Новости
Минздрав разработал проект нового положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

Минздрав разработал проект нового положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

Минздрав разработал проект нового положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

Проектом предлагается несколько ужесточить требования к соискателям лицензии и лицензиатам. В частности, лица, осуществляющие как производство, так и обслуживание медицинской техники будут обязаны внедрить систему менеджмента качества в соответствии со стандартом ISO 13485. Напомним, что в действующем Положении, которое утверждено Постановлением Правительства РФ от 03.06.2013 № 469, требования об обязательном наличии системы менеджмента качества не предусмотрено.

Есть и другие отличия между двумя Положениями о лицензировании. Так, например, согласно действующим требованиям, лицо, которое занимается производством и техническим обслуживанием медицинской техники, обязано заключить трудовые договоры с работниками, имеющие любое высшее или среднее профессиональное (техническое) образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет. В предлагаемом Положении о лицензировании, во-первых, уточняется, что образование работников должно быть не просто любое техническое, а именно с учетом принципа работы медицинской техники, которое соискатель лицензии или лицензиат производит или обслуживает. Более того, в случае с техническим обслуживанием в штате помимо работников, имеющих стаж по специальности не менее 3 лет, также должен быть как минимум 1 работник со стажем 5 лет.

Если проект будет принят, новое Положение о лицензировании вступит в силу с 1 января 2021 года. После этого у производителей и компаний, занимающихся техническим обслуживанием медицинской техники, будет 2 года, чтобы переоформить лицензию по новым правилам (крайний срок для переоформления, установленный проектом, 31 декабря 2023 года).

Помимо изменения лицензионных требований, в проекте есть еще один интересный момент – это изменение определения «медицинская техника». Почему это важно:

Определение «медицинская техника», которое закреплено в действующем Положении о лицензировании, звучит следующим образом:

  • Медицинская техника – это медицинские изделия, представляющие собой инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Это определение очень сильно напоминает определение термина «медицинское изделие», которое закреплено в статье 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»:

  • Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
*Отличия в определениях мы выделили жирным шрифтом.

Как мы видим, медицинская техника – это те же медицинские изделия. Единственное отличие – медицинской техникой могут быть только инструменты, аппараты, приборы, оборудование (материалы и прочие изделия к медицинской технике не относятся).

Напомним, что лицензированию подлежит производство и техническое обслуживание именно медицинской техники (если изделие является медицинским, но при этом не относится к медицинской технике – получать лицензию на его производство и техническое обслуживание не требуется). Банальный пример – градусник. Формально, это прибор для измерения температуры тела. Поскольку приборы, используемые в медицинских целях, относятся к медицинской технике, может закрасться мысль, что производство градусников нуждается в получении лицензии. Хотя с точки зрения здравого смысла всем понятно, что термометры медицинской техникой не являются. Но это утрированный пример, чтобы читателям было проще понять проблемность ситуации. На самом деле на практике возникает множество спорных ситуаций с классификацией других типов изделий.

Видимо из-за этого в проекте нового Положения о лицензировании определение медицинской техники несколько видоизменяется и звучит уже следующим образом:

  • Медицинская техника — медицинские изделия (за исключением 1 класса потенциального риска применения), подлежащие техническому обслуживанию и представляющие собой инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

    Как мы видим, во-первых, из категории «медицинская техника» сразу отсекаются изделия 1 класса риска (например, те же самые градусники). Во-вторых, в определении уточняется, что медицинской техникой являются изделия, которые подлежат техническому обслуживанию. В свою очередь, в проекте также уточняется, что является техническим обслуживанием:

    • Техническое обслуживание медицинской техники — комплекс регламентированных эксплуатационной документацией производителя медицинского изделия мероприятий по поддержанию исправности и (или) восстановлению работоспособности медицинских изделий с проведением контроля технического состояния при их использовании по назначению, предусмотренному производителем, а также действия по монтажу и наладке медицинских изделий.

      Пожалуй, это ключевые изменения, которые предлагаются в проекте. На сегодняшний день проект проходит общественное обсуждение, которое продлится до 18 августа. Ознакомиться с текстом проекта можно по данной ссылке.