Роль ФМБА в борьбе с допингом
Продолжая наш цикл статей (куда входят «Медицинские и правовые аспекты проведения допинг-контроля в спорте», «Терапевтические исключения для спортсменов — необходимая медподдержка или индульгенция на допинг?», «Обязанности спортивного врача в сфере допинг-контроля»), посвященный законодательным аспектам противодействия применению допинга нельзя не обойти внимание на орган, который обладает рядом полномочий в этой сфере. Речь идет о Федеральное медико-биологическое агентстве (хотя следует отметить, что в общественном сознании оно почему-то совершенно ни ассоциируется ни со спортивной медициной, ни с допинг-контролем).
Федеральное медико-биологическое агентство (далее — ФМБА России) осуществляет свою деятельность на основании постановления Правительства РФ от 11.04.2005 № 206 «О Федеральном медико-биологическом агентстве». Агентство обеспечивает медицинское обслуживание:
- спортсменов спортивных сборных команд;
- организационно-методическое руководство;
- координацию деятельности организаций здравоохранения по спортивной медицине.
За медицинское обеспечение членов сборных команд при проведении спортивных мероприятий отвечают медицинские организации, находящиеся в ведении ФМБА России. Согласно Уставу ФМБА РФ это самостоятельные юридические лица, они осуществляют закупки, ведут хозяйственную деятельность от своего имени и соответственно сами несут за это ответственность. В ряде регионов для оказания квалифицированной специализированной и профилактической помощи членам сборных команд РФ созданы Центры спортивной медицины ФМБА России (например, в Красноярском крае такой центр учрежден приказом ФМБА России от 07.11.2008 г. № 432).
В соответствии с Приказом ФМБА России от 05.04.2016 г. № 49 агентство осуществляет контроль и надзор за организацией медицинского и медико-биологического обеспечения спортсменов спортивных сборных команд Российской Федерации, противодействия применению допинга в спорте и борьбе с ним, повышения квалификации медицинского персонала подведомственных ФМБА России медицинских организаций.
Согласно Распоряжению Правительства России от 10 июля 2017 г. №1456-р ФМБА РФ осуществляет комплекс мер по реализации Национального плана борьбы с допингом в российском спорте, принятого Независимой общественной антидопинговой комиссией 1 февраля 2017 г., в том числе:
- Разработка информационных материалов, детально регламентирующих деятельность врачей, тренеров и других специалистов по вопросам предотвращения допинга в спорте и борьбы с ним;
- Организация и проведение научных исследований по фармакокинетике и элиминации субстанций, включенных в запрещенный список Всемирного антидопингового агентства или в Программу мониторинга Всемирного антидопингового агентства, а также по способам и технологиям их обнаружения;
- Разработка рекомендаций по совершенствованию подготовки спортивных врачей, в том числе в аспекте антидопингового контроля, с уделением особого внимания направлению, связанному с медицинским сопровождением спортсменов, состояние здоровья которых требует применения лекарственных средств, содержащих запрещенные субстанции;
- Принятие мер по усилению контроля за биологически активными добавками к пище и специализированной пищевой продукции для питания спортсменов;
- Разработка и проведение специального курса повышения квалификации для врачей спортивных сборных команд Российской Федерации по практическому применению механизма терапевтического использования запрещенных субстанций в соответствии с международным стандартов;
- Включение в планы повышения квалификации работников физической культуры и спорта, педагогических, медицинских работников образовательных программ в области предотвращения допинга в спорте и борьбы с ним;
- Разработка и направление в соответствующие международные организации предложений по совершенствованию механизмов борьбы с допингом, в том числе по совершенствованию системы выдачи разрешений на терапевтическое использование запрещенных субстанций и методов.
Таким образом, можно прийти к выводу, что роль ФМБА России по борьбе с допингом в большей части носит информационно-просветительский характер, с которой на сегодняшний день агентство не справляется. Например, количество получаемых российскими спортсмена терапевтических исключений по сравнению с атлетами из других стан ничтожно мало, а многие узнают о наличии такой возможности спустя несколько после завершения карьеры (как, например, было со Светланой Хоркиной, выступавшей в спортивной гимнастике).
В этой связи примечательно решение Хорошевского районного суда г. Москвы по гражданскому делу № 2-0692/19 по иску Сергеевой Надежды Викторовны, Полонникова Алексея Владимировича к ФМБА России, ООО «ОЗОН» о взыскании убытков и компенсации морального вреда, судебных издержек.
Сергеева Н.В. в 2018 году была заявлена в качестве участницы Зимних Олимпийских Игр 2018 года, проходивших в Южной Корее. На указанных соревнованиях она выступала среди двухместных экипажей. Спортивную подготовку Сергеевой Н.В. с 2014 года осуществляет Полонников А.В.
Согласно Антидопинговым правилам Зимних Олимпийских игр 2018 года, принятым Международным Олимпийским комитетом, для реализации мониторинга запрещенных субстанций была привлечена Генеральная ассамблея международных спортивных федераций, которая осуществляла тестирование спортсменов сборных команд на наличие или отсутствие запрещенных веществ (проверка на допинг). Допинг- проба, взятая 13 февраля 2018 года у Сергеевой Н.В., показала отрицательный результат на наличие запрещенных веществ. Позднее 18 февраля 2018 года при сдаче второй допинг-пробы у Сергеевой Н.В. был обнаружен запрещенный в спорте препарат – «триметазидин».
В связи с обнаружением запрещенного в спорте вещества (допинга) Сергееву Н.В. признали виновной в нарушении антидопинговых правил и отменили ее спортивные результаты на Зимних Олимпийских играх 2018 года, а также отменили ее аккредитацию в качестве участника Зимних Олимпийских игр. Решение было принято 24 февраля 2018 года Антидопинговым подразделением Спортивного арбитражного суда, специально созданного третейского суда, компетентного рассматривать все споры, в том числе связанные с обнаружением допинга, на Зимних Олимпийских Играх 2018 года.
Спортивный арбитражный суд 11 октября 2018 года вынес решение, прекратившее рассмотрение дела Сергеевой Н.В. С Сергеевой Н.В. были сняты все ранее наложенные санкции, в связи с заключением мирового соглашения, прекращена дисквалификация 22 октября 2018 года. Из текста мирового соглашения, утвержденного спортивным арбитражным судом, следует, что спортсмен доказал источник запрещенного препарата – это лекарства «Метионин», который был предоставлен спортсмену персоналом его команды после поставки от ФМБА. Метионин был загрязнен триметазидином, запрещенным веществом. На упаковке Метионина и в инструкции для пациента не было информации о наличии триметазидина в составе препарата.
В обосновании исковых требований Сергеева Н.В., Полонников А.В. ссылались на то, что причиной наложенных на Сергееву Н.В. санкций, стало допущенное ФМБА нарушение действующего законодательства при исполнении обязанности по медицинскому сопровождению деятельности спортсменов, а также нарушение действующего законодательства, допущенное при производстве медицинского препарата «Метионин» со стороны завода-производителя ООО «Озон. Однако суд не нашел оснований для удовлетворения иска, сославшись на то, что:
1. В соответствии с п.1 Положения о Федеральном медико-биологическом агентстве, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 11.04.2005 г. N 206, Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА России) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по оказанию государственных услуг и управлению государственным имуществом в сфере здравоохранения, включая оказание медицинской помощи, организацию деятельности службы крови, по государственному контролю за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, а также по осуществлению федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора в организациях отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда (в том числе при подготовке и выполнении космических полетов, проведении водолазных и кессонных работ) и на отдельных территориях Российской Федерации, в том числе на объектах и территориях закрытых административно-территориальных образований, по перечню, утверждаемому Правительством Российской Федерации (далее — обслуживаемые организации и обслуживаемые территории), в том числе функции по медико-санитарному обеспечению работников обслуживаемых организаций и населения обслуживаемых территорий (включая предоставление услуг в области курортного дела, организацию проведения судебно-медицинской и судебно-психиатрической экспертиз, трансплантацию органов и тканей человека) и организации медико-социальной экспертизы работников обслуживаемых организаций и населения обслуживаемых территорий. Из Положения о Федеральном медико-биологическом агентстве не следует, что на ФМБА России возложены функции по осуществлению контроля химического состава лекарственных препаратов. ФМБА России не осуществляет лицензированную медицинскую деятельность.
В связи с чем доводы о нарушение ФМБА России действующего законодательства при исполнении обязанности по медицинскому сопровождению деятельности спортсменов суд посчитал несостоятельными и не соответствующими положениям действующего законодательства.
2. В соответствии с заключением Министерства Промышленности и торговли Российской Федерации №GMP-0019-000132/16 от 15 ноября 2016 года о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики, производственная площадка ООО «Озон», расположенная по адресам осуществления лицензируемого вида деятельности соответствует требованиям Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Министерства Промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 года № 916.
На момент производства препарата «Метионин» таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг», ООО «Озон» имело два действующих европейских сертификата GMP от 20 января 2015 г. и от 10.04.2014 г.
Выпуск в обращение лекарственного препарата «Метионин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг» осуществляется ООО «Озон» в соответствии с документами регистрационного досье на зарегистрированный лекарственный препарат, утвержденной нормативной документацией на основании Регистрационного удостоверения от 09.12.2011 года, в соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата, и утвержденным макетам упаковки препарата.
В рамках обеспечения выполнения требований к качеству лекарственного препарата «Метионин таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250мг», установленных при его государственной регистрации, производство препарата осуществляется с использованием включенной в государственный реестр фармацевтической субстанции, производитель наименование организации, Китай».
В течении всего срока производства лекарственного препарата и по настоящее время отклонений в качестве субстанции не выявлено. Производство препарата осуществляется в соответствии с утвержденным промышленным регламентом ПР11025316-370-16 «Метионин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250мг». В ходе производства каждой серии препарата производятся записи в маршрутные карты и проводится внутрипроизводственный контроль. Технологический процесс производства препарата документально подтвержден (валидирован). Критических отклонений при производстве лекарственного препарата не выявлено.
Согласно декларации о соответствии от 12.09.2016 года, лекарственный препарат «Метионин», соответствует требованиям нормативной документации. На указанную серию лекарственного препарата был оформлен сертификат качества от 07.09.2016 года.
В ООО «Озон» в июне 2018 года осуществлялась проверка Прокуратурой города Жигулевска в отношении производства лекарственного препарата, а также в отношении выпуска в обращение спорной серии лекарственного препарата. По результатам проверки нарушений в выпуске лекарственных препаратов не обнаружено.
ООО «Озон», в целях подтверждения качества лекарственного препарата спорной серии направил архивные образцы на независимую экспертизу в российскую организацию. По результатам исследований, в составе представленных на исследование образцов лекарственного препарата «Метионин таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250мг №50», спорной серии, содержание «триметазидина» не выявлено.
Деятельность ООО «Озон» была проверена в период с 25 сентября 2018 года по 05 октября 2018 года на основании приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации № 3495 от 05 сентября 2018 года о проведении внеплановой выездной проверки ООО «Озон». Основанием для проведения проверки явились материалы, поступившие из Генеральной прокуратуры РФ от 21 июня 2018 г. В ходе указанной внеплановой проверки нарушений в производственной деятельности предприятия не выявлено. Результат проверки был оформлен Актом проверки №ВП/239/2018 от 05.10.2018 г.
28 сентября 2018 года на основании задания Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) на проведение выборочного контроля качеств лекарственных средств №05-43802/18 от 26 сентября 2018 года и требования Территориального органа от 28.09.2018 г. в ООО «Озон» был произведен отбор образцов лекарственного препарата. Образцы были направлены на испытания в Московскую испытательную лабораторию контроля качества лекарственных средств Росздравнадзора. Согласно протоколу испытаний №1347ГКВ-11/18 от 30 ноября 2018 года, образец выдерживает испытания по показателям качества согласно требованиям Л С-001630.
Таким образом, указанными заключениями, результатами проверок, заключением о выборочном контроле качества лекарственных средств в соответствии с ч. 7 ст.9 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» не установлено нарушений ООО «Озон», допущенных в ходе производства лекарственного препарата Метионин.
Получается, Сергеева Н.Н. вместе со своим тренером чуть не стали жертвами бракованной партии выпуска Метионина, неликвидность которой была подтверждена в результате проведенной Национальной антидопинговой лаборатории Белоруссии (отчет № 006/03-117/2018) проверки. Более того, образцы «Метионина» были направлены МФБА на проверку в Национальную антидопинговую лабораторию Австрии, в результате которой ранее полученные Национальной антидопинговой лабораторией Белоруссии результаты о содержании в «Метионине» триметазидина были подтверждены. При этом ни суд первой инстанции, ни апелляционный суд в нарушение п. 4 ст. 67 ГПК РФ не отразили в своих актах результаты оценки этих доказательств, не привели мотивы, по которым результаты экспертизы ООО «Озон» приняты в качестве средств обоснования выводов суда, а доказательства предоставленные Сергеевой Н.Н. отвергнуты, а также основания, по которым одним доказательствам отдано предпочтение перед другими.
Резюмируя, хочется отметить, что спортсменам остаётся только самостоятельно заботиться о своем здоровье на постоянной основе, потому что те организации, кому по статусу и функциям это положено, слишком заняты какими-то не вполне понятными вещами (и это дает «злым языкам» возможность предполагать, что недостаточное исполнение прямо предусмотренных законом функций связано с тем, что большая часть времени и ресурсов идут на осваивание бюджетов и подгонку «красивых» отчетов).
