Международно-правовые акты в сфере защиты прав лабораторных животных
Правовой статус животных, которые используются в научных целях, в том числе и в качестве биологических тест-систем для проведения доклинических исследований, категория сложно регулируемая. Подходы со стороны мировой общественности в определении прав живых существ, используемых в качестве подопытного объекта для тестирования тех или иных лекарственных средств, крайне неоднозначны.
На сегодняшний день представители разных стран, обладающими правомочиями в разработке и принятии тех или иных международно-правовых нормативных актов ведут активную работу в рамках различных международных организаций по созданию соответствующей правовой базы или проработке уже имеющихся международно-правовых актов по определению парового статуса животных, перечню их прав и гарантий предоставления и защиты таких прав, обеспечения гуманного отношения к данной незащищённой категории субъектов права.
Главной задачей международных организаций, ведущих работу в данном направлении, является проведение дальнейшей разъяснительной и агитационной работы по присоединению как можно большего количества стран к существующим международно-правовым актам, направленных на защиту лабораторных животных и обязывающих осуществлять гуманное отношение к ним.
Представители мирового научного и медицинского сообщества уже не одно десятилетие ведут дебаты в вопросе необходимости использования животных в проведении научных исследований, в том числе, и доклинических исследований, поиска альтернативных путей исследования новых лекарственных препаратов, исключая его исследования на животных.
На сегодняшний день большая часть специалистов приходит к мнению, что пока доклинические исследования при полном отказе использования живых биологических систем, каковыми являются животные, невозможно, не смотря на то, что современные испытательные лаборатории пытаются нарастить объемы исследований тех или иных лекарственных препаратов с помощью исследований in vitro, а также с помощью создаваемых соответствующими программными продуктами компьютерных моделей.
Пока для многих лекарственных препаратов необходимо обязательное его апробирование на животных. Также это касается и доклинических исследований препаратов для ветеринарного использования, проведение которых требует соответствующих исследований, в том числе определения срока его выведения из организма животного, применения на животных.
Какие же из самых значимых действующих в настоящее время международных нормативно-правовых актов, направленных на охрану и защиту прав животных, используемых в научных целях, в частности, в доклинических исследованиях, можно выделить?
В первую очередь, стоит отметить специализированный международно-правовой акт, принятый еще в 1986 г в Евросоюзе, направленный на защиту животных, используемых для экспериментов и в иных научных целях. Этот акт был принят в виде Конвенции 18 марта 1986 г. в Страсбурге и носит название «О защите позвоночных животных, используемых для экспериментов или в иных научных целях» (далее Конвенция о животных). Также была принята в данном году и Директива1986/86 / EEC «Об охране животных, используемых в научных целях».
22 сентября 2010 года ЕС принял Директиву 2010/63 / ЕС, которая обновила и заменила Директиву 1986/86 / EEC 1986 года об охране животных, используемых в научных целях. Новая Директива была разработана и утверждена по причине имеющейся необходимости в усовершенствовании законодательства. Данная Директива 2010/63 / ЕС вступила в силу с 1 января 2013. Мы рассмотрим оба этих акта, однако начнем с Конвенции.
Целью Конвенции о животных является максимальное ограничение использования государствами-членами Евросоюза, ратифицировавшим эту Конвенцию, животных в экспериментальных и иных научных целях. Государства должны стремиться к замене такого использования всегда, когда это возможно, в частности, путем исследования замещающих методов и поощряя использование таких замещающих методов.
С точки зрения гуманности и должной этики по отношению к животным, используемых в экспериментах и иной научной деятельности, включая доклинические исследования, основополагающей нормой Конвенции о животных, пожалуй, является призыв к государствам принять соответствующие национальные нормативные положения с целью защиты животных, используемых в ходе процедур, способных привести к долговременным повреждениям, боли, страданиям или тревоге, а также обеспечить, чтобы такие последствия, в случае их неизбежности, были сведены к минимуму.
Стремление к гуманному отношению к лабораторным животным — основа всей Конвенции о животных, она строится на призыве всего международного научного и медицинского сообщества к разработке методов, способных предоставить информацию, аналогичную той, которая может быть получена в результате процедуры с животными, не допускать использование животного в научных целях, если имеется оправданная и осуществимая возможность применения иного научно-приемлемого метода без использования животного. В случае, когда нет альтернативного метода проведения исследования, кроме как на животном при выборе между различными процедурами предпочтение должно отдаваться тем, в которых используется минимальное число животных, которые приводят к меньшим долговременным повреждениям, боли, страданиям или тревоге и которые могут дать наиболее удовлетворительные результаты.
Также Конвенция о животных регламентирует правила применения анестезии и методов анальгии, предназначенных для максимально возможного устранения долговременных повреждений, боли, страданий или тревоги, устанавливает необходимость обосновывать и согласовывать процедуры, причиняющие длительную боль, порядок и процедуру принятия решения об умерщвлении или оставлении в живых животных, после проведения необходимых процедур, способы избавления от страданий животных, условия содержания животных после проведения процедур. Во всех нормах и требованиях Конвенции о животных на первое место ставится максимально гуманное насколько возможно отношение к используемым в исследованиях животным.
Заслуживающими внимания нормами Конвенции о животных также являются положения об учреждениях-поставщиках, учреждениях-питомниках животных и учреждениях-пользователях этими животными. Конвенция о животных обязывает государства-членов вести регистрацию таких учреждений в специальных инстанциях или утверждать их иным способом. Такие учреждения обязаны иметь помещения и организовывать необходимые условия для содержания животных. В зарегистрированных учреждениях-поставщиках должны быть приняты меры для ведения реестра, в который записываются количество и виды животных, поступающих в данное учреждение и вывозимых из него, даты произведенных перемещений, поставщик рассматриваемых животных, а также адрес их получателя. Все животные для их учета должны иметь маркировку.
Конвенция о животных запрещает использовать в процедурах доклинических исследований бродячих или домашних животных. Животные для проведения экспериментов, и иных научных исследований, включая доклинические исследования, приобретаются исключительно только в зарегистрированных должным образом учреждениях.
Вслед за Принятием Конвенции о защите животных 24.03.1986 года Совет Евросоюза принял Директиву 86/609/ЕЭС, целью которой было устранить несоответствие законодательных и административных норм в законодательстве государств-членов Евросоюза, которые регулировали правовое положение и устанавливали правовую защиту для животных, используемых для экспериментальных и других научных целей.
На протяжении более чем двух последующих десятилетий, у государств-членов Евросоюза, которые приняли и ратифицировали Конвенцию о животных и Директиву 86/609/ЕЭС, возникли расхождения в практическом применении указанных нормативно-правовых актов. Какие-то страны максимально постарались реализовать на своих территориях положения Директивы 86/609/ЕЭС, другие страны ограничились лишь минимальным исполнением принятых на себя обязательств в сфере защиты таких животных.
В связи с этим и была разработана новая Директива Европейского Парламента и Совета Европейского союза 2010/63 / ЕС «О защите животных, использующихся для научных целей», принятая 22 сентября 2010 года, заменившая ранее действующую Директиву 86/609/ЕЭС. В Директиве 2010/63 / ЕС содержатся уже более строгие и более детализированные требования к содержанию и использованию животных в целях эксперимента и иных научных целей.
Указанная Директива 2010/63 / ЕС расширила перечень животных, подлежащих со стороны государств-членов Евросоюза правовой защите, дополнив их помимо позвоночных животных, такими типами животных, как круглоротые и головоногие моллюски (осьминоги, кальмары каракатицы), а также зародышевые формы млекопитающих в третьем триместре их развития, так как было научно доказано их способности испытывать боль, страдания, мучения или другие последствия причиненного вреда.
Также как и в Конвенции о защите позвоночных животных нормы, изложенные в Директиве 2010/63 / ЕС, пронизаны призывом к поиску всевозможных альтернативных путей проведения доклинических, клинических и иных научных исследований без участия животных, а в случае отсутствия такой возможности, проводить их с максимальной степенью заботы и гуманности по отношению к используемому животному.
Директива 2010/63 / ЕС выражает стремление продвигать и поощрять применение альтернативных подходов к исследованиям, а также стремление обеспечить высокий уровень защиты животных, которых пока еще необходимо использовать в процедурах (абз.13).
Статья 4 Директивы 2010/63/ЕС устанавливает, что государства-члены ЕС обеспечивают применение вместо процедур, где это возможно, удовлетворяющего научным требованиям метода или стратегии тестирования без использования живых животных. Также эта статья обязывает обеспечивать совершенствование выращивания, размещения и ухода, а также методов, используемых в проведении процедур, исключая и сокращая до минимума любые возможные причинения животным страданий, мучений или других последствий причиненного вреда. В случае принятия решения о умерщвлении животных, должны применяться способы с причинением минимальной боли, страданий и мучений.
В целях контроля за соблюдением законодательных норм в Директиве 2010/63/ЕС содержится требование введения классификации процедур по степени жестокости на основе оценки уровней боли, страдания, мучения и других последствий причиненного вреда, которые причиняются животным, контроля за соблюдением законодательных норм. С этической точки зрения должен быть верхний предел боли, страданий и мучений, выше которого животные не должны подвергаться научным процедурам. Исходя из этого, должно быть запрещено проведение процедур, в результате которых наступает жестокая боль, страдания или мучения, которые, вероятно, окажутся продолжительными и невыносимыми (абз.22, абз.23).
Директива 2010/63/ЕС также содержит положения, регламентирующие возможные варианты решения о дальнейшей судьбе животного, которое было использовано в исследовании.
Необходимо сказать, что в Директиве 2010/63/ЕС содержатся требования к производителю, поставщику и пользователю животных, к содержанию и выращиванию таких животных, к помещениям и условиям, к квалификации персонала, к предоставлению соответствующей отчетности по количеству животных, их происхождению и дальнейшей судьбе. При этом нормы Директивы 2010/63/ЕС обязывают размещать животных и осуществлять за ними уход на основании конкретных потребностей и характеристик каждого вида. Интересен тот факт, что нормы ст.24 Директивы 2010/63/ЕС управомачивают государства-членов Евросоюза проводить проверки производителей, поставщиков и пользователей без предварительного уведомления.
Директива 2010/63/ЕС в абзаце 52 предусматривает обязанность каждой из стран-участниц ЕС предусмотреть в своем национальном законодательстве соответствующие санкции за нарушение изложенных в Директиве 2010/63/ЕС норм.
Также как и предшествующие международные нормативно-правовые акты, Директива 2010/63/ЕС призывает государства-членов обязывать лиц, использующих животных в тех или иных исследованиях, включая доклинические исследования, проводить необходимые процедуры за исключением, случаев, когда это нецелесообразно, под общим наркозом или местной анестезией и что анальгезия или иной соответствующий метод применяются для того, чтобы боль, мучения, страдания и другие последствия причиненного вреда были минимальными (ст.14).
Крайне значимым кажется с точки зрения возможности контроля за исполнением установленных данной Директивой требований – это возложение обязанности по предоставлению государствами-членами Евросоюза гарантий, что все производители, поставщики и пользователи животных имеют авторизацию и зарегистрированы соответствующим компетентным органом. Авторизация выдается на ограниченный период времени
Проведение исследований на животных, уход за животными, их умерщвление должны осуществляться специально подготовленными специалистами, компетентными в этих вопросах. Национальное законодательство должно содержать требования к уровню профессиональной подготовке указанных специалистов.
Нормы Директивы 2010/63/ЕС призывают проводить проверки пользователей лабораторными животными не реже раза в год, при этом часть проверок должна происходить без предупреждения. По нашему мнению, это является вполне целесообразным и уменьшает риски нарушения норм нормы Директивы 2010/63/ЕС во время доклинических исследований.
С целью постоянного и целенаправленного контроля Директива 2010/63/ЕС возлагает на государство-члена ЕС право организовывать в своих странах специализированный национальный комитет по защите животных, использующихся в научных целях, который будет консультировать компетентные органы и органы по защите животных по вопросам, связанным с получением, выращиванием, размещением, уходом и использованием животных в процедурах, а также будет обеспечивать обмен передовым опытом.
Под особой защитой со стороны законодательства государств-членов ЕС находтся человекообразные приматы, как вид животного по социальным, эмоциональным, физиологическим качествам близким к человеку. Использование их в научных целях, допускается с большим количеством оговорок, только если цель того или иного исследования не может быть достигнута с использованием иных видов, нежели человекообразные приматы или с использованием альтернативных методов. Иногда дело дошло даже до абсурда. Например, в 2008 году в Испании Парламентский Комитет по охране окружающей среды рекомендовал правительству распространить на больших человекообразных обезьян (шимпанзе, горилл, орангутанов) права человека. Конечно, правительство не послушалось этой рекомендации и дело ограничилось запретом использования таких обезьян при исследовании лекарственных препаратов, для цирковых представлений и киносъемки.
Возвращаясь к нормам Директивы 2010/63/ЕС и её практическому применению, то следует отметить, что государства-члены ЕС должны были принять и опубликовать в срок до 10 ноября 2012 г. законодательные, регламентные и административные положения, необходимые для выполнения требований настоящей Директивы
Каждое государство-член ЕС до вступления в силу данной Директивы должно было разработать национальное законодательство в сфере защиты животных, использующихся для научных целей на основе норм Директивы. Когда государства-члены ЕС принимают подобные законодательные акты, последние должны содержать ссылку на Директиву 2010/63/ЕС или сопровождаться подобной ссылкой при их официальном опубликовании.
Таким образом, с момента вступления в силу Директивы 2010/63/ЕС большинство государств-членов ЕС произвели имплементацию положений Директивы (включение норм Директивы в национальное законодательство), а также утвердили нормы о санкциях, применимых к нарушению положений национальных требований, принятых в соответствии с Директивой 2010/63/ЕС.
Европарламент и Совет ЕС ведут четкий контроль и проводят отслеживание по внедрению норм Директивы в национальное законодательство государств-членов ЕС, составляют периодический сводный отчет по имплементации Директивы государствами-членами, что безусловно делает данное законодательство работающим.
Российская Федерация не является членом ЕС и, соответственно, не обязана исполнять требования актов Европейского Союза. Это является одной из причин, почему отечественное законодательство содержит намного меньше требований в сфере лабораторных животных. Впрочем, эта тема настолько обширна, что ей посвящена отдельная статья — «Российское законодательство и защита лабораторных животных», прочитать которую можно на нашем сайте.
