База знаний
Полномочия Росздравнадзора в сфере здравоохранения
Полномочия Росздравнадзора в сфере здравоохранения

Полномочия Росздравнадзора в сфере здравоохранения

Одной из приоритетных задач в деятельности любого современного государства является обеспечение соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий. При оказании медицинской помощи приоритет интересов пациента и приоритет охраны здоровья детей должны быть главенствующими. При этом медицинская помощь должна быть всегда доступной и качественной.

На законодательном уровне все эти принципы в системе права РФ закреплены и обеспечиваются нормами соответствующих правовых актов. Более того, действующими правовыми нормами установлена ответственность органов государственной власти и органов местного самоуправления, должностных лиц организаций за обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья. Политика и законодательное регулирование в сфере здравоохранения последовательно пытаются взять курс на профилактику в сфере охраны здоровья, включая и профилактику возможных нарушений в этой сфере.

В настоящее время создана и функционирует целая система государственных органов, обеспечивающих исполнение законодательно закрепленных гарантий государства в сфере охраны здоровья граждан.

Одним из органов исполнительной власти, наиболее широко наделенных спектром различных полномочий в сфере здравоохранения, является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Росздравнадзор – это федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, который подведомствен в своей деятельности Министерству здравоохранения РФ. Часть возложенных обязанностей и функций осуществляется Росздравнадзором непосредственно, часть полномочий осуществляется через территориальные органы.

Территориальный орган Росздравнадзора, в свою очередь, осуществляет функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения на территории соответствующего субъекта Российской Федерации.

Организационная структура Росздравнадзора представлена центральным аппаратом, 78 территориальными органами в субъектах РФ и тремя федеральными государственными бюджетными учреждениями, созданными для выполнения задач, поставленных перед Росздравнадзором. В центральном аппарате Росздравнадзора функционирует 8 управлений, специализирующихся на выполнении определенных полномочий в сфере здравоохранения и 3 самостоятельных отдела.

Перечень полномочий Росздравнадзора в сфере здравоохранения закреплен в Положении о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 г. (далее Положение о Росздравнадзоре). Данный перечень полномочий за время действия Положения о Росздравнадзоре неоднократно менялся и корректировался, часть полномочий исключалась, часть дополнялась и конкретизировались. На днях было принято очередное Постановление Правительства от 17.06.2020 г. «О внесении изменений в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности» №866, которое снова вносит уточнения в формулировку некоторых полномочий Росздравнадзора. О них будет указано далее.

Полномочия территориальных органов Росздравнадзора при осуществлении госнадзора определены в Приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 г. N 1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения».

Прежде чем перейти к описанию полномочий Росздравнадзора и его территориальных органов в сфере здравоохранения, следует указать на основные задачи, к решению которых действующее законодательство РФ привлекает Росздравнадзор.

Основными задачами деятельности Росздравнадзора как федерального органа исполнительной власти являются предупреждение, выявление и пресечение нарушения органами государственной власти, а также органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, медицинскими и фармацевтическими организациями и индивидуальными предпринимателями законодательных требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности, требований при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств, включая медицинские изделия и биомедицинские клеточные продукты. Росздравнадзор также выполняет задачи по организации разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей в рамках стандартизации подходов к обеспечению качества лекарственных средств, а также многочисленные задачи по организации предоставления государственных услуг в сфере охраны здоровья.

Перечень основных полномочий Росздравнадзора

Что касается полномочий Росздравнадзора, то их достаточно широкий перечень изложен в статье 5 Положения о Росздравнадзоре. Условно их можно обозначить как функции по осуществлению контроля и надзора в таких сферах как:

  • медицинская деятельность;
  • сфера обращения лекарственных средств;
  • сфера обращения медицинских изделий;
  • сфера производства биомедицинских клеточных продуктов.

Росздравнадзор осуществляет государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности посредством проведения соответствующих проверок. Об этом указано в ст.5.1. Положения о Росздравнадзоре. Упомянутым ранее Постановлением от 17.06.2020 г. №866 слово «проверки» исключается из общей формулировки полномочия, указанного в Положении о Росздравнадзоре и добавляется отдельно к каждому из подвидов данного полномочия, среди которых выделены следующие контрольно-надзорные функции по проверке:

  • соблюдения (в новой редакции — «проверок соблюдения») органами государственной власти РФ, органами местного самоуправления МСУ (далее — органами МСУ), государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья граждан, в том числе обеспечения доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в указанной сфере;
  • применения (в новой редакции — «проверок применения») медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков оказания и стандартов медицинской помощи, порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);
  • соблюдения (в новой редакции — «проверок соблюдения») медицинскими и фармацевтическими работниками, руководителями медицинских и аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с законодательством РФ;
  • организации (проверок организации) и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности соответственно федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органами МСУ, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения.

Постановлением №866 от 17.06.2020 г. пункт 5 Положения о Росздравнадзоре дополнен подпунктом 5.1.3.6, которым устанавливается полномочие Росздравнадзора по проведению контрольных закупок в целях проверки соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядка и условий предоставления платных медицинских услуг.

В сфере осуществления медицинской деятельности Росздравнадзор осуществляет также полномочия по лицензированию медицинской деятельности и по выдаче сертификата специалиста.

Одно из полномочий Росздравнадзора, состоящее в свою очередь из ряда нескольких государственных надзорно-контрольных функций – это государственный контроль за обращением медицинских изделий посредством:

  • проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий;
  • выдачи разрешений на ввоз на территорию РФ медицинских изделий в целях их государственной регистрации;
  • проведения мониторинга безопасности медицинских изделий;
  • проведения контрольных закупок в целях проверки соблюдения запрета реализации фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий.

Росздравнадзор управомочен осуществлять регистрацию медицинских изделий, включая регистрацию в рамках Евразийского экономического союза, вносить изменения в регистрационные документы и удостоверения, осуществлять лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинских изделий.

В сфере обращения лекарственных препаратов Росздравнадзор наделен также весьма широким спектром полномочий. Помимо контрольно-надзорной деятельности, на основании положений ФЗ «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ (далее Закон № 61-ФЗ) в функции Росздравнадзора входит выдача разрешительных документов, связанных с ввозом и вывозом органов, тканей, крови и ее компонентов, наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ.

На Росздравнадзор возложена обязанность по проведению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (в отношении лекарственных средств для медицинского применения). Федеральный государственный надзор осуществляется посредством:

  • проведения проверки соблюдения подконтрольными субъектами установленных нормами действующего законодательства требований к доклиническим и клиническим исследованиям лекарственных средств и препаратов, хранению, перевозке, ввозу в РФ, отпуску, реализации и уничтожению лекарственных средств, применению лекарственных препаратов;
  • организации и проведения проверки качества лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, включая выборочный контроль качества;
  • организации и проведения фармацевтического надзора;
  • применения в порядке, установленном законодательством РФ, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, в том числе принятие решения о нахождении лекарственных средств в обращении, выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения;
  • проведения контрольных закупок в целях проверки соблюдения подконтрольными субъектами, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами, правил отпуска и (или) запрета продажи фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств.

Росздравнадзор осуществляет также полномочия по проведению лицензионного контроля сфере обращения лекарственных средств. Как устанавливает п.1 ст. 9 Закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лицензионный контроль является одним из видов государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств, наряду с федеральным государственным надзором в сфере обращения лекарственных средств и выборочным контролем качества лекарственных средств.

Что касается биомедицинских клеточных продуктов, государственный контроль за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов осуществляется Росздравнадзором посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов установленных ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами РФ требований к доклиническим и клиническим исследованиям, производству, реализации, хранению, транспортировке, ввозу в РФ, вывозу из РФ, применению, уничтожению биомедицинских клеточных продуктов.

На Росздравнадзор возложены также полномочия по осуществлению постоянного мониторинга ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, мониторинга безопасности медицинских изделий и биомедицинских клеточных продуктов.

Характеризуя в общих чертах внушительный список полномочий Росздравнадзора в сфере здравоохранения, может возникнуть вопрос о том насколько в состоянии данный орган исполнительной власти (включая его территориальные органы0 эффективно и в полном объеме выполнять все возложенные на него обязанности. Безусловно, эффективность реализации полномочий, предусмотренных Положением о Росздравнадзоре и иными нормативно-правовыми актами, зависит от множества факторов. В первую очередь, для практического осуществления полномочий Росздравнадзора на соответствующем уровне и в необходимом объеме со стороны государства должно обеспечиваться достаточное финансирование, а также уделяться должное внимание количественному и качественному штатному составу Росздравнадзора. Следует отметить, что в преамбулах Постановлений Правительства РФ, которыми вносятся изменения или дополнения в полномочия Росздравнадзора в сфере здравоохранения, как правило указывается, что реализация полномочий Росздравнадзора осуществляется в пределах установленной Правительством РФ предельной численности работников Росздравнадзора, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций. Подобная формулировка подчеркивает, что возложение на Росздравнадзор тех или иных новых функций и полномочий не будет сопровождаться дополнительными бюджетными тратами или расширением штата.

Полномочия в сфере обращения лекарственных средств уже были нами подробно рассмотренных в ранее изданных статьях (в частности, «Лицензионный контроль в сфере фармацевтической деятельности», «Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств: основы правового регулирования»; «Обязанности медицинских организаций в сфере фармаконадзора», «Фармаконадзор и его законодательное регулирование» и т.д.). Участие Росздравнадзора в регулировании и контроле медицинской деятельности рассмотрено в нашей статье «Полномочия Росздравнадзора в сфере осуществления контроля качества и безопасности медицинской деятельностью».

Международное сотрудничество в сфере здравоохранения

Как уже не раз отмечалось в предыдущих статьях, активное членство РФ в различных международных организациях и союзах обязывают РФ строить свою национальную правовую систему с учетом международных норм и стандартов. Исключением не является и сфера здравоохранения, которая в последние годы повергается масштабному реформированию и модернизации с учетом международной практики.

В текущем году Росздравнадзор отчитался об успешном использовании в прошедшем году механизма международного регуляторного взаимодействия в целях обеспечения защиты здоровья населения РФ.

Сам Росздравнадзор к подобным успешным моментам относит участие в ряде проведенных в прошедшем году на международном уровне мероприятий в сфере здравоохранения. Так, в 2019 году Российская Федерация впервые председательствовала в Руководящем комитете Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF), в рамках которого Росздравнадзором были организованы две встречи.

Результатом указанных встреч стало подписание двустороннего протокола о намерениях по сотрудничеству в области контроля за медицинской продукцией между Росздравнадзором и Национальным управлением по контролю за лекарственными средствами, продуктами питания и медицинскими технологиями Аргентины, а также Меморандума с Республикой Куба о взаимопонимании между Росздравнадзором и Центром государственного контроля лекарственных средств и медицинских изделий.

Подписанные Меморандумы предусматривают информационный обмен по вопросам качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинских изделий, обеспечения контроля за их обращением, а также обмен научным и практическим опытом в сфере совместных исследований, передовых разработок и лучших практик в области качества, эффективности и безопасности медицинской продукции.

Стоит отметить, что продолжает последовательно развивается сотрудничество Росздравнадзора с Советом Европы по вопросам обеспечения качества медицинской продукции. Особенно это проявляется в сфере мониторинга безопасности и эффективности лекарственных средств. Ведь с вступлением России в Евразийский экономический союз и подписанием в дальнейшем Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (GVP ЕАЭС), утвержденным решением Совета Евразийской Экономической Комиссии (ЕАЭК) от 03.11.2016 №87, и Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (GCP ЕАЭС), именно на Росздравнадзор была возложена задача активного содействия в решении проблемы интеграции указанных международных норм в национальную правовую систему, проведение разъяснительной и консультационной работы с заинтересованными субъектами сферы здравоохранения и ряд других полномочий.

Также в прошедшем году был подписан Меморандум о взаимопонимании между ФБГУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора и Официальной сетью контрольных лабораторий Европейского Союза по серийному выпуску вакцин для медицинского применения и медицинских препаратов из крови и плазмы человека (OCABR), которая работает под эгидой Европейского директората по качеству лекарственных средств и здравоохранению Совета Европы (EDQM). В соответствии с Меморандумом производится обмен информацией по вопросам, связанным с контролем за вакцинами и препаратами, приготовленными из крови и плазмы человека. ФБГУ Росздравнадзора получило доступ к внутренним документам и процедурам Сети OCABR и оперативно получает информацию относительно статуса серий препаратов, которые признаются несоответствующими и подлежат изъятию из обращения.

В прошедшем году представитель Росздравнадзора на последующие 2 года был избран председателем Комитета сторон Конвенции Совета Европы в борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения (Конвенции Медикрим). Комитет сторон Конвенции Медикрим является механизмом мониторинга реализации Конвенции и площадкой для консультаций участников соглашения. В отличие от большинства международных соглашений по борьбе с фальсификацией товаров, направленных на защиту интеллектуальных прав производителей, Конвенция Медикрим ориентирована на пресечение и предотвращение угрозы общественному здоровью, создаваемой преступлениями в этой сфере, путём установления уголовной ответственности за производство, сбыт, хранение, предложение к сбыту фальсифицированной медицинской продукции, фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, аксессуаров и материалов медицинских изделий, а также за подделку относящейся к ним документации и упаковочных материалов.

Изложенное выше является лишь частью той деятельности, которую осуществляет Росздравнадзор в рамках международного взаимодействия и сотрудничества. Направлений, по которым осуществляется международная работа в сфере здравоохранений достаточно много, при этом правовых норм, которые бы официально закрепляли бы обязанности Росздравнадзора в процессе международного взаимодействия по вопросам здравоохранения, по существу нет. Тем не менее, Росздравнадзор является инициатором и активным участником процесса интеграции международных стандартов в отечественную систему здравоохранения и совместно с Министерством здравоохранения РФ проделывает большую работу в данном направлении.

Заключительные положения

Охарактеризовав в общих чертах перечень полномочий Росздравнадзора (его территориальных органов) в сфере здравоохранения, и в частности, в сфере надзора за осуществлением медицинской деятельности, можно легко убедиться, что перечень возложенных на данный орган исполнительной власти полномочий достаточно объемный.

Ежегодно государство с учетом темпов мировой интеграции, результатов международного сотрудничества в сфере здравоохранения и, конечно, с учетом финансовых возможностей для модернизации национальной системы здравоохранения ставит перед Росздравнадзором все новые задачи и расширяет круг его полномочий. Так, Президент РФ в своем поручении от 02.09.2019 г. № Пр-1755, утвержденном по итогам совещания по вопросам модернизации первичного звена здравоохранения, поручил обеспечить внесение в законодательство РФ изменения, предусматривающие наделение Росздравнадзора полномочиями по определению степени соответствия медицинских организаций обязательным требованиям, предъявляемым к медицинской организации, внедряющей новую модель оказания гражданам первичной медико-санитарной помощи, по периодическому подтверждению степени соответствия, а также полномочиями по контролю за своевременностью внесения в геоинформационную подсистему информации об объектах здравоохранения и по проверке её достоверности.

Также, стоит иметь в виду, что полномочия Росздравнадзора определяются не только нормами федеральных законов в сфере охраны здоровья граждан и принятыми в соответствии с ними подзаконными актами, но и нормами определенных целевых программ в сфере здравоохранения, в рамках которых на Росздравнадзор и его территориальные органы могут быть возложены дополнительные полномочия.

В то же время обширный перечень полномочий Росздравнадзора создает непомерную нагрузку на данный орган исполнительной власти, что, в свою очередь, не лучшим образом сказывается на эффективности и своевременности осуществляемых Росздравнадзором полномочий. В свою очередь, подконтрольные субъекты тоже зачастую не успевают сориентироваться в постоянно изменяющихся требованиях к их деятельности.

В целях повышения эффективности и оперативности осуществления госнадзора необходимо разрабатывать новые подходы к контрольно-надзорной деятельности и их внедрение в практическую работу, которые позволят снизить нагрузку на подконтрольные субъекты и рационально использовать потенциал надзорной службы. Данная цель может быть достигнута, например, посредством реализации мероприятий по созданию учебного центра в сфере здравоохранения на базе подведомственного учреждения Росздравнадзора для реализации программ по профилактике нарушений в сфере здравоохранения.

По нашему мнению, Росздравнадзор также должен продолжить начатую работу по активному проведению мероприятий внедрения механизма оптимизации и систематизации обязательных требований, регламентирующих деятельность в сфере охраны здоровья граждан («регуляторная гильотина»), в том числе в части гармонизации с международными нормами права. Это, в свою очередь, позволит повысить эффективность и качество предоставляемых гражданам медицинских услуг.

Если в ближайшем будущем будут достигнуты заложенные государственной программой «Развитие здравоохранения» целевые индикаторы (внедрение риск-ориентированного подхода, гармонизация международных норм с нормами национального права, отмена устаревших нормативно-правовых актов и т.д.), это позволит обеспечить защиту прав граждан на получение качественной и безопасной медицинской помощи, обеспечение эффективными, безопасными и качественными лекарственными средствами, а самое главное, это будет способствовать увеличению ожидаемой продолжительности жизни, снижению смертности населения в трудоспособном возрасте, а также повышению удовлетворенности населения качеством медицинской помощи.