Основания для проведения плановых проверок в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности

Нередко перед руководителями медицинских организаций (частными врачами) встаёт далеко не праздный вопрос: когда и вследствие чего деятельность учреждения здравоохранения может оказаться объектом проверки органов государственного контроля? Как говорят иногда, осведомлён – значит вооружён.

Получить аргументированный и юридически правильный ответ на вышеуказанный вопрос возможно, ознакомившись с закреплёнными нормативно основаниями проведения контрольно-надзорных мероприятий, а также судебной практикой в данной сфере.

Проверки как одна из форм осуществления государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности

Согласно пункту 1 статьи 88 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», (далее – ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»), государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется органами государственного контроля в соответствии с их полномочиями.

Помимо реализации иных мероприятий, он включает проведение проверок соблюдения медицинскими организациями:

• прав граждан в сфере охраны здоровья;
• порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;
• требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению) и др.

В соответствии с пунктом 4 Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, указанные проверки проводятся Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее — Росздравнадзором).

Как отмечается некоторыми авторами, «целью контрольных мероприятий, проводимых Росздравнадзором, является защита прав пациентов в сфере здравоохранения, а также повышение доступности качественной и безопасной медицинской помощи».

Нормативно-правовые акты, регламентирующие основания проведения проверок органами Росздравнадзора

Помимо иных вопросов, основания проведения Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения проверок, регламентированы:

1. федеральными законами:
   • от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;
   • от 02.05.2006 № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации» и др.;
2. Постановлениями Правительства РФ:
   • от 12.11.2012 № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности»;
   • от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»;
   • от 23.11.2009 № 944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью» и др.
3. приказами:
   • Минэкономразвития России от 30.04.2009 № 141 «О реализации положений Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;
   • Минздрава России от 13.12.2012 № 1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»;
   • Минздрава России от 21.12.2012 № 1340н «Об утверждении Порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности» и др.

Нормативная регламентация оснований проведения плановых проверок медицинских организаций

Всю совокупность проверок в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности возможно подразделить на плановые и внеплановые.

Следует заметить, что в настоящее время отсутствует надлежащим образом систематизированная нормативным порядком система организация проверок в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности (как плановых, так и внеплановых).

Плановые проверки медицинских организаций проводятся на основании разрабатываемых и утверждаемых органами Росздравнадзора ежегодных планов проведения плановых проверок.

Общим законодательным требованием к периодичности плановых проверок является проведение их не чаще чем один раз в три года (часть 2 статьи 9 ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»).

Рассматривая основания проведения плановых проверок, не следует забывать о новации в осуществлении государственного контроля – применении риск- ориентированного подхода.

Риск-ориентированный подход представляет собой метод организации и осуществления государственного контроля (надзора), при котором выбор интенсивности (формы, продолжительности, периодичности) проведения мероприятий по контролю определяется отнесением деятельности медицинской организации (частного врача) и (или) используемых ими при осуществлении такой деятельности производственных объектов к определенной категории риска либо определенному классу (категории) опасности.

Отнесение к определенному классу (категории) опасности осуществляется органом государственного контроля (надзора) с учетом тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями обязательных требований, а к определенной категории риска — также с учетом оценки вероятности несоблюдения соответствующих обязательных требований.

Так, отнесение конкретных медицинских организаций как объектов государственного контроля к определенной категории риска осуществляется решением руководителя (заместителя руководителя) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения об отнесении объектов государственного контроля к определенной категории риска.

Проведение плановых проверок соблюдения организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению) в соответствии с пунктом 26 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25 сентября 2012 г. № 970, осуществляется со следующей периодичностью:

• а) для категории значительного риска — один раз в 3 года;
• б) для категории среднего риска — не чаще одного раза в 5 лет;
• в) для категории умеренного риска — не чаще одного раза в 6 лет.

В отношении деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, осуществляющих обращение медицинских изделий, отнесенных к категории низкого риска, плановые проверки не проводятся.

На официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» размещается и поддерживается в актуальном состоянии информация об объектах государственного контроля, отнесенных к категориям чрезвычайно высокого, высокого и значительного рисков (пункт 26 Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности).

Таким образом, руководитель любой медицинской организации может получить сведения о её статусе в качестве объекта проверок с применением риск-ориентированного метода.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения представляет по запросу юридического лица и индивидуального предпринимателя информацию о присвоенной объектам государственного контроля категории риска, а также сведения, используемые для отнесения объектов государственного контроля к определенной категории риска (пункт 28 Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности).

Юридическое лицо и индивидуальный предприниматель вправе в установленном Правилами порядке подать в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения заявление об изменении присвоенной ранее их деятельности категории риска.

Не следует также забывать о том, что в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих отдельные виды деятельности в сфере здравоохранения, плановые проверки проводятся с периодичностью, установленной Правительством Российской Федерации.

Ныне Перечень видов деятельности в сфере здравоохранения, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью (далее — Перечень), утверждён постановлением Правительства РФ от 23.11.2009 № 944.

Весьма интересным является вопрос о том, возможно ли считать плановую проверку филиала (представительства) медицинской организации равноценной плановой проверке самого юридического лица.

Нормативно этот вопрос не урегулирован, однако в судебной практике имеется точка зрения о том, что «по смыслу взаимосвязанных положений статей 9, 13 Закона № 294-ФЗ плановая проверка филиала либо представительства юридического лица равноценна плановой проверке самого юридического лица, срок между плановыми проверками в отношении юридического лица исчисляется, в том числе, с даты проведения последней плановой проверки соответствующего филиала либо представительства».

Правовая регламентация подготовки ежегодных планов проведения плановых проверок контролирующими органами

Подготовка органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (в том числе – медицинских организаций) регламентируется соответствующими Правилами, утверждёнными постановлением Правительства РФ от 30.06.2010 № 489.

Ежегодные планы составляются по форме, предусмотренной приложением к настоящим Правилам.

Утвержденный ежегодный план на бумажном носителе (с приложением копии в электронном виде) направляется до 1 ноября года, предшествующего году проведения плановых проверок, в соответствующий орган прокуратуры заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью (пункт 4 Правил).

Согласно пункту 6 указанных Правил, ежегодные планы размещаются на официальных сайтах контролирующих органов в сети Интернет, за исключением сведений ежегодных планов, распространение которых ограничено или запрещено в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Аналогичные положения содержат Административные регламенты исполнения государственных функций Росздравнадзора.

Внесение изменений в ежегодный план осуществляется решением органа государственного контроля (надзора) или органа муниципального контроля (пункт 8 Правил).

Сведения о внесенных в ежегодный план изменениях направляются в течение 3 рабочих дней со дня их внесения в соответствующий орган прокуратуры, а также размещаются на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» в течение 5 рабочих дней со дня внесения изменений.

Таким образом, руководители медицинских организаций могут получить сведения о плановых проверках, используя информацию о ежегодных планах их проведения на сайтах контролирующих органов.

Подготовка и проведение должностными лицами Росздравнадзора плановых проверок медицинских организаций (её предмет) ограничивается перечнем вопросов, включенных в проверочные листы (списки контрольных вопросов).

Общие положение, регламентирующие процедуру уведомления о проведении проверок, содержатся в ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

О проведении плановой проверки юридическое лицо, индивидуальный предприниматель уведомляются органом государственного контроля (надзора) не позднее чем за три рабочих дня до начала ее проведения посредством направления копии распоряжения или приказа руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора) о начале проведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и (или) посредством электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью и направленного по адресу электронной почты юридического лица, индивидуального предпринимателя.

Юридические механизмы заблаговременного предупреждения о проведении контрольно-надзорных мероприятий детализируются в Административных регламентах, утверждаемым Росздравнадзором,

Например, в соответствии с пунктом 32 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению лицензионного контроля медицинской деятельности, о проведении плановой проверки лицензиат (медицинская организация) уведомляется не позднее чем в течение трёх рабочих дней до начала ее проведения посредством направления копии соответствующего приказа Росздравнадзора (территориального органа) заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом.

Следует указать на выводы отдельных судов по результатам обжалования медицинскими организациями действий контролирующих органов о том, что «после начала проверки возможно внесение изменений в приказ о проведении плановой проверки, в том числе в целях изменения состава ревизионной группы, уточнения предмета, сроков проведения проверки и т.п. Причем такие изменения не всегда требуют переноса сроков проведения самой проверки в целях соблюдения указанного трехдневного срока, поскольку предполагают завершение уже начатого контрольного мероприятия с учетом появившихся после этого обстоятельств…».

Судебная практика по вопросам оспаривания оснований для проверок и процедурных моментов, связанных с принятием решения о таких проверках

В настоящее время отсутствует устоявшаяся практика рассмотрения судами процедурных моментов, связанных с принятием решений о проведении контрольно-надзорных мероприятий.

Это обусловлено тем, что учреждениями здравоохранения, как правило, обжалуются результаты проведения проверок, их оформление и доведения до ведома соответствующего руководства.

При этом без надлежащего реагирования часто остаются нарушения, которые были допущены должностными лицами контролирующих органов на подготовительном этапе контрольно-надзорного мероприятия.

Лишь в отдельных случаях медицинскими организациями обжалуется правомерность механизма назначения проверки контролирующим органом или оповещения о её проведении.

Так, согласно судебному постановлению, главным врачом медицинской организации по результатам проверки Росздравнадзора «подана жалоба, в которой она просит постановление отменить и прекратить производство по делу, в связи с нарушением порядка осуществления проверки , мотивируя доводы жалобы тем, что она была уведомлена о предстоящей проверке , которая будет проводиться в период с 05 по 18 февраля 2019 года, тогда как фактически проверка проведена 26 февраля 2019 года, что противоречит положениям Федерального закона №294-ФЗ от 26.12.2008 года…».

По результатам рассмотрения данного дела постановление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения о привлечении руководителя медицинской организации к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ отменено с объявлением ей устного замечания.

В соответствии с иным судебным решением, «директор ООО «…» А., не соглашаясь с постановлением по делу об административном правонарушении, ссылается на нарушение порядка проведения проверки относительно Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Как следует из судебного постановления, «подлежат отклонению доводы заявителя о грубом нарушении требований Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее — Закон № 294-ФЗ от 26.12.2008).

Изучая вышеприведённое судебное решение, необходимо отметить, что проверки безопасности и качества медицинской деятельности не следует путать с иными видами надзора (например, такими как прокурорский надзор), которые имеют отдельные основания для проведения и специфическую процедуру.

В рассматриваемой ситуации нарушение выявлено прокуратурой в результате осуществления мероприятий прокурорского надзора. В силу прямого указания в пункте 3 части 3 статьи 1 Закона № 294-ФЗ от 26.12.2008 положения его не применяются при осуществлении прокурорского надзора…

Дня проведения проверки исполнения законодательства об охране здоровья и лицензировании на основании письма прокурора … был привлечен специалист Росздравнадзора по РМ…

С учетом изложенного проверка проведена прокуратурой … в рамках полномочий, предоставленных Федеральным законом о прокуратуре, в связи с чем довод подателя жалобы о не извещении его о проведении проверки , подлежит отклонению в соответствии с пунктом 3 части 3 статьи 1 Закона № 294-ФЗ от 26.12.2008…».

Заключение

1. Главным основанием для проведения плановой проверки медицинской организации является включение данного мероприятия в ежегодный план проведения плановых проверок контролирующего органа.Критерием периодичности проверок конкретного учреждения здравоохранения является временной интервал, определяемый, в том числе, с применением риск-ориентированного метода.
2. Руководители медицинских организаций могут получить сведения о плановых проверках, используя информацию о ежегодных планах их проведения на сайтах контролирующих органов.
3. Судебная практика оспаривания плановых проверок по мотивам, связанных с процедурными нарушении при принятии решений о проведении контрольно-надзорных мероприятий, практически отсутствует. Суды исходят из того, что согласно действующему законодательству, существуют юридические механизмы заблаговременного предупреждения руководства медицинских организаций о проведении контрольно-надзорных мероприятий.

Отмечаем, что кроме плановых проверок при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности возможны и внеплановые проверки. Основания для проведения внеплановых проверок проанализированы нами в отдельной заметке («Основания для проведения внеплановых проверок в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности»).