Внесение изменений в регистрационное досье на медицинское изделие (ВИРД) по национальным правилам РФ

Ранее в статье «Регистрация медицинских изделий по законодательству Российской Федерации. Общие положения» мы рассказывали об особенностях получения регистрационных удостоверений на медицинские изделия в рамках национальной процедуры. Однако иногда у производителя возникает необходимость внести новые сведения в документы, которые содержатся в регистрационном досье. Например, в случае изменения адреса производства, наименования изделия, его технических характеристик и т.д. В данной статье мы рассмотрим подобные случаи, а также расскажем о порядке внесения изменений в регистрационное досье на медицинское изделие в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Внесение изменений в регистрационное досье по правилам РФ

Порядок внесения изменений в РД в рамках национальной процедуры регламентируется Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 (далее – Правила № 1416).

Изменения делятся на две категории:

1. не требующие экспертизы эффективности, качества и безопасности медицинских изделий.
2. требующие проведения экспертизы эффективности, качества и безопасности медицинских изделий.

Рассмотрим их отдельно.

Внесение изменений в регистрационное досье без проведения экспертизы

К изменениям, вносимым в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующим проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, относятся (п. 37 Правил № 1416):

1. Изменение сведений о заявителе, включая сведения:

   • о реорганизации юридического лица;
   • об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения;
   • об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя и реквизитов документа, удостоверяющего его личность;

2. Изменение сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие, включая сведения:

   • о реорганизации юридического лица;
   • об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения или фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, места жительства индивидуального предпринимателя;
3. Изменение адреса места производства (изготовления) медицинского изделия;

4. Изменение наименования медицинского изделия в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия, предусматривающее:

   • добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования;
   • указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия;
   • изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению;
   • указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия;
   • изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия;
5. Изменение производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье;
6. Изменение информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия.

Документы, необходимые для внесения изменений в регистрационное досье без проведения экспертизы

Согласно п. 38 Правил № 1416, для внесения изменений в регистрационное досье без проведения экспертизы заявитель не позднее чем через 30 рабочих дней со дня изменения соответствующих данных представляет в Росздравнадзор:

• заявление;
• копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
• документы и сведения о соответствующих изменениях;
• документы производителя и (или) организаций, осуществляющих проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний (результаты соответствующих испытаний), подтверждающие, что внесение заявленных изменений не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия;
• оригинал регистрационного удостоверения (дубликат);
• опись документов.

В случае изменения наименования медицинского изделия заявитель также предоставляет:

• сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
• техническую документацию на медицинское изделие, приведенную в соответствие с новым наименованием медицинского изделия;
• эксплуатационную документацию на медицинское изделие (в том числе инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия), приведенную в соответствие с новым наименованием медицинского изделия;
• фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 сантиметров в длину и 24 сантиметров в ширину).

Случаи внесения изменений в регистрационное досье, когда требуется проведение экспертизы

Согласно п. 39 Правил № 1416, экспертиза эффективности, качества и безопасности медицинского изделия требуется при внесении изменений в техническую и эксплуатационную документацию (когда меняются или совершенствуются свойства или характеристики изделия), за исключением случаев:

1. Когда вносятся изменения в наименование изделия, предусматривающее:

   • добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования;
   • указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия;
   • изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению;
   • указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия;
   • изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия.

   В таком случае изменения могут быть внесены в упрощенном порядке без проведения экспертизы.

2. Меняется функциональное назначение и (или) принцип действия медицинского изделия. В этом случае изделие должно пройти процедуру регистрации заново.

Документы, необходимые для внесения изменений в регистрационное досье, когда требуется проведение экспертизы

Перечень документов, необходимых для внесения изменения в регистрационное досье, когда требуется проведение экспертизы, аналогичен перечню, который предоставляется при внесении изменений без проведения такой экспертизы. Он содержится в п. 38 Правил № 1416 и его мы уже приводили выше. Единственная разница в том, что для внесения изменений в документы в данном случае к заявлению прикладываются документы производителя или организаций, осуществляющих проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, подтверждающие, что внесение изменений влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности назначения или принципа действия медицинского изделия, а также опись прилагаемых документов.

Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится в порядке аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия для его государственной регистрации. Подробнее об этом читайте в соответствующей статье.

Сроки внесения изменений в регистрационное досье

Срок внесения изменений в документы, не требующие проведения экспертизы, не должен превышать 15 дней со дня принятия решения о рассмотрении заявления. В документы, требующие проведения экспертизы — 35 дней (пункт 47 Правил № 1416).