База знаний
Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС

Регистрация медицинских изделий по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Общие положения

Регистрация медицинских изделий по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Общие положения

Правила регистрации медицинских изделий в соответствии с правом ЕАЭС утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46 (далее по тексту — Правила). Правилами предусмотрен переходный период до 31 декабря 2021 года, в течение которого регистрация медицинского изделия по выбору производителя может осуществляться либо в соответствии с Правилами Евразийского экономического союза (ЕАЭС), либо в соответствии с национальным законодательством стран-участников союза. С 2022 года уже все медицинские изделия будут регистрироваться по правилам ЕАЭС. Подробнее об отличиях двух процедур регистрации можно прочитать по данной ссылке.

Порядок регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС

Для регистрации медицинского изделия заявитель выбирает референтное государство (государство-член Евразийского экономического союза, уполномоченный орган которого осуществляет регистрацию медицинского изделия) и государства признания (государства-члены Евразийского экономического союза, уполномоченные органы которого осуществляют процедуру согласования экспертного заключения референтного государства). На данный момент в ЕАЭС входят следующие государства-члены: Российская Федерация, Республика Армения, Республика Беларусь, Республика Казахстан, Кыргызская Республика.

Органом, уполномоченным на регистрацию медицинских изделий в Российской Федерации, является Росздравнадзор.

Действия, которые должны быть совершены заявителем до подачи заявления на регистрацию

До подачи заявления на регистрацию и экспертизу медицинского изделия заявитель (производитель или его уполномоченный представитель) собирает доказательства безопасности и эффективности медицинского изделия и готовит комплект документов (регистрационное досье). Для этого он:

  • получает предварительные консультации экспертной организации по вопросам регистрации и экспертизы медицинского изделия (при необходимости);
  • проводит технические испытания, испытания (исследования) с целью оценки биологического действия медицинского изделия, испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, отнесенных к средствам измерений) для подтверждения соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации. Испытания проводятся в выбранных заявителем учреждениях и организациях, имеющих право проводить такие (испытания) исследования в целях регистрации медицинских изделий и включенных в единый реестр уполномоченных организаций ЕАЭС. Подробнее об особенностях проведения технических испытаний и испытаний (исследований) с целью оценки биологического действия медицинских изделий по правилам ЕАЭС читайте в отдельной статье.
  • проводит клинические испытания (исследования) в соответствии с правилами, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 29 либо включает в регистрационное досье уже имеющиеся клинические данные. Подробнее об особенностях проведения клинических испытаний медицинских изделий по правилам ЕЭАС читайте в отдельной статье.

Также до подачи заявления на регистрацию производители медицинских изделий обязаны* внедрить систему менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от класса потенциального риска их применения в соответствии с требованиями Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 10.11.2017 № 106 «О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения».

* Исключение — производители медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 и нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, которые вправе внедрить такую систему (но не обязаны).

Производители медицинских изделий классов потенциального риска применения 2а (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде) и 2б обязаны внедрить систему менеджмента качества, не включающую внедрение процессов проектирования и разработки. Производители медицинских изделий класса потенциального риска применения 3 обязаны внедрить систему менеджмента качества, включающую процессы проектирования и разработки.

Подача заявления на регистрацию медицинского изделия

С целью регистрации медицинского изделия по правилам ЕАЭС на территории РФ заявителю необходимо представить в Росздравнадзор следующие документы (п. 17 Правил № 46):

  1. Заявление на проведение экспертизы и регистрации медицинского изделия по форме, предусмотренной Правилами (приложения № 2 и 3), и, при необходимости, доверенность от производителя на право представления интересов при регистрации;
  2. Копии документов, подтверждающих оплату экспертизы и регистрации медицинского изделия.
  3. Регистрационное досье, содержащее:
    • копию разрешительного документа на право производства в стране-производителе с приложением (при наличии);
    • копии сертификатов на систему менеджмента качества производителя медицинских изделий (ИСО 13485 либо соответствующий региональный или национальный стандарт государства-члена) (при наличии);
    • декларацию о соответствии требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий или эквивалентный документ (при наличии);
    • копию регистрационного удостоверения (сертификата свободной продажи, сертификата на экспорт (за исключением медицинских изделий, впервые произведенных на территории государства-члена)), выданного в стране производителя (при наличии) с представлением перевода на русский язык;
    • копию документа, удостоверяющего регистрацию в других странах (при наличии);
    • справку на медицинское изделие с описанием области применения, назначения, краткой характеристики медицинского изделия, вариантами исполнения и комплектующими;
    • данные о маркировке и упаковке (полноцветные макеты упаковок и этикеток, текст маркировки на русском языке и государственных языках государств-членов);
    • информацию о разработке и производстве: схемы процессов производства, основные стадии производства, упаковка, испытания и процедура выпуска конечного продукта;
    • сведения о производителе: наименование, вид деятельности, юридический адрес, форма собственности, состав руководства, перечень подразделений и дочерних компаний с указанием их статуса и полномочий;
    • информацию о маркетинге (история при условии обращения изделия на рынке более 2 лет) (при наличии);
    • сообщения о несчастных случаях и отзывах (информация не предоставляется для вновь разработанных и спроектированных медицинских изделий): список нежелательных событий или несчастных случаев, связанных с использованием изделия, и указание периода времени, на протяжении которого происходили указанные случаи; если нежелательных событий слишком много, необходимо предоставить краткие обзоры по каждому из типов событий и указать общее количество событий каждого типа, о которых поступали отчеты; список отзывов с рынка медицинских изделий или пояснительных уведомлений и описание подхода к рассмотрению этих проблем и их решению производителями в каждом из таких случаев; описание анализа или корректирующих действий, предпринятых в ответ на указанные случаи;
    • перечень стандартов, которым соответствует медицинское изделие (с указанием сведений о них);
    • сведения о соответствии медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них;
    • документ, устанавливающий требования к техническим характеристикам медицинского изделия;
    • протоколы технических испытаний, проведенных в целях доказательства соответствия общим требованиям;
    • протоколы исследований по оценке биологического действия медицинского изделия, проведенных в целях доказательства соответствия общим требованиям;
    • отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия,
    • отчет об анализе рисков;
    • данные о лекарственных средствах в составе медицинского изделия (состав лекарственного средства, количество, данные о совместимости лекарственного средства с медицинским изделием, регистрации лекарственного средства в стране-производителе);
    • данные о биологической безопасности (при наличии);
    • данные о процедуре стерилизации, включая информацию о валидации процесса, результаты тестирования на содержание микроорганизмов (степень биологической нагрузки), пирогенности, стерильности (при необходимости) с указанием методов проведения испытаний и данные о валидации упаковки (для стерильных изделий);
    • информацию о специальном программном обеспечении (при наличии): сведения производителя о валидации программного обеспечения;
    • отчет об исследованиях стабильности — с аутентичным переводом на русский язык результатов и выводов испытаний для изделий, имеющих срок хранения;
    • эксплуатационный документ или инструкция по применению медицинского изделия на государственном языке государств признания (при необходимости) и русском языках;
    • руководство по сервисному обслуживанию (в части комплектующих медицинского изделия) — в случае отсутствия данных в эксплуатационной документации (при наличии);
    • отчет об инспекции производства (при наличии);
    • план сбора и анализа данных по безопасности и эффективности медицинских изделий на постпродажном этапе;
    • документы, подтверждающие результаты испытаний медицинских изделий в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, отнесенных к средствам измерений, перечень которых утверждается Комиссией) (при необходимости).

С подробными требованиями к каждому документу, типовыми формами, особенностях в зависимости от класса изделия можно ознакомиться в приложении 4 к Правилам.

Порядок регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС

Этап Описание Минимальный срок
1 На первом этапе Росздравнадзор:

  • Проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в заявлении и предоставленных на регистрацию документах сведений;
  • Принимает решение о начале процедуры регистрации и экспертизы медицинского изделия;
  • Размещает заявление и регистрационное досье в своей информационной системе.
5 рабочих дней
1.1 В случае если заявление представлено с нарушением требований, Росздравнадзор уведомляет заявителя о необходимости устранения выявленных нарушений или представления отсутствующих документов. 5 рабочих дней
1.2 Заявитель устраняет выявленные нарушения или предоставляет отсутствующие документы. 30 рабочих дней
1.3 Росздравнадзор принимает решение о начале процедуры экспертизы и регистрации медицинского изделия. 3 рабочих дня
2 Росздравнадзор проводит экспертизу медицинского изделия и оформляет экспертное заключение в срок, не превышающий 60 рабочих дней со дня принятия им решения о начале процедуры регистрации и экспертизы медицинского изделия. 60 рабочих дней
2.1 При проведении экспертизы в случае недостаточности для подготовки экспертного заключения материалов и сведений, Росздравнадзор направляет заявителю запрос с указанием характера замечаний и способа их устранения
2.2 Заявитель предоставляет ответ на запрос 60 рабочих дней
3 Уполномоченный орган (экспертная организация) или организация, определенная уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства, проводит инспекцию производства медицинских изделий. Инспекция производства медицинских изделий проводится до подготовки экспертного заключения. Срок организации и проведения инспекции не входит в общий срок проведения экспертизы. 90 рабочих дней
4 В случае положительных выводов экспертного заключения относительно возможности регистрации медицинского изделия, Росздравнадзор уведомляет заявителя о необходимости представления копий документов об оплате экспертизы и регистрации в государствах признания. 5 рабочих дней
5 Заявитель предоставляет копии документов об оплате экспертизы и регистрации в государствах признания. 10 рабочих дней
6 После оформления экспертного заключения Росздравнадзор размещает в своей информационной системе экспертное заключение. На этом этапе уполномоченные органы остальных государств-членов ЕАЭС могут направить подтверждение согласования (несогласования) экспертного заключения. В случае непредставления государствами признания подтверждения согласования (несогласования) экспертного заключения в течение 30 календарных дней со дня размещения уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства экспертного заключения экспертное заключение считается согласованным. 30 календарных дней
6.1 При отсутствии консенсуса по согласованию экспертного заключения урегулирование разногласий осуществляется путем обращения уполномоченного органа государства в консультативный комитет по медицинским изделиям при Коллегии Комиссии.
Несогласование экспертного заключения референтного государства в одном из государств признания является основанием для отказа в обращении медицинского изделия на территории этого государства.
30 рабочих дней
7 Росздравнадзор принимает решение о регистрации медицинского изделия и размещает в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза, сведения о медицинском изделии, руководство пользователя (инструкцию по медицинскому применению) и изображение утвержденной маркировки медицинского изделия. 10 рабочих дней со дня согласования экспертного заключения
8 Росздравнадзор оформляет регистрационное удостоверение и приложение к нему либо уведомляет заявителя об отказе в регистрации медицинского изделия. 10 рабочих дней

Обратите внимание, что регламентные сроки проведения административных процедур исчисляются именно в рабочих (а не календарных) днях (кроме сроков согласования экспертного заключения). Например, 30 рабочих дней – это примерно полтора календарных месяца. Более того, на практике из-за высокой нагрузки Росздравнадзор и экспертные учреждения могут выходить за рамки регламентных сроков. В реальности регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС занимает от 1 года до 1,5 лет (при условии грамотного оформления всей документации).

Государственная пошлина при регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС

Государственная пошлина за совершение действий, связанных с осуществлением регистрации медицинских изделий, предназначенных для обращения на общем рынке медицинских изделий по правилам Евразийского экономического союза предусмотрена частью 2 статьи 333.32.2 Налогового кодекса РФ:

  1. за выдачу регистрационного удостоверения медицинского изделия — 7 000 рублей;
  2. за проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом Евразийского экономического союза) при его регистрации:
    • класс 1 — 45 000 рублей;
    • класс 2а — 65 000 рублей;
    • класс 2б — 85 000 рублей;
    • класс 3 — 115 000 рублей;
  3. за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия, — 1 500 рублей;
  4. за проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом Евразийского экономического союза) при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия:
    • класс 1 — 20 000 рублей;
    • класс 2а — 30 000 рублей;
    • класс 2б — 40 000 рублей;
    • класс 3 — 55 000 рублей;
  5. за выдачу дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия — 1 500 рублей;
  6. за согласование экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при его регистрации (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом Евразийского экономического союза):
    • класс 1 — 45 000 рублей;
    • класс 2а — 65 000 рублей;
    • класс 2б — 85 000 рублей;
    • класс 3 — 115 000 рублей;
  7. за согласование экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом Евразийского экономического союза):
    • класс 1 — 20 000 рублей;
    • класс 2а — 30 000 рублей;
    • класс 2б — 40 000 рублей;
    • класс 3 — 55 000 рублей.
Уточнить стоимость
Отправить заявку

Есть вопрос?
Заполните заявку