психотропных веществ должны храниться в медицинской организации в течение 5 лет.

***

В заключение отметим, что, хранение и уничтожение наркотических средств и психотропных веществ строго и подробно регламентировано законодательством. Чтобы не допустить нарушений в этой сфере, руководителям больниц, аптек и фирм-производителей лекарств, а также их ответственным лицам следует тщательно изучить правила хранения и уничтожения таких веществ. В противном случае, им грозит юридическая ответственность, вплоть до уголовной.