Разработан проект требований к содержанию технической и эксплуатационной документации на медицинское программное обеспечение На федеральном портале проектов НПА появился проект приказа Минздрава о внесении изменений ‎в требования к содержанию технической и эксплуатационной ‎документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденные приказом Министерства здравоохранения ‎Российской Федерации от 19 января 2017 г. № 11н.

Революционные изменения в классифицикации медицинского ПО (программного обеспечения) В начале недели на портале правовой информации были опубликован Приказ Минздрава от 07.07.2020 № 686н, которым вносятся очень важные изменения в Номенклатурную классификацию медицинских изделий по видам и классам в зависимости от потенциального риска их применения (Приказ Минздрава от 06.06.2012 № 4н).

Процедура регистрации медицинского ПО может стать проще Минздравом подготовлен проект изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416. Фактически, проектом предлагается отменить 1 этап экспертизы качества эффективности и безопасности медицинских изделий для любого программного обеспечения (в том числе, ПО с применением искусственного интеллекта).

Минздрав разработал проект нового положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники Проектом предлагается несколько ужесточить требования к соискателям лицензии и лицензиатам. В частности, лица, осуществляющие как производство, так и обслуживание медицинской техники будут обязаны внедрить систему менеджмента качества в соответствии со стандартом ISO 13485. Напомним, что

Минздрав внес ряд изменений в порядки оказания медицинской помощи в части требований к оснащению структурных подразделений медицинских организаций бактерицидными облучателями, очистителями воздуха и обеззараживающими устройствами Вчера вечером (28 июля 2020 года) на портале правовой информации был опубликован Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.02.2020 № 114н «О внесении изменений в

Рост показателя общей летальности пациентов как основание для проведения внеплановой проверки Василий Орленко и Никита Багмет, управляющие партнёры «Б&О Барристерс» 23 июля 2020 года на портале правовой информации был опубликован Приказ Минздрава России от 18.06.2020 № 597н, которым наконец были утверждены индикаторы риска нарушения обязательных требований, используемые в качестве основания

Минздрав разработал проект приказа об отмене моратория на выдачу сертификатов специалиста и свидетельств об аккредитации Вчера вечером на федеральном портале проектов нормативных правовых актов появился проект приказа Минздрава России, которым предлагается отменить мораторий на выдачу сертификатов специалиста и свидетельств об аккредитации специалиста. Напомним, что такой мораторий был установлен до 1

Методические рекомендации Минздрава по проведению профосмотров в условиях COVID-19 Василий Орленко, к.ю.н, управляющий партнёр «Б&О Барристерс» 6 июля 2020 г. Минздрав РФ утвердил временные Методические рекомендации по организации проведения профилактических медицинских осмотров и диспансеризации в условиях сохранения рисков распространения новой коронавирусной инфекции (COVID-19). Согласно ним до полного снятия всех ограничений

Особенности организации оказания медицинской помощи при угрозе распространения заболеваний, представляющих опасность для окружающих Василий Орленко, к.ю.н, управляющий партнёр «Б&О Барристерс» 2 июля 2020 г. Правительством РФ было принято Постановление «Об особенностях организации оказания медицинской помощи при угрозе распространения заболеваний, представляющих опасность для окружающих». 8 июля 2020 г. оно вступило в

Полноценный переход к обязательной маркировке лекарственных средств снова откладывается До 1 января 2021 года будет действовать переходный период, установленный Постановлением Правительства № 955. Суть переходного периода в следующем: Если лекарственное средство произведено в период с 1 июля до 1 октября 2020 года, оно может реализовываться и ввозиться на территорию РФ