База знаний
Приостановление и аннулирование регистрационного удостоверения на медицинское изделие
Приостановление и отмена действия (аннулирование) регистрационного удостоверения на медицинское изделие

Приостановление и отмена действия (аннулирование) регистрационного удостоверения на медицинское изделие

В предыдущих статьях мы рассматривали порядок и правила получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие по законодательству Российской Федерации, а также по праву Евразийского экономического союза (ЕАЭС)». В данной статье мы расскажем об основаниях и порядке приостановления действия или отмены (аннулирования) выданных РУ.

На практике должностные лица Росздравнадзора допускают множество процессуальных нарушений, которые при грамотном подходе предоставляют хорошие шансы на обжалование решений о приостановлении, изъятии из обращения медицинских изделий, а также аннулирования (отмены действия) регистрационного удостоверения. Подробнее об ошибках, а также основаниях для обжалования таких решений читайте в нашей отдельной статье.

Приостановление действия регистрационного удостоверения на медицинское изделие по правилам ЕАЭС

Право ЕАЭС предусматривает 2 основания для приостановления действия регистрационного удостоверения (п. 48 Правил, утвержденных Решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46):

  1. По результатам мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в пострегистрационный период — при выявлении потенциального серьезного риска для общественного здоровья;
  2. По результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий — при наличии сведений о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Приостановление допускается на срок до 6 месяцев по решению уполномоченного органа (в России – Росздравнадзора). На период приостановления действия регистрационного удостоверения не допускается реализация и использование медицинского изделия на территории Союза. В течение шести месяцев заявитель обязан устранить обстоятельства, повлекшие приостановление действия удостоверения, и уведомить в письменной форме уполномоченный орган. По результатам уполномоченный орган принимает решение о возобновлении или отмене действия (аннулировании) регистрационного удостоверения.

Порядок приостановления действия регистрационного удостоверения на медицинское изделие по национальным правилам РФ

Основания для приостановления применения медицинского изделия, зарегистрированного по правилам РФ, содержатся в п. 58 Административного регламента, утвержденного Приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260. Их также 2:

  1. Возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников;
  2. Причинения вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

В обоих случаях Росздравнадзор (территориальный орган) принимает решение о приостановлении применения медицинского изделия, осуществляют отбор образцов медицинских изделий и оформляют соответствующий протокол отбора образцов.

После отбора образцов проводятся исследования (испытания) образцов. По результатам таких исследований (испытаний) возможны два варианта развития событий:

  1. В случае, если факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни, здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, не подтверждены результатами проведенных исследований и испытаний образцов медицинских изделий, Росздравнадзор принимает решение о возобновлении применения и издает соответствующее информационное письмо (пп. 5 п 81 и п. 82 Административного регламента).
  2. В случае подтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, Росздравнадзор принимает решение об изъятии из обращения такого медицинского изделия (п. 83 Административного регламента). Иногда можно рассчитывать на изъятие отдельное партии (серии) медицинского изделия, но в большинстве случаев – это путь к отмене действия регистрационного удостоверения и полный запрет на обращение медизделия.

Отмена действия (аннулирование) регистрационного удостоверения на медицинское изделие

По правилам ЕАЭС (п. 54 Правил, утвержденных Решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46)По национальным правилам РФ (п. 57 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416)
  • заявление производителя или его уполномоченного представителя об отмене действия (аннулировании) РУ;
  • выявление случаев представления заявителем недостоверных сведений, которые не могли быть установлены при регистрации медицинского изделия;
  • вступившее в законную силу решение суда государства-члена;
  • представление уполномоченным органом государства-члена по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий сведений о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинского изделия;
  • утрата медицинским изделием статуса медицинского в связи с внесением изменений в акты, составляющие право Союза.
  • подача заявителем (производителем или его уполномоченным представителем) заявления об отмене государственной регистрации медицинского изделия;
  • вынесение судом решения о нарушении прав правообладателя на результаты интеллектуальной деятельности и приравненные к ним средства индивидуализации при обращении медицинских изделий;
  • представление Росздравнадзором по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий сведений, подтверждающих факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий;
  • выявление регистрирующим органом по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий недостоверности сведений в документах, содержащихся в регистрационном досье, представленных заявителем и повлиявших на результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;
  • получение Росздравнадзором заключений экспертного учреждения о том, что содержащиеся в государственном реестре медицинские изделия по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не могут применяться в медицинских целях и не являются медицинскими изделиями.

Дополнительно к вышеуказанным основаниям национальным законодательством РФ предусмотрены основания для отмены регистрационного удостоверения, выданного в особом (упрощенном) порядке. Напомним, что такой Порядок был введен Постановлением Правительства РФ от 18.03.2020 № 299 и распространяется преимущественно на медицинские изделия, которые используются для борьбы с новой коронавирусной инфекцией COVID-19. Так, основаниями для отмены действия РУ, выданных по упрощенной процедуре являются:

  1. Заключение экспертного учреждения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующее о том, что:

    • качество / эффективность / безопасность медицинского изделия не подтверждены полученными данными,
    • и (или) риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения,
    • и (или) медицинское изделие не соответствует требованиям нормативной / технической / эксплуатационной документации производителя (изготовителя),
    • и (или) доказательства безопасности медицинского изделия отсутствуют.
  2. Выявление Росздравнадзором по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий несоответствия данных об эффективности и безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в заявлении о регистрации или иных поданных в комплекте регистрационного досье документах (включая результаты испытаний / исследований, которые проводились в течение 150 дней после выдачи РУ).
  3. Непредставление результатов испытаний / исследований в течение 150 рабочих дней с момента получения РУ (полный список документов, которые заявитель обязан предоставить, указан в пункте 57(10) Правил, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416).
  4. Непредставление заявителем полного комплекта документов, содержащих результаты испытаний / исследований, которые заявитель обязан предоставить в течение 150 рабочих дней с момента получения РУ, в течение 50 рабочих дней со дня принятия Росздравнадзором решения о возврате документов (согласно п. 53(13) Правил № 1416, Росздравнадзор вправе вернуть документы в случае, если после их подачи орган отправил заявителю запрос о необходимости устранения нарушений или предоставлении дополнительных сведений, и заявитель не предоставил соответствующий ответ в 30-дневный срок).
  5. Принятие Росздравнадзором дважды решения о возврате документов, содержащих результаты испытаний / исследований, которые заявитель обязан предоставить в течение 150 рабочих дней с момента получения РУ.
  6. Исключение медицинского изделия из перечня, медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности упрощенной государственной регистрации (Приложение к Постановлению Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416).