ПОЛНОМОЧИЯ РОСПОТРЕБНАДЗОРА В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ: САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЙ НАДЗОР
Обеспечение санитарно-эпидемиологического благополучия населения нашей страны является одним из условий реализации конституционных прав граждан на охрану здоровья и благоприятную окружающую среду.
Санитарно-эпидемиологическое благополучие человека определяется совокупностью благоприятных и безопасных условий для его жизнедеятельности. Его уровень в каждой отельной стране зависит от слаженной, высокоорганизованной, грамотной, своевременной и эффективной политики государства, проводимой им в направлении обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия своих граждан и обеспечения их качественными и безопасными для здоровья и жизни товарами и услугами.
ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30.03.1999 г. №52-ФЗ (далее Закон № 52-ФЗ) определяет санитарно-эпидемиологическое благополучие населения как состояние здоровья населения, среды обитания человека, при котором отсутствует вредное воздействие факторов среды обитания на человека и обеспечиваются благоприятные условия его жизнедеятельности. К таким факторам среды обитания Закон относит:
- биологические факторы – вирусные, бактериальные, паразитарные и иные;
- химические и физические факторы – шум, вибрация, ультразвук, инфразвук, тепловые, ионизирующие, неионизирующие и иные излучения,
- социальные факторы – питание, водоснабжение, условия быта, труда, отдыха и иные факторы среды обитания, которые оказывают или могут оказывать воздействие на человека и (или) на состояние здоровья будущих поколений.
Нарушение любого из указанных факторов, несоответствие их законодательно установленным нормативам, влечет за собой угрозу здоровью и жизни людей. Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия (имеющее общеизвестное сокращенное наименование Роспотребнадзор), пожалуй, самый значимый и важный государственный орган, который стоит на страже санитарно-эпидемиологического благополучия граждан нашей страны, а также обеспечивает с помощью мер государственного воздействия защиту прав граждан как потребителей тех или иных товаров и услуг (работ), включая услуги и товары медицинского и фармацевтического характера.
Согласно Положению «О Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека», (далее — Положение о Роспотребнадзоре) утвержденному Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 г. № 322 Роспотребнадзор является федеральным органом исполнительной власти, на который возложены полномочия по разработке и реализации политики государства и нормативно-правовому регулированию в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения и защиты прав граждан как потребителей товаров и услуг. Помимо того, что для реализации своей цели Роспотребнадзор уполномочен разрабатывать санитарно-эпидемиологические правила и гигиенические нормативы, за данным органом также закреплены контрольно-надзорные функции в соответствующих направлениях.
Можно отметить, что Роспотребнадзор реализует большую часть полномочий в тесном взаимодействии с другими федеральными органами государственной власти, включая Минздрав, органами исполнительной власти субъектов РФ, органами местного самоуправления, общественными объединениями и иными организациями. Осуществляет Роспотребнадзор свои полномочия либо непосредственно, либо через свои территориальные органы.
Структура Роспотребнадзора состоит из Центрального аппарата и управлений Роспотребнадзора, которые расположены в каждом субъекте РФ соответственно. Сам Центральный аппарат поделен на профильные управления в зависимости от направления выполняемых полномочий (например, Управление санитарного надзора, Управление организации контрольно-надзорной деятельности и оказания государственных услуг, Управление федерального государственного надзора в области защиты прав потребителей и др.).
Более того, в федеральных округах РФ функционируют подведомственные Роспотребнадзору Центры гигиены и эпидемиологии, научные организации гигиенического и эпидемиологического профиля, противочумные учреждения. К подведомственности Роспотребнадзора также относятся санэпидслужбы ряда министерств и ведомств (санэпидслужбы МВД, ФСБ, ФСИН, Управления по делам Президента и др.).
Руководитель Роспотребнадзора имеет правовой статус Главного санитарного врача РФ, соответственно руководители территориальных органов Роспотребнадзора имеют статус главных санитарных врачей субъекта РФ, а руководители санэпидслужб министерств и ведомств являются главными санитарными врачами соответствующего министерства или ведомства. Главный государственный санитарный врач РФ координирует деятельность главных государственных санитарных врачей санэпидслужб министерств и ведомств, которые по своим функциональным обязанностям являются его заместителями.
ОСНОВНЫЕ ПОЛНОМОЧИЯ РОСПОТРЕБНАДЗОРА
Основные полномочия Росздравнадзора закреплены в пункте 5 Положения о Росздравнадзоре. Большую часть полномочий условно можно поделить на полномочия контрольно-надзорного характера в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия, а также полномочия в сфере защиты прав потребителей. Также Роспотребнадзор осуществляет контроль и надзор за соблюдением установленных законом санитарно-эпидемиологических норм в области потребительского рынка и обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов, требований к организации питания.
Среди наиболее значимых полномочий с токи зрения обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения можно выделить полномочие по осуществлению федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора. Данный вид государственного надзора регулируется Положением о федеральном государственном санитарно-эпидемиологическом надзоре, утверждённым Постановлением Правительства РФ от 05.06.2013 г. № 476. Нормами указанного положения разграничены между разными органами исполнительной власти полномочия по организации и проведению данного вида надзора.
В частности, полномочия по осуществлению федерального санэпиднадзора распределены между Роспотребнадзором, Федеральным медико-биологическим агентством (и его территориальными органами) и структурными подразделениями ряда министерств и ведомств (Минобороны, МВД, ФСБ, ФСИН и др.). Все перечисленные государственные органы, а также подведомственные им федеральные госучреждения, осуществляющие свою деятельность в целях обеспечения государственного надзора, в том числе проведение санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, расследований, исследований, испытаний и иных видов оценок, составляют единую федеральную централизованную систему государственного надзора. При этом нормативно-правовые акты, которые издаются главным санитарным врачом РФ, являются обязательными для исполнения указанными органами государственного надзора.
Полномочия Роспотребнадзора в сфере осуществления госнадзора сводятся к организации и проведению проверки соблюдения госорганами, юридическими и физическими лицами требований санитарного законодательства, выполнения санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, а также соблюдения организациями и ИП требований технических регламентов.
Пожалуй, одним из самых актуальных на сегодняшний день полномочием Роспотребнадзора является осуществление санитарно-карантинного контроля в пунктах пропуска через государственную границу РФ. В обязанности, в частности, Роспотребнадзору вменено осуществление досмотров прибывающих из-за границы граждан с подозрением на инфекционные болезни в пунктах досмотра, расположенных в терминалах международных аэропортов, наземных и портовых пропускных пунктах. Процедура осуществления санитарно-карантинного контроля урегулирована соответствующим Административным регламентом, утвержденным Приказом Роспотребнадзора от 17.07.2012 №767. Данное полномочие в условиях мировой пандемии и постепенного открытия международного сообщения с рядом стран требует особого ответственного подхода к его исполнению. Любые упущения в осуществлении санитарно-карантинного контроля в пунктах пропуска через государственную границу РФ могут в значительной степени ухудшить ситуацию с распространением новой вирусной инфекции (подробнее вопросы осуществления санитарно-карантинного контроля на границах освещены в наших статьях «Законодательство о санитарно-карантинном контроле государственных границ РФ» и «Санитарно-карантинные мероприятия при пересечении государственной границы РФ»).
Роспотребнадзор также обязан в постоянном режиме производить наблюдение за состоянием заболеваемости инфекционными и массовыми неинфекционными заболеваниями (отравлениями) в связи с вредным воздействием факторов среды обитания на человека, оценивать результативность проводимой в стране вакцинации.
В условиях чрезвычайных ситуаций (паводок, эпидемия, иное стихийное бедствие и т.д.) Роспотребнадзор вправе принимать решения по усилению контрольно-надзорных мер или проведению каких-либо дополнительных мероприятий с целью недопущения возможных негативных последствий в отношении санитарно-эпидемиологической обстановки на территории страны.
Так, например, при объявлении на территории РФ чрезвычайной ситуации в связи с распространением нового коронавируса Роспотребнадзор разработал методические рекомендации за номером МР 3.1.0170-20 по эпидемиологии и профилактики COVID-19 и методические рекомендации за номером МР 3.1.0169-20 по лабораторной диагностики COVID-19. В методических рекомендациях Роспотребнадзор определил, какие противоэпидемические мероприятия должны осуществляется с целью недопущения завоза и масштабного распространения вирусной инфекции, включая усиление санитарно-карантинного контроля на государственной границе, необходимые мероприятия при выявлении лиц с новой коронавирусной инфекцией и т.д.
Также Главным санитарным врачом РФ 30 марта 2020 года было утверждено Постановление «О дополнительных мерах по нераспространению COVID-19», которое периодически актуализируется с учетом происходящих в стране изменений в эпидемиологической обстановке.
Конечно, помимо новой вирусной инфекции, с которой борется буквально весь мир, никуда не делись и угрозы распространения других уже давно известных инфекций и болезней: начиная от сезонного гриппа и заканчивая клещевым вирусным энцефалитом и чумой. Поэтому одной из главных задач Роспотребнадзора остается. обеспечить стабильную ситуацию по природно-очаговым инфекциям и болезням.Также Роспотребнадзор совместными с Минздравом усилиями проводит мероприятия по формированию здорового образа жизни, борьбе с потреблением алкоголя и табака.
Еще одним полномочием Роспотребнадзора является осуществление контрольных закупок с целью проверки соблюдения юридическими организациями и ИП требований нормативно-правовых актов, содержащих санитарно-эпидемиологические нормы, а также требований законодательства о защите прав потребителя. Так, например, в прошедшем году была внедрена практика применения контрольной закупки во всех территориальных органах Роспотребнадзора, в том числе и с применением лабораторных и инструментальных методов исследования в различных секторах потребительского рынка, включая сферы торговли лекарственными препаратами и медицинских услуг. следует отметить, что в большинстве случаев в ходе контрольной закупки были выявлены нарушения, что свидетельствует о высокой эффективности такого рода мероприятий по контролю.
Правоприменительная практика показывает, что проведение контрольной закупки органами Роспотребнадзора является эффективным методом борьбы с правонарушениями на потребительском рынке, включая сферу фармацевтической и медицинской деятельности, поскольку позволяет незамедлительно реагировать на обращения, содержащие сведения о нарушении обязательных требований, а также выявлять нарушения, которые при проведении «обычной» внеплановой проверки зафиксировать практически невозможно.
Среди иных полномочий, которые осуществляет Роспотребнадзора можно выделить такие полномочия как:
- осуществление государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготовляемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств);
- осуществление государственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств) и отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на таможенную территорию Таможенного союза;
- прием и учет уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов работ и услуг согласно перечню, предусмотренному постановлением Правительства РФ от 16.07.2009 г. № 584, в том числе уведомлению подлежит осуществление деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта);
- лицензирование деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах;
- выдача на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок, оформленных в установленном порядке, санитарно-эпидемиологических заключений;
- лицензирование деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности);
- информирование органов государственной власти, региональных органов государственной власти, органов МСУ и населения о санитарно-эпидемиологической обстановке и о принимаемых мерах по обеспечению санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
Для каждого из перечисленных полномочий разработан и утвержден соответствующий Административный регламент.
Сроки и последовательность административных процедур при осуществлении государственного надзора закреплены в Административных регламентах исполнения государственных функций, разрабатываемыми и утверждаемыми в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. № 373.
Должностные лица, осуществляющие государственный надзор, при проведении проверок пользуются правами, установленными статьями 50 — 51 ФЗ Закона №52-ФЗ, и при этом соблюдают ограничения и выполняют обязанности, установленные статьями 15 — 18 ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» и ст. 52 ФЗ Закона № 52-ФЗ. Они также несут ответственность за неисполнение или ненадлежащее исполнение своих служебных обязанностей и за сокрытие фактов и обстоятельств, создающих угрозу санитарно-эпидемиологическому благополучию населения, в соответствии с законодательством РФ (то есть — вплоть до уголовной).
Проводимый Роспотребнадзором санитарно-эпидемиологический надзор, как и любой из видов государственного надзора, строится на риск-ориентированном подходе. Для этих целей при осуществлении государственного надзора деятельность подконтрольных субъектов и используемые ими производственные объекты подлежат отнесению к определенной категории риска. Степень риска определяется в соответствии с Правилами отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей и (или) используемых ими производственных объектов к определенной категории риска или определенному классу (категории) опасности, утвержденными постановлением Правительства РФ от 17.08.2016 г. № 806 «О применении риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) и внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ». На основании данного Постановления в Приложении к Положению о государственном санитарно-эпидемиологическом надзоре определены критерии отнесения объектов этого надзора к тем или иным категориям риска.
Также процедуры проведения проверок, осуществляемых в рамках реализуемых Роспотребнадзором полномочий, урегулированы в Административном регламенте исполнения Роспотребнадзором государственной функции по проведению проверок от 16.07.2012 № 764.
Проводимые в рамках осуществления контрольно-надзорных функций проверки Роспотребнадзора подразделяются на плановые и неплановые. Плановая проверка проводится не чаще чем один раз в три года в отношении одного юридического лица или одного индивидуального предпринимателя на основании ежегодного плана проведения проверок. Что касается плановых проверок в сфере здравоохранения, то они могут проводиться два и более раза в три года в соответствии с Перечнем видов деятельности в сфере здравоохранения, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью, утвержденным постановлением Правительства РФ от 23.11.2009 № 944.
В рамках реализации научно-исследовательской работы по актуальным проблемам гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзор разрабатывает и утверждает санитарные правила или изменения в санитарные правила, методические указания, методические рекомендации. В ходе исполнения поручений Президента РФ и Правительства РФ Роспотребнадзором с января 2019 года реализуется механизм «регуляторной гильотины», направленный на актуализацию нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия. Для этих целей проводится систематизация и кодификация нормативных правовых актов, содержащих обязательные требования. По разделу «Эпидемиология», например, из 58 актов был подготовлен единый проект санитарно-эпидемиологических правил по профилактике и управлению рисками инфекционных и паразитарных болезней. Многие положения старых актов, носящие описательный характер, алгоритмы, методики и технологии реализации обязательных требований были перенесены в методические рекомендации, работа над которыми в настоящее время продолжается.
Одновременно с этим и во исполнение плана мероприятий («дорожной карты») по реализации механизма «регуляторной гильотины» Роспотребнадзором подготовлен проект постановления Правительства РФ «Об отмене некоторых актов федеральных органов исполнительной власти и признании недействующими на территории Российской Федерации некоторых нормативных правовых актов СССР, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении всех видов федерального государственного контроля (надзора) в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения». Это позволит избавиться от устаревших норм (преимущественно технического характера), которые не соответствуют современным стандартам государственного управления или уровню сегодняшнего научного прогресса.
Также во исполнение Указа Президента РФ от 06.06.2019 № 254 «О Стратегии развития здравоохранения в Российской Федерации до 2025 года» Роспотребнадзор направляет свои предложения в проект плана мероприятий по реализации данной Стратегии.
Следует отметить, что полномочия Роспотребнадзора далеко не ограничиваются лишь одним обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия населения. И если рассматривать сферу здравоохранения, то не менее важное значение будут иметь функции Роспотребнадзора в сфере защиты прав пациентов-потребителей, а также контрольные полномочия с сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Эти стороны деятельности Роспотребнадзора будут рассмотрены нами в статье «Полномочия Роспотребнадзора в сфере здравоохранения: защита прав пациентов и контроль за обращением лекарственных средств».
