Лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств
Производство отечественных лекарственных средств в наши дни имеет достаточно высокие объемы, которые в свете стремления государственной политики к импортозамещению, имеют тенденцию к постоянному наращиванию. Ежегодно увеличивается и ассортимент производимых на территории Российской Федерации лекарственных средств.
Для начала следует обозначить, что же с правовой точки зрения входит в понятие «производство лекарственных средств». Так, законодатель в Приказе от 14 июня 2013 года № 916 «Об утверждении правил надлежащей производственной практики» (далее Правила надлежащей производственной практики), утверждённом Министерством промышленности и торговли Российской Федерации (далее Минпромторг России) определил данный вид производства как деятельность по производству лекарственных средств организациями — производителями на одной нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств, которая включает в себя осуществление операций и контроля, связанных с приемкой материалов, технологическим процессом, упаковкой, переупаковкой, маркировкой, перемаркировкой, выпуском, хранением и реализацией произведенных лекарственных средств и фармацевтических субстанций.
Понятие «лекарственного средства» было определено в более раннем нормативно-правовом акте, в частности, в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 г. № ФЗ-61 (далее ФЗ-61). Данный Федеральный закон установил, что к лекарственным средствам отнесены вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий.
Нормы 61-ФЗ относят к лекарственным средствам, в том числе и фармацевтические субстанции, представляющие из себя одно или несколько обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность, а также лекарственные препараты, представляющие из себя лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.
Таким образом, каждая технологическая стадия, из которых состоит процесс производства лекарственного средства, начиная от стадии подготовки и запуска технологического процесса производства конкретного лекарственного средства до реализации его в фармацевтическую точку, полежит подробной правовой регламентации. Это обусловлено прежде всего тем, что конечной целью любого лекарственного средства для медицинского применения является применение его человеком для лечения либо профилактики того или иного заболевания, поэтому данный вид производства сопряжен с большим количеством рисков возможного причинения вреда здоровью и жизни граждан.
Вероятность возможных рисков и неблагополучных последствий для здоровья и жизни людей и окружающей среды обуславливают необходимость обязательного лицензирования данного вида деятельности, а также последующего проведения регулярного эффективного лицензионного контроля со стороны лицензирующих органов.
Понятие лицензиованого контроля
В соответствии с п.2 ст. 45 ФЗ-61 производство лекарственных средств в Российской Федерации осуществляется производителями, имеющими соответствующую лицензию, при этом подтверждение соответствия лицензиата правилам надлежащей производственной практики осуществляется в рамках лицензионного контроля.
Аналогичное требование установлено в ст.12 ФЗ «О лицензировании отдельных видом деятельности», которая включает среди прочих видов деятельности, подлежащих лицензированию, и такой вид деятельности как производство лекарственных средств.
Что касается самого понятия лицензионного контроля, его четкого разграничения от иных форм государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств, регулирования вопроса передачи контрольно-надзорных полномочий от федеральных органов исполнительной власти к органам исполнительной власти субъектов РФ, то можно указать на большое количество содержащихся в федеральном законодательстве отсылок к иным нормативно-правовым актам, которые на практике затрудняет процесс единообразного и правильного понимания указанных норм со стороны соискателей лицензии.
В качестве примера, можно указать на п.1 ст. 9 ФЗ-61, который указывает, что лицензионный контроль является одним из видов государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств, наряду с федеральным государственным надзором в сфере обращения лекарственных средств и выборочным контролем качества лекарственных средств. Пункт 2 этой же статьи указывает, что лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности осуществляется уполномоченными федеральным органом исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.
Далее, в вопросе определения компетенции в проведении лицензионного контроля федеральным органом исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов РФ, идет отсылка к ФЗ от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее ФЗ-294) и к ФЗ от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее ФЗ-99).
В п. 1 ст.19 ФЗ-99 снова идет отсылка к иному нормативно-правовому акту, которая указывает, что порядок организации и осуществления лицензионного контроля за конкретным видом деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности, утверждаемым Правительством Российской Федерации.
Рассматривая этих два федеральных закона, к которым отсылает п.2 ст.9 ФЗ-61, можно убедиться в том, что ни в одном из указанных нормативно-правовых актов нет указания на то, каким образом и в какой части идет разграничение полномочий в сфере лицензионного контроля производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности между указанными органами государственной власти.
Перечень таких полномочий, переданных региональным органам исполнительной власти, в который включено лицензирование фармацевтической деятельности и в котором отсутствует вид деятельности – производство лекарственных средств, указан в п.1 ст. 15 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан РФ» № 323-ФЗ (далее 323-ФЗ). В частности, в данном пункте перечислены виды деятельности, в отношении которых Российская Федерация передает органам государственной власти субъектов Российской Федерации осуществление полномочий по лицензированию (в части предоставления и переоформления лицензий, предоставления дубликатов лицензий и копий лицензий, осуществления лицензионного контроля в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий, прекращения действия лицензий, формирования и ведения реестров, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации лицензий, утверждения форм заявлений о предоставлении и переоформлении лицензий, утверждения форм уведомлений, выписок из указанных реестров лицензий и других используемых в процессе лицензирования документов).
На практике лицензирование производства лекарственных средств осуществляется Министерством промышленности и торговли России (за исключением лекарственных средств ветеринарного назначения, в отношении которых лицензирующим органом является Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору) на основании Постановления Правительства РФ от 06.07.2012 г. №686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» (далее — Положение о лицензировании), а вот полномочия по лицензированию фармацевтической деятельности переданы как раз органам исполнительной власти субъектов РФ в лице региональных Министерств здравоохранения.
Таким образом, не совсем правильное объединение в одной формулировке двух видов детальности: производство лекарственных средств и фармацевтическая деятельность при одновременном указании на осуществление лицензионного контроля двумя различными по уровню органами исполнительной власти является не совсем правильным с точки зрения правовой определенности и конкретизация, делая практическое понимание норм ст.9 ФЗ-61 сложным и непонятным.
Более того, отсутствие в указанной статье отсылки к ФЗ- 323, в котором содержится указание на перечень видов деятельности, по которым лицензионные полномочия переданы государственным органам исполнительной власти субъектов РФ при одновременной отсылки на нормативно-правовые акты, которые никак не регулируют вопрос передачи полномочий по осуществлению лицензионного контроля производства лекарственных средств существенно усложняет однозначное трактование норм ст.9 ФЗ-61.
Лицензионные требования, подлежащие лицензионному контролю
В Положении о лицензировании указаны требования предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств (далее — лицензия).
В пункте 4 Положения о лицензировании изложены общие требования, предъявляемые к каждому соискателю лицензии. Среди основных можно выделить такие обязательные требования, как наличие на праве собственности или ином законном основании помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации. Также в этой статье указано требование к наличию у соискателя лицензии промышленных регламентов, включающих в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании и описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств, с отсылкой к ст.45 ФЗ-61, которая конкретизирует данное требование.
Одним из требований к соискателю лицензии является соответствие производства лекарственных средств правилам организации производства и контроля качества, а также необходимости наличия уполномоченного лица, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот будет осуществлять подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и будет гарантировать, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами.
Указанное лицо в обязательном порядке должно иметь высшее медицинское, фармацевтическое, химическое, медицинское или биологическое образование и стаж работы, связанный с производством лекарственных средств не менее 5 лет, также указанное лицо должно быть установленный законодательно образом аттестовано Министерством здравоохранения РФ.
Соискатель лицензии также при подаче заявления на выдачу лицензии должен подтвердить наличие у него работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответственно высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое или медицинское, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств. Количество таких работников, требований к стажу таких работников или ссылки на нормативно-правовой акт, которые устанавливает данные требования, в Положении о лицензировании нет.
Дополнительные требования установлены для соискателя лицензии, который планирует производить спиртосодержащий лекарственный препарат, а также производство других лекарственных средств с использованием фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта.
Данные требования изложены в подпунктах «а» и «б» ст.4(2) Положения о лицензировании. Эти требования заключаются в обязательном оснащении емкостей для приемки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта, об оснащении оборудования для учета объема оборота и использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов, а также в процессе производства других лекарственных средств с использованием фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта техническими средствами фиксации.
При этом в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 9 июля 2016 г. N 650 «О требованиях к техническим средствам фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную информационную систему учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции» соискатель лицензии должен технически организовать передачу информации об объеме производства и оборота спирта этилового (этанола), алкогольной и спиртосодержащей продукции в соответствующую единую государственную автоматизированную информационную систему.
В пункте 5 Положения о лицензировании установлены обязательные для выполнения в ходе осуществления деятельности требований лицами, имеющими лицензию на производство лекарственных средств (лицензиатов). Дополнительно к тем требованиям, которые предъявляются к соискателям лицензии, для лицензиатов законодателем установлен ряд определённых требований с отсылкой к нормам ФЗ-61 — это требования о государственной регистрации, установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также требования к соблюдению правил хранения лекарственных средств.
Нормами п.5 Положения о лицензировании также установлен ряд запретов для лицензиатов при осуществлении производства лекарственных средств:
- запрет производства фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств
- запрет производства не включенных в государственный реестр лекарственных средств (за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и экспорта)
Для работников (включая уполномоченное лицо) организации, осуществляющей производство лекарственных средств, обязательным условием для выполнения лицензионных требований является повышение квалификации работников не реже 1 раза в 5 лет. При этом стоит отметить, что отсылка к соответствующему нормативно-правовому акту, который устанавливает требования к программе повышения квалификации работников организации, осуществляющей производство лекарственных средств, в Положении о лицензировании отсутствует, что в свою очередь усложняет для лицензиата правильное понимание и исполнение данного требования.
Что касается лицензиатов, которые осуществляют производство спиртосодержащих лекарственных препаратов, а также лекарственных средств с использованием фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта, для них наряду с лицензионными требованиями, предъявляемые к соискателям лицензии, планирующих заниматься аналогичным производством, есть дополнительное требование по представлению деклараций об объеме закупки и использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также об объеме производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов при производстве, изготовлении и (или) обороте спиртосодержащих лекарственных препаратов в объеме, превышающем 200 декалитров в год.
При каждом планируемом новом виде работ по производству лекарственных средств лицензиат обязан переоформлять лицензию, добавляя в нее данный новый вид работ, путем подачи соответствующего заявления и оплаты государственной пошлины.
В Положении о лицензировании есть Приложение, в котором указан перечень работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств. Данное приложение состоит из двух списков, в первом указаны виды работ по производству лекарственных средств медицинского назначения, второй список указывает на виды работ по производству лекарственных средств ветеринарного назначения. При этом Правила надлежащей производственной практики в части раскрытия понятия производства лекарственных средств делают отсылку к пункту 31 ст.4 ФЗ-61, в котором изложено понятие аналогичное данному производству и не содержат отсылки к приложению Положения о лицензировании, в котором указан исчерпывающий перечень работ по производству лекарственных препаратов. В связи с этим, нам видится целесообразным внести поправку в Правила надлежащей практики и дополнить статью 4 указанной связующей отсылкой.
Особенности проведения процедур лицензионного контроля
В Положении о лицензировании отсутствуют нормы, регулирующие проведение лицензионного контроля. Разве что статья 13 Положения о лицензировании содержит отсылки по вопросу порядка проведения лицензионного контроля к ФЗ-294 с учетом особенностей, установленных ФЗ-99.
Нормами указанных законов определено, что лицензионный контроль проводится в виде плановых и внеплановых проверок в форме документарных или выездных проверок.
План ежегодных плановых проверок разрабатывается и утверждается Минпромторгом России в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.06.2010 № 489 «Об утверждении Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей». Данный план согласуется с органами Прокуратуры РФ и размещается после полного утверждения и согласования на сайте Минпроторга России.
Критериями для включения организации, производящей лекарственные средства для медицинского применения в ежегодный план проверки могут являться следующие основания:
- истечение оного календарного года со дня, когда было принято решение о предоставлении организации лицензии или принято решение о переоформлении лицензии;
- истечение трех лет: со дня окончания последней плановой проверки лицензиата или со дня государственной регистрации организации.
Также Минпромторг России ведет реестр лицензий на производство лекарственных средств, а также осуществляет ведение реестра проверок в рамках лицензионного контроля в соответствии с требованиями, установленными Постановлением Правительства Российской Федерации от 28 апреля 2015г.№415 «О Правилах формирования и ведения единого реестра проверок», куда вносится детальная информация о плановых и внеплановых проверках, в том числе в отношении соискателя лицензии, представившего заявление о предоставлении лицензии, лицензиата, представившего заявление о переоформлении лицензии, продлении срока действия лицензии), об их результатах и о принятых мерах по пресечению и (или) устранению последствий выявленных нарушений.
В статье 19 ФЗ-99 определены основания для проведения лицензионного контроля. В соответствии с требованиями данной нормы Минпромторг России исполняет лицензионный контроль преимущественно по следующим основаниям:
Кроме того, бывают также случаи, когда Минпромторг России инициирует проведение лицензионного контроля по поручению Президента РФ или Правительства РФ.
Срок проведения лицензионного контроля регламентирован нормами статьи 13 ФЗ-294. Так продолжительность каждой проверки, начиная с даты проверки и завершая датой составления акта по результатам такой проверки не должна превышать двадцати рабочих дней. В отношении субъекта малого предпринимательства общий срок проведения не должен превышать: для малого предприятия — пятидесяти часов в год, а для микро предприятий – 15 часов в год. В случае необходимости данные сроки могут увеличиваться, но на практике Минпромторг России практически во всех проверках укладывается в установленные законом сроки.
Нормы ФЗ-294 обязуют проводить любую проверку со стороны надзорного органа на основании Приказа. В случае проведения лицензионного контроля организации, осуществляющей производство лекарственных средств, по установленным законом основаниям проект Приказа проверки готовится структурным подразделением Минпроторга России в лице Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности (далее Департамент).
Оформляется результат проведенной проверки должностными лицами Департамента в виде акта проверки. Для приказа о проведении проверки и акта проверки разработана типовая форма, утвержденная Приказом Минэкономразвития России от 30.04.2009 г. №141 «О реализации положений ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».
Обязательным требованием является также уведомление субъекта проверки о предстоящем лицензионном контроле не менее чем за три дня – в случае плановой проверки и не менее чем за 24 часа – в случае проведения внеплановой.
После завершения проверки составляется акт в двух экземплярах, один из которых должен быть вручен руководителю либо уполномоченному представителю соискателя лицензии (лицензиату) под расписку с ознакомлением или об отказе в ознакомлении.
При рассмотрении процедуры проведения лицензионного контроля производства лекарственных средств необходимо также указать, что для более эффективного применения норм федеральных законов ФЗ-294 и ФЗ-99, с учетом специфики лицензионных требований, предъявляемых к данном виду производства. Минпромторгом России был разработан и утвержден (Приказом от 4 октября 2013 г. № 1607) Административный регламент исполнения Министерством промышленности и торговли РФ государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств.
Данный Административный регламент, помимо регламентирован процедуры проведения лицензионного контроля содержит также перечень лицензионных требований, выполнение которых подлежат проверки. Требования, подлежащие проверки и указанные в Регламенте аналогичны тем требованиям, которые указаны в Положении о лицензировании.
Также в Приложении к Регламенту отображена схематически процедура проведения проверки, которая включает в себя помимо описанных ранее этапов, также этап собственно проведения проверки (после письменного уведомления проверяемого субъекта), этап выявления нарушения, а в случае установления факта нарушения лицензионных требований – этап подготовки предписаний об устранении выявленных нарушений, последующий этап проведения проверки исполнения предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований и этап принятия мер по привлечению лиц, допустивших нарушения, к ответственности. В случае грубого нарушения лицензионного требования лицензиатом, за которым последовало принятие должностным лицом решения о приостановлении действия лицензии, реализуется этап по возобновлению либо аннулированию лицензии.
Таким образом, для каждого из этапов проверки в рамках лицензионного контроля в Регламенте с учетом требований ФЗ-294, Положения о лицензировании, Положения о Министерстве промышленности и торговли РФ изложены нормы, подробно регламентирующие процедуру проведения лицензионного контроля соискателей лицензии и лицензиатов, осуществляющих производство лекарственных средств.
Так, в Регламенте прописаны обязанности должностных лиц Минпромторга России при проведении проверки, приведён перечень действий, которые не вправе осуществлять проверяющий, установлены права проверяемого лица при осуществлении проверки. Например, в п.8 Регламента установлен перечень действий, которые не вправе производить должностные лица Минпромторга России при проведении лицензионного контроля, в частности:
Если при проведении лицензионного контроля проверяющему должностному лицу потребуется информация и (или) документы, которые имеются в распоряжении иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, проверяющее должностное лицо обязано самостоятельно запросить данные документы у соответствующего органа в рамках межведомственного взаимодействия.
Приложением 2 Регламента является утверждённая форма предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований. Данная форма обязательна к использованию должностным лицом при выявлении нарушений в ходе проведения лицензионного контроля.
Обязательным требованием, предъявляемым к должностному лицу Минпромторга России при проведении проверки является внесение в «Единый реестр проверок» информации об организации, проведении, результатах проверки и мерах, принятых по результатам проведенной проверки. Такие сведения вносятся в порядке и в сроки, установленные Правилами формирования и ведения единого реестра проверок, утвержденными постановлением Правительства РФ от 28.04.2015 г. №415. Данное требование, введенное относительно недавно, однозначно положительным образом сказывается на качестве и эффективности проведения лицензионного контроля, делая его более прозрачным и контролируемым процессом.
Обобщение правоприменительной практики минпромторга РФ
Следует отметить, что ежегодно Минпромторг России утверждает своим Приказом результаты работы по обобщению и анализу правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения (далее — Приказ о результатах работы). Упомянутые ежегодные Приказы о результатах работы размещены на сайте Минпромторга России.
Согласно информации из последнего такого Приказа в 2018 году Департаментом не было произведено не одной плановой проверки. Большинство проверок заключались в осуществление лицензионного контроля у соискателей лицензий или у лицензиатов, подавших заявление на переоформление лицензии.
В целях предупреждения нарушений соискателями лицензий и лицензиатами лицензионных требований, Минпромторг России в Приказе о результатах работы указывает на самые распространенные нарушения лицензионных требований. Типичными нарушениями лицензионных требований являются требования, установленные подпунктами «в» и «г» пункта 5 Положения о лицензировании, в частности нарушение правил организации и контроля качества лекарственных средств и отсутствие уполномоченного лица, соответствующего требованиям подпункта «г» пункта 5 Положения о лицензировании.
Что касается соискателей лицензии, то самым распространенным видом нарушения лицензионных требований в данном случае является предоставление неполного пакета документов, установленных требованиями Положения о лицензировании. В этом случае Минпромторг России предоставляет соискателю лицензии 30 дней для устранения нарушений с момента получения соискателем соответствующего уведомления.
В целях проведения разъяснительной работы и обобщения требований, предъявляемых к соискателю лицензии или лицензиату, содержащихся в разных нормативно-правовых актах, Минпромторгом России был разработан и утвержден с последующим уточнением и дополнением «Перечень правовых актов и отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, и порядка ведения данного перечня» (Приказ от 19.10.2016 г. №3713).
Из положительных тенденций в деятельности Минпромторга Россий как лицензирующего органа в отношении производства лекарственных средств можно выделить нормотворческую активность в отношении профилактики нарушений лицензионных требований. Так, практически ежегодно Минпромторг утверждает разработанную Департаментом программу профилактики обязательных требований, соблюдение которых оценивается в рамках лицензионного контроля. Например, 18 декабря 2019 года Приказом Минпромторга России №4840 была утверждена «Программа профилактики нарушений обязательных требований, соблюдение которых оценивается Департаментом развития фармацевтической и медицинской промышленности в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения на 2020 год» (далее — Программа на 2020 год).
Суть профилактических мероприятий отображает направленность Минпромторга (как лицензирующего органа) не только на выявление нарушений лицензионных требований и привлечению к административной ответственности, но и на проведение профилактических разъяснительных мероприятий, посвященных, прежде всего, предупреждению нарушений обязательных лицензионных требований, повышению прозрачности системы по осуществлению контрольной деятельности. Для достижения профилактических целей и минимизации выявляемых нарушений лицензионных требований со стороны лицензирующего органа должна регулярно проводиться работа по анализу причин, факторов и условий, способствующих нарушению требований. Кроме того, Минпромторгом должны прорабатываться конкретные способы и методы по снижению или полному устранению рисков возникновения таких нарушений.
При этом стоит отметить такой положительный момент итогов лицензионного контроля за прошедший год, как отсутствие факта привлечения подконтрольных субъектов к административной ответственности за нарушение тех или иных лицензионных требований. Это еще раз подчеркивает нацеленность Минпромторга России как лицензирующего органа, прежде всего на профилактический характер мероприятий при проведении лицензионного контроля и выполнение соответствующих мероприятий в данном направлении.
Заключительные положения
Сфера лицензионного контроля производства лекарственных средств для медицинского назначения крайне важна и требует со стороны законодательных и соответствующих исполнительных органов государственной власти постоянного эффективного и целенаправленного контроля, так как нарушение лицензионных требований могут привести к поступлению в гражданский оборот фальсифицированных и некачественных лекарственных средств, что в свою очередь, может нанести ущерб здоровью или жизни граждан.
Осознавая данные виды рисков, данная сфера деятельности требует со стороны лицензирующего органа постоянного информирования подконтрольных организаций по вопросам соблюдения лицензионных требований путем проведения разъяснительных консультаций, целью которых является формирование единого понимания обязательных лицензионных требований.
Минпромторгу России необходимо вести дальнейшую работу по актуализации перечней нормативно-правовых актов и отдельных частей (положений), содержащих обязательные лицензионные требования, обобщать практику осуществления лицензионного контроля с выделением наиболее часто встречающихся случаев нарушения с целью разработки мероприятий по их устранению. Увеличение прозрачности лицензионного контроля и вовлечение организаций, производящих лекарственные средства, в постоянное взаимодействие с Минпромторгом России позволит данному лицензирующему органу обеспечить в ближайшем будущем унификацию опыта практических аспектов соблюдения обязательных лицензионных требований соискателями лицензии и лицензиатами.
Если заложенные в Программах Минпромторга России мероприятия будут в полной мере и в кратчайшие сроки реализовываться со стороны соответствующих должностных лиц — это позволит при сохранении должного уровня защиты и охраны интересов и здоровья потребителей лекарственных средств сократить количество контрольно-лицензионных мероприятий при одновременном увеличении профилактических мер. В долгосрочной перспективе это сведет к минимума однотипные и повторяющиеся нарушения на одних и тех же объектах производства лекарственных средств и улучшит взаимодействие производителей лекарственных средств и государства.
