Лицензирование медицинской деятельности по профилю «косметология»
Медицинская деятельность является лицензируемым видом деятельности. Это следует из п. 46 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». То есть для осуществления такой деятельности требуется получение разрешительного документа – лицензии.
Если организация или индивидуальный предприниматель оказывают косметологические услуги из перечня, утвержденного Приказом Минздрава России от 13.10.2017 № 804н «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг», такая деятельность признается медицинской и подлежит лицензированию.
Лицензирование – это деятельность лицензирующих органов по предоставлению, переоформлению лицензий, продлению срока действия лицензий в случае, если ограничение срока действия лицензий предусмотрено федеральными законами, осуществлению лицензионного контроля, приостановлению, возобновлению, прекращению действия и аннулированию лицензий, формированию и ведению реестра лицензий, формированию государственного информационного ресурса, а также по предоставлению в установленном порядке информации по вопросам лицензирования (п. 1 ст. 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»).
Отсутствие лицензии на осуществление медицинской деятельности — одно из крайне распространенных нарушений организаций и частнопрактикующих специалистов, оказывающих косметологические услуги.
За оказание косметологических услуг без соответствующей лицензии организация может быть привлечена к административной ответственности в виде штрафа или ликвидирована. Частью 2 статьи 14.1 Кодекса административных правонарушений РФ установлены следующие размеры штрафов:
- для граждан — от 2 000 до 2 500 рублей;
- для должностных лиц (в том числе индивидуальных предпринимателей) — от 4 000 до 5 000 рублей;
- для юридических лиц — от 40 000 до 50 000 рублей.
Подробнее вопросы ответственности за осуществление медицинской деятельности без лицензии будут освещены в одноименной статье.
Основные нормативные акты, регламентирующие лицензирование медицинской деятельности.
Процедура лицензирования медицинской деятельности по профилю «косметология» регламентирована следующими ключевыми нормативными актами:
| Название нормативного акта | Содержание |
|---|---|
| Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – ФЗ № 99) | Определяет лицензируемые виды деятельности, содержит основные понятия (лицензия, лицензионные требования и др.) |
| Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (далее – Постановление Правительства РФ № 291) | Содержит перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, и лицензионные требования, соблюдение которых для получения лицензии обязательно |
| Приказ Минздрава России от 26.01.2015 № 21н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (далее – Приказ Минздрава № 21н) | Приказ утверждает регламент процедуры лицензирования: сроки проведения, объем запрашиваемых документов и так далее |
Лицензирующие органы и заявители
Процедура лицензирования является заявительной, то есть для получения лицензии необходимо обратиться с заявлением в лицензирующий орган.
В соответствии с п. 2 Постановления Правительства РФ № 291 лицензирование медицинской деятельности осуществляют:
| Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) в отношении: | Уполномоченные органы исполнительной власти регионов РФ в отношении: |
|---|---|
|
|
Перечень территориальных органов Росздравнадзора определен в Приложении № 1 к Приказу Минздрава № 21н. Там же приводятся контактные данные этих органов.
Заявителями являются физические и юридические лица, имеющие намерение осуществлять или осуществляющие медицинскую деятельность, либо их представители, уполномоченные в установленном законом порядке.
Необходимо отметить, что заявление может быть направлено заявителем в электронной форме через официальный сайт Росздравнадзора (территориальных органов) в сети «Интернет» или Единый портал государственных и муниципальных услуг.
Заявление направляется с пакетом документов, включающим в себя:
- копии учредительных документов организации, удостоверенные нотариусом;
- копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);
- копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);
- сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг);
- сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);
- копии документов, подтверждающих наличие у руководителя организации соответствующего профессионального образования, сертификатов, стажа работы по специальности;
- копии документов, подтверждающих наличие у медицинского персонала соответствующего профессионального образования и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);
- копии документов, подтверждающих наличие у персонала, задействованного в техническом обслуживании медицинских изделий, соответствующего профессионального образования и (или) квалификации, либо копия договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;
- копию документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;
- опись прилагаемых документов.
Лицензионные требования при оказании косметологических услуг
Основная задача лицензирующего органа – проверка соблюдения лицом, претендующим на получение лицензии, лицензионных требований, установленных в нормативных актах.
Применительно к косметологии как виду медицинской деятельности, речь идет о требованиях, установленных в упомянутом выше Постановлении Правительства РФ № 291 (пункт 4).
Этот документ устанавливает следующие категории лицензионных требований:
- Требования к материально-техническому обеспечению;
- Требования к образованию и стажу руководителей;
- Требования к штату;
- Требования к контролю качества.
Рассмотрим каждую из категорий подробнее.
Требования к материально-техническому обеспечению
| Соискатель лицензии должен подтвердить наличие: | |
|---|---|
| Зданий, строений, сооружений и (или) помещений | Эти объекты могут принадлежать соискателю на праве собственности, быть арендуемыми, либо быть закрепленными за ним на праве оперативного управления. Такие здания должны отвечать установленным законом требованиям |
| Медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) | Эти изделия могут принадлежать соискателю на праве собственности, быть арендуемыми, либо быть закрепленными за ним на праве оперативного управления. Медицинские изделия должны быть зарегистрированы в установленном порядке |
Здания, строения, помещения. Основные требования к зданиям, строениям, сооружениям и помещениям устанавливаются СанПиНом 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», утвержденным Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.05.2010 № 58 (далее – СанПиН 2.1.3.2630-10). СанПиН 2.1.3.2630-10 предусматривает общие санитарные требования для организаций, осуществляющих медицинскую деятельность, а также отдельные специальные требования для сферы косметологии. Так, например, оказание медицинской помощи по терапевтической косметологии без нарушения целостности кожных покровов, в том числе с применением физиотерапевтических методов лечения, может проводиться в кабинете врача-косметолога. В случае же применения инъекционных методов лечения обязательно должен предусматриваться и процедурный кабинет (п. 10.19.1). Минимальная площадь процедурной врача-косметолога с парентеральными вмешательствами составляет 12 квадратных метров. Подробнее о требованиях к помещениям и кабинетам, где оказываются косметологические услуги, можно прочитать в статье «Требования к помещениям и оборудованию косметологических кабинетов и клиник».
Медицинские изделия. В соответствии со ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ № 323), медицинскими изделиями признаются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
Требования к наличию медицинских изделий при лицензировании косметологической деятельности определяются Приказом Минздравсоцразвития России от 18.04.2012 № 381н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «косметология»« (далее – Приказ Минздравсоцразвития РФ № 381н). В соответствии с этим приказом, стандарт оснащения косметологического кабинета представлен в виде минимально необходимого оборудования для кабинетов врачебного приема, манипуляционного кабинета и процедурного кабинета:
| Стандарт оснащения косметологического кабинета | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Кабинет врачебного приема | Манипуляционный кабинет | Процедурный кабинет | |||
| Наименование | Кол-во | Наименование | Кол-во | Наименование | Кол-во |
| Мебель медицинская | 1 комплект | Мебель медицинская | 1 комплект | Мебель медицинская | 1 комплект |
| Дерматоскоп | 1 | Лампа бестеневая с увеличительной лупой | 1 | Лампа бестеневая с увеличительной лупой | 1 |
| Рабочее место врача | 1 | Устройство УЗ очистки и дезинфекции инструментов и изделий (ванна) | 1 | Устройство УЗ очистки и дезинфекции инструментов и изделий (ванна) | 1 |
| Лампа бестеневая с увеличительной лупой | 1 | Стерилизатор воздушный, суховоздушный | 1 | Стерилизатор воздушный, суховоздушный | 1 |
| Стерилизатор ультрафиолетовый (кварцевый) в том числе передвижной | 1 | Стерилизатор ультрафиолетовый (кварцевый) в том числе передвижной | 1 | ||
| Облучатель — рециркулятор воздуха УФ | 1 | Облучатель — рециркулятор воздуха УФ | 1 | ||
| Аппарат для распаривания лица | 1 | Холодильник для хранения медикаментов | 1 | ||
| Стойка для внутривенных вливаний | 1 | ||||
Кроме того, самостоятельные стандарты оснащения предъявляются к кабинетам аппаратных методов лечения в косметологии, кабинетам для проведения деструкций в составе покровных тканей, кабинетам лечения волос, кабинетам лечения болезней ногтей, кабинетам для проведения медицинского массажа лица и тела.
Важно отметить, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 ФЗ № 323 медицинские изделия подлежат регистрации и включению в государственный реестр медицинских изделий. Таким образом, для получения лицензии заявителю потребуется подтвердить факт регистрации медицинских изделий. Подтверждением факта регистрации медицинского изделия, в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», является регистрационное удостоверение. Оно выдается бессрочно.
Не подлежат государственной регистрации лишь медицинские изделия, изготавливаемые по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом.
Требования к образованию и стажу руководителей
| Соискатель лицензии должен подтвердить наличие у: | |
|---|---|
|
|
|
|
|
|
Необходимо отметить, что с 2016 года осуществляется переход к системе аккредитации специалистов (ст. 69 ФЗ № 323). Так, с 2016 года право на осуществление медицинской деятельности в Российской Федерации имеют лица, получившие медицинское или иное образование в Российской Федерации в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами и имеющие свидетельство об аккредитации специалиста.
Переход к процедуре аккредитации специалистов осуществляется поэтапно с 1 января 2016 г. по 31 декабря 2025 г. включительно. Сертификаты специалиста будут выдаваться до 1 января 2021 г. и действовать до истечения указанного в них срока.
Требования к штату
| Соискатель лицензии должен подтвердить: | |
|---|---|
|
|
|
Эти работники должны иметь необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию.
Допускается вместо наличия таких работников представить договор с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности.
|
|
Порядками оказания медицинской помощи устанавливаются штатные нормативы, которые являются обязательными для медицинских организаций государственной сферы. Например, для косметологического кабинета штатные нормативы выражаются в следующих цифрах:
Кроме того, предъявляются требования к наименованиям должностей. Они должны соответствовать Номенклатуре должностей медицинских и фармацевтических работников, утвержденной Приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1183н.
|
В соответствии с Приложением 1 к Квалификационным требованиям, утвержденным Приказом Минздрава России от 08.10.2015 № 707н, предъявляются следующие требования к врачу-косметологу, а также к заведующему структурным подразделением (отделением, кабинетом и др.) медицинской организации — врачу-косметологу:
- наличие высшего образования — специалитета по специальности «Лечебное дело» или «Педиатрия».
В случае, если врач имеет подготовку в интернатуре/ординатуре по специальности «Дерматовенерология», требуется профессиональная переподготовка по специальности «Косметология». Врач обязан повышать квалификацию не реже одного раза в 5 лет на протяжении всей трудовой деятельности.
Требования к контролю качества
| Соискатель лицензии должен подтвердить: | |
|---|---|
| Наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности |
Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности утверждены Приказом Минздрава России от 07.06.2019 № 381н.
Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется с целью обеспечения прав граждан на получение медицинской помощи необходимого объема и надлежащего качества в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций, а также соблюдения обязательных требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности.
|
Внутренний контроль осуществляется как государственными, так и частными медицинскими организациями.
Для организации внутреннего контроля в организации должно быть разработано и принято соответствующее положение, определяющее, в том числе:
- цели, сроки и задачи внутреннего контроля;
- основания для проведения внутреннего контроля;
- права и обязанности лиц, участвующих в организации и проведении внутреннего контроля;
- порядок регистрации и анализа результатов внутреннего контроля;
- порядок использования результатов внутреннего контроля в целях управления качеством и безопасностью медицинской деятельности.
Ответственным за организацию и проведение внутреннего контроля является руководитель медицинской организации либо уполномоченный им заместитель руководителя. По решению руководителя внутренний контроль может быть организован Комиссией (Службой) по внутреннему контролю, включающей работников медицинской организации, и (или) уполномоченным лицом по качеству и безопасности медицинской деятельности.
Мероприятия внутреннего контроля включают в себя следующие процедуры:
- оценка качества и безопасности медицинской деятельности организации и ее структурных подразделений путем проведения плановых и внеплановых проверок;
- сбор статистических данных, характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности организации, и их анализ;
- учет нежелательных событий при осуществлении медицинской деятельности;
- мониторинг наличия лекарственных препаратов и медицинских изделий в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций;
- анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, сообщаемой в Росздравнадзор;
- анализ информации обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, сообщаемой в Росздравнадзор.
Заключение
Лицензирование медицинской деятельности, в том числе по профилю «косметология» — это комплексная процедура, связанная с контролем соответствия организации широкому перечню нормативных требований. Поэтому целесообразно при подготовке к данной процедуре провести полный аудит как материально-технической базы косметологического кабинета, так и внутренних локальных нормативных актов (на предмет соответствия действующим федеральным нормативным актам). Кроме того, в рамках подготовки к данной процедуре требуется еще и кадровый аудит, то есть проверка соответствия квалификации сотрудников обязательным требованиям.
Безусловно, подготовка к получению лицензии на осуществление медицинской деятельности по профилю «косметология» предполагает большой объем специализированной юридической работы. Поэтому представляется целесообразным юридическое сопровождение процедуры со стороны юристов, специализирующихся в области медицинского права.
