Требования к помещениям и оборудованию косметологических кабинетов и клиник
Мы продолжаем наш цикл заметок, посвященных особенностям правового регулирования оказания косметологических услуг (в частности, некоторые вопросы законодательного регулирования сферы косметологии были рассмотрены в статьях «Услуги в сфере «индустрии красоты» и лицензия на медицинскую деятельность», «Лицензирование медицинской деятельности по профилю «косметология» и «Особенности осуществления медицинской деятельности по профилю «косметология»).
При оказании косметологических услуг в медицинских организациях и их структурных подразделениях необходимо соблюдать ряд требований, предъявляемых как к самим помещениям, так и к наличию определенного оборудования в них.
Рассмотрим требования, на которые необходимо обратить внимание при выборе помещения и оборудования для косметологического кабинета.
Обязательность требований
Оказание большинства косметологических услуг является осуществлением медицинской деятельности. Так, если оказываемые организацией услуги содержатся в Номенклатуре медицинских услуг, утвержденной Приказом Минздрава России от 13.10.2017 № 804н «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг», услуги считаются медицинскими. Подробнее об этом рассказано в нашей статье «Услуги в сфере «индустрии красоты» и лицензия на медицинскую деятельность».
Признание услуги медицинской влечет ряд последствий для исполнителя такой услуги – необходимость лицензирования деятельности, соблюдения обязательных требований и порядков осуществления косметологической деятельности. Подробнее об особенностях лицензирования деятельности в сфере косметологии можно прочитать в статье «Лицензирование медицинской деятельности по профилю «косметология».
Отдельные обязательные требования касаются также помещений и оборудования косметологических кабинетов и клиник. Такие требования содержатся в следующих нормативных актах:
- Приказ Минздравсоцразвития России от 18.04.2012 № 381н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «косметология»;
- Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18.05.2010 № 58 «Об утверждении СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» (далее – СанПиН 2.1.3.2630-10).
Опираясь на данные нормативные акты Росздравнадзор будет принимать решение о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности, либо об отказе в предоставлении соответствующей лицензии, а также о соблюдении лицензионных требований при оказании косметологических услуг.
Требования к помещениям
При выборе помещения для осуществления косметологической деятельности необходимо соблюсти ряд базовых условий, содержащихся в СанПиНе 2.1.3.2630-10. Важно отметить, что конкретный набор требований в конечном итоге зависит от планируемого объема оказываемых услуг. Рассмотрим общие условия:
| Характер условия | Условие | Основание |
|---|---|---|
| Размещение объекта | Медорганизации располагаются на территории жилой застройки, в зеленой или пригородной зоне на расстоянии от общественных, промышленных, коммунальных, хозяйственных и других организаций в соответствии с требованиями, предъявляемыми к планировке и застройке городских, поселковых и сельских населенных пунктов, а также в соответствии с гигиеническими требованиями к санитарно-защитным зонам. | п. 2.1 (раздел I) |
| Допускает размещение в жилых и общественных зданиях (при наличии отдельного входа) мощностью не более 100 посещений в смену. | п. 2.6 (раздел I) |
|
| Характеристики помещений | Высота помещений допускается не менее 2,6 м | п. 3.1 (раздел I) |
| Должны быть созданы условия для удобного доступа и комфортного пребывания маломобильных групп населения | п. 3.2 (раздел I) | |
| Подразделения (помещения) с асептическим режимом, другие подразделения с замкнутым технологическим циклом не должны быть проходными | п. 3.5 (раздел I) | |
| Поверхность стен, полов и потолков помещений должна быть гладкой, без дефектов, легкодоступной для влажной уборки и устойчивой к обработке моющими и дезинфицирующими средствами (*иные требования предусмотрены для помещений с лазерным оборудованием, об этом далее). | п. 4.2 (раздел I) | |
| Система вентиляции производственных помещений медорганизаций, размещенных в жилых зданиях, должна быть отдельной от вентиляции жилого дома | п. 6.6 (раздел I) | |
| В помещениях общей площадью не более 500 кв. м в помещениях классов Б и B допускается естественное проветривание | п. 6.21 (раздел I) | |
| Оказание медицинской помощи по косметологии терапевтической без нарушения целостности кожных покровов, в том числе с применением физиотерапевтических методов лечения, проводится в кабинете врача-косметолога. В случае применения инъекционных методов лечения предусматривается и процедурный кабинет | п. 10.19.1 (раздел I) | |
|
Приложение № 1 | |
| Размещение и обслуживание оборудования | Лечебно-диагностическое оборудование, не требующее специальных условий размещения и используемое в ходе приема врача, может быть установлено непосредственно в его кабинете (например, физиотерапевтическое оборудование — в кабинете косметологии терапевтической) | п. 8.4 (раздел I) |
| Медицинские изделия многократного применения подлежат последовательно: дезинфекции, предстерилизационной очистке, стерилизации, последующему хранению в условиях, исключающих вторичную контаминацию микроорганизмами | п. 2.1 (раздел II) |
Разумеется, все санитарные требования, предъявляемые к медицинским организациям, существенно шире (документ состоит из более чем двухсот страниц). Основными аспектами, на которые необходимо обратить внимание, являются:
- спектр оказываемых услуг (т.к. при наличии, например, услуги по введению инъекций, требуются дополнительные площади);
- планируемое количество посетителей в день (для целей размещения кабинета/клиники в жилом здании с отдельным входом);
- возможность обеспечения всех обязательных требований, касающихся вентиляции, дезинфекции и т.д.
Некоторые требования к используемым для косметологических услуг помещениям содержатся в Приказе Минздравсоцразвития России от 18.04.2012 № 381н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «косметология» (далее – Приказ № 381н). В частности, этот Приказ содержит перечень наименований медицинских организаций и их структурных подразделений, в которых такие услуги могут быть оказаны:
-
Косметологический кабинет, который может включать:
- кабинет врачебного приема (для консультирования и обследования пациентов с проведением дерматоскопии; себуметрии; исследования десквамации, пигментации, трансдермальной потери жидкости, эластичности кожи; pH-метрии кожи; профилографии, ультразвукового исследования эпидермиса, дермы, гиподермы, сосудов кожи и подкожной клетчатки, поверхностных мышц);
- манипуляционный кабинет (для проведения неинвазивных процедур: депиляции; дарсонвализации; косметологической чистки лица; криомассажа; криоорошения; медицинского массажа лица, шеи и области декольте ручного; пилинга аппаратного кожи; пилинга поверхностного);
- процедурный кабинет (для осуществления инвазивных процедур: введения инъекционных тканевых наполнителей; инъекций препаратов токсина ботулизма; инъекционной коррекции рубцовой ткани; мезотерапии; биоревитализации; пилинга срединного; инъекционного введения лекарственных препаратов);
-
Кабинет аппаратных методов лечения в косметологии
(для проведения процедур с использованием аппаратных методов лечения: дарсонвализация, лечение широкополосным импульсным светом, лазерное воздействие на покровные ткани, магнитотерапия, микротоковая терапия, радиочастотное воздействие, фонофорез, электромиостимуляция, электрофорез, ультрафиолетовое облучение тканей);
- Кабинет для проведения деструкций в составе покровных тканей;
-
Кабинет лечения волос, который может включать:
- кабинет врачебного прима (для консультирования пациентов; изучения состояния покровных тканей волосистой части головы; проведения диагностических процедур)
- манипуляционный кабинет лечения волос (для проведения процедур лечения волос: вакуумного массажа, криомассажа, ручного массажа кожи волосистой части головы, дарсонвализации, втирания лекарственных средств в волосистую часть головы, масок лечебных);
-
Кабинет лечения болезней ногтей
(для проведения процедур обработки ногтевых пластин: аппаратной обработки ногтевых пластин при патологических изменениях неинфекционной этиологии);
-
Кабинет для проведения медицинского массажа лица и тела
(для проведения процедур массажа: медицинского массажа лица, шеи и области декольте ручного; медицинского массажа тела ручного; массажа вакуумного; механотерапии (массажа автоматизированного); медицинского лимфодренажного массажа).
Требования к оборудованию
Для каждого из перечисленных выше структурных подразделений Приказ № 381н содержит стандарты оснащения (Приложения №№ 2, 5, 8, 11, 14, 17).
Эти стандарты содержат минимально требуемый набор оборудования, для функционирования кабинета. То есть в медорганизации может быть больше оборудования, чем это предусмотрено стандартом. Например, для наиболее типичного случая – косметологического кабинета — стандарт оснащения выглядит следующим образом:
| Стандарт оснащения косметологического кабинета | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Кабинет врачебного приема | Манипуляционный кабинет | Процедурный кабинет | |||
| Наименование | Кол-во | Наименование | Кол-во | Наименование | Кол-во |
| Мебель медицинская | 1 комплект | Мебель медицинская | 1 комплект | Мебель медицинская | 1 комплект |
| Дерматоскоп | 1 | Лампа бестеневая с увеличительной лупой | 1 | Лампа бестеневая с увеличительной лупой | 1 |
| Рабочее место врача | 1 | Устройство УЗ очистки и дезинфекции инструментов и изделий (ванна) | 1 | Устройство УЗ очистки и дезинфекции инструментов и изделий (ванна) | 1 |
| Лампа бестеневая с увеличительной лупой | 1 | Стерилизатор воздушный, суховоздушный | 1 | Стерилизатор воздушный, суховоздушный | 1 |
| Стерилизатор ультрафиолетовый (кварцевый) в том числе передвижной | 1 | Стерилизатор ультрафиолетовый (кварцевый) в том числе передвижной | 1 | ||
| Облучатель — рециркулятор воздуха УФ | 1 | Облучатель — рециркулятор воздуха УФ | 1 | ||
| Аппарат для распаривания лица | 1 | Холодильник для хранения медикаментов | 1 | ||
| Стойка для внутривенных вливаний | 1 | ||||
Медицинское оборудование, используемое для оказания косметологических услуг (от шприцев до аппаратов лазерной косметологии), в соответствии со ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ № 323), является медицинскими изделиями, а значит подлежит обязательной регистрации.
Важно отметить, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 ФЗ № 323 медицинские изделия должны быть включены в государственный реестр медицинских изделий. Подтверждением факта регистрации медицинского изделия, в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», является регистрационное удостоверение. Оно выдается бессрочно.
Не подлежат государственной регистрации лишь медицинские изделия, изготавливаемые по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом.
Требования для отдельных типов оборудования
Важно обратить внимание на требования, касающиеся размещения отдельных категорий оборудования.
Лазеры
Сейчас широкое распространение получило лазерное косметологическое оборудование. Для него в СанПиНе 2.1.3.2630-10 предусмотрено правило, согласно которому размещаться и эксплуатироваться такое оборудование должно в помещениях, отделка которых выполнена из материалов с матовой поверхностью. Запрещается использование зеркал и других отражающих поверхностей в кабинетах лазерной косметологии. Для аппаратов 1 и 2 классов лазерной опасности отдельных помещений не требуется. Аппараты 3 и 4 классов опасности должны размещаться в отдельных кабинетах, оснащенных наружным табло «Не входить, работает лазер», знаком лазерной опасности, внутренним запорным устройством. Кроме того, на данные кабинеты оформляется санитарный паспорт (п. 10.10.6.).
Солярии
Специфические правила размещения действуют и для соляриев, которые часто встречаются в косметологических кабинетах. Так, в составе солярия, предназначенного для искусственного ультрафиолетового облучения людей, следует предусмотреть место для раздевания. Необходимо обеспечить пациентов защитными очками. После каждого пациента необходимо использовать дезинфицирующие средства для очищения акриловых стекол, подушек для головы и ног, защитных очков или лицевых пластин, а в случае вертикального солярия — также пола. Следует соблюдать режим облучения, учитывая тип кожи пациента и отсутствие противопоказаний для облучения. При солярии организуется пост медицинской сестры (оператора) (п. 10.10.7.).
Заключение
Соблюдение требований, касающихся оборудования и помещений, в которых размещаются организации, оказывающие косметологические услуги, является принципиально важным вопросом. Соблюдение этих требований оценивается при получении санитарно-эпидемиологического заключения в Роспотребнадзоре, которое, в свою очередь, необходимо для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности.
Недостаточность площадей и несоблюдение иных санитарно-эпидемиологических правил часто являются причинами, из-за которых возникают сложности с получением лицензии. Поэтому важно уже на стадии выбора помещения для осуществления косметологической деятельности иметь четкое представление как об объеме планируемых услуг (их видах, необходимом для этого оборудовании и т.д.), так и о планируемом количестве пациентов.
