Отказы в получении разрешения на проведение клинических исследований и их обжалование
Ранее (в статье «Получение разрешения на проведение клинических исследований») нами были рассмотрены пакет документов, необходимый для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и особенности его подачи в Минздрав РФ.
В соответствии с Регламентом по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденным Приказом Минздрава России от 19.01.2018 № 20н (далее — Регламент) срок предоставления государственной услуги (с учетом проведения экспертиз) не превышает 40 (сорок) рабочих дней с даты поступления пакета документов.
При выявлении неполноты и (или) недостоверности информации, содержащейся в представленных документах, заявителю может быть отказано в проведении экспертиз, а исполнение государственной услуги приостановлено. В данном случае процедура может продлиться до 106 рабочих дней (при этом заявителю, желающему получить разрешение на проведение клинического исследования, предоставляется до 90 рабочих дней для подготовки и предоставления Минздрав мотивированного ответа, подтверждающего достоверность информации, или недостающих документов).
В случае, если представлен полный пакет непротиворечивых документов, уплачена пошлина, для отказа имеется только одно основание – заключение по результатам по меньшей мере одной из экспертиз о невозможности проведения клинического исследования лекарственного препарата.
Следует отметить, что Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (далее — АОКИ) публикует информационно-аналитические бюллетени, в которых анализирует динамику и причины отказов выдаче разрешений на проведение клинических исследований.
Большинство запросов Минздрава на этапе комплектности документов было связано с отсутствием заключения о соответствии производителя лекарственного препарата требованиям правил надлежащей производственной практики, поскольку в ряде стран GMP сертификация не проводится. Некоторые спонсоры в этой связи отказались от дальнейшей работы в российской юрисдикции. Подробнее о GMP сертификации рассказано в нашей статье «Получение разрешения на проведение клинических исследований».
Большая часть отказов собственно в выдаче разрешений связана с отсутствием одобрения Совета по этике (по данным организаций, участвовавших в опросе АОКИ). Наиболее уязвимыми являются клинические исследования, которые предполагают участие детей, или смешанные возрастные группы (взрослые и дети). Даже при условии выдачи разрешений, заявители неоднократно сталкивались с произвольным и неанонсированным до момента выдачи разрешения повышением нижней возрастной границы потенциальных участников. Наибольшее число отказов Совета по этике приходится на исследования в области психиатрии.
Типичным замечанием Совета по этике является дополнение информационного листка пациента сведениями о разрешенных и запрещенных препаратах. С точки зрения организаторов клинических исследований, это ведет к снижению доступности документа для участника, который в любом случае должен консультироваться с врачом по вопросу приема новых препаратов.
Несмотря на то, что по данным АОКИ значительное число заявителей соглашаются или частично соглашаются с замечаниями, и подают документы повторно, решение об отказе в выдаче разрешения может быть обжаловано как в досудебном порядке (установлен Регламентом), так и в судебном порядке. В целом, заявители нечасто обжалуют решения об отказе, практика единична и может быть охарактеризована проправительственным уклоном.
Например, по делу № А40-94161/11-149-579 ЗАО «Биокад» просило признать недействительным решение об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования препарата «Альгерон». Указанное решение было принято на основании документарной экспертизы, по результатам которой комиссия посчитала неполной информацию, содержащейся в протоколе исследования, усомнилась в безопасности клинического исследования при недостаточности данных доклинических исследований. Поскольку основаниями для назначения повторной экспертизы являются, преимущественно, процедурные моменты (заинтересованность экспертов, вмешательство третьих лиц, фальсификация), оспорить заключение экспертизы для заявителя не представлялось возможным. Кроме того, судами отмечено, что Минздрав не переоценивает выводы экспертиз, наличие отрицательного заключения экспертизы достаточно для принятия уполномоченным органом решения об отказе. Заявителю было отказано в удовлетворении требований во всех инстанциях, вплоть до надзорной. В условиях, когда уполномоченный орган формально принимает решение об отказе на основании экспертиз, а содержательно оспорить заключения заявитель не имеет возможности, как и провести повторную экспертизу в ином учреждении, споры по указанной категории дел, представляется, имеют слабую судебную перспективу. Отметим, однако, что общество все же получило в 2013 году разрешение на проведение клинических исследований (РКИ № 314 от 23.05.2013), что, по-видимому, потребовало несения дополнительных затрат.
Вместе с тем, наличествует сложившаяся практика по делам, связанным с надлежащим исполнением договоров на выполнение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ, предусматривающих проведение клинических исследований в интересах заказчика и получение разрешения на них исполнителем.
Так, например, по делу № А40-179344/18 Минпромторг пытался взыскать с ЗАО «ФАРМА ВАМ» неустойку по контракту в размере 48 750 000 рублей. В удовлетворении требования было отказано, поскольку судами установлено, что ответчик трижды обращался за разрешением на проведение третьей фазы клинического исследования и трижды получал отказ в связи с заключением экспертизы о невозможности проведения исследования. Суды сделали вывод, что ЗАО «ФАРМА ВАМ» приняло все меры для исполнения обязательств, возникла невозможность исполнения обязательств, за которую ни одна из сторон не отвечает. В судебных актах подчеркнуто, что «в силу положений пункта 3 статьи 769 в его связи с абзацем 5 статьи 773 ГК РФ исполнитель не может нести ответственность за нарушение срока сдачи НИОКР, если такое произошло ввиду обстоятельств, связанных с риском неполучения искомого результата, а также ошибками, которые невозможно учесть на этапе планирования ТТЗ с учетом имеющихся средств оценки рисков». Таким образом, можно сделать вывод, что заказ проведения клинических исследований у организаций по договору является высокорисковой деятельностью с учетом того, что выдача разрешений является исключительной прерогативой Минздрава и подведомственных ему экспертных учреждений, а сами исследования являются дорогостоящими.
Похожий спор рассматривался в рамках дела № А40-230447/18, где государственный контракт был заключен Минпромторгом с ФГУП «ГОС.НИИ ОЧБ» ФМБА России. На второй фазе клинических исследований в выдаче разрешения было отказано на основании заключения Совета по этике, о том, что «Анакинра» не является препаратом для лечения сахарного диабета, не зарегистрирован по данному показанию и не используется для лечения диабета. Повторная подача комплекта документов с необходимыми обоснованиями привела к просрочке исполнения обязательств, усугубившейся недобором пациентов. Требования Минпромторга о взыскании неустойки были отклонены. По аналогичному делу между теми же сторонами А40-287833/18, ответчику было отказано в выдаче разрешения на проведение клинических исследований в связи с тем, что эксперты ФГБУ «НЦЭСМП» сочли недостаточным проведение доклинического исследования на нерелевантных животных. Поскольку данная информация была доведена до истца с просрочкой, требования Минпромторга были удовлетворены частично, неустойка уменьшена.
В рамках дела № А40-241553/2017 в удовлетворении требований Минпромторга о взыскании неустойки в связи с просрочкой исполнения обязательств также было отказано, поскольку Московский государственный университет имени М.В. Ломоносова предпринимал все зависящие от него меры для скорейшего получения разрешения на проведение клинических исследований, в том числе, досрочно представлял в Минздрав документы по запросам. Длительное рассмотрение Минздравом вопроса о выдаче разрешения на проведение клинических исследований и необходимость существенной доработки протокола клинических исследований были расценены судом как обстоятельства непреодолимой силы, таким образом, вина МГУ в нарушении сроков выполнения работ отсутствовала.
