Революционные изменения в классифицикации медицинского ПО (программного обеспечения)
В начале недели на портале правовой информации были опубликован Приказ Минздрава от 07.07.2020 № 686н, которым вносятся очень важные изменения в Номенклатурную классификацию медицинских изделий по видам и классам в зависимости от потенциального риска их применения (Приказ Минздрава от 06.06.2012 № 4н).
Ознакомиться с полным текстом Приказа Минздрава № 686н можно по данной ссылке. Ниже мы рассмотрим самые важные изменения:
Во-первых, теперь в Номенклатурной классификации появился новый вид медицинского изделия «20. Программное обеспечение, являющееся медицинским изделием». Параллельно с этим признается утратившим силу код 5.3 Номенклатурной классификации (Программное обеспечение для диагностики in vitro). Теперь любое ПО должно быть классифицировано по коду 20, что несомненно правильно, логично и удобно.
Кроме того, Приказом Минздрава № 686н также вносятся изменения в Номенклатурную классификацию медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения (Приложение № 2 к Приказу Минздрава от 06.06.2012 № 4н). В частности, в ней появился новый раздел III, которым будет регулироваться порядок классификации медицинского ПО в зависимости от потенциального риска его применения. При чем, в отличии от старых правил, отныне присвоение класса потенциального риска применения ПО будет осуществляться вне зависимости от класса потенциального риска применения того медицинского изделия, в сочетании с которым оно используется. Напомним, что ранее для специального программного обеспечения, являющегося самостоятельным продуктом и используемого с медицинским изделием, устанавливался тот же класс, что и для самого медицинского изделия (п. 7 раздел I и п. 12 раздела II Приложения № 2 к Приказу Минздрава от 06.06.2012 № 4н), однако в новой редакции Приказа Минздрава от 06.06.2012 № 4н эти нормы признаны утратившими силу.
Данные изменения назрели уже достаточно давно и, безусловно, являются очень правильными. Однако не совсем ясно что будет с тем ПО, которое уже прошло регистрацию и получило вид и класс в соответствии со старыми правилами. В Приказе Минздрава № 686н указано, что данный приказ не распространяется на правоотношения по государственной регистрации медицинских изделий, заявление о государственной регистрации которых, либо заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, представлены в Росздравнадзор до дня вступления в силу данного приказа. Однако касается ли это тех медицинских изделий, которые уже были зарегистрированы ранее? Есть вероятность, что такое ПО необходимо будет перерегистрировать, а это, как известно, процесс достаточно сложный. С другой стороны, Минздравом недавно был разработан проект изменений в Правила регистрации медицинских изделий, которым предлагается упростить процедуру регистрации медицинского ПО. Но и этот проект имеет некоторые «недостатки». Подробнее о нем мы как раз недавно рассказывали.
