Требования российского законодательства к вивариям и лабораторным животным

В наших предыдущих статьях «Международно-правовые акты в сфере защиты прав лабораторных животных» и «Российское законодательство и защита лабораторных животных» были рассмотрены основы международного и российского законодательства в сфере защиты лабораторных животных. В результате был сделан вывод о том, что российское законодательство гораздо менее развито в отношении норм, обеспечивающих гуманное отношение к лабораторным животным и защиту их прав. Тем не менее, в отечественном законодательстве достаточно подробно урегулированы санитарно-эпидемиологические и иные требования к содержанию животных для лабораторных исследований. Следует отметить, что основная цель этих правовых норм скорее не защита животных, а обеспечение противоэпидемических мер и недопущение превращение вивариев в источник зоонозов (инфекционных или паразитарных заболеваний при которых источником инфицирования выступает животное)

Требования к размещению и устройству вивариев

Главным нормативно-правовым актом, содержащим требования к размещению и устройству вивариев являются Санитарно-эпидемиологические правила СП 2.2.1.3218-14 «Санитарно-эпидемиологические требования к устройству, оборудованию и содержанию экспериментально-биологических клиник (вивариев)» (далее СП 2.2.1.3218-14), утвержденные Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 29 августа 2014 года № 51.

В Разделе 2 СП 2.2.1.3218-14 в вопросе требований, предъявляемых к зданиям и сооружениям, в которых размещаются виварии, содержится отсылка и к иному нормативно-правовому акту. Так, п. 2.1 устанавливает, что виварии для содержания лабораторных животных размещаются в отдельно стоящих зданиях или отдельных помещениях организации (научно-исследовательском институте, лаборатории) с соблюдением санитарно-эпидемиологических требований к санитарно-защитным зонам и санитарной классификации предприятий, сооружений и иных объектов, установленных Санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами СанПиН 2.2.1/2.1.1.1200-03 «Санитарно-защитные зоны и санитарная классификация предприятий, сооружений и иных объектов», утвержденным постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 25.09.2007 № 74.

Виварии можно размещать только в тех зданиях или отельных помещениях испытательной лаборатории, которые соответствуют требованиям указанного СанПиН. Нормы СанПиН также содержат требование наличия вокруг здания санитарно-защитной зоны (для испытательных лабораторий размер такой зоны должен быть не менее 300 м). Также они определяют требования к режиму на территории санитарно-защитной зоны, к учету физических факторов воздействия на население при выборе санитарно-защитной зоны.

В СП 2.2.1.3218-14, также как и в Правилах надлежащей лабораторной практики, утвержденных Приказом Минздрава РФ от 01.04.2016 г. № 199н (далее — национальные Правила) установлено требование к изолированному размещению вивариев относительно иных помещений испытательной лаборатории, в том числе административным и бытовым помещениям организации. Виварий оборудуется отдельным входом и автономными системами вентиляции.

Таким образом, можно резюмировать, что виварий должен состоять из таких отдельных помещений, как:

• помещение для содержания экспериментальных животных,
• помещение для карантина,
• изолятор,
• операционная,
• манипуляционная,
• помещение для эвтаназии,
• помещение (отделение) для мойки и дезинфекции оборудования и инвентаря.

Если испытательная лаборатория имеет этажность более двух, при этом сам виварий расположен на верхних этажах здания лаборатории, СП 2.2.1.3218-14 требует установку отдельного лифта или отдельной лестницы. Использование пассажирского лифта лаборатории для целей доступа к виварию не допускается.

При этом следует отметить, что при регулировании вопроса размещения животных, делается разграничение по видам. Нормы СП 2.2.1.3218-14, в зависимости от вида использующегося биологического объекта, определяют рекомендации по размещению помещений в здании испытательной лаборатории. К примеру, помещения для земноводных животных и рыб рекомендуется размещать в цокольных или подвальных помещениях, оборудованных вентиляцией.

Согласно ст.2.6 СП 2.2.1.3218-14, когда осуществляется планировка, а также размещение самих помещений будущего вивария, необходимо производить такое размещение, чтобы в виварии обеспечивался принцип разделения площадей на «чистые» и «грязные» помещения. Также руководству испытательной лаборатории следует заблаговременно обеспечить условия, которые позволят исключить встречные или перекрестные потоки перемещений оборудования, инвентаря, материалов, персонала вивария, лабораторных животных с различной степенью эпидемиологической опасности из «грязных» в «чистые» помещения.

Что же конкретно подразумевается законодателем под понятием «чистые» и «грязные» помещения указано в подстатьях 2.6.1 и 2.6.2 СП 2.2.1.3218-14?

В составе «чистых» помещений предусматриваются:

• помещения приема, карантина и адаптации вновь поступающих животных;
• помещения для экспериментальных животных;
• операционная с предоперационной для экспериментальных работ, требующих особых условий;
• помещения хранения чистого (обеззараженного) инвентаря для ухода за животными (клеток, поилок, посуды для кормов, оборудования);
• помещение манипуляционной для изучения обменных процессов, взятия проб для анализа;
• помещения для хранения и приготовления кормов для животных;
• диагностический кабинет;
• помещение или оборудованная выделенная зона для испытуемых образцов (биологические материалы) и образцов сравнения.

В составе «грязных» помещений предусматриваются:

• помещения изоляторов, предназначенные для содержания подозрительных по инфекционным заболеваниям животных или больных животных;
• помещение (или отделение) для мойки и дезинфекции оборудования и инвентаря;
• холодильное помещение или холодильная камера для сбора и хранения трупов животных, отходов;
• помещения для персонала вивария (душевая, туалет и гардеробная).

Пожалуй, одним из важнейших требований СП 2.2.1.3218-14 является требование к используемым методам и режиму дезинфекции оборудования, инвентаря и материалов. Если при дезинфекции использовать ненадлежащие средства или выполнять дезинфекцию не с той периодичностью, которая необходима, это повышает риск искажения результатов доклинических исследований. Поэтому руководству лабораторий следует уделять должное внимание данному вопросу и обеспечивать надлежащий контроль за соответствием приобретаемых и используемых дезинфицирующих средств требованиям санитарно-эпидемиологического законодательства. Также нужно следить за осуществлением своевременной и необходимой мойки и дезинфекцией оборудования, инвентаря и самих помещений вивария.

Помещение для хранения чистого инвентаря рекомендуется размещать рядом с помещением (отделением) для мойки и дезинфекции оборудования.

Правила СП 2.2.1.3218-14 рекомендуют размещать помещения для мойки и дезинфекции оборудования и инвентаря, а также для эвтаназии животных на стыке «чистых» и «грязных» помещений. Для обеспечения перемещения «чистого» и «грязного» оборудования, инвентаря, материалов, а также животных и трупов животных, в помещении должна быть обязательно вмонтирована местная вытяжная вентиляция.

Санитарно-эпидемиологические требования к условиям труда работников вивариев и санитарному содержанию помещений при организации работ с животными

Раздел 2 СП 2.2.1.3218-14 устанавливает санитарно-гигиенические требования к помещениям и оборудованию, использующихся при работе с лабораторными животными. В требованиях, в частности, указывается на необходимость использования при отделке помещений вивариев негорючих строительных и отделочных материалов, безвредных для здоровья человека, которые должны быть устойчивы к обработке дезинфицирующими средствами, в том числе обработке водой под давлением.

Также в ст. ст. 3.2-3.7 СП 2.2.1.3218-14 установлены требования к системам отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха, воздухообмену, температуре и влажности воздуха, системам хозяйственно-питьевого, горячего водоснабжения и канализации, уровню естественного и искусственного освещений на рабочих местах работников вивария с отсылкой к использованию соответствующих санитарно-эпидемиологических требований.

Для сбора, хранения, удаления (утилизации) отходов и трупов животных в виварии должно использоваться специальное соответствующее оборудование.

Что касается работников вивариев, то нормы ст. 4.13 СП 2.2.1.3218-14 обязывают работников проходить предварительные (при поступлении на работу) и периодические медицинские осмотры в соответствии с Приказом Минздравсоцразвития России от 12.04.2011 № 302н «Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда».

Также нормы СП 2.2.1.3218-14 обязывают работников вивария прививаться в соответствии с календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Разрабатывается такой календарь прививок на основе требований, установленных Приказом Минздрава России от 21.03.2014 № 125н «Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемиологическим показаниям». На основе тех же требований производится персонала.

Требованяи к приобретению животных и санитарному содержанию помещений при организации работ с животным

Согласно нормам национального законодательства, поставщиками животных для испытательных лабораторий, находящихся на территории РФ, с целью использования их в качестве биологических тест-систем являются специализированные питомники. Каждая партия животных, принимаемая испытательной лабораторией и которая в дальнейшем будет использована для доклинических испытаний, должна иметь соответствующее ветеринарное свидетельство об отсутствии заболеваний, опасных для человека и животных.

Любое животное из специализированного питомника, поступающее непосредственно в испытательную лабораторию, в первую очередь, повергается тщательному осмотру ветеринарным врачом из штата испытательной лаборатории и размещается в помещение для карантина. Обязательным является строгий контроль над ним, чтобы к началу проведения доклинического исследования, данное животное было абсолютно здоровым по всем соответствующим показателям и не представляло опасность для работников вивария.

Руководство испытательной лаборатории должно на официальном уровне закрепить право доступа к помещениям для животных за конкретными работниками испытательной лаборатории.

При этом помещения, предназначенные для содержания животных, должны иметь соответствующую маркировку.

Ряд норм раздела IV СП 2.2.1.3218-14 посвящены санитарно-эпидемиологическим требованиям, предъявляемым к уборке и дезинфекции помещений и оборудования. В ст. ст. 4.3-4.7 СП 2.2.1.3218-14 определены правила мойки, дезинфекции клеток, кормушек и иного инвентаря, определены какие помещения для этих целей используются, отмечена необходимость обеззараживания таких помещений, маркировки уборочного инвентаря и хранения его в специально отведенном месте.

Методы и способы дезинфекции, дезинсекции и режим автоклавирования оборудования, инвентаря, помещений устанавливаются в каждом конкретном случае ветеринарным врачом с учетом специфики проводимых экспериментов на животных. Такие методы и способы не должны оказывать вредного воздействия на здоровье работников вивария и животных, а также на результаты экспериментов.

Если среди животных вивария выявлен факт наличия инфекционного заболевания или возникло подозрение на инфекционное заболевание, то такие животные должны подвергаться заключительной дезинфекции в соответствии с указаниями ветеринарного врача. В случае возникновения массовых заболеваний среди животных или при обнаружении случаев инфекционных заболеваний, опасных для животных и человека, в виварии проводится необходимый комплекс противоэпидемических мероприятий по требованию ветеринарной службы. В соответствии со ст. 4.17 СП 2.2.1.3218-14 в каждом конкретном случае, связанным с инфекционным заболеванием лабораторного животного (или животных), обязанность принять решение о дальнейшем лечении или уничтожении такого животного (или животных) возлагается на ветеринарного врача.

Требования по работе с отходами и трупами животных

В Разделе IV СП 2.2.1.3218-14 относительно требований по работе с отходами и трупами животных, содержится отсылка, предлагающая в вопросах сбора, временного хранения, обеззараживания, обезвреживания и транспортирования отходов, образующихся при осуществлении деятельности в виварии руководствоваться нормами, установленными Санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами», утвержденными постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 09.12.2010 № 163.

Тем не все нормы Раздела IV СП 2.2.1.3218-14 являются отсылочными. Им все же установлены и некоторые непосредственные правила обращения с отходами или трупами животных. Так в ст. 4.8. СП 2.2.1.3218-14 установлено, что трупы животных до их патологоанатомических исследований хранят не более суток. Если же трупы животных являются отходами, то они накапливаются и хранятся в специальной холодильной камере до вывоза на уничтожение в течение одной рабочей недели. Для организаций, имеющих несколько десятков грызунов и небольшие количества отходов (не более 500 граммов в сутки), допускается увеличение срока их хранения в специальной холодильной камере при температуре не выше минус 18°C.

Также данная норма запрещает хранение трупов животных в клетках и на полу в помещениях для содержания животных.

Ответственность за нарушение законодательства в сфере защиты прав животных и требований к организации вивариев

Ответственность за использование животных испытательными лабораториями, использующихся в доклинических исследованиях, установленная в российском законодательстве, сводится преимущественно к административной ответственности за нарушение тех или иных санитарных норм по содержанию вивариев.

В СП 2.2.1.3218-14 прямо указаны те санитарные требования, нарушение которых влечет за собой административную ответственность для испытательной лаборатории и ее руководителя. В частности, в ст.5.1. СП 2.2.1.3218-14 установлено, что руководитель испытательной лаборатории несет ответственность за выполнение следующих санитарных правил:

• наличие текста всех предписанных законом санитарных правил в организации и доведение его содержания до работников организации;
• необходимые условия для соблюдения санитарных правил;
• выполнение требований санитарных правил всеми работниками организации;
• прием на работу лиц, имеющих допуск к работе по состоянию здоровья;
• своевременное прохождение работниками организации периодических медицинских обследований;
• организацию мероприятий по дезинфекции, дезинсекции, дератизации, дезинвазии и дезакаризации;
• исправную работу оборудования.

Административная ответственность за нарушение действующих санитарных правил и гигиенических нормативов, невыполнении санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий установлена в ст.6.3. Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации. Это может быть либо штраф на должностных лиц — от пятисот до одной тысячи рублей, на юридических лиц — от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. Если же нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия привело к причинению вреда здоровью человека (то есть — произошло заражение инфекционным заболеванием от животного) или, тем более, его смерти — штрафы для должностных лиц возрастают до полумиллиона рублей (или обернуться дисквалификацией на срок до 3 лет), а для юридических лиц — до одного миллиона рублей (или привести к административному приостановлению деятельности на срок до девяноста суток).

Об иных видах ответственности за нарушение прав животных, причинении им вреда пожалуй можно говорить скорее теоретически. Как уже отмечалось ранее, использование диких животных в научных целях косвенно попадает по действие ФЗ «О животном мире». Согласно статье 55 указанного закона лица, виновные в нарушении законодательства Российской Федерации в области охраны и использования животного мира и среды их обитания, несут административную ответственность (например, за нарушения правил ведения учета используемых животных, не сдачу или несвоевременную сдача отчетности и т.д.), а также уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Если обратится к уголовному законодательству, то в нем есть нормы, устанавливающие уголовную ответственность за нарушение законодательства о животных. Статья 245 УК РФ гласит, что жестокое обращение с животным в целях причинения ему боли и (или) страданий или из корыстных побуждений, повлекшее его гибель или увечье, — наказывается штрафом в размере до восьмидесяти тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до шести месяцев, либо обязательными работами на срок до трехсот шестидесяти часов, либо исправительными работами на срок до одного года, либо ограничением свободы на срок до одного года, либо арестом на срок до шести месяцев, либо лишением свободы на срок до трех лет.

На практике же установить и доказать факт жестокого обращения с лабораторным животным или животными мало представляется возможным. Следует обратить внимание на то, что обязательным элементом состава преступления, предусмотренного статьей 245 УК РФ, является мотив — наличие корыстных побуждений или изначальное стремление причинить боль и страдания животному. В других случаях даже при доказанном факте жестокого обращения с животным уголовной ответственности не возникает. Без сомнения, при использовании лабораторных животных никто из ученых не стремится специально причинить животному боль. Аналогично тяжело найти в действиях исследователей и корыстные мотивы. Таким образом, статья 245 УК РФ не может быть применена в отношении жестокого обращения с лабораторными животными.