Фармацевтическое право
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств: основы правого регулирования

Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств: основы правого регулирования

Нормы Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон № 61-ФЗ) и принятые в соответствии с ним подзаконные нормативно-правовые акты обязывают осуществлять государственный надзор за всеми лекарственными средствами, включая наркотические и психотропные вещества, как произведенными на территории России, так и ввозимыми из-за рубежа.

Требования, предъявляемые к сфере обращения лекарственных средств, весьма многочисленны и регулируются большим спектром нормативно-правовых актов, куда входит ряд федеральных законов (основными из которых являются ФЗ «Об охране здоровья граждан», ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ФЗ «О наркотических и психотропных веществах»), а также множество иных подзаконных актов. Это, в свою очередь, требует со стороны государственных органов, осуществляющих надзор в данной сфере, обеспечения высокой степени правовой подготовки и постоянного повышения уровня квалификации своих сотрудников с целью осуществления высокоэффективного и юридически правильного государственного надзора.

Рассмотрим более подробно правовые характеристики данного вида государственного контроля. Согласно п.1 ст.9 Закона № 61-ФЗ федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (далее — госнадзор) является одним из видов государственного контроля (надзора) наравне с такими видами надзора как лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и осуществления фармацевтической деятельности, а также выборочный контроль качества лекарственных средств.

Согласно нормам действующего законодательства, федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств направлен прежде всего на решение таких задач, как предупреждение, выявление и пресечение нарушений требований законодательства РФ при осуществлении деятельности подконтрольных субъектов, к которым относятся медицинские организации, фармацевтические организации, организации, осуществляющие оборот наркотических и психотропных средств, организации, осуществляющие оборот медицинских изделий, организации, производящие и обслуживающие медицинскую технику.

Как и вся реформируемая в настоящее время сфера государственной надзорно-контрольной деятельности, этот вид надзора при принятии решения о проведении проверки, равно как и при осуществлении самой проверки, основан, в первую очередь, на риск-ориентировочном подходе, который строится на ранжировании рисков по степени вероятности и тяжести наступления неблагоприятных последствий при несоблюдении субъектами сферы обращения лекарственных средств установленных законодательством требований.

Целью переориентации госнадзора на риск-ориентировочный контроль является достижение снижения количества плановых проверок на объектах пониженного риска, а при появлении обоснованных возможностей — их полное исключение, тем самым стимулируя подконтрольных субъектов к социально-ответственному и законопослушному поведению.

В целях осуществления риск-ориентировочного подхода при осуществлении госнадзора деятельность поднадзорного субъекта подлежит отнесению к определенной категории риска в соответствии с Правилами отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей и (или) используемых ими производственных объектов к определенной категории риска или определенному классу (категории) опасности, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 17 августа 2016 г. № 806 «О применении риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации».

Таким образом, главной задачей надзорного органа с учетом заявленного принципа риск-ориентировочного подхода, является, прежде всего, проведение корректной градации деятельности поднадзорных субъектов по степени возможного риска. От правильности выбранного для проверки поднадзорного объекта зависит, прежде всего, избежание неоправданных затрат государственных ресурсов и излишние издержки участников подконтрольного процесса, а также потери государства в случае невыявления нарушений установленных законом требований.

1. Государственные органы, осуществляющие федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств и предмет такого надзора

Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств осуществляется посредством организации и проведения проверок соответствия находящихся в гражданском обороте лекарственных средств для медицинского применения установленным требованиям к их качеству.

Положением о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 15.10.2012 г. № 1043 (далее Положение), определен перечень государственных органов, на которых возложены полномочия по проведению госнадзора.

Так, в пункте 3 Положения о госнадзоре установлено, что государственный федеральный контроль сферы обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее — Росздравнадзор) и его территориальными органами. Территориальный орган Росздравнадзора, в свою очередь, осуществляет функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения на территории соответствующего субъекта Российской Федерации.

Исключением, согласно этому же пункту, является организация и проведения проверок соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации методики установления предельных размеров оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Проверка указанной методики установления предельных размеров надбавки осуществляется иным госорганом, а именно — Федеральной антимонопольной службой при осуществлении федерального государственного контроля в области регулируемых государством цен и тарифов.

Согласно статье 5 Положения госнадзор включает в себя:

  • проведение проверки соблюдения подконтрольными субъектами требований к доклиническим и клиническим исследованиям лекарственных средств и препаратов, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации и уничтожению лекарственных средств, применению лекарственных препаратов;
  • организацию и проведение проверки качества лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте;
  • организацию и проведение фармацевтического надзора;
  • применение в порядке, установленном законодательством РФ, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, в том числе принятие решения о нахождении лекарственных средств в обращении, выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения;
  • проведение контрольных закупок в целях проверки соблюдения подконтрольными субъектами правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения и (или) запрета продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств.

Полномочия территориальных органов Росздравнадзора при осуществлении госнадзора определены в Приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 декабря 2012 года № 1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения«.

Разграничение полномочий по государственному контролю в сфере обращения лекарственных средств вопрос актуальный и на практике зачастую вызывает сложности со стороны подконтрольных субъектов в понимании, к каким конкретно органам государственной власти, в какой части и объеме отнесены полномочия по проведению каждого вида госконтроля.

Если кратко обозначить распределение полномочий по осуществлению государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для медицинского использования, то система распределения полномочий выглядит следующим образом.

К полномочиям Министерства здравоохранения РФ нормами действующего законодательства отнесены: государственная регистрация (стандартизация-установление показателей качества) и проведение экспертизы лекарственного препарата.

На Минпромторг России возложены полномочия по осуществлению государственного контроля в сфере производства лекарственных средств (некоторые аспекты соответствующих полномочий Минпроторга России освещены в нашей статье «Лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств»)

Контроль в сфере рекламы лекарственных препаратов возложен на Федеральную Антимонопольную службу.

Росздравнадзор осуществляет государственный федеральный контроль за разработкой, доклиническим и клиническим исследованиями, изготовлением, хранением, перевозкой, уничтожением, реализацией и отпуском лекарственных препаратов.

Следует также отметить, что на основании норм Положения и с учетом требований, установленных нормами Законов № 294-ФЗ, № 61-ФЗ и ряда иных законов и подзаконных актов, регулирующих как сферу обращения медицинских изделий, так и процедуру осуществления госнадзора, Приказом Министерства здравоохранения РФ 26.12.2016 г. № 999н был разработан и утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству (далее — Административный регламент проверки качества). Нормы указанного регламента определяют порядок исполнения государственной функции по надзору в отношении подконтрольных субъектов, осуществляющих деятельность в сфере обращения соответствия лекарственных средств для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству. В Административном регламенте проверки качества в Приложении 1 указан перечень территориальных органов Росздравнадзора с указанием контактных данных таких органов.

Кроме того, Приказом Минздрава РФ от 26.12.2016 г. № 998н был утвержден еще одни регламент — Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств (далее — Административный регламент проверки требований).

Согласно п.5 Административного регламента проверки качества, предметом государственного надзора является проверка соответствия лекарственных средств для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте, требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации.

Нормами п. 5 Административного регламента проверки требований, предмет проверок представляет собой соблюдение субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств.

Обобщив вышеуказанные нормы можно кратко определить предмет данного вида госнадзора, которым является организация и проведение проверки соблюдения оптовыми организациями правил хранения и транспортировки лекарственных препаратов, соблюдение аптечными организациями правил перевозки, хранения, изготовления и отпуска лекарственных препаратов, соблюдение лабораториями норм, правил и указаний, направленных на обеспечение согласованности и достоверности результатов лабораторных исследований.

2. Виды проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств

Как установлено ст. 6 Положения, госнадзор осуществляется посредством проведения плановых и внеплановых, документарных и выездных проверок в соответствии со статьями 9 — 12 Закона № ФЗ-294.

В отношении отдельных организаций, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств, плановые проверки проводятся с установленной периодичностью согласно »Перечню видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью«, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 23 ноября 2009 года № 944.

Так, плановая проверка при госнадзоре осуществляется со следующей периодичностью:

  • при значительном риске будет проводиться один раз в 3 года;
  • при среднем риске – не чаще чем один раз в 5 лет;
  • при умеренном риске – не чаще чем один раз в 6 лет низкий риск — плановые проверки предполагается не проводить.

Проекты ежегодных планов проверок направляются в органы прокуратуры до 1 сентября, а их окончательная версия — до 1 ноября. Росздравнадзор до 31 декабря года, предшествующего году проведения плановых проверок, составляет ежегодный план проверок, включающий сведения из планов, представленных территориальными органами. План проверок подлежит обязательному опубликованию на сайте Росздравнадзора, а если плановая проверка проводится территориальным органом, то и на сайте соответствующего органа, который будет проводить плановую проверку. Периодичность плановых проверок должна составлять не чаще раза в 3 года.

Как основание для проведения внеплановых проверок Росздравнадзором и его территориальными органами используются индикаторы риска нарушения обязательных требований. В пункте 6 Положения указано, что к качестве основания для проведения внеплановых проверок используются индикаторы риска нарушения обязательных требований, утверждаемые Министерством здравоохранения Российской Федерации.

На основе этих Правил разработано Приложение № 1 к Положению, в котором определены критерии отнесения объектов государственного надзора к определенной категории риска. Окончательным этапом отнесения объектов государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения к определенной категории риска является соответствующие его утверждение руководителем (заместителем руководителя) Росздравнадзора.

В случае если деятельность подконтрольного субъекта не отнесена на основании решения руководителя Росздравнадзора к определенной категории риска, объект государственного надзора будет считаться отнесенным к категории низкого риска.

Статьей 23 Положения за подконтрольными субъектами закреплено право подачи в Росздравнадзор заявления об изменении присвоенной ранее их деятельности категории риска.

Об основаниям проведения внеплановых проверок и об индикаторах риска для подконтрольных субъектов изложено также в проекте Приказа Министерства здравоохранения «Об утверждении индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых в качестве основания для проведения внеплановых проверок при осуществлении Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств», подготовленном 31.12.2019 года и который на момент написания данной статьи еще находится на рассмотрении и обсуждении. Первоначально в проекте приказа было предложено 10 индикаторов-нарушений, которые являются поводом к назначению внеплановой проверки. В настоящее время в процессе его рассмотрения и обсуждения количество индикаторов риска сведено до четырех.

Хотелось бы кратко указать на данные индикаторы неисполнения требований со стороны подконтрольных субъектов.

Первым индикатором для проведения внеплановой проверки госнадзора может стать несоответствие информации о медицинском изделии в СМИ либо в интернет-пространстве сведениям, содержащимся в госреестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление этих изделий ‎и (или) документам регистрационных досье.

В случае если у Росздравнадзора будут отсутствовать сведения об исполнении выданных ранее предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований или при наличии возражения относительно данных предостережений, то это будет являться для надзорного органа также основаниям для организации и проведения внеплановой проверки (второй индикатор).

Еще одним индикатором риска может служить информация о фактах ‎и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении медицинского изделия, зарегистрированного в России, размещенная на интернет-сайтах зарубежных регуляторных агентств в сфере обращения медицинских изделий.

Наконец, если подконтрольный субъект предоставил в Росздравнадзор информацию о проведение клинических, технических испытаний, токсикологических исследований, а Росздравнадзор в ходе сравнения полученной информации с информацией интернет-сайтов или средств массовой информации пришел к выводу о наличии признаков несоблюдения подконтрольным субъектом установленного порядка указанных испытаниях и исследований, то для надзорного органа это тоже будет являться основанием для проведения внеплановой проверки.

На сегодняшний день по данному проекту есть заключение Минэкономразвития, в котором данный орган исполнительной власти в первоочередном порядке указал на необходимость внесения в проект Приказа конкретных мероприятий, которые создадут возможность выявить индикаторы риска и которые Росздравнадзор сможет провести самостоятельно (без привлечения к участию подконтрольного лица). В ходе экспертизы Проекта было установлено, что ряд пунктов оказались несоответствующими нормам решения Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий», что в свою очередь, требует соответствующей доработки.

Какой будет окончательная редакция данного проекта и насколько повысится эффективность госнадзора в сфере обращения лекарственных средств, очевидно, станет понятным в самое ближайшее время.

3. Сроки и основания проведения проверок в рамках федерального государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Важной составляющей госнадзора является закрепленное в Положении право Росздравнадзора предварительно не согласовывать с органами прокуратуры сроки проведения внеплановой проверки субъектов обращения лекарственных средств, а также предварительно не уведомлять подконтрольных субъектов о начале ее проведения. Органы прокуратуры извещаются о проведении внеплановой проверки субъектов обращения лекарственных средств посредством направления соответствующих документов в течение 3 рабочих дней со дня окончания проведения внеплановой проверки.

Если проводится плановая проверка, то здесь существуют единые требования, как и для любой плановой проверки, проводимой в рамках государственного или муниципального контроля (надзора) – уведомить поднадзорный субъект не позднее чем в течение трех рабочих дней до начала проведения проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом.

При проведении госнадзора независимо от предмета проверки Административными регламентами установлены права производящих госнадзор должностных лиц, основными среди которых являются:

  • право получения запрашиваемой надзорным органом информации от подконтрольных субъектов, региональных органов исполнительной власти, органов местного самоуправления по вопросам обращения лекарственных средств;
  • в ходе проведения проверки беспрепятственно посещать используемые в деятельности проверяемого субъекта территории, здания, помещения и сооружения в целях проведения мероприятий по контролю. Предварительно при реализации данного права проверяющее должностное лицо обязано предъявить служебное удостоверение и соответствующий приказ о проведении данным лицом этой проверки.
  • должностные лица Росздравнадзора (территориальных органов) также вправе с целью проверки качества, а также проведения исследования или испытаний производить отбор образцов лекарственных средств, которые реализует или планирует реализовывать проверяемый субъект.

Таким образом, в перечень полномочий Росздравнадзора и его территориальных органов входит осуществление контроля за всеми этапами обращения каждого лекарственного средства, как ввозимого на территорию России, так и произведенного в нашей стране.

Как уже отмечалось ранее в иных статьях («Лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств»), описывающих другие виды государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств, исключением из цепочки этапов контроля от начальной точки, включающей разработку лекарственных препаратов, до конечного потребления, является только контроль за производством лекарственных средств. Он не входит в компетенцию Росздравнадзора, и эти полномочия переданы Минпромторгу. Проведение доклинических и клинических исследований лекарственных средств, их хранение, перевозка, отпуск, реализация, применение и уничтожение – является предметом организации и проведения проверок Росздравнадзором и его территориальными органами, что, в свою очередь, делает данный вид государственного контроля одним из сложных и трудоемких видов надзора.

Результатом любой проверки, проводимой Росздравнадзором в рамках полномочий по осуществлению госнадзора, в зависимости от результатов проверки является составление акта проверки, выдача предписания об устранении нарушений либо же составление протокола об административном правонарушении, которые подлежат дальнейшему вручению или направлению проверяемому субъекту.

В случае если в результате проведения проверки будет установлен факт обращения фальсифицированного или контрафактного лекарственного средства, то Росздравнадзор вправе принять решение об изъятии и уничтожении выявленного недоброкачественного (фальсифицированного) лекарственного средства или обратиться в суд с заявлением об уничтожении такого лекарственного средства. В случае если в ходе проверки выявятся признаки уголовного противоправного деяния, должностное лицо Росздравнадзора обязано передать соответствующую информацию в органы прокуратуры, правоохранительные органы для решения вопроса о привлечении виновного лица к уголовной ответственности.

Административными регламентами также установлены сроки и последовательность административных процедур при осуществлении государственного надзора.

Как и для иных видов государственного контроля, для рассматриваемых видов госнадзора предусмотрены сроки проведения проверки не более 20 рабочих дней (50 часов — для малого предприятия (суммарно) и 15 часов — для микропредприятия) в год. Нормами Административных регламентов предусмотрено в случае необходимости продление установленных сроков.

Согласно п. 10(1) Положения с 1 января 2018 года должностные лица, осуществляющие госнадзор, при проведении плановой проверки обязаны использовать специально разработанные проверочные листы (списки контрольных вопросов). Указанные проверочные листы подлежат использованию на основании постановления Правительства Российской Федерации от 13.02.2017 № 177 «Об утверждении общих требований к разработке и утверждению проверочных листов (списков контрольных вопросов)» и обязательны для использовании про проведении госнадзора в отношении любого проверяемого субъекта независимо от организационно-правовой формы.

Проверки с использованием проверочных листов являются разновидностью риск-ориентированного подхода. Проверочные листы (или иначе списки контрольных вопросов) содержат вопросы, затрагивающие предъявляемые к подконтрольным субъектам обязательные требования, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера. Предмет плановой проверки поднадзорных субъектов должен строго ограничиваться перечнем вопросов, включенных в проверочные листы.

Сами бланки таких проверочных листов утверждены в Приказе Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9438 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств».

Данный приказ состоит из 39 приложений, каждое из которых является проверочным листом с соответствующим списком контрольных вопросов для каждого предмета проверки.

Приложения с 1-го по 9-ое содержат формы проверочных листов при осуществлении проверки соблюдения требований, предъявляемых к хранению лекарственных препаратов для медицинского использования.

Приложения с 10-го по 18-ое содержат формы проверочных листов по проверки соблюдения требований, предъявляемых к перевозке лекарственных препаратов.

В Приложениях с 19-го по 27-ое установлены формы проверочных листов по проверке соблюдения требований, предъявляемых к отпуску и реализации лекарственных препаратов для медицинского применения.

В Приложения с 28-ое по 36-ое включены формы проверочных листов по проверке соблюдения требований, предъявляемых к уничтожению лекарственных препаратов для медицинского применения

Приложение 37 к приказу – это форма проверочного листа по проверке соблюдения требований, предъявляемых к проведению доклинических исследований лекарственных средств.

Приложение 38 к приказу является формой проверочного листа для проверки соблюдения требований, предъявляемых к проведению клинических исследований лекарственных средств.

Приложение 39 к приказу представляет собой форму проверочного листа по проверке соблюдения поднадзорными субъектами установленных требований к качеству лекарственных средств.

Каждый проверочный лист содержит в себе исчерпывающий перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, а также ссылку для каждого требования на реквизиты нормативно-правового акта с указанием его структурной единицы, которым установлено соответствующее требование.

Что касается внеплановых проверок, то нормами действующего законодательства применение проверочных листов при проведении внеплановых проверок не предусмотрено.

Важно отметить, что нас сегодняшний день в Административные регламенты не внесены нормы, которые бы устанавливали процедуру проведения плановой проверки на основании использования проверочных листов (списка контрольных вопросов). В этой части между нормами Положения и нормами Административных регламентов образовалась коллизия. С одной стороны, как уже отмечалось ранее, нормами 10_1 Положения установлено проведение плановой проверки на основании проверочных листов. В Административных регламентах указания на использование проверочных листов нет. Согласно нормам Административных регламентов плановая проверка проводится в виде документарной проверки и с этой целью должностное лицо осуществляет проверку имеющихся у него в распоряжении документов, в том числе актов предыдущих проверок, предписаний об устранении выявленных нарушений, материалов рассмотрения дел об административных правонарушениях. Необходимые для проверки документы должностное лицо также запрашивает в процессе межведомственного взаимодействия у иных государственных органов. В случае если достоверность сведений, содержащихся в документах, имеющихся в распоряжении Росздравнадзора (территориальных органов), вызывает обоснованные сомнения либо эти сведения не позволяют оценить исполнение обязательных требований, Росздравнадзором (территориальными органами) в адрес проверяемого субъекта направляется мотивированный запрос с требованием представить иные необходимые для рассмотрения в ходе проведения документарной проверки документы.

Никакой отсылки к применению требований пункта 10 (1) Положения при проведении плановой проверок в Административных регламентах нет. Частично это объясняется тем, что с момента принятия Административных регламентов изменения в них так ни разу и не вносились. В силу этого ряд их норм не соответствует вышестоящим законодательным актам, что, конечно же, является значительным упущением.

Помимо этого, соответствующие статьи Административного регламента должны быть также дополнены нормами о необходимости внесения в приказ о проведении плановой проверки реквизитов проверочного листа в случае его использования. Такое требование содержит статья 5.1. Закона № 294-ФЗ, которая гласит, что в приказе обязательно должны быть указаны реквизиты проверочного листа (списка контрольных вопросов), если при проведении плановой проверки должен быть использован проверочный лист (список контрольных вопросов).

Также следует прописать в Административных регламентах и порядок заполнения проверочных листов при проведении проверки, порядок оформления результатов проверки, если в ходе проверки был использован список контрольных вопросов.

Устранение указанной коллизии видится в оперативной доработке и внесении соответствующих изменений (в части проведения плановой проверки на основании использования проверочных листов) в Административные регламенты, регулирующие проведение госнадзора в сфере обращения лекарственных средств. Ведь главная задача законодателя при внедрении системы использования проверочных листов, включая внедрение их в систему госнадзора в сфере обращения лекарственных средств — это увеличение прозрачности государственного контроля, создание более четкого и понятного как для проверяющего должностного лица, так и для проверяемого субъекта предмета проверки, исключение устаревших либо дублирующих обязательных требований к проверке.

Специфика проведения проверок в рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств не ограничивается использованием проверочных листов. Процедуры этих имеют множество других особенностей, которые будут подробнее рассмотрены в нашей статье «Особенности осуществления проверок в рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств».

ПОДПИСАТЬСЯ НА РАССЫЛКУ