База знаний
Полномочия Роспотребнадзора в сфере здравоохранения: права пациентов и контроль за лекарствами
ПОЛНОМОЧИЯ РОСПОТРЕБНАДЗОРА В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ: ЗАЩИТА ПРАВ ПАЦИЕНТОВ И КОНТРОЛЬ ЗА ОБРАЩЕНИЕМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

ПОЛНОМОЧИЯ РОСПОТРЕБНАДЗОРА В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ: ЗАЩИТА ПРАВ ПАЦИЕНТОВ И КОНТРОЛЬ ЗА ОБРАЩЕНИЕМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В нашей прошлой статье «Полномочия Роспотребнадзора в сфере здравоохранения: санитарно-эпидемиологический надзор» нами были рассмотрены основные полномочия Роспотребнадзора в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения. Тем не менее эти функции Роспотребнадзора не ограничиваются. Специфика Роспотребнадзора в качестве органа исполнительной власти состоит еще и в том, что он является органом, ответственным за защиту прав потребителей. А пациенты, как известно, с точки зрения закона рассматриваются в качестве потребителей медицинских услуг.

ПОЛНОМОЧИЯ РОСПОТРЕБНАДЗОРА В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ

Помимо широкого спектра полномочий в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения нашей страны, Роспотребнадзор наделен значительным перечнем, как прав, так и обязанностей по защите прав потребителей, включая защиту прав потребителей фармацевтических товаров и медицинских услуг.

Основными нормативно-правовыми актами, направленными на защиту такой экономически слабой категории как потребитель является Закон РФ «О защите прав потребителей» и Гражданский кодекс РФ. Нормами Закона определено понятие системы органов федерального, регионального и муниципального уровней, которые во взаимодействии с общественными объединениями потребителей осуществляют защиту прав потребителей.

Роспотребнадзор в этой системе представляет федеральный уровень, на котором осуществляет функции:

  • по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере защиты прав потребителей;
  • по организации и осуществлению федерального государственного надзора в области защиты прав потребителей.

Помимо нормотворческой, разъяснительной и консультационной работы в сфере защиты прав потребителей Роспотребнадзор уполномочен также участвовать в судебной защите потребителей в формах, предусмотренных законодательством о гражданском судопроизводстве, в том числе:

  • давать заключения по гражданским делам в целях защиты прав потребителей;
  • обращаться в суд с заявлениями о защите прав отдельных потребителей или группы потребителей;
  • обращаться в суд по защите законных интересов неопределенного круга потребителей;
  • направлять в суд обращение по ликвидации изготовителя (исполнителя, продавца, уполномоченной организации, импортера) или прекращении деятельности индивидуального предпринимателя (уполномоченного индивидуального предпринимателя) за неоднократное (два раза и более в течение одного календарного года) или грубое (повлекшее смерть или массовые заболевания, отравления людей) нарушение прав потребителей.

В целях обеспечения, как органов государственной власти различных уровней, так и самих потребителей (или их объединения) объективной систематизированной аналитической информацией о результатах федерального государственного надзора в области защиты прав потребителей Роспотребнадзор обеспечивает подготовку ежегодного государственного доклада о защите прав потребителей в России, который является публичным источником информации о состоянии и направлениях государственной политики. Указанный доклад размещается на официальном сайте Роспотребнадзора.

Что касается сферы здравоохранения, то в предшествующих наших статьях (в частности «Полномочия Росздравнадзора в сфере здравоохранения» и «Полномочия Росздравнадзора в сфере осуществления контроля качества и безопасности медицинской деятельностью») уже освещалось, что подавляющее большинство контрольно-надзорных полномочий в сфере оказания качественных и безопасных медицинских услуг, а также в сфере обращения лекарственных средств возложены на Росздравнадзор. Тем не менее, любой пациент, равно как и покупатель лекарственных препаратов с правовой точки зрения являются потребителями, права и интересы которых охраняются нормами законодательства о защите прав потребителя.

Поскольку отношения между хозяйствующими субъектами, осуществляющими медицинскую деятельность, и физическими лицами, основанные на возмездном предоставлении гражданам медицинских услуг, регулируются соответствующими положениями ГК РФ, Законом «О защите прав потребителей», а также Правилами предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утвержденными постановлением Правительства РФ от 04.10.2012 г. № 1006, соблюдение содержащихся в них обязательных требований определяет предмет федерального государственного надзора, проводимого Роспотребнадзором в области защиты прав потребителей медицинских услуг.

В случае причинения ущерба пациенту, оказания ему медицинских услуг ненадлежащего качества, продаже некачественных лекарственных препаратов потребитель вправе за защитой своих прав обратиться в то числе и в территориальные органы Роспотребнадзора.

Таким образом, при нарушении прав граждан в сфере здравоохранения, Роспотребнадзор имеет полномочия по осуществлению контрольно-надзорной деятельности, направленной на предупреждение, выявление и пресечение нарушений законодательства в сфере охраны здоровья граждан.

Важно отметить, что в рамках федерального государственного надзора в области защиты прав потребителей не проводятся плановые проверки.

Основанием для проведения внеплановых проверок могут стать обращения и заявления граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, информация от органов государственной власти, органов МСУ и СМИ.

При этом по статистическим данным, публикуемым ежегодно Роспотребнадзором по итогам надзорно-контрольной деятельности за год, среди выявленных нарушений до настоящего времени лидирующую позицию сохраняет нарушение в части доступности и качества медицинской помощи. Вторым по значимости нарушением является медицинское вмешательство без получения добровольного информированного согласия пациента. Также достаточно часто выявляются случаи нарушения государственных гарантий в части предоставления бесплатной медицинской помощи или, что вызывает значительные опасения, — случаи отказа в оказании медицинской помощи.

Озвученные основания для проведения полномочий по осуществлению государственного надзора в сфере охраны здоровья являются не единственными. Поводом для проведения проверки может стать сообщение в жалобе гражданина сведений о непредоставление ему в наглядной и доступной форме необходимой и достоверной информации из числа обязательной об исполнителе и оказываемых им платных медицинских услугах или заключение договоров на условиях, ущемляющих права потребителя по сравнению с правилами, установленными нормами законодательства о защите прав потребителей. При этом число таких нарушений также ежегодно возрастает.

По результатам проведенных надзорно-контрольных мероприятий Роспотребнадзор в случае выявления нарушений законодательства вправе выдать предписание о прекращении нарушений, а также правомочен обратиться в суд с исковым заявлением о защите прав конкретного потребителя или неопределенного круга лиц. По фактам выявленных административных правонарушений Роспотребнадзор уполномочен составлять протокол привлечения к административной ответственности.

Ежегодно в территориальные органы Роспотребнадзора поступает несколько тысяч обращений по вопросам защиты прав потребителей в сфере медицинских услуг, большая доля жалоб – это обращения граждан, но также в значительной степени поступают и обращения от органов государственной власти и местного самоуправления. Если Роспотребнадзором будет установлено, что рассмотрение предмета жалобы находится не в его компетенции, то заявителю даются в письменной форе соответствующие разъяснения и жалоба направляется на рассмотрение в другой государственный орган, орган местного самоуправления или иному должностному лицу в соответствии с их компетенцией.

Таким образом, формирование системы, обеспечивающей доступность медицинской помощи и повышение эффективности медицинских услуг, объемы, виды и качество которых должны соответствовать уровню заболеваемости и потребностям населения, передовым достижениям медицинской науки, является на сегодняшний день основной целью государственной политики в области здравоохранения. В этой связи вопросы совершенствования законодательства РФ в области здравоохранения, должны быть направленные на соблюдение соответствующих прав граждан и обеспечение связанных с ними государственных гарантий, повышение роли и ответственности страховых медицинских организаций, которые являются реальными участниками процесса организации медицинской помощи, способными влиять на состояние здоровья населения, должны рассматриваться через призму эффективной защиты прав потребителей медицинских услуг. При этом акцентированное внимание должно быть обращено на те проблемы, которые в наибольшей степени волнуют пациентов, а это в первую очередь, вопросы обеспечения качества и безопасности предоставляемых медицинскими организациями услуг.

ПОЛНОМОЧИЯ РОСПОТРЕБНАДЗОРА В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В соответствии со ст. 9 ФЗ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» организация и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов осуществляется преимущественно Росздравнадзором. При этом пункт 3 данной статьи указывает на то, что федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств осуществляется уполномоченными федеральными органами исполнительной власти согласно их компетенции в порядке, установленном Правительством РФ, что, теоретически дает возможность осуществлять контроль за обращением лекарственных средств не только Росздравнадзору, но и другим органам исполнительной власти.

Указанный порядок утвержден Постановлением Правительства РФ от 15.10.2012 г. №1043 «Об утверждении Положения о государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств», в котором, однако, среди перечня государственных органов, уполномоченных осуществлять надзорные функции в данной сфере, Роспотребнадзор не указан.

Тем не менее, Положение о Роспотребнадзоре и нормы законодательства о защите прав потребителей, согласно которым лицо, приобретающие товары, включая лекарственные препараты для личного применения, является потребителем, позволяют осуществлять Роспотребнадзору некоторые отдельные функции контроля (надзора) в том числе и в сфере обращения лекарственных средств.

Как ранее озвучивалось в наших статьях, посвящённых фармаконадзору («Фармаконадзор и его законодательное регулирование», «Обязанности медицинских и фармацевтических организаций в сфере фармаконадзора», «Особенности осуществления фармаконадзора для держателей регистрационных удостоверений»)и полномочиям Росздравнадзора в сфере обращения лекарственных средств («Полномочия Росздравнадзора в сфере здравоохранения»), любой гражданин в случае, если ему были реализованы лекарственные препараты ненадлежащего качества, имеет права обратиться с соответствующей жалобой в Росздравнадзор. Вместе с тем, как потребитель, которому был продан некачественный товар, в том числе лекарственные средства или медицинское изделие, или продажа товара сопровождалась распространением ненадлежащей информации (недостоверная реклама или ошибка в описании товара на сайте продавца) любой гражданин с соответствующим заявлением вправе обратиться за защитой своих прав в Роспотребнадзор. При этом потребитель должен помнить, что некачественным является препарат, который не соответствует показателям качества, установленным нормативной документацией. В большинстве случаев потребитель не может самостоятельно определить является ли лекарственное средство некачественным или нет. Исследования на соответствие требованиям нормативной документации осуществляются экспертными организациями, аккредитованными в области контроля качества лекарственных средств. Что же касается медицинских изделий, то аналогично, в случае необходимости установления фактов фальсификации или ненадлежащего качества медицинских изделий Росздравнадзором и его подведомственными организациями могут проводиться экспертизы, включая технические испытания и токсикологические исследования медицинских изделий, а также экспертизы представленной документации на медицинские изделия с целью установить наличие угрозы жизни и здоровью граждан при применении медицинских изделий.

По результатам проверок Роспотребнадзор в случае выявления нарушения обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств уполномочен привлекать виновных к административной ответственности и проводить мероприятия по обеспечению изъятия лекарственных средств (или медицинских изделий), качество которых не отвечает установленным требованиям. В случае обнаружения в ходе проведения проверки признаков преступлений в сфере обращения лекарственных средств либо медицинских изделий Роспотребнадзор отправляет соответствующее сообщение в правоохранительные органы.

ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

В настоящее время, когда курс государственной политики в сфере осуществления органами государственной власти контрольно-надзорных функций нацелен на переход от собственно самого надзора к мерам профилактического характера, со стороны государства необходимо принимать параллельные меры, позволяющие не только не допускать ухудшения достигнутого уровня защиты прав потребителей, но и всячески его повышать. Соответствующий уровень защиты прав потребителей может быть достигнут, в том числе, за счет усиления кадрового потенциала Роспотребнадзора, укрепления его материально-технической базы, связанной с возможностью оперативного проведения высокоточных исследований и экспертиз самого широкого спектра.

Закон РФ «О защите прав потребителей» (который. отметим, достаточно устарел с момента его принятия в 1992 г.) постоянно актуализируется новыми положениями и дополняется новыми актами нормативного характера. Тем не менее, несмотря на произведенную работу по модернизации правового регулирования сферы защиты прав потребителей в сложившейся системе законодательного регулирования осталось достаточное количество пробелов и коллизий отдельных федеральных законов между собой. Данные факты зачастую порождают правовую неопределенность (и противоречивую правоприменительную практику), следствием которой являются случаи злоупотреблений, причиняющих ущерб потребителям, в том числе и в сфере здравоохранения.

Многочисленные изменения законодательства РФ, касающегося защиты прав потребителей (включая сферу оказания медицинских услуг, реализации лекарственных препаратов) свидетельствуют о необходимости системной переработки указанного законодательства, определения терминологического аппарата с последующей кодификацией обширного массива норм, регулирующих правоотношения с участием потребителей, и их актуализации с учетом международного права.

На наш взгляд, особую роль в национальной системе защиты прав потребителей призваны играть общественные объединения потребителей-пациентов (например, Совет общественных организаций при Минздраве), являющиеся ее важнейшим составным и одновременно связующим элементом. Такие организации согласно ст.3 Закона №212-ФЗ от 21.07.2014 «Об основах общественного контроля в РФ» вправе осуществлять контроль за деятельностью государственных органов здравоохранения в форме мониторинга, публичного обсуждения и иных предусмотренных законом форм. Тем не менее права и функции этих объедении должны быть четко ограничены — чтобы исключить любые проявления потребительского экстремизма и злоупотребления правом (что, к сожалению, очень часто встречается в нашей реальной жизни: некоторые объединения потребителей используют свои права для шантажа медицинских организаций или отдельных медицинских работников). Учитывая необходимость защиты прав пациентов-потребителей, следует четко ограничить возможность вмешательства их объединений в деятельность медицинских организаций — иначе мы рискуем получить ситуацию, когда общественные объединения потребителей начнут подменять собой функции государственного органа (Роспотренадзора) — что совершенно недопустимо.

По нашему мнению, необходимо и дальше продолжать принимать соответствующие меры по обеспечению поступления на рынок безопасных лекарственных средств, в том числе путем разработки нормативных правовых актов, касающихся безопасности и качества таких товаров, которые должны периодически пересматриваться для обеспечения их соответствия общепризнанным международным нормам.

Актуальной проблемой, над которой необходимо продолжить серьёзную работу государственным органам всей системы федерального государственного надзора – это предотвращение оборота лекарственных препаратов, чья маркировка содержит заведомо недостоверные сведения, и контрафактной продукции, которая представляет угрозу для здоровья и безопасности потребителей и состояния окружающей среды, а также снижает доверие потребителей к рынку.

Особую роль в настоящее время также приобретает социально-гигиенический мониторинг, актуальный при оценке эффективности и результативности достижения национальных целей и решения стратегических задач развития РФ на период до 2024 года, определенных Указом Президента РФ от 7 мая 2018 г. № 204.

Во многом усилению роли социально-гигиенического мониторинга как государственной межведомственной системы наблюдения, анализа, оценки и прогноза состояния здоровья населения и среды обитания, устранению вредного воздействия на население факторов среды обитания человека в ближайшие 10 лет будет способствовать реализация «Концепции развития системы социально-гигиенического мониторинга в РФ на период до 2030 года» (утверждена приказом Роспотребнадзора от 26.08.2019 № 665). Концепция направлена на совершенствование существующей государственной межведомственной системы социально-гигиенического мониторинга. По сути, Концепция — это документ, в котором изложены механизмы повышения эффективности и результативности информационно-аналитического обеспечения принятия управленческих решений на федеральном, региональном и местном уровнях, а также на уровне субъекта хозяйствования по приоритетным направлениям государственной политики в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения и защиты прав потребителей.

Но при этом не стоит забывать, что события текущего года вносят периодически коррективы и изменения в большинство ранее принятых и утвержденных Стратегий и Концепций, так как пандемия существенным образом меняет планы и задачи, стоящие перед государством в настоящий момент времени. Так, целевые показатели, которые согласно принятых Стратегий должны были быть достигнуты к 2024 году, теперь сдвинуты до 2030 года. Совсем недавно Президент РФ внес изменения в ключевые целевые показатели по уровню жизни россиян и по продолжительности жизни, к 2024 году планировалось достигнуть показатель средней продолжительности жизни – 78 лет, теперь же данный показатель сдвинут к 2030 году (ранее к 2030 году планировалось увеличить ее уже до 80 лет).

В рамках реализации Концепции и Стратегии, пусть и с вносимыми в свете последних событий изменениями, ключевыми должны стать мероприятия, предусматривающие:

  • актуализацию организационно-функциональной модели обеспечения развития системы социально-гигиенического мониторинга на всех уровнях ее функционирования;
  • совершенствование с учетом адаптации и гармонизации с международными требованиями научно-методического, лабораторного, технического, информационного программно-аппаратного обеспечения социально-гигиенического мониторинга и принятие управленческих решений на его основе;
  • информационно-аналитическую поддержку внедрения и совершенствования системы управления риском для здоровья населения;
  • дальнейшее развитие риск-ориентированной и профилактической модели надзорной деятельности в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения и защиты прав потребителей;
  • создание единой системы оценки эффективности и результативности деятельности органов государственной власти, муниципальной исполнительной власти и хозяйствующих субъектов на основе учета критериев состояния среды обитания, здоровья населения, защиты прав потребителей, функционирования систем управления риском для здоровья населения;
  • интегрирование системы социально-гигиенического мониторинга в единую информационно-аналитическую систему (ЕИАС) Роспотребнадзора.

С учетом всего изложенного выше, несмотря на помехи и неудобства, вызванные пандемией коронавирусной инфекции, которая отвлекла на себя большую часть сил и ресурсов Роспотребнадзора, мы считаем важным и необходимым дальнейшее усовершенствование нормативно-правовой базы, регулирующей деятельность Роспотребнадзора, равно как и продолжение развития двустороннего и многостороннего международного сотрудничества в целях снижения угроз здоровью и благополучию населения нашей страны и продвижения национальных интересов в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, биологической безопасности и защиты прав потребителей в сфере здравоохранения.