Новости
Продлен переходный период для регистрации медицинских изделий
Продлен переходный период для регистрации медицинских изделий

Продлен переходный период для регистрации медицинских изделий

30 июля было опубликовано Распоряжение Правительства РФ от 28.07.2021 № 2081-р, которым был согласован переходный период для регистрации медицинских изделий. Распоряжением наконец-то был одобрен статус проекта Протокола Евразийской Экономической комиссии о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, которым в свою очередь предлагалось закрепить переходный период регистрации медицинских изделий до конца 2026 года.

История вопроса

Напомним, что в России национальные правила регистрации медицинских изделий, которые утверждены Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416, теряют силу с 1 января 2022 года. С этого момента регистрация медизделий должна происходить по правилам ЕАЭС (Евразийского экономического союза). Но до настоящего времени не было ясно какова будет судьба заявлений на регистрацию медицинских изделий, если они будут поданы в срок до 31 декабря 2021 года (то есть в последний момент) и срок их рассмотрения перейдет на 2022 год (то есть, когда национальной процедуры регистрации уже существовать не должно). Кроме того, существовала некоторая неопределенность касательно действительности российских регистрационных удостоверений, выданных в период действия Постановления Правительства № 1416.

Уже несколько лет в стадии проекта находился Протокол Евразийской Экономической комиссии о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, которым предлагалось закрепить переходный статус регистрации медицинских изделий. Данный протокол долгое время не был согласован странами-участниками ЕАЭС и не имел никакой юридической силы.

Наконец, сначала в марте Распоряжением Коллегии ЕЭК от 09.03.2021 № 28 данный протокол был одобрен Евразийской экономической комиссией, а потом его статус официально был закреплен и Распоряжением Правительства РФ от 28.07.2021 № 2081-р.

Суть переходного периода:

  • Медицинские изделия, зарегистрированные по национальным правилам государства-члена ЕАЭС, могут обращаться только на территории этого государства до окончания срока действия регистрационных документов. Поскольку в России регистрационные удостоверения выдаются на бессрочный срок, российские РУ могут обращаться бессрочно.
  • До 31.12.2021 производители вправе подать заявление о регистрации медицинского изделия по правилам одного из государств-членов ЕАЭС. Например, на территории РФ допускается подача заявления по правилам, утвержденным Постановлением Правительства РФ № 1416. Если заявитель успел подать заявление до 31.12.2021, оно может быть рассмотрено после 31 декабря 2021 года даже несмотря на то, что в этот момент национальные правила уже действовать не будут. Небольшое уточнение – разрешение на проведение клинических испытаний, полученное по национальным правилам, будет действительно только на территории данного государства-члена.
  • Внесение изменений в регистрационные документы на медицинское изделие, полученные по национальным правилам на территории одного из государств-членов ЕАЭС, допустимо до 31.12.2026. К слову, некоторые неправильно трактуют данное положение и считают, что до 2027 года допускается «перерегистрация» национальных РУ по правилам ЕАЭС (то есть изменение российской формы РУ на форму ЕАЭС). Однако это не верно. В данном случае речь идет о так называемых ВИРДах – процедурах внесения изменений в регистрационное досье и регистрационное удостоверение в случае изменения сведений о заявителе / представителе производителя / производителе медицинского изделия или характеристиках самого медицинского изделия. В свою очередь, процедуры перерегистрации медицинских изделий между национальными правилами и правилами ЕАЭС не существует. Об этом, писал и Росздравнадзор (см. ответ на вопрос по ссылке: https://roszdravnadzor.gov.ru/medproducts/registrationEAEU).

Подробную информацию о регистрации медицинских изделий вы можете найти на нашем сайте: