Общие требования к медицинской деятельности
Получение лицензии на медицинскую деятельность

Получение лицензии на медицинскую деятельность

Получение лицензии на медицинскую деятельность

Ранее, в статье «Лицензирование медицинской деятельности: общие положения» мы рассмотрели вопросы того какая именно деятельность признается медицинской и подлежит лицензированию а также сделали краткий обзор лицензионных требований к осуществлению медицинской деятельности. Сегодняшняя же статья сконцентрирует свое внимание на практических особенностях процедуры получения лицензии на медицинскую деятельность.

Органы, лицензирующие медицинскую деятельность

Положение о лицензировании медицинской деятельности утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года № 291 и регламентирует лицензирование медицинской деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями на всей территории Российской Федерации, за исключением инновационного центра «Сколково».

К лицензирующим органам относится как собственно Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, так и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, полномочия которых разграничиваются по видам медицинской помощи и правовому положению субъектов.

Росздавнадзор (территориальный орган Росздавнадзора по г. Москве и Московской области, Красноярскому краю и т.д.) осуществляют лицензирование в следующих ситуациях:

  • заявитель является организацией федеральных органов исполнительной власти или подведомственной им (к примеру, федеральное государственное бюджетное учреждение «Федеральный Сибирский научно-клинический центр Федерального медико-биологического агентства»);
  • предполагается оказание высокотехнологичной помощи, то есть применение новых сложных и (или) уникальных методов лечения, а также ресурсоемких методов лечения с научно доказанной эффективностью, в том числе клеточных технологий, роботизированной техники, информационных технологий и методов генной инженерии, разработанных на основе достижений медицинской науки и смежных отраслей науки и техники (например, ООО «Хавен», более известному как «Лапино», выдана лицензия на оказание высокотехнологичной помощи в части использования вспомогательных репродуктивных технологий).

В случае, если заявитель является индивидуальным предпринимателем или медицинской организацией, не упомянутой выше, услуги по лицензированию оказывают Департамент здравоохранения города Москвы, Министерство здравоохранения Красноярского края и т.д.

Поскольку филиалы в соответствии с гражданским законодательством не являются самостоятельными юридическими лицами, Минздравсоцразвития РФ в письме от 14.03.2008 № 537-12 «По вопросу лицензирования медицинской деятельности» разъяснил, что законодательство не допускает возможности получения отдельной лицензии филиалом. Таким образом, заявление о предоставлении лицензии подается в лицензирующий орган по месту государственной регистрации юридического лица с последующим уведомлением лицензирующих органов соответствующих субъектов Российской Федерации, где медицинская деятельность осуществляется филиалами.

Порядок рассмотрения документов, представленных для получения лицензии

Для получения лицензии соискателю необходимо представить документы. подтверждающие соответствие лицензионным требованиям.

Взимание с заявителя государственной пошлины за предоставление лицензии осуществляется в размере, установленном подпунктом 92 пункта 1 статьи 333.33 Налогового кодекса Российской Федерации, то есть 7500 рублей. Наиболее актуальная информация о заполнении платежных документов, в том числе, в части реквизитов и получателя, правильного указания назначения платежа, размещены на официальных сайтах лицензирующих органов, так, на сайтах Росздравнадзора, Министерства здравоохранения Красноярского края даже размещены заполненные образцы платежного поручения.

Регламент предоставления услуги по лицензированию медицинской деятельности Росздавнадзором утвержден Приказом Минздрава России от 26.01.2015 № 21н. Заявление о предоставлении лицензии при обращении в Росздавнадзор заполняется по форме, предусмотренной приложением № 1 к приказу Росздравнадзора от 5 мая 2014 г. № 3166.

Документы можно представить непосредственно, по почте или через портал государственных услуг. Копия описи, подтверждающая принятие документов вручается либо направляется заявителю. В случае, если лицензиат представил документы с нарушением установленных требований, или не в полном объеме, соискателю предоставляется тридцатидневный срок для устранения нарушений. Если соискатель не оформит документы надлежащим образом, заявление и прилагаемые к нему документы возвращаются с объяснением причин.

Лицензионные требования Документы
Организационно-правовые
  • Заявление
  • Копии документов:
    • учредительных;
  • Уплата госпошлины
  • Опись
Материально-технические
  • Копии документов:
    • правоподтверждающих в отношении зданий, строений, сооружений, помещений;
    • правоподтверждающих в отношении медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов);
    • подтверждающих техническое обслуживание медицинских изделий (профессиональное образование и (или) квалификация либо договор с организацией, имеющей лицензию)
  • Реквизиты:
    • санитарно-эпидемиологическое заключение;
    • регистрационных удостоверений на медицинские изделия;
Образовательный ценз
  • Копии документов:
    • о медицинском профессиональном образовании, сертификаты, стаж.

В случае, если документы представлены в полном объеме и надлежаще оформлены, либо нарушения устранены, ответственное должностное лицо лицензирующего органа проводит проверку непротиворечивости представленных документов, в том числе, с использованием ресурса межведомственного взаимодействия с органами, регистрирующими юридические лица (ФНС России), права на объекты недвижимости (Росреестр), выдающими санитарно-эпидемиологические заключения (Роспотребнадзор), о чем составляет акт (на процедуру отводится 15 рабочих дней). Кроме того, ответственный исполнитель издает приказ о проведении внеплановой выездной проверки на предмет состояния площадей, которые предполагается использовать при осуществлении лицензируемого вида деятельности, наличия работников (не позднее 31 рабочего дня со дня поступления пакета документов от соискателя). Предельный срок предоставления государственной услуги по принятию решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии – 45 рабочих дней.

На официальных сайтах органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации размещается информация о лицензировании в части переданных им полномочий, так, например, Министерством здравоохранения Красноярского края размещены форма заявления о предоставлении лицензии в соответствии с Приказом министерства здравоохранения Красноярского края от 21.03.2012 № 21-н, форма описи прилагаемых документов и пошаговые алгоритмы по формированию пакета документов. На сайте Департамента здравоохранения города Москвы размещен также образец заполнения заявления и приложений к нему с примером правильного, в соответствии с приказом Минздрава России от 11.03.2013 № 121н, указания работ (услуг).

Административные регламенты регионов, при их наличии, как правило, являются калькой федеральных процедур. Однако, встречаются и преференции, так, в г. Москве лицензию можно оформить за 40 рабочих дней. Новеллой регионального законодательства является возможность заявителя из г. Москвы отозвать запрос на предоставление государственной услуги по предоставлению лицензии до начала документарной проверки, форма соответствующего заявления размещена на сайте Департамента здравоохранения города Москвы. Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга официально закрепил такую «изюминку» как форма заявления о представлении информации по вопросам лицензирования. Информация по вопросам лицензирования (которая не ограничивается сведениями о конкретной лицензии, как на федеральном уровне) предоставляется в течение 5 рабочих дней со дня регистрации заявления без взимания пошлины. Представляется, что данная услуга удобна для соискателей, поскольку доступ к конкретной информации, особенно по вопросам, прямо не урегулированным законодательством, можно получить быстрее, чем при стандартной процедуре обращений в государственные органы.

В то же время, Управление по лицензированию Министерства здравоохранения Республики Татарстан разместило на своем сайте важные для соискателя разъяснения относительно того, какие конкретно документы подтверждают законность владения площадями, не ограничиваясь свидетельством о праве собственности, но и предусмотрев свидетельство о государственной регистрации права оперативного управления, хозяйственного ведения, пожизненного наследуемого владения, договор аренды, безвозмездного пользования и так далее. Аналогично, право на медицинские изделия может быть подтверждено договорами о закреплении имущества в оперативное управление, хозяйственное ведение, купли-продажи, поставки, товарными накладными. Документами, подтверждающими наличие образования, по мнению лицензирующего органа Татарстана, являются дипломы, удостоверения, а стаж подтверждается справкой с места работы. Установлено, что наличие трудовых ресурсов подтверждается копиями трудовых договоров, заверенными кадровой службой заявителя. Конкретизированы вопросы предоставления сертификатов специалиста и поэтапного перехода к свидетельствам об аккредитации. Пошаговая инструкция по подготовке документов для получения лицензии на медицинскую деятельность Управления по лицензированию Министерства здравоохранения Республики Татарстан во многом уникальна для официального уровня и может, с корректировкой на требования отдельного региона, служить ориентиром для всех заявителей.

Соискателю может быть отказано в предоставлении лицензии, если он

  • предоставил недостоверную или искаженную информацию;
  • не соответствует лицензионным требованиям.

При положительном для соискателя решении на бланке оформляется лицензия, которая вручается или направляется лицензиату.

Порядок досудебного обжалования решений, принятых в ходе рассмотрения вопросов о лицензировании медицинской деятельности

В случае, если лицензирующий орган усмотрел основания для отказа в выдаче лицензии, соискателю вручается уведомление об отказе в предоставлении лицензии с мотивированным обоснованием причин отказа (например, акт проверки), подписанное руководителем (заместителем руководителя) территориального органа Росздавнадзора. В соответствии с частью 8 статьи 14 федерального закона № 99-ФЗ решение лицензирующего органа об отказе в предоставлении лицензии может быть обжаловано. Кроме того, процедура досудебного (внесудебного) обжалования заявителей решений и действия (бездействия) органа, предоставляющего государственную услугу, предусмотрена федеральным законом от 27.07.2010 № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг». В соответствии с Приказом Минздрава России от 26.01.2015 № 21н заявители могут обратиться с жалобой к руководителю Росздавнадзора на решения и действия (бездействие) руководителя территориального органа Росздравнадзора. Жалоба подается в письменном или электронном виде и должна идентифицировать заявителя, обжалуемое решение и содержать доводы в обоснование позиции заявителя. В случае, если жалоба признана обоснованной, в ответе по результатам рассмотрения жалобы указываются сроки предоставления результата государственной услуги. Собственно жалоба подлежит рассмотрению в течение 15 рабочих дней со дня ее регистрации. Решение по жалобе может быть обжаловано в вышестоящие органы, вплоть до Министерства здравоохранения.

В случае, если лицензирующим органом является соответствующий орган субъекта Российской Федерации, следует обращаться к нормативным актам соответствующего региона, если таковые имеются, например, Постановлению Правительства Москвы от 16.12.2015 № 894-ПП «Об утверждении Административного регламента предоставления государственной услуги «Лицензирование медицинской деятельности в городе Москве». Юридическая техника указанного документа во многом превосходит технику соответствующего раздела регламента Росздавнадзора, на котором он основан, и дает заявителю исчерпывающую информацию об оформлении жалоб, их основаниях и процедуре рассмотрения понятным языком. Жалобы на решения руководителя Департамента, в том числе на решения, принятые им или его заместителем по поступившим в досудебном (внесудебном) порядке жалобам, направляются в Правительство Москвы и рассматриваются Главным контрольным управлением города Москвы в течение 15 рабочих дней.

В случае, если регионом соответствующий порядок обжалования не утвержден либо найти информацию о порядке обжалования в открытых источниках затруднительно, соискателю целесообразно руководствоваться федеральным законом от 27.07.2010 № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг», в соответствии с которым жалобы на решения и действия (бездействие) руководителя органа, предоставляющего государственную услугу, подаются в вышестоящий орган (при его наличии) либо в случае его отсутствия рассматриваются непосредственно руководителем органа, предоставляющего государственную услугу.

Заключение

Лицензирование медицинской деятельности, представляющее собой предоставление уполномоченным органом специального разрешения на право выполнять услуги, рассматриваемые как медицинские, призвано информировать потребителя о квалифицированных субъектах рынка, способных оказать медицинскую помощь без последствий в виде вреда здоровью или жизни.

Российская Федерация сохранила часть полномочий по лицензированию за федеральными органами, в частности, Росздравнадзором, но значимую часть делегировала субъектам – краям, областям, и иным. Большинство намеренных оказывать востребованные медицинские услуги соискателей, являющихся коммерческими организациями, взаимодействуют с региональными министерствами здравоохранения, департаментами или иными уполномоченными органами.

Исполнительные органы и судебная система признают, что в ряде случаев нормы о том, что именно подлежит лицензированию, коллизионны и нарушают принцип единства и определенности лицензионных требований. Идея оказывать конкретную узкую услугу может обернуться необходимостью получения избыточных лицензий в области организации здравоохранения, дезинфектологии, сестринского дела. Некоторым предпринимателям даже придется уступить руководство своей организацией лицу с медицинским образованием и опытом работы или искусственно создавать структурные подразделения, нанимая в штат лиц с соответствующей квалификацией ради небольшой прибыли от услуг, сопутствующих основным, например, в сфере красоты и здоровья.

Содержание некоторых видов деятельности, относимых согласно Номенклатуре медицинских услуг, к медицинской деятельности (например, эпиляция, различные виды массажей и т.д.) не раскрыто в полной мере. Очевидно, что, что многие из услуг, составляющих медицинскую деятельность, нуждается в унификации с действующими профессиональными и образовательными стандартами. Детальный анализ разграничения между медицинской косметологией и косметологическими бытовыми услугами был произведен нами в нашем аналитическом исследовании «Услуги в сфере «индустрии красоты»: нужна ли медицинская лицензия?».

Предъявляя зачастую завышенные требования к профессионально и легально работающим игрокам рынка, государство, вместе с тем, практически игнорирует достаточно широкий слой субъектов, оказывающих услуги, связанные с медицинским вмешательством, на дому или в иных, не соответствующих элементарным требованиям гигиены, местах. С одной стороны, для некоторых набирающих популярность услуг в смежных с медициной областях (общеоздоровительные услуги, косметологические услуги, спа-услуги и т.д.) строгие лицензионные требования выглядят излишними, тем более, что на рынок массово входят субъекты с недостаточным стартовым капиталом. С другой стороны, поскольку государство обеспечивает охрану здоровья граждан, в том числе, устанавливая правила ответственного ведения бизнеса, представляется необходимым обеспечить сбалансированную регламентацию данной деятельности (особенно учитывая освещаемые в средствах массовой информации истории жертв так называемых «косметологов», «диетологов», «рефлексотерапевтов», у которых, как потом выяснилось отсутствовала лицензия на медицинскую деятельность).

Соискатель лицензии должен иметь материальную базу для выполнения работ, в частности, помещения и необходимые медицинские изделия, обслуживаемые квалифицированным медицинским и техническим персоналом. Конкретные требования устанавливаются соответствующими порядками оказания медицинской помощи. По сравнению с издержками обеспечения лицензионных требований, пошлина невысока – 7500 рублей. Предельный срок процедуры выдачи лицензии, как правило, – 45 рабочих дней. Информация о ходе принятия решения о предоставлении (отказе в предоставлении) лицензии, проведения проверки соответствия соискателя лицензии установленным требованиям доступна на соответствующих официальных сайтах уполномоченных (территориальных) органов.

При обращении в лицензирующие органы субъектов Российской Федерации следует использовать адаптированные формы заявлений и иных документов (описей, сведений), доступных на официальных сайтах. Там же лицензирующие органы размещают пошаговые алгоритмы надлежащего оформления документов и важную информацию о нюансах процедуры.

Отказ в предоставлении лицензии может быть обжалован в вышестоящие органы в установленном порядке.

Таким образом, строгие лицензионные требования создают высокие временные и финансовые издержки входа на медицинский рынок. Однако, тем самым обеспечивается надлежащее качество оказываемой медицинской помощи. Вместе с тем, сфера лицензирования требует вмешательства законодателя для обеспечения определенности некоторых предъявляемых требований.

Уточнить стоимость
Отправить заявку

Есть вопрос?
Заполните заявку
ПОДПИСАТЬСЯ НА РАССЫЛКУ