База знаний
Получение оригинала (дубликата) регистрационного удостоверения на медицинское изделие
Получение оригинала (дубликата) регистрационного удостоверения на медицинское изделие

Получение оригинала (дубликата) регистрационного удостоверения на медицинское изделие

Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий факт регистрации медицинского изделия.

До 2022 года регистрационные удостоверения по выбору производителя медицинского изделия (представителя производителя) могут выдаваться как в рамках процедуры, предусмотренной национальным законодательством РФ (в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»), так и в рамках процедуры, предусмотренной правом Евразийского экономического союза (в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»). Подробнее об этом читайте в нашей отдельной статье.

Кому выдается регистрационное удостоверение?

Основанием выдачи регистрационного удостоверения является регистрация медицинского изделия. Инициировать процедуру регистрации может разработчик*, производитель (изготовитель) медицинского изделия или его уполномоченный представитель. При этом, право на представление интересов производителя (изготовителя) должно быть подтверждено доверенностью, заверенной по международным правилам заверения.

* В рамках регистрации медицинского изделия по правилам ЕАЭС разработчик не может быть заявителем и соответственно получателем регистрационного удостоверения.

В заявлении, которое подается на регистрацию медицинского изделия, отдельно указывается лицо, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение. Аналогично, им может быть разработчик (в случае регистрации по правилам РФ), производитель (изготовитель) или его уполномоченный представитель.

Сам оригинал РУ выдается соответствующему лицу после успешной регистрации медицинского изделия.

Для справки

Порядок регистрации, предусмотренный национальным законодательством, частично отличается от порядка, предусмотренного правом ЕАЭС. В частности, право ЕАЭС предусматривает предварительное (до начала процедуры регистрации) проведение клинических испытаний и внедрение системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от класса потенциального риска их применения. Последнее требование национальное законодательство не содержит, а клинические испытания проводятся «в середине» процедуры регистрации.
Оба порядка предусматривают обращение заявителя в регистрирующий орган (Росздравнадзор) с заявлением и определенным комплектом документов (регистрационным досье). Уполномоченный орган в случае нарушений при подаче документов направляет уведомление об устранении нарушений. Регистрирующий орган проводит экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, в рамках которой вправе обращаться с запросами к заявителю о предоставлении дополнительных необходимых сведений. Процедура регистрации по правилам ЕАЭС дополняется этапом согласования экспертного заключения с остальными государствами-членами ЕАЭС. Далее принимается регистрирующим органом решение о регистрации/отказе в регистрации, и в случае регистрации выдается регистрационное удостоверение. Подробнее читайте в наших статьях:

Получение дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие

По общему правилу, в случае утраты регистрационного удостоверения или его порчи заявитель* вправе обратиться в регистрирующий орган с заявлением о предоставлении дубликата регистрационного удостоверения (п. 52 Правил, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416, и п. 55 Правил, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46).

* Как мы уже определились выше, заявителем может быть разработчик (в случае регистрации по правилам РФ), производитель (изготовитель) или его уполномоченный представитель. Это следует из п. 8 Правил, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416, и п. 3 Правил, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46.

Выдача дубликата РУ осуществляется на основании заявления в Росздравнадзор от заявителя о предоставлении дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие по форме, предусмотренной:

  • для РУ, выданных по национальному законодательству РФ – приложением № 6 к Приказу Росздравнадзора от 06.05.2019 № 3371 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий»;
  • для РУ, выданных по правилам ЕАЭС – приложением № 11 к Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».

В случае порчи регистрационного удостоверения к заявлению о предоставлении дубликата прилагается испорченное регистрационное удостоверение.

В течение 7 рабочих дней со дня предоставления документов Росздравнадзор оформляет дубликат регистрационного удостоверения на медицинское изделие на бланке регистрационного удостоверения с пометками «дубликат» и «оригинал регистрационного удостоверения признается недействующим», после чего вручает такой дубликат заявителю или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

Государственная пошлина за выдачу дубликата РУ

Налоговым кодексом РФ (статья 333.32.2) предусмотрена государственная пошлина за выдачу дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие в размере 1 500 рублей. Размер пошлины одинаковый как для российской процедуры, так и для ЕАЭС.

Срок действия регистрационного удостоверения на медицинское изделие

В заключение напомним, что по действующему национальному законодательству и праву ЕАЭС, регистрационное удостоверение выдается бессрочно. Однако для регистрационных удостоверений, выданных до вступления в силу Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (1 января 2013 года), предусматривается следующее правило:

Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия действуют до истечения указанного в них срока действия. Удостоверения бессрочного действия действительны и подлежат замене до 1 января 2021 года.

Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании заявления, представленного заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Более подробно вопрос со сроками действия регистрационных удостоверений мы уже рассматривали в одной из предыдущих статей.