Новости
Внесены изменения в правила регистрации медицинских изделий
Какие медицинские изделия не подлежат госрегистрации с 1 сентября 2020 г.
Разработан проект требований к содержанию технической и эксплуатационной документации на медицинское программное обеспечение
Разработан проект требований к содержанию технической и эксплуатационной документации на медицинское программное обеспечение На федеральном портале проектов НПА появился проект приказа Минздрава о внесении изменений ‎в требования к содержанию технической и эксплуатационной ‎документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденные приказом Министерства здравоохранения ‎Российской Федерации от 19 января 2017 г. № 11н.
Революционные изменения в классифицикации медицинского ПО (программного обеспечения)
Революционные изменения в классифицикации медицинского ПО (программного обеспечения) В начале недели на портале правовой информации были опубликован Приказ Минздрава от 07.07.2020 № 686н, которым вносятся очень важные изменения в Номенклатурную классификацию медицинских изделий по видам и классам в зависимости от потенциального риска их применения (Приказ Минздрава от 06.06.2012 № 4н).
Процедура регистрации медицинского программного обеспечения может стать проще
Процедура регистрации медицинского ПО может стать проще Минздравом подготовлен проект изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416. Фактически, проектом предлагается отменить 1 этап экспертизы качества эффективности и безопасности медицинских изделий для любого программного обеспечения (в том числе, ПО с применением искусственного интеллекта).
Минздрав разработал проект нового положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники
Минздрав разработал проект нового положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники Проектом предлагается несколько ужесточить требования к соискателям лицензии и лицензиатам. В частности, лица, осуществляющие как производство, так и обслуживание медицинской техники будут обязаны внедрить систему менеджмента качества в соответствии со стандартом ISO 13485. Напомним, что
Внесены изменения в стандарты оснащения медицинских организаций в части наличия бактерицидных ламп и некоторых иных изделий
Минздрав внес ряд изменений в порядки оказания медицинской помощи в части требований к оснащению структурных подразделений медицинских организаций бактерицидными облучателями, очистителями воздуха и обеззараживающими устройствами Вчера вечером (28 июля 2020 года) на портале правовой информации был опубликован Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.02.2020 № 114н «О внесении изменений в
Рост показателя общей летальности пациентов как основание для проведения внеплановой проверки
Рост показателя общей летальности пациентов как основание для проведения внеплановой проверки Василий Орленко и Никита Багмет, управляющие партнёры «Б&О Барристерс» 23 июля 2020 года на портале правовой информации был опубликован Приказ Минздрава России от 18.06.2020 № 597н, которым наконец были утверждены индикаторы риска нарушения обязательных требований, используемые в качестве основания
Минздрав разработал проект приказа об отмене моратория на выдачу сертификатов специалиста и свидетельств об аккредитации
Минздрав разработал проект приказа об отмене моратория на выдачу сертификатов специалиста и свидетельств об аккредитации Вчера вечером на федеральном портале проектов нормативных правовых актов появился проект приказа Минздрава России, которым предлагается отменить мораторий на выдачу сертификатов специалиста и свидетельств об аккредитации специалиста. Напомним, что такой мораторий был установлен до 1
Методические рекомендации Минздрава по проведению профосмотров в условиях COVID-19
Методические рекомендации Минздрава по проведению профосмотров в условиях COVID-19 Василий Орленко, к.ю.н, управляющий партнёр «Б&О Барристерс» 6 июля 2020 г. Минздрав РФ утвердил временные Методические рекомендации по организации проведения профилактических медицинских осмотров и диспансеризации в условиях сохранения рисков распространения новой коронавирусной инфекции (COVID-19). Согласно ним до полного снятия всех ограничений
Особенности организации оказания медицинской помощи при угрозе распространения заболеваний, представляющих опасность для окружающих
Особенности организации оказания медицинской помощи при угрозе распространения заболеваний, представляющих опасность для окружающих Василий Орленко, к.ю.н, управляющий партнёр «Б&О Барристерс» 2 июля 2020 г. Правительством РФ было принято Постановление «Об особенностях организации оказания медицинской помощи при угрозе распространения заболеваний, представляющих опасность для окружающих». 8 июля 2020 г. оно вступило в