Государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности: что такое риск-ориентированный подход и какие критерии риска применяются
Система государственного контроля и надзора за различными видами деятельности в России постоянно подвергается критике. Связано это с разрозненностью норм, регламентирующих такой контроль, отсутствием системного подхода контролирующих органов и т.д. Надзор за качеством и безопасностью медицинской деятельности не является исключением.
Еще в 2016 году были разработаны стратегические документы, предполагающие реформу системы контроля и надзора в Российской Федерации. Целью реформы было обозначено создание понятной и прозрачной системы обязательных требований для организаций и формирование гармоничной системы контроля исполнения этих требований.
Именно в рамках этой реформы были провозглашены новые «стандарты» административного контроля, которые должны опираться на риск-ориентированный подход при проведении проверок, исключение избыточных требований и т.д.
Рассмотрим, как эта реформа повлияла на контрольно-надзорную деятельность в отношении медицинских организаций, а также о том, что представляет из себя риск-ориентированный подход при проведении проверок вообще и медицинской деятельности в частности.
Общие положения о реформе государственного контроля в РФ
Ключевой задачей реформы контрольно-надзорной деятельности является снижение административного давления на организации, работающие в различных областях, в том числе, в сфере здравоохранения. Эта цель должна быть достигнута за счет применения риск-ориентированного подхода к проведению контрольно-надзорных мероприятий.
Прежде, чем мы рассмотрим понятие «риск-ориентированный подход», необходимо коротко рассказать о системе нормативных актов, регламентирующих государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности:
- главным нормативным актом, определяющим порядок государственного контроля вообще и медицинской деятельности в частности является Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». Этот нормативный акт определяет базовые принципы государственного и регионального контроля за различными видами деятельности, гарантирует права контролируемых лиц при проверках, а также определяет критерии, в соответствии с которыми должны избираться виды применяемых контрольных мероприятий;
- в 2020 году был принят Федеральный закон от 31.07.2020 N 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», который иногда называют законом-спутником. После 2024 года этот закон должен заменить Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ. Он также определяет общие правила организации государственного надзора за соблюдением обязательных требований, а также фиксирует гарантии контролируемых лиц при проверках;
- Постановление Правительства РФ от 17.08.2016 N 806 «О применении риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации» регламентирует порядок отнесения различных видов деятельности к категориям риска, разъясняет порядок применения риск-ориентированного подхода при проведении проверок;
- наконец Постановление Правительства РФ от 29.06.2021 № 1048 «Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности» регламентирует государственный надзор непосредственно за качеством и безопасностью медицинской деятельности.
Риск-ориентированный подход при проверках
Понятие риск-ориентированного подхода при проведении проверок встречается в части 2 статьи 8.1 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее – ФЗ № 294). В соответствии с этой нормой риск-ориентированный подход представляет собой метод организации и осуществления государственного контроля (надзора), при котором в предусмотренных федеральным законом случаях выбор интенсивности проведения мероприятий по контролю и по профилактике нарушения обязательных требований определяется отнесением деятельности юридического лица и (или) используемых им при осуществлении такой деятельности производственных объектов к определенной категории риска либо определенному классу (категории) опасности. Иными словами, в соответствии с федеральным законом интенсивность проверки (ее форма, продолжительность, периодичность) будет определяться в зависимости от уровня риска, который представляет деятельность проверяемой организации.
ФЗ № 294 также содержит положение о том, что отнесение к определенному классу опасности осуществляется органом государственного контроля (надзора) с учетом тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения проверяемой организацией обязательных требований, а к определенной категории риска — также с учетом оценки вероятности несоблюдения соответствующих обязательных требований.
Критерии отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей к определенной категории риска либо определенному классу (категории) опасности, в свою очередь, определяются Правительством Российской Федерации, если такие критерии не установлены федеральным законом. Эти критерии также могут быть установлены на региональном уровне.
ФЗ № 294 предусматривает несколько типов контрольных мероприятий, среди которых можно выделить мероприятия, направленные на профилактику нарушений обязательных требований, мероприятия по контролю без взаимодействия с юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, плановые и внеплановые проверки и др.
Сразу следует отметить отдельные основания для проведения внеплановых проверок, которые представляют собой наиболее сложный для проверяемых организаций тип контрольного мероприятия. К таким основаниям относятся (ст. 10 ФЗ № 294):
- истечение срока исполнения ЮЛ или ИП ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований либо поступление в надзорный орган заявления от ЮЛ или ИП о предоставлении лицензии на право осуществления отдельных видов деятельности, если проведение соответствующей внеплановой проверки предусмотрено правилами предоставления такой лицензии;
- мотивированное представление должностного лица контрольного органа по результатам анализа результатов контрольных мероприятий или предварительной проверки поступивших в органы контроля обращений и заявлений граждан, информации от органов государственной и муниципальной власти и СМИ о следующих фактах:
- возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан и др. общественным интересам, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;
- причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде и др.;
- нарушение прав потребителей и требований к маркировке товаров;
- выявление контролирующим органом параметров деятельности организации, соответствие которым или отклонение от которых является индикаторам риска нарушения обязательных требований и основанием для проведения внеплановой проверки;
- приказ (распоряжение) руководителя контрольного органа на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.
Внеплановая проверка проводится в форме документарной проверки и (или) выездной проверки
Тип проводимых плановых контрольных мероприятий напрямую зависит от категории риска, присвоенной той или иной организации, осуществляемой ей деятельности.
В целях исполнения ФЗ № 294 в 2016 году было издано Постановление Правительства РФ от 17.08.2016 N 806 «О применении риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации» (далее – Постановление Правительства № 806). Этот документ определил правила отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей к определенной категории риска или определенному классу (категории) опасности, а также перечень видов федерального государственного контроля (надзора), в отношении которых применяется риск-ориентированный подход.
Так, согласно Постановлению Правительства № 806, Минздраву было поручено разработать акт о критериях отнесения ЮЛ и ИП к той или иной категории риска для целей государственного надзора. Кроме того, документ определил правила формирования критериев риска. Критерии отнесения объектов государственного контроля (надзора) к категориям риска должны учитывать тяжесть потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований. Оценка тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований проводится с учетом возможной степени тяжести потенциальных случаев причинения вреда и их частоты. Кроме того, объекты государственного контроля (надзора), которым не присвоены определенные категории риска или классы опасности, считаются отнесенными к низшим, установленным для соответствующего вида государственного контроля (надзора) категории риска или классу опасности. Контролируемые лица вправе подать в надзорный орган заявление об изменении категории риска. К заявлению нужно приложить, в частности, документы, подтверждающие, что деятельность юридического лица или индивидуального предпринимателя соответствует определенной категории риска или определенному классу опасности, на присвоение которых претендует заявитель.
А теперь обратимся к Постановлению Правительства РФ от 29.06.2021 № 1048 «Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности» (далее – Постановление № 1048), которое регламентирует порядок государственного надзора именно за медицинской деятельностью.
Постановление № 1048 определяет, что предметом государственного контроля (надзора) являются две крупные группы требований:
- Обязательные требования в сфере охраны здоровья и требования к объектам, используемым при осуществлении деятельности в сфере охраны здоровья, в том числе:
- прав граждан в сфере охраны здоровья;
- порядков оказания медицинской помощи, положений об организации оказания медицинской помощи по видам, правил проведения лабораторных, инструментальных и иных видов диагностических исследований, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;
- стандартов медицинской помощи;
- порядка и условий предоставления платных медицинских услуг;
- ограничений, налагаемых на медицинских работников, руководителей медицинских организаций, фармацевтических работников и руководителей аптечных организаций;
- требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
- требований к обеспечению доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в сфере охраны здоровья;
- соответствия оказываемой медицинскими работниками медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи;
- Лицензионные требования.
Постановление № 1048 регламентирует отнесение юридических лиц и ИП, оказывающих медицинские услуги, к категориям риска, а также определяет контрольно-надзорный орган, ответственный за проверки, полномочия инспекторов и контролируемых лиц.
Контрольно-надзорный орган и должностные лица
Ответственным за проведение контрольных мероприятий органом является Росздравнадзор. Этот орган контролирует:
- деятельность медицинских и фармацевтических организаций и их работников; ФФОМС и территориальных фондов обязательного медицинского страхования, индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность и фармацевтическую деятельность;
- результаты деятельности медицинских и фармацевтических организаций и их работников, ФФОМС и территориальных фондов обязательного медицинского страхования, индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность и фармацевтическую деятельность, в том числе деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, диспансеризации, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, к которым предъявляются обязательные требования;
- объекты, используемые при осуществлении деятельности в сфере охраны здоровья, включая здания, помещения, сооружения и оборудование, к которым предъявляются обязательные требования.
Постановление № 1048 также определяет перечни должностных лиц, уполномоченных на совершение тех или иных действий в рамках проведения контрольных мероприятий. Так, должностными лицами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора), являются:
- руководитель (заместитель руководителя) Росздравнадзора (территориального управления);
- инспектора — должностные лица Росздравнадзора, в должностные обязанности которых в соответствии с должностным регламентом входит осуществление полномочий по осуществлению такого вида контроля (надзора), в том числе проведение профилактических мероприятий и контрольных (надзорных) мероприятий.
Решения по итогам проведения контрольных (надзорных) мероприятий могут принимать:
- руководитель Росздравнадзора или территориального управления;
- заместитель руководителя Росздравнадзора или территориального управления.
Категории риска медицинской деятельности
Постановление № 1048 устанавливает, что Росздравнадзор распределяет объекты контроля по категориям риска. Всего Постановлением предусмотрено шесть категорий риска, определяемых исходя из определенных тем же постановлением критериев:
- чрезвычайно высокий риск;
- высокий риск;
- значительный риск;
- средний риск;
- умеренный риск;
- низкий риск.
Критерии отнесения к той или иной категории риска содержатся в приложении к Постановлению. Так, присваиваемая категория зависит от показателя риска, который формируется путем суммирования значений, присвоенных выполняемым объектом контроля работам (услугам), составляющим медицинскую деятельность, с учетом видов медицинской помощи и условий ее оказания. В том числе, этот показатель зависит от видов медицинской деятельности, осуществляемых объектом контроля, в соответствии с лицензией на осуществление медицинской деятельности.
Значения показателя риска (К) для различных категорий следующие:
| Показатель риска (К) | Категория риска |
|---|---|
| > 453900 | чрезвычайно высокий риск |
| 280901 — 453900 | высокий риск |
| 172301 — 280900 | значительный риск |
| 89101 — 172300 | средний риск |
| 21301 — 89100 | умеренный риск |
| < 21300 | низкий риск |
Таким образом, чем больше видов деятельности осуществляет объект проверки, тем выше показатель риска и, соответственно, выше категория риска. Пример показателя риска для различных видов деятельности:
| Вид деятельности | Показатель риска |
|---|---|
| Оказание специализированной медицинской помощи в стационарных условиях по анестезиологии и реаниматологии | 5293 |
| Оказание специализированной медицинской помощи в стационарных условиях по детской кардиологии | 4234 |
| Оказание первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности), нейрохирургии, онкологии | 1925 |
| Оказание первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по урологии, токсикологии | 1732 |
| Оказание медицинской помощи при санаторно-курортном лечении по диетологии | 96 |
Кроме того, основанием для отнесения к категориям чрезвычайно высокого, высокого, значительного, среднего и умеренного рисков является наличие вступившего в законную силу в течение 2 лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении объекта контроля к определенной категории риска, постановления о привлечении к административной ответственности с назначением административного наказания в виде административного штрафа юридическому лицу, должностным лицам за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 21 статьи 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Напротив, основанием для снижения категории риска являются:
- отсутствие в течение 2 лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении объекта контроля к определенной категории риска, постановлений о привлечении к административной ответственности с назначением административного наказания юридическому лицу, должностным лицам за совершение административного правонарушения;
- реализация контролируемым лицом мероприятий по снижению риска причинения вреда (ущерба) и предотвращению вреда охраняемым законом ценностям, наличие внедренных сертифицированных систем внутреннего контроля в соответствующей сфере деятельности, предоставление контролируемым лицом Росздравнадзору доступа к своим информационным ресурсам, независимая оценка соблюдения обязательных требований, добровольная сертификация, подтверждающая повышенный необходимый уровень безопасности охраняемых законом ценностей.
В зависимости от категории риска определяется периодичность контрольных мероприятий, а также их формат:
| Категория риска | Контрольные мероприятия (одно из) и периодичность |
|---|---|
| чрезвычайно высокий риск |
инспекционный визит — один раз в календарном году;
выездная проверка — один раз в календарном году;
контрольная закупка — один раз в календарном году;
документарная проверка — один раз в календарном году;
|
| высокий риск |
инспекционный визит — один раз в 2 года;
выездная проверка — один раз в 2 года;
контрольная закупка — один раз в 2 года;
документарная проверка — один раз в 2 года;
|
| значительный риск |
инспекционный визит — один раз в 3 года;
выездная проверка — один раз в 3 года;
контрольная закупка — один раз в 3 года;
документарная проверка — один раз в 3 года;
|
| средний риск |
инспекционный визит — один раз в 5 лет;
выездная проверка — один раз в 5 лет;
контрольная закупка — один раз в 5 лет;
документарная проверка — один раз в 5 лет;
|
| умеренный риск |
инспекционный визит — один раз в 6 лет;
выездная проверка — один раз в 6 лет;
контрольная закупка — один раз в 6 лет;
документарная проверка — один раз в 6 лет;
|
| низкий риск | плановые проверки не проводятся. |
Профилактические мероприятия
В рамках контрольно-надзорной деятельности также могут проводиться профилактические мероприятия, которым посвящен раздел III Постановления № 1048. Полномочие контролирующих органов по проведению профилактических мероприятий закреплено также в ст. 8.2. ФЗ № 294.
Программа профилактики рисков утверждается Росздравнадзором ежегодно и может включать следующие профилактические мероприятия:
а) информирование;
б) обобщение правоприменительной практики (готовится не позднее 25 февраля года, следующего за годом обобщения и анализа правоприменительной практики);
в) объявление предостережения;
г) консультирование;
д) профилактический визит.
Профилактические мероприятия в системе контроля и надзора занимают особое место. Дело в том, что в июле 2021 года заработал Федеральный закон от 31.07.2020 N 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (далее – ФЗ № 248), который должен будет полностью заменить уже известный нам ФЗ № 294.
Согласно новому закону (ст. 8) проведение профилактических мероприятий, направленных на снижение риска причинения вреда (ущерба), является приоритетным по отношению к проведению контрольных (надзорных) мероприятий.
Описание каждого вида профилактического мероприятия приведено в новом ФЗ № 248:
| информирование | осуществляется посредством размещения соответствующих сведений на официальном сайте надзорного органа в сети «Интернет», в СМИ, через личные кабинеты контролируемых лиц в государственных информационных системах (при их наличии) и в иных формах. |
| обобщение правоприменительной практики | по итогам обобщения правоприменительной практики надзорный орган обеспечивает подготовку доклада, содержащего результаты обобщения правоприменительной практики. Доклад готовится по каждому осуществляемому виду контроля с периодичностью, предусмотренной положением о виде контроля, но не реже одного раза в год. |
| объявление предостережения | предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований объявляется и направляется контролируемому лицу, и должно содержать указание на соответствующие обязательные требования, предусматривающий их нормативный правовой акт, информацию о том, какие конкретно действия (бездействие) контролируемого лица могут привести или приводят к нарушению обязательных требований, а также предложение о принятии мер по обеспечению соблюдения данных требований. Оно не может содержать требование представления контролируемым лицом сведений и документов. |
| консультирование | должностное лицо надзорного органа по обращениям контролируемых лиц дает разъяснения по вопросам, связанным с организацией и осуществлением государственного контроля (надзора), муниципального контроля). Консультирование осуществляется без взимания платы.
Консультирование может осуществляться по телефону, посредством видео-конференц-связи, на личном приеме либо в ходе проведения профилактического мероприятия, контрольного (надзорного) мероприятия.
|
| профилактический визит | профилактический визит проводится инспектором в форме профилактической беседы по месту осуществления деятельности контролируемого лица либо путем использования видео-конференц-связи. В ходе профилактического визита контролируемое лицо информируется об обязательных требованиях, предъявляемых к его деятельности либо к принадлежащим ему объектам контроля, их соответствии критериям риска, основаниях и о рекомендуемых способах снижения категории риска, а также о видах, содержании и об интенсивности контрольных (надзорных) мероприятий, проводимых в отношении объекта контроля исходя из его отнесения к соответствующей категории риска. |
Важно отметить, что Постановление № 1048 упоминает также обязательные профилактические визиты, которые проводятся в отношении:
- объектов контроля, отнесенных к категориям чрезвычайно высокого, высокого и значительного риска;
- контролируемых лиц, приступающих в течение одного года, предшествующего принятию решения о проведении обязательного профилактического визита, к осуществлению деятельности в сфере охраны здоровья (получивших лицензии, переоформивших лицензии в связи с осуществлением не указанных в ранее действовавшей лицензии работ и услуг, составляющих медицинскую деятельность, и (или) осуществлением медицинской деятельности по адресу, не указанному в лицензии.
Об обязательном профилактическом визите уведомляют не позднее чем за 5 рабочих дней до дня его проведения.
Заключение
Реформа государственного контроля и надзора за деятельностью организаций и ИП лишь набирает обороты. Поэтому говорить о ее итогах и результативности преждевременно.
Даже если реформа действительно приведет к снижению административного давления, организации и ИП, осуществляющие медицинскую деятельность, должны быть готовы к контрольным мероприятиям по новым правилам.
Медицинским организациям следует убедиться в том, что категория риска, к которой отнесена организации, не завышена, так как это прямо влияет на характер проводимых контрольных мероприятий. Следует также ознакомиться с видами контрольных мероприятий и полномочиями инспекторов при их проведении.
Важно помнить, что нормативные акты о проверках предоставляют контролируемым лицам достаточно возможностей для защиты своих прав от злоупотреблений контролеров.
