Фармацевтическое право
Требования к руководителю лаборатории при доклинических испытаниях лекарственных средств

Требования к руководителю испытательной лаборатории во время проведения доклинических испытаний лекарственных средств

Требования к руководителю испытательной лаборатории во время проведения доклинических испытаний лекарственных средств

Определение доклинического исследования лекарственных средств содержится в п.40 ст. 11 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ и звучит как «биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства». Статья 11 упомянутого Федерального закона уточняет, что доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства.

Проводиться такие исследования должны в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики, утвержденными соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

На сегодняшний день такие правила закреплены в Приказе Министерства здравоохранения РФ «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики» от 01.04.2016 г. №199н (далее национальные Правила), который в правовом плане расширяет понятие «доклиническое исследование лекарственных средств», указывая на осуществление такого исследования посредством химических, физических, биологических, микробиологических, фармакологических, токсикологических и других экспериментальных исследований или серий исследований по изучению исследуемого вещества, лекарственного средства или физического воздействия, средств, методов и технологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний путем применения научных методов оценок в целях изучения специфического действия и (или) доказательств безопасности для здоровья человека.

В частности, национальные Правила надлежащей лабораторной практики устанавливают требования, направленные на обеспечение качества доклинических исследований лекарственных средств, в том числе требования к процессам организации, планирования, порядку проведения и контроля качества доклинических исследований лекарственных средств, оформлению их результатов и архивированию.

Таким образом, в настоящее время испытательные лаборатории, их материально-техническая база, персонал этих лабораторий, включая руководящий состав, при проведении доклинических испытаний должны соответствовать в полной мере требованиям, которые устанавливают для них национальные Правила.

Указанный Приказ заменил ранее действовавший Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23 августа 2010 года № 708н «Об утверждении Правил лабораторной практики«.

Также следует отметить иные нормативно-правовые акты, подлежащие применению при осуществлении испытательными лабораториями доклинических испытаний, в частности, Федеральный закон от 30 марта 1999 года № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» в части требований, предъявляемых к помещениям, в которых проводятся доклинические исследования; Федеральный закон от 26 июня 2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» в части требований, предъявляемых к техническому обслуживанию и профилактическому осмотру оборудования, используемого при проведении доклинического исследования; Санитарно-эпидемиологические правила СП 2.2.1.3218-14 «Санитарно-эпидемиологические требования к устройству, оборудованию и содержанию экспериментально-биологических клиник (вивариев)«, утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 29 августа 2014 года № 51 в части санитарно-эпидемиологических требований, установленных для используемого в лабораторных исследованиях вивария.

Правовое регулирование деятельности испытательных лабораторий, расположенных на территории Российской Федерации, при проведении этими лабораториями доклинических исследований, осуществляется не только национальными нормативно-правовыми актами, но и нормами международного права.

Так Российская Федерация, являясь членом Евразийского экономического союза, подписала международный нормативно-правовой акт, регулирующий данную сферу деятельности, а именно — Решение Совета Евразийской экономической комиссии «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств» от 03.11.2016 г. №18 (далее Правила Евразийского экономического союза). Указанное Решение было разработано и утверждено в целях устранения технических барьеров во взаимной торговле и применяется при проведении доклинических (неклинических) исследований безопасности веществ, содержащихся в лекарственных средствах.

Рассмотрим более подробно, как нормы национальных Правил и нормы Правил Евразийского экономического союза в правовом плане регулируют требования, предъявляемые к руководству испытательных лабораторий.

Вторая глава Правил Евразийского экономического союза устанавливают требования к испытательной лаборатории и персоналу испытательной лаборатории, а также к системе обеспечения качества доклинических исследований.

В частности, и в национальных Правилах, и в Правилах Евразийского экономического союза подробно расписаны обязанности руководителя испытательной лаборатории.

Перед началом подробного рассмотрения возложенных нормативно-правовыми актами на руководство испытательной лаборатории обязанностей, следует остановиться на имеющей место правовой неопределенности в вопросе численного состава руководящего органа. Ведь если дословно разобрать нормы права, изложенные в тех и других правилах, то очевидным становится, что национальные Правила указывают на то, что некого коллегиального органа в управлении испытательной лаборатории не существует. Есть лишь руководитель испытательной лаборатории в единственном числе, иного в национальных Правилах не указано.

Если обратиться к п. 7 Правил Евразийского экономического союза, в котором озвучены основные используемые в данных Правилах понятия, то сам термин говорит не о руководителе, как единственном лице с управленческими полномочиями, а о неком коллегиальном органе. Если дословно рассмотреть перевод данного определения, то звучит он следующим образом: «руководство исследовательской организации (испытательного центра) (test facility management) — лица, обладающие полномочиями и несущие ответственность за организацию и функционирование испытательной лаборатории согласно настоящим Правилам».

В то же время, анализируя далее по тексту Правила Евразийского экономического союза, можно удостовериться, что указывая на руководство исследовательской организации как коллегиальный орган, ни в одном из разделов Правил нет норм, которые бы давали понимание того, что представляет из себя данный орган управления. Также непонятно какие этот коллегиальный орган должен включать в себя должности и как между данными должностями следует распределять руководящие функции.

Неоднозначное интерпретирование понятия «руководство исследовательской организации» может вызвать сложности при назначении и утверждении руководящего состава какой-то конкретной испытательной лаборатории, расположенной на территории РФ. Но при этом, видится правильным с правовой точки зрения, применять золотое правило юриспруденции, а именно: «все что не запрещено законом, разрешено». Ведь, анализируя текст национальных Правил, можно заметить, что при указании на единственного руководителя испытательной лаборатории, они в то же время не запрещают иметь данному руководителю заместителей. При этом каждый из заместителей может быть специализирован в отношении разных вопросов деятельности испытательной лаборатории, что в свою очередь создает уже некий коллегиальный орган и тождественно понятию «руководство исследовательской организации».

Таким образом, с учетом того, что на сегодняшний день нет однозначного и законченного ответа со стороны законодателя в отношении численного и должностного состава руководства исследуемой организации, целесообразно в российских испытательных лабораториях в случае невозможности руководителя единолично осуществлять весь объем управленческих полномочий, назначать и официально закреплять должности заместителей руководителя испытательной лаборатории.

Что касается обязанностей руководителя лаборатории, то согласно национальным Правилам на руководителя возложена обязанность утверждения стандартных операционных процедур, в которых детально, подробно и последовательно регламентируется порядок проведения доклинического исследования или порядок осуществления процедур, не описанных подробно в протоколе исследования (далее — стандартные операционные процедуры).

Идентичными являются положения обоих Правил в отношении обязанности руководителя в обеспечении достаточного количества квалифицированных сотрудников. Так пп. а п. 9 национальных Правил гласит, что руководитель испытательной лаборатории обеспечивает наличие достаточного количества квалифицированных сотрудников, при необходимости их соответствующее обучение и подготовку, соответствующего оборудования, средств и материалов для своевременного и надлежащего проведения доклинического исследования.

Пункт 13 Правил Евразийского экономического союза устанавливает наравне с национальными Правилами обязанность руководителя испытательной лаборатории обеспечивать наличие достаточного количества сотрудников, соответствующего оборудования, средств и материалов для своевременного и надлежащего проведения исследования.

Положительным является то, что Правила Евразийского экономического пространства в примечании раскрывают характер определения «достаточный», которое применяется в значении «обеспечивающий возможность полного выполнения процедуры исследований и обеспечения ее качества в испытательной лаборатории в соответствии с требованиями настоящих Правил и руководства по качеству данной лаборатории».

Определение «подходящий» применяется в значении «обеспечивающий принципиальную возможность осуществления процедуры исследований в соответствии с методикой (методом), предусмотренной руководством по качеству лаборатории и ее систем основных процедур», что в свою очередь дополняет и конкретизируют в части данной обязанности руководителя испытательной лаборатории национальные Правила.

Оба нормативно-правовых акта возлагают на руководителя испытательной лаборатории обязанность по назначению лиц, ответственных за систему обеспечения качества. В пункте 8 национальных Правил указан перечень обязанностей таких лиц, к которым относятся:

  • а) разработка стандартных операционных процедур и своевременный пересмотр в целях их актуализации, доведение утвержденных стандартных операционных процедур до сведения персонала испытательной лаборатории и систематическая проверка их соблюдения;
  • б) проведение инспекции с целью подтверждения соответствия проводимого доклинического исследования Правилам, доступности персоналу, участвующему в проведении доклинического исследования, протоколу исследования и стандартным операционным процедурам, а также подтверждение факта их соблюдения при проведении доклинического исследования;
  • в) проверка заключительных отчетов с целью подтверждения того, что изложенные в нем сведения о методах, процедурах, наблюдениях и результатах доклинического исследования соответствуют первоначальным данным о доклиническом исследовании;
  • г) сообщение в письменном виде о результатах проверок руководству испытательной лаборатории, руководителю исследования, а также в случае проведения многоцентрового доклинического исследования — лицу, ответственному за проведение этапа, фазы доклинического исследования на соответствующей испытательной площадке, в части, касающейся проведения проверки данной испытательной площадки;
  • д) подготовка и подписание по результатам проверки соответствующего заключения.

Также Правила и национальные и Евразийского экономического союза обязывают руководителя лаборатории назначать руководителя доклинического исследования. При этом необходимо обратить внимание на то, что согласно Правил Евразийского экономического союза руководитель лаборатории назначает только руководителя исследования, а что касается ведущего исследователя, исследователей, то в отличие от национальных Правил, их назначает непосредственно сам руководитель исследования. Исключением из этого правила является замена ведущего исследователя при проведении многоцентровых исследований (исследований на нескольких площадках), при которых назначение ведущего исследователя отнесено Правилами Евразийского экономического союза к компетенции руководителя лаборатории.

В случае проведения многоцентрового исследования руководитель испытательной лаборатории, согласно национальных Правил, обеспечивает надлежащее взаимодействие между руководителем исследования, ведущим исследователем и исследователями. Правила Евразийского экономического союза, в свою очередь, дополняют эту норму лицами, ответственными за систему обеспечения качества, и персоналом, участвующим в проведении исследования.

В национальных Правилах и в Правилах Евразийского экономического союза указано на обязанность руководителя обеспечить наличие системы обеспечения качества, системы программного обеспечения, необходимого для надлежащего проведения доклинического исследования, его этапа, фазы и контроль проведения валидации системы программного обеспечения, и ответственных за них лиц.

В Приложении 2 Правил Евразийского экономического союза дополнительно к озвученным ранее требованиям, предъявляемых к руководителю самой испытательной лаборатории, содержится еще одно дополнительное требование, в котором указано, что руководство испытательной лаборатории несет ответственность за обеспечение функционирования лаборатории в соответствии с правилами. Указанное требование включает в себя эффективную организацию деятельности во всех областях и назначение достаточного числа квалифицированных и опытных сотрудников, в том числе руководителей исследования, а при необходимости проведения исследования на нескольких площадках — ведущих исследователей.

Правила Евразийского экономического союза более подробно, в сравнении с национальными Правилами, раскрыли такую обязанность руководителя лаборатории, как обеспечение ведения учета записей о квалификации, обучении, опыте и компетенции специалистов и технического персонала испытательной лаборатории и обеспечение четкого понимания обязанностей всеми сотрудниками испытательной лаборатории. При необходимости он также обеспечивает их соответствующие обучение и подготовку (указание на данную обязанность руководителя испытательной лаборатории в национальном Правилах отсутствует, хотя наличие такой обязанности крайне необходима).

Но при этом следует отметить, что ни в одних из озвученных Правил надлежащей лабораторной практики нет требований в части необходимой квалификации, уровня подготовки, необходимого опыта самого руководителя испытательной лаборатории. Вероятнее всего, законодатели сочли излишним регламентирование данного требования, в силу того, что при полном соответствии испытательной лаборатории изложенным в Правилах требованиям, по умолчанию следует соответствие руководителя испытательной лаборатории необходимым квалификационным требованиям.

Следует отметить, что законодательство содержит также требования к руководителю исследования (это должность отдельная от должности руководителя испытательной лаборатории) и к персоналу испытательной лаборатории. Они проанализированы нами в отдельной заметке («Требования к персоналу и руководителю исследования во время проведения доклинических испытаний»).

ПОДПИСАТЬСЯ НА РАССЫЛКУ