Регистрация медицинских изделий по законодательству Российской Федерации. Общие положения
Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ № 323) предусматривает, что на территории России разрешается обращение только зарегистрированных медицинских изделий.
В свою очередь, обращение медицинских изделий включает в себя (пункт 3 статьи 38 ФЗ № 323):
- технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (далее также – МИ);
- государственную регистрацию МИ;
- производство;
- изготовление;
- ввоз на территорию РФ / вывоз с территории РФ;
- хранение;
- транспортировку;
- реализацию;
- монтаж;
- наладку;
- применение;
- эксплуатацию (в том числе техническое обслуживание);
- ремонт;
- утилизацию или уничтожение.
По общему правилу, обращение медицинских изделий без оформления регистрационного удостоверения не допускается (пункт 4 статьи 38 ФЗ № 323). Однако из этого правила есть несколько исключений.
Случаи, когда медицинское изделие может обращаться без государственной регистрации
Без оформления регистрационного удостоверения могут обращаться:
- медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом (пункт 5 статьи 38 ФЗ № 323);
- медицинские изделия, предназначенные для использования на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров (пункт 5 статьи 38 ФЗ № 323);
- образцы медицинских изделий, которые ввозятся на территорию РФ в целях дальнейшей регистрации в Порядке, утвержденном Приказом Минздрава России от 15.06.2012 № 7н;
- медицинские изделия, произведенные или изготовленные для проведения испытаний и (или) исследований (подпункт 1 пункта 15 статьи 38 ФЗ № 323);
- ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз с территории Российской Федерации медицинских изделий в рамках проведения допинг-контроля (п. 7 ст. 38 ФЗ № 323).
Кроме того, до 1 января 2020 года на основании Постановления Правительства РФ № от 03.04.2020 № 430 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия» (далее – ПП РФ № 430) допускается:
- ввоз в РФ без получения разрешения Росздравнадзора отдельных партий/серий незарегистрированных медицинских изделий по перечню, предусмотренному приложением № 1 к ПП РФ № 430 (тесты на коронавирус, маски, перчатки и некоторые иные изделия, необходимые для борьбы с COVID-19), в объеме, необходимом для проведения испытаний (исследований), государственной регистрации и последующей реализации.
- ввоз в Российскую Федерацию, реализация, транспортировка, хранение, применение и утилизация (уничтожение) не зарегистрированных в РФ отдельных партий/серий медицинских изделий одноразового использования по перечню, предусмотренному приложением № 1 к ПП РФ № 430 (тесты на коронавирус, маски, перчатки и некоторые иные изделия, необходимые для борьбы с COVID-19), без получения разрешения Росздравнадзора, если указанные изделия зарегистрированы в установленном порядке в стране-производителе.
Подробнее об особенностях обращения медицинских изделий на основании ПП РФ № 430 читайте в отдельной статье.
Понятие медицинского изделия
Существует мнение, что любые изделия, которые поставляются в медицинскую организацию, являются медицинскими. Однако, это не так.
Под медицинскими изделиями для целей регистрации понимаются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (статья 38 ФЗ № 323).
Таким образом, чтобы изделие было отнесено к категории медицинских, оно должно соответствовать определению, приведенному выше (иметь медицинское предназначение). Например, если обычный письменный стол стоит в кабинете врача в медицинской организации – это не говорит о том, что такой стол является медицинским изделием. В свою очередь, хирургический стол, которые используется во время операций, должен иметь регистрационное удостоверение, поскольку применяется в процессе проведения медицинского вмешательства.
Правила и порядок регистрации медицинских изделий
Порядок регистрации установлен в Постановлении Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее – ПП РФ № 1416).
Для государственной регистрации медицинского изделия разработчик, производитель медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (далее по тексту — заявитель) представляет либо направляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения заявление о государственной регистрации медицинского изделия, а также перечень документов (регистрационное досье).
В заявлении указываются (п. 9 Правил № 1416):
- Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению), товарный знак и иные средства индивидуализации медицинского изделия;
- В отношении заявителя, лица, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение — полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя;
- Место производства медицинского изделия;
- Назначение медицинского изделия, установленное производителем;
- Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;
- Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;
- Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности;
- Сведения о способе получения регистрационного удостоверения, а также информации, связанной с процедурой государственной регистрации медицинского изделия.
Документы для регистрации медицинского изделия
К заявлению прикладываются следующие документы (п. 10 Правил № 1416):
- Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя;
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
- Техническая документация производителя на медицинское изделие;
- Эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;
- Фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра);
- Документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;
- Документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;
- Документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений);
- Опись документов;
- Для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro — сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий;
- Проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется);
- Сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации (для медицинских изделий иностранного производства);
- Копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества.
Сведения, которые могут предоставляться по желанию заявителя, но необязательны:
- о заявителе, содержащиеся в ЕГРЮЛ или ЕГРИП;
- сведения об оплате государственной пошлины за предоставление государственной услуги.
В случае непредставления таких сведений регистрирующий орган запрашивает данные сведения самостоятельно.
Заявление о регистрации и документы представляются заявителем в регистрирующий орган на бумажном носителе или направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения либо в электронной форме, подписанные электронной подписью.
Документы на иностранном языке представляются с нотариально заверенным переводом на русский язык (в случае, если изделие произведено за рубежом, документы должны быть заверены по международным нормам – подробнее об этом читайте в статье «Консульская легализация и апостилирование документов в целях государственной регистрации медицинских изделий»).
Порядок и регламентные сроки регистрации медицинского изделия
Этапность регистрации медицинских изделий зависит от их вида и класса риска. По общей процедуре регистрация медицинского изделия состоит из следующих этапов:
| Этап | Описание | Минимальный срок |
|---|---|---|
| 1 | Росздравнадзор по описи принимает заявление о регистрации и документы, предусмотренные пунктом 10 Правил № 1416 (описаны выше). Копия описи с отметкой о дате приема документов вручается или направляется заявителю. | В день подачи документов |
| 2 | Росздравнадзор проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в предоставленных документах сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия. | 5 рабочих дней |
| 2.1 | В случае если заявление, предоставленное на 1 шаге, оформлено с нарушением или в заявлении указаны недостоверные сведения, либо документы представлены не в полном объеме, заявителю вручается уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений или представления отсутствующих документов. Если недочеты не устраняются, заявление возвращается заявителю. | до 30 календарных дней с момента получения замечаний или по истечение 10 рабочих дней с даты направления замечаний |
| 3 | Росздравнадзор принимает решение о начале государственной регистрации медицинского изделия | 3 рабочих дня |
| 4 |
Росздравнадзор оформляет задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в одно из подведомственных учреждений. На сегодняшний день таких учреждений всего 2:
|
3 рабочих дня |
| 5 |
1 этап экспертизы качества эффективности и безопасности медицинских изделий (не проводится в отношении медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень МИ с низкой степенью потенциального риска применения, в отношении которых применяется упрощенная процедура регистрации). На данном этапе определяется возможность (невозможность) проведения клинических испытаний медицинского изделия.
Экспертиза проводится в соответствии с Приказом Минздрава от 20.03.2020 № 206н «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий» (ранее вместо этого приказа действовал Приказ Минздрава России от 21.12.2012 № 1353н).
|
20 рабочих дней |
| 5.1 |
В случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем документах, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в Росздравнадзор, который в свою очередь направляет заявителю запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения. Указанный запрос направляется однократно на каждом этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
|
2 рабочих дня |
| 5.2 | Заявитель готовит ответ на запрос Росздравнадзора и предоставляет необходимые сведения | до 50 рабочих дней |
| 5.3 | Росздравнадзор направляет ответ заявителя в экспертное учреждение | 2 рабочих дня |
| 6 |
По результатам экспертизы принимается решение о выдаче заявителю разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия или об отказе в выдаче такого разрешения. На период проведения клинических испытаний процедура регистрации приостанавливается. О начале проведения клинических испытаний заявитель уведомляет Росздравнадзор в течение 5 рабочих дней с начала их проведения по форме, предусмотренной Приказом Росздравнадзора от 06.05.2019 № 3371 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий».
|
5 рабочих дней |
| 7 | Проведение клинических испытаний медицинского изделия. | Срок не регламентирован и на практике составляет от 1-2 месяцев |
| 7.1 | О клинических испытаниях медицинского изделия заявитель уведомляет Росздравнадзор в течение 5 рабочих дней с начала их проведения. | 5 рабочих дней |
| 8 |
По окончании клинических испытаний процедура регистрации возобновляется. Для этого заявитель предоставляет в Росздравнадзор:
|
После окончания клинических испытаний |
| 9 | Регистрирующий орган принимает решение о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия. | 2 рабочих дня |
| 9.1 | Если документы на 8 шаге предоставлены не в полном объеме, заявление о возобновлении возвращается заявителю. Заявитель вправе подать его повторно, устранив нарушения. | Срок не регламентирован |
| 10 | Росздравнадзор направляет в экспертное учреждение (ФГБУ «ВНИИИМТ» или ФГБУ «НИК») представленные заявителем результаты клинических испытаний медицинского изделия. | 2 рабочих дня |
| 11 | Экспертное учреждение проводит экспертизу полноты и результатов проведенных испытаний и исследований (2 этап экспертизы), а также оформляет и направляет в Росздравнадзор заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. | 10 рабочих дней |
| 11.1 |
В случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем документах, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в Росздравнадзор, который в свою очередь направляет заявителю запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения. Указанный запрос направляется однократно на каждом этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
|
2 рабочих дня |
| 11.2 | Заявитель готовит ответ на запрос Росздравнадзора и предоставляет необходимые сведения | до 50 рабочих дней |
| 11.3 | Росздравнадзор направляет ответ заявителя в экспертное учреждение | 2 рабочих дня |
| 12 | Росздравнадзор принимает решение о регистрации медицинского изделия или об отказе в регистрации медицинского изделия. В случае, если принято положительно решение, заявителю выдается регистрационное удостоверение. | 10 рабочих дней |
| 13 | Росздравнадзор вносит данные о зарегистрированном медицинском изделии в государственный реестр | 1 рабочий день |
Обратите внимание, что регламентные сроки проведения административных процедур в процессе регистрации медицинских изделий исчисляются именно в рабочих (а не календарных) днях. Например, 30 рабочих дней – это примерно полтора календарных месяца.
Порядок и регламентные сроки регистрации медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro
Процедура регистрации медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и изделий для диагностики in vitro практически не отличается от общей процедуры за одним исключением:
Такие изделия не проходят 1 этап экспертизы качества, эффективности и безопасности (см. шаг 5 в таблице выше), то есть в этом случае не требуется получение разрешения Росздравнадзора на проведение клинических испытаний. Данные испытания проводятся еще до подачи документов в Росздравнадзор (подпункт «к» пункта 10 Правил № 1416).
Это несколько сокращает сроки получения регистрационного удостоверения, однако не делает процедуру регистрации проще, так как основные трудности возникают именно на 2 этапе экспертизы, когда оценивается качество, эффективность и безопасность медицинского изделия.
Сроки регистрации медицинских изделий на практике
К сожалению, реальные сроки регистрации медицинских изделий на практике не редко отличаются от тех, которые предусмотрены в нормативных правовых актах. Из-за высокой нагрузки Росздравнадзор и экспертные учреждения часто выходят за рамки регламентных сроков. В реальности регистрация медицинских изделий по национальным правилам занимает:
- Для медицинских изделий, предназначенных для диагностики in vitro, и медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения: 6-9 месяцев.
- Для иных медицинских изделий: 8 месяцев – 1,5 года (в случае со сложными изделиями, которые нуждаются в масштабных испытаниях).
Упрощенная регистрация медицинских изделий
Помимо общей процедуры, в РФ действуют также 2 упрощенные процедуры регистрации медицинских изделий, предусмотренные Постановлением Правительства РФ № 299 и Постановлением Правительства РФ № 430. Сроки регистрации медицинских изделий в рамках данных постановлений гораздо короче. Подробнее об этом читайте в статьях:
- Особенности обращения медицинских изделий в рамках Постановления Правительства РФ № 430;
- Упрощенная процедура регистрации медицинских изделий на основании Постановления Правительства РФ № 299.
Размер госпошлины за регистрацию медицинских изделий
Налоговым кодексом РФ (статья 333.32.2) предусмотрена государственная пошлина за совершение действий государственным органом при осуществлении государственной регистрации медицинских изделий в следующем размере:
- За выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие — 7 000 рублей;
- За выдачу дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие — 1 500 рублей.
- За проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения) при его государственной регистрации:
- класс 1 — 45 000 рублей;
- класс 2а — 65 000 рублей;
- класс 2б — 85 000 рублей;
- класс 3 — 115 000 рублей;
- За внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, — 1 500 рублей;
- За проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения) при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия:
- класс 1 — 20 000 рублей;
- класс 2а — 30 000 рублей;
- класс 2б — 40 000 рублей;
- класс 3 — 55 000 рублей;
Помимо госпошлины также отдельно оплачиваются:
- Технические испытания медицинского изделия;
- Токсикологические исследования медицинского изделия;
- Клинические испытания медицинского изделия.
Стоимость таких испытаний и исследований рассчитывается уполномоченными на их проведения организациями индивидуально. Подробнее о таких испытаниях и исследованиях можно прочитать в наших статьях по ссылкам выше.
