База знаний
Росздравнадзор: контроль качества и безопасности медицинской деятельности
Полномочия Росздравнадзора в сфере осуществления контроля качества и безопасности медицинской деятельности

Полномочия Росздравнадзора в сфере осуществления контроля качества и безопасности медицинской деятельности

Одним из ключевых полномочий Росздравнадзора в сфере медицинской деятельности является осуществление государственного контроля качества оказания медицинской помощи населению (далее — госконтроль качества). Полномочия в указанной сфере регулируются ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ (далее — Закон №323-ФЗ) и нормами Постановления Правительства РФ «Об утверждении положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности» от 12.11.2012 г. №1152 (далее — Положение о госконтроле).

Нормами Положения о госконтроле распределены полномочия по его осуществлению между разными органами исполнительной власти, а также разграничены полномочия в части осуществления лицензирования медицинской деятельности между Росздравнадзором и органами исполнительной власти субъектов РФ. Данные полномочия и порядок их разграничений закреплены в пунктах 3-4 Положения о госконтроле. В статье 15 Закона №323-ФЗ указано, какие именно полномочия и в какой части передаются органам государственной власти субъектов РФ. Это частичные полномочия по лицензированию таких видов деятельности как:

  • медицинская деятельность медицинских организаций (за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти);
  • фармацевтическая деятельность (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти);
  • деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (в части деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I, II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти).

Также в пункте 5 Положения о госконтроле указано, что при осуществлении государственного контроля не допускается проведение в отношении одного юридического лица или индивидуального предпринимателя проверок соблюдения одних и тех же обязательных требований различными органами государственного контроля. Хотя на практике не всегда происходит четкое понимание должностными лицами надзорных органов тех требований, соблюдение которых они правомочны проверять в рамках определенной проверки, что, в свою очередь, становиться основанием для оспаривания результатов такой проверки в судебном порядке.

Необходимо также указать на те конкретные мероприятия, которые выполняет Росздравнадзор при исполнении своих полномочий по осуществлению госконтроля качества. Так, при проверке соблюдения органами государственной власти РФ, органами МСУ, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья граждан, в том числе доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в указанной сфере выполняются следующие мероприятия:

  • рассмотрение документов и материалов, характеризующих деятельность проверяемых субъектов по соблюдению прав граждан в сфере охраны здоровья граждан, в том числе доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в указанной сфере;
  • рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы по рассмотрению обращений граждан;
  • оценка соблюдения требований законодательства РФ к размещению и содержанию информации об осуществляемой деятельности в сфере охраны здоровья граждан;
  • экспертиза качества медицинской помощи, оказанной пациенту.

В случае проведения Росздравнадзором проверок соблюдения медицинскими организациями (или ИП, осуществляющего медицинскую деятельность) порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, осуществляются следующие мероприятия:

  • рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы и оказание медицинской помощи в соответствии с требованиями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;
  • рассмотрение и анализ жалоб граждан, связанных с оказанием им медицинской помощи, в том числе содержащих сведения о непредставлении информации о возможности оказания медицинских услуг, наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, включенных в стандарт медицинской помощи;
  • осмотр используемых при осуществлении медицинской деятельности зданий, строений, сооружений, помещений и территорий;
  • оценка соблюдения порядков оказания медицинской помощи, в том числе в части: требований к организации деятельности организаций (их структурных подразделений, врачей), индивидуальных предпринимателей; стандартов оснащения; рекомендуемых штатных нормативов;
  • оценка соблюдения стандартов медицинской помощи, в том числе в части:
  • обоснованности назначения медицинских услуг, имеющих усредненную частоту предоставления менее 1, а также полноты выполнения медицинских услуг с усредненной частотой предоставления 1 (эти показатели содержатся в стандартах медицинской помощи);
  • обоснованности и полноты назначения лекарственных препаратов, имплантируемых в организм человека медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания;
  • экспертиза качества медицинской помощи, оказанной пациенту.

При проведении проверок соблюдения медучреждениями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований Росздравнадзор рассматривает документы и материалы, характеризующих организацию и проведение медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований и проводит оценку соблюдения соответствующих требований.

Также следует отметить, что нормами статьи 74 Закона №323-ФЗ на медицинских и фармацевтических работников наложен ряд ограничений, связанных с осуществлением этими работниками их профессиональной деятельности. Например, таким работникам запрещено принимать от разработчиков и производителей лекарственных средств подарки, денежные средства, которые не являются законным вознаграждением по определённым договорам, заключать с фармацевтическими компаниями соглашения о назначении или рекомендации пациентам лекарственных средств, предоставлять населению недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, в том числе скрывать информацию о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих аналоги или более низкую цену.

Осуществляемый Росздравнадзором контроль за соблюдением медицинскими и фармацевтическим работниками профессиональных ограничений способствует предоставлению пациентам достоверной и объективной информации о необходимых для их лечения лекарственных препаратах и медицинских изделиях (вне зависимости от их торгового наименования и ценовой категории), препятствует лоббированию интересов определенных производителей лекарственных препаратов и медицинских изделий.

В случае если Росздравнадзором проводится проверка соблюдения работниками и руководителями медицинских организаций и аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с нормами Закона 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», то реализация полномочий Росздравнадзора осуществляется путем рассмотрения документов и материалов, характеризующих организацию работы, направленной на соблюдение ограничений, установленных статьей 74 Закона № 323-ФЗ. Среди таких документов могут быть, например, договора поставки лекарственных средств или медицинских изделий, договора о клинических исследованиях, а также об осуществлении медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности.

Также должностные лица Росздравнадзора уполномочены производить непосредственный осмотр помещений на предмет наличия бланков, содержащих информацию рекламного характера, рецептурных бланков, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата, медицинского изделия, а также образцов лекарственных препаратов и медицинских изделий для вручения пациентам. Если в ходе такого осмотра будет выявлены несоблюдение требований ст.74 Закона №323-ФЗ, касающиеся ограничений, налагаемых на медицинских работников и фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности, Росздравнадзор проводит анализ и оценку выявленного конкретного случая несоблюдения указанных требований.

Помимо контрольно-надзорных функций на Росздравнадзор возложены полномочия по проведению информационной работы в отношении медицинских и фармацевтических работников, компаний, представителей компаний и граждан об установленных запретах на совершение определенных действий и ответственности за их совершение, что очень актуально в свете постоянно изменяющегося законодательства в сфере установления новых, отмене или изменению предшествующих требований, предъявляемых к сфере осуществления медицинской детальности. Ведь зачастую рядовым медицинским работникам просто не хватает информации и соответствующих разъяснений по поводу регулярной отмены устаревших нормативно-правовых актов и появления правовых нововведений, что, в свою очередь, банально ведет к их несоблюдению. К примеру, 01.01.2021 г. вступает в силу Постановление Правительства РФ от 17.06.2020 г. № 868 «О признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства РФ и об отмене некоторых актов федеральных органов исполнительной власти, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности». Данным Постановлением отменяется достаточно большое количество ранее действующих нормативных актов или часть положений некоторых актов, которые на сегодняшний день обязательны для исполнения. Следовательно, до момента вступления в силу Постановления № 868 в рамках своих полномочий со стороны Росздравнадзора должна быть проведена соответствующая оповестительная и разъяснительная работа среди подведомственных и подконтрольных субъектов о грядущих изменениях в системе национального права, регулирующих вопросы медицинской деятельности.

Стоит отметить, что госконтроль также включает в себя полномочия по осуществлению Росздравнадзором ведомственного и внутреннего контроля. Полномочия по осуществлению ведомственного и внутреннего контроля сводятся к надзору за исполнением норм действующего законодательства РФ по организации и осуществлению федеральными и региональными органами исполнительной власти контроля качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций, а также за осуществлением медучреждениями и ведущими медицинскую деятельность ИП внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Осуществление полномочий Росздравнадзора происходит в соответствии с Приказом Минздрава России от 23.01.2015 г. №13н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по проведению проверок организации осуществления федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов РФ ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, осуществления федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов РФ и органами местного самоуправления, осуществляющими полномочия в сфере охраны здоровья граждан, а также осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности».

Данный нормативно-правовой акт устанавливает сроки и последовательность административных процедур (действий), порядок взаимодействия между структурными подразделениями Росздравнадзора и его территориальными органами при исполнении указанных полномочий. Главной целью при этом является пресечение и устранение причины и последствия нарушений, выявленных Росздравнадзором в рамках контроля организации ведомственного и внутреннего контроля качества безопасности медицинской деятельности.

Как правило, реализация полномочий осуществляется Росздравнадзором путем анализа эффективности работы уполномоченных на проведение ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности органов исполнительной власти, а также анализа деятельности федеральных и региональных органов государственной власти, органов МСУ, осуществляющих полномочия в сфере здравоохранения, медицинских учреждений по организации и осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности деятельности. Производится анализ обоснованности мер, принимаемых по результатам проведения ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. В ходе проводимого анализа дается оценка соблюдения установленного порядка проведения и порядка оформления результатов ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Росздравнадзор также может принимать участие в личном приеме граждан, контролировать своевременное и полное рассмотрение поступающих от граждан обращений, содержащих сведения о предоставлении недостоверной, неполной или искаженной информации об используемых при назначении курса лечения лекарственных препаратах, о медицинских изделиях, включая сокрытие сведений о наличии в обращении аналогичных лекарственных препаратов либо сокрытие информации о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих более низкую цену. Помимо обращения граждан Росздравнадзор обеспечивает своевременное и полное рассмотрение поступающих от органов государственной власти, органов МСУ и организаций запросов по вопросам ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Зачастую проводимые Росздравнадзором мероприятия в сфере ведомственного и внутреннего контроля сводятся к оказанию организационно-методической помощи и проведению разъяснительной, консультационной и информационной работы по вопросам качества и безопасности осуществления медицинской деятельности.

Помимо этого Росздравнадзор активно участвует в правовой работе по внесению изменений в действующие нормативно-правовые акты в сфере охраны здоровья граждан (включая проекты приказов, инструкций и указаний), а также предложений по вопросам оказания медицинской помощи, соответствующей установленным порядкам и стандартам. Именно благодаря работе должностных лиц Росздравнадзора созданы соответствующие информационные системы и базы данных, позволяющие на современном технологическом уровне осуществлять функции контроля и надзора в сфере здравоохранения.

Для разъяснения действующих порядка и стандартов оказания медицинской помощи и по иным вопросам в сфере здравоохранения Росздравнадзор периодически проводит соответствующие научно-практические конференции и семинары, издает разъяснительные и информационные письма, которые размещаются в свободном доступе на сайте Росздравнадзора.

Сроки и последовательность выполнения административных процедур при осуществлении государственного контроля качества устанавливаются административными регламентами исполнения государственных функций, разрабатываемыми и утверждаемыми в соответствии с постановлением Правительства РФ от 16.05.2011 г. N 373 «Административные регламенты», с учетом требований, установленных нормами ФЗ от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Государственный контроль осуществляется Росздравнадзором посредством проведения плановых и внеплановых документарных и (или) выездных проверок.

Должностные лица, указанные в пункте 6 Положения о Росздравнадзоре, при проведении плановой проверки обязаны использовать специально разработанные для каждого вида государственного контроля проверочные листы (списки контрольных вопросов).

Проверочные листы содержат вопросы, затрагивающие предъявляемые к юридическому лицу и индивидуальному предпринимателю обязательные требования, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается перечнем вопросов, включенных в проверочные листы.

В настоящее время в сфере проведения контрольно-надзорных функций идет тенденция на снижения количества плановых проверок, включая проверки текущего года. С учетом сложившейся ситуации, когда сфера здравоохранения большую часть своих возможностей направила на борьбу с пандемией коронавируса, Правительство РФ в оперативном порядке утвердило Постановление от 03.04.2020 г. № 438, в котором указало, что в 2020 году плановые проверки при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности не проводятся.

В обычной ситуации при принятии решения о проведении проверки, равно как и при осуществлении самой проверки, Росздравнадзор обязан основываться, в первую очередь, на риск-ориентировочном подходе, который строится на ранжировании рисков по степени вероятности и тяжести наступления неблагоприятных последствий при несоблюдении субъектами сферы обращения лекарственных средств, установленных законодательством требований.

Целью переориентации госнадзора на риск-ориентировочный контроль является достижение снижения плановых проверок на объектах пониженного риска, а при появлении обоснованных возможностей — их полное исключение, тем самым стимулируя подконтрольных субъектов к социально-ответственному и законопослушному поведению.

Таким образом, в целях осуществления риск-ориентировочного подхода при осуществлении госконтроля качества деятельность подконтрольного субъекта подлежит отнесению к определенной категории риска. Определяется степень риска на основании Правил отнесения деятельности юридических лиц (ИП) и (или) используемых ими производственных объектов к определенной категории риска или определенному классу (категории) опасности, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 17 августа 2016 г. N 806. В настоящее время Росздравнадзором разработан и внедрен специальный электронный сервис, который позволяет рассчитать степень риска осуществляемой поднадзорным субъектом деятельности.

На сегодняшний день главной задачей Росздравнадзора с учетом заявленного принципа риск-ориентированного подхода является, прежде всего, проведение корректной градации деятельности поднадзорных субъектов по степени возможного риска. От правильности выбранного для проверки поднадзорного объекта зависит избежание неоправданных затрат государственных ресурсов и излишних издержек участников подконтрольного процесса, а также потерь государства в случае невыявления нарушений установленных законом требований.