Опубликовано Распоряжение Правительства РФ по использованию лекарственных препаратов офф-лейбл

Отметим, что 30.12.2021 уже был принят Федеральный Закон №482-ФЗ «О внесении изменений в ФЗ об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», согласно которому допускалось использование лекарственных препаратов офф-лейбл (не по основным показаниям). Так, в принятом в декабре прошлого года ФЗ №482 содержалась следующая формулировка:

«В стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации допускается включение зарегистрированного на территории Российской Федерации лекарственного препарата, применяемого в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, в случае соответствия такого лекарственного препарата требованиям, установленным Правительством Российской Федерации. Перечень заболеваний или состояний (групп заболеваний или состояний), при которых допускается применение лекарственного препарата в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, устанавливается Правительством Российской Федерации».

Как мы можем видеть, указанный перечень заболеваний или состояний при которых допускается применение лекарственного препарата не по инструкции, был опубликован только сейчас. Указанный перечень содержится в распоряжении Правительства РФ от 16 мая 2022 года №1180-р и вступает в силу с 29-го июня 2022-го года.

Отметим, что данный перечень является исчерпывающим и включает в себя различные заболевания и состояния оформленные в соответствии с МКБ-10, включая: новообразования (злокачественные новообразования уточненных локализаций, злокачественные новообразования неточно обозначенных вторичных и неуточненных локализаций, злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей и другие), психические расстройства и расстройства поведения (шизофрения, невротические расстройства и расстройства настроения и другие) болезни нервной системы (воспалительные болезни нервной системы, болезнь Паркинсона, гидроцефалия и другие заболевания), беременность и роды, COVID-19 и другие болезни и состояния.

Таким образом, при наличии болезней и состояний, включенных в перечень и при соблюдении установленных законодателем требований, врач вправе назначать пациентам (в том числе несовершеннолетним) лекарственные препараты не по их прямому назначению. Возможно предположить, что, устанавливая конечный перечень болезней и состояний и не ограничивая количество наименований используемых офф-лейбл препаратов, законодатель регламентирует уже устоявшуюся медицинскую практику.

Еще раз отметим, что данными новациями законодатель разрешил назначать офф-лейбл не любые препараты, а только те, которые уже включены в стандарты и клинические рекомендации по соответствующим нозологиям. Таким образом, препараты, назначаемые не по своим основным показаниям, должны быть как в стандарте по соответствующей нозологии, так и находиться в клинических рекомендациях по ее лечению одновременно.

Так, возможно привести широко известные в медицинском сообществе примеры применения медицинских препаратов не по прямому назначению (назначение эфедрина в качестве липолитического средства, использование некоторых антидепрессантов СИОЗС группы как средства для контроля аппетита, применение антиаллергенных антигистаминных препаратов для лечения острой и резистентной к транквилизаторам бессонницы, применение метформина или других препаратов для лечения сахарного диабета с целью коррекции массы тела и т.д.).

В заключение отметим, что на данный момент назначение медицинском работником в своей практике лекарственных препаратов не по их прямому назначению, возможно при соблюдении следующих условий:

• Препараты, назначаемые офф-лейбл (не по прямым показаниям), могут использоваться при обязательном условии их нахождения в клинических рекомендациях и клинических стандартах по лечению заболеваний, входящих в особый Перечень;
• Препараты, назначаемые офф-лейбл, должны быть зарегистрированы на территории Российской Федерации (статья 37 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан»);
• В случае если пациентом является несовершеннолетний, он, его родители или законные представители должны быть проинформированы о характеристиках лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, его безопасности, ожидаемой эффективности, степени риска для пациента, а также о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного препарата на состояние здоровья пациента;
• Перечень заболеваний и состояний при которых допускается использование лекарственных средств не по прямому назначению является конечным, и содержится в Распоряжении Правительства РФ от 16 мая 2022 года №1180-р.