Российское законодательство и защита лабораторных животных
Не секрет, что международное законодательство, равно как и законодательство некоторых развитых стран Европы и Америки, большое внимание уделяет обеспечению прав животных — в том числе лабораторных, используемых при проведении исследований лекарственных препаратов и медицинских изделий. Конечно, иногда в этом похвальном стремлении впадают в крайности. Так, например, в нашей статье «Международно-правовые акты в сфере защиты прав лабораторных животных» мы уже упоминали о том, что в 2008 году в Испании Парламентский Комитет по охране окружающей среды рекомендовал правительству распространить на больших человекообразных обезьян (шимпанзе, горилл, орангутанов) права человека. К счастью, правительство не решилось воплотить такой «совет» в жизнь и дело ограничилось запретом использования таких обезьян при исследовании лекарственных препаратов, для цирковых представлений и киносъемки. А в 2013 году американские юристы из движения Nonhuman Rights Project (в переводе — «Движение за права нечеловека») подали в суд города Нью-Йорка иск об освобождении шимпанзе, ссылаясь на Habeas corpus – один из фундаментальных актов сфере прав человека, используемых в англо-саксонской правовой семье. Следует отметить, что это движение возглавлял не какой-нибудь фрик, а Стивен Вайс — профессор права, преподающий в Гарвардском университете. Иск, пройдя две апелляции, был отклонен, однако скорее по формальным основанием (возможность применять Habeas corpus лишь к требованиям об освобождении из-под стражи, а не к требованиям об улучшении условий содержания).
В отечественном законодательстве наблюдается уклон в другую сторону. Нормы, касающиеся защиты лабораторных животных определены в большей части случаев, лишь общими фразами. В частности, Россия не ратифицировала и не имплементировала на официальном уровне ни один международно-правовой акт в области защиты лабораторных животных (за исключением некоторых упоминаний о лабораторных животных в паре актов Евразийского Союза). Тем не менее, являясь активным участником мирового пространства, действующим членом большого количества значимых международных организаций, Россия даже без прямого введения в свое законодательства тех или иных нормативно-правовых актов международного значения, должна вести свою деятельность, основываясь на общепризнанных и социально-важных международных принципах. Разработка национального законодательства с учетом норм действующих международных правовых актов, особо актуальна в свете стремления России стать частью единого экономического пространства. Также необходимо учитывать, что хотя нормы изложенных выше правовых актов в сфере защиты животных не имеют для российских испытательных лабораторий императивного характера, не стоит забывать о том, что ч.4 ст.15 Конституции устанавливает, что не только международные договора Российской Федерации, но и общепризнанные принципы и нормы международного права являются составной частью ее правовой системы.
Ведь само медицинское сообщество в рамках неправительственной международной организации Совета международных медицинских научных организаций, учрежденной ВОЗ и ЮНЕСКО (как известно Россия является членом и той и другой международной организации), еще в 1985 обоснованно и целенаправленно разработала «Этический кодекс», в котором изложила международные рекомендации по проведению медико-биологических исследований с использованием животных. Изложенные в «Этическом кодексе» рекомендации базируются на трех основополагающих принципа:
Первый принцип заключается в использовании вместо живых животных альтернативных материалов и методов, например, замена позвоночных животных на беспозвоночных, использование культуры тканей и микроорганизмов, компьютерные и математические методы; обмен информацией для избежания неоправданного дублирования.
Второй принцип заключается в уменьшении количества использующихся в исследованиях животных.
Суть третьего принципа – это усовершенствование технологии работы с лабораторными животными. Экспериментатор должен свести до минимума боль, дискомфорт и неудобства у подопытных животных. Данный принцип подразумевает защиту лабораторных животных в процессе их непосредственного использования в эксперименте или исследовании.
Несмотря на то, что в российской правовой системе на сегодняшний день нет отдельных нормативно-правовых актов, регулирующих сферу защиты лабораторных животных, тем не менее можно однозначно сказать, что со стороны национального законодателя игнорирование проблем использования животных в том числе и в доклинических исследованиях, все же недопустимо.
Как уже упоминалось ранее, в отечественном законодательстве требования, предъявляемые к работе испытательных лабораторий, закреплены в Приказе Министерства здравоохранения РФ «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики» от 01.04.2016 г. №199н (далее — национальные Правила). Эти же правила устанавливают для испытательных лабораторий, проводящих доклинические исследования, обязанность при использовании в лабораторных исследованиях вивария руководствоваться Санитарно-эпидемиологическими правилами СП 2.2.1.3218-14 «Санитарно-эпидемиологические требования к устройству, оборудованию и содержанию экспериментально-биологических клиник (вивариев)« (далее СП 2.2.1.3218-14), утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 29 августа 2014 года № 51. Вопросы правового регулирования функционирования вивариев подробнее рассматриваются в нашей отдельной статье «Требования российского законодательства к вивариям и лабораторных животным»
Также нормы, относящиеся так или иначе к правовому положению животных, использующихся в доклинических исследованиях, содержатся и в ряде других российских нормативно-правовых актов.
Так, ст. 1 ФЗ «О животном мире» от 24.04.1994 № 52-ФЗ (далее ФЗ-52) дает определение понятию «использование объектов животного мира». Под ним понимается изучение, добыча объектов животного мира или получение иными способами пользы от указанных объектов для удовлетворения материальных или духовных потребностей человека с изъятием их из среды обитания или без такового. Кроме того, ФЗ-52 содержит термин «пользование животным миром». Пользование животным миром рассматривается как юридически обусловленная деятельность граждан, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц по использованию объектов животного мира.
Данная формулировка в правовом плане определяет статус испытательной лаборатории в качестве пользователя животным миром (в случае использования в доклинических исследованиях диких животных). В результате у испытательной лаборатории, как пользователя животным миром, возникает обязанность согласно ст.14 ФЗ-52 ежегодно проводить учет используемых ими объектов животного мира и объемов их изъятия и представлять полученные данные в соответствующий специально уполномоченный государственный орган по охране, федеральному государственному надзору и регулированию использования объектов животного мира и среды их обитания. В настоящее время таким уполномоченным органом является Министерство природы РФ, который осуществляет учет, в том числе, и животных, находящихся у пользователей животных в соответствии с Приказом Минприроды «Об утверждении Порядка ведения государственного учета, государственного кадастра и государственного мониторинга объектов животного мира» от 22.11.2011 г.
Так как испытательные лаборатории попадают под понятие пользователей животным миром, то на них также распространяется требование статьи 44 ФЗ-52 о необходимости получения соответствующего разрешения у специально уполномоченных органов власти субъектов РФ (а в случае необходимости изъятия животных с особо охраняемых территорий – разрешения у специально уполномоченными государственными органами Российской Федерации в области охраны и использования объектов животного мира и среды их обитания в РФ).
Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 г. также не содержит каких-то прямых норм, направленных на защиту животных, использующихся в доклинических испытаниях. В ст.11 указанного Федерального закона есть лишь отсылка к национальным Правилам, указывающая на то, что соблюдение и проведение проверок соблюдения национальных Правил надлежащей лабораторной практики и правовых норм использования животных при проведении доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Стоит, пожалуй, обратить внимание и на тот факт, что в 2018 году отечественная правовая система пополнилась крайне важным с точки зрения гуманного и человечного отношения к животных нормативно-правовым актом в виде Федерального Закона «Об ответственном обращении с животными и о внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ» от 27.12.2018 года, который регулирует отношения в области обращения с животными в целях защиты животных, а также укрепления нравственности, соблюдения принципов гуманности, обеспечения безопасности и иных прав и законных интересов граждан при обращении с животными.
Этот законодательный акт направлен непосредственно на защиту животного, охрану его прав, призывающий к бережному, гуманному и добродетельному отношению к животным. Данный закон устанавливает порядок содержания животного, ответственность за нарушение прав животного или жестокое обращение с ним и т.д. Но, к сожалению, упомянутый закон даже в части гуманного и нравственного отношения к животным, не распространяется на лабораторных животных, о чем прямо указано в п.2 ст.1 данного закона.
Нормы национальных Правил обозначают животных, использующихся в доклинических исследований, как биологические испытательные системы (тест- системы) и обязывают допускать животных к использованию, только при соответствии их виду и целям конкретного доклинического исследования.
Важным с точки зрения прослеживаемости и прозрачности, а также полного контроля за использованием животных в качестве биологических тест-систем в доклиническом исследовании, является требование национальных Правил к тому, что все процедуры, связанные с уходом за животными (кормление, поение, смена подстилки, пересаживание, мытье клеток, уборка помещений, в которых содержатся животные), описывались в стандартных операционных процедурах.
В соответствии со стандартными операционными процедурами должна происходить адаптация животных к условиям доклинического исследования перед первым введением и применением в исследовании. Это подразумевает, что для каждого конкретного животного, с учетом его биологических особенностей, а также планируемых целей, определяются и подробно излагаются в стандартных операционных процедурах способы и методы исследования.
Также в стандартных операционных процедурах предусмотрены изоляция и исследования животных, которые были поражены болезнью или которым было причинено повреждение при проведении доклинического исследования. К сожалению, порядок и условия проведения подобной изоляции подробно не конкретизированны.
Нормы национальных Правил устанавливают и такое требование, как хранение в помещениях, изолированных от мест содержания животных, кормов, оборудования и инвентаря для ухода за животными.
Что касается требований, установленных непосредственно для помещений или зданий (вивариев) для содержания животных, то в национальных Правилах есть отсылочная норма, которая указана в ст.17, гласящая, что для экспериментальных исследований обязательно наличие вивария, отвечающего санитарно-эпидемиологическим требованиям, а именно Санитарно-эпидемиологическим правилам СП 2.2.1.3218-14 «Санитарно-эпидемиологические требования к устройству, оборудованию и содержанию экспериментально-биологических клиник (вивариев)» (далее СП 2.2.1.3218-14), утвержденным Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 29 августа 2014 года № 51.
Решение Совета Евразийской экономической комиссии «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств» от 03.11.2016 г. № 18 (далее Правила Евразийского экономического союза) также не содержит каких-либо норм, регулирующих вопрос защиты лабораторных животных. В частности, не определены виды доклинических исследований, при которых допускается или запрещается использование животных, не скаазано о необходимости проявления гуманности и надлежащей степени заботы при их использовании.
В Правилах Евразийского экономического союза в ст. 111 лишь упоминается о животных как об одном из видов тест-систем. Так, Правила Евразийского экономического союза, равно как и национальные Правила, рассматривают лабораторных животных в качестве биологических тест-систем и определяют условия использования и содержания данного вида тест-систем. В указанной статье правовые нормы сводятся к следующим требованиям:
- обеспечение раздельного проведения исследований на одинаковых видах животных (биологических тест-системах), но на разных веществах;
- соответствие требованиям разделения видов животных и других биологических тест-систем в помещениях или по периодам времени;
- соответствие условий содержания животных условиям, указанным в плане исследования или в стандартных операционных процедурах в отношении таких параметров, как температура или циклы дня и ночи;
- соответствие документальных записей регистрации, получения, обращения, размещения или локализации, содержания и оценки состояния животных требованиям, которые определены для этих процедур на данной тест-системе;
- соответствие документальных записей об осмотре, карантине, заболеваемости, смертности, поведении, диагнозе и лечении животных и растительных тест-систем записям референтной биологической тест-системы, выбранной для проверки;
- наличие документации о надлежащей утилизации тест-систем в конце исследований.
К сожалению, Правила Евразийского экономического союза ограничиваются в вопросе правового регулирования использования животных в доклинических исследований лишь указанными нормами.
Подводя итог проведенному анализу проблемы правовой зашиты животных, используемых в доклинических исследованиях, можно прийти к выводу, что национальное законодательство содержит огромный пробел в части законодательного регулирования защиты лабораторных животных и их правового положения. Законом не возложено на пользователей такими животными обязанности постоянного поиска возможных методов проведения доклинических исследований без использования живых биологических тест-систем, не установлена ответственность за возможное жестокое, негуманное отношение с животными.
Россия, как активный экономический и политический участник международного сообщества, не вправе игнорировать международные правовые нормы в сфере защиты лабораторных животных, которые выработаны и применяются цивилизованными странами. На сегодняшний день нормы международных актов, о которых велась речь в статье «Международно-правовые акты в сфере защиты прав лабораторных животных», стали общепризнанными и общепринятыми, но для придания данным нормам императивного характера необходимы меры для обеспечения их имплементации (внедрения в национальное законодательство). Помимо разработки и принятия норм, направленных на защиту лабораторных животных, нужно также установить строгую степень ответственности за их нарушение. Санкции должны быть эффективными, соразмерными и оказывающими сдерживающее воздействие. Отметим, чтоекоторые вопросы ответственности за нарушения законодательства о защите животных в отношении лабораторных животных рассмотрены в нашей статье «Требования российского законодательства к вивариям и лабораторных животным».
Так как деятельность испытательных лабораторий имеет закрытый характер, доступ в помещения таких лабораторий, особенно в помещения, где проводятся доклинические исследования, имеет лишь ограниченный круг специально уполномоченных лиц. По нашему мнению, с учетом того, что контроль со стороны компетентных государственных органов осуществляется периодически и не часто, ответственность за соблюдение гуманного отношения к лабораторным животным должна возлагаться на руководителя испытательной лаборатории или специально назначенное им лицо.
До тех пор пока ока в национальной системе права отсутствует специализированный закон о защите животных, использующихся в научных или иных экспериментальных целях, неоспоримым является тот факт, что при осуществлении доклинических исследований, стоит руководствоваться не только нормами действующего национального законодательства, но и применять признанные большей частью научного и медицинского сообщества международные документы.
Большим минусом является и отсутствие в действующем законодательстве, включая национальные Правила и Правила Евразийского экономического союза, требований к профессиональной подготовке и переподготовке сотрудников, работающих в вивариях. В отношении ветеринарного врача, обслуживающего лабораторных животных, также отсутствуют нормы, определяющие требования к его профессиональным качествам.
Национальные правила и Правила Евросоюза обязывают подробно описывать процедуру использования животного во время проведения доклинического исследования в стандартных операционных процедурах, а вот насколько эти процедуры будут направлены на минимизацию физических и эмоциональных страданий животного, какие меры для этого будут применяться и будут ли применяться они вообще — зависит от руководителя испытательной лаборатории, который и утверждает план каждого конкретного исследования. Единых правовых требований, обеспеченных силой закона, в вопросе ответственного отношения к лабораторным животным пока нет. На сегодняшний день российским законодателем не определено даже понятие лабораторного животного и не установлен перечень видов таких животных.
Впрочем, возможно, законодатель не спешит разрабатывать и принимать новые нормативно-правовые акты в части защиты лабораторных животных и определения их правового положения в надежде на то, что современные компьютерные технологии, а также интенсивное использование в доклинических исследованиях метода in vitro позволит в недалеком будущем полностью исключить использование животных в доклинических исследованиях. В этом случае необходимость в правовом регулировании вопроса использования лабораторных животных отпадет естественным путем.
