Фармацевтическое право
Особенности осуществления проверок в рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств

Особенности осуществления проверок в рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств

Особенности осуществления проверок в рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств

Ранее, в статье «Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств: основы правого регулирования» нами были рассмотрены сроки и основания проведения проверок в рамках соответствующего государственного надзора, а также были проанализированы законодательные подходы к применению проверочных листов во время плановых проверок в сфере обращения лекарственных средств. Эта статья продолжает обзор законодательных норм, касающихся практики проведения плановых и внеплановых проверок во время государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств и постарается дать ответ на некоторые вопросы не затронутые в предыдущей статье.

1. Последовательность административных процедур при осуществлении государственного надзора

Любая проверка в рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (далее — госнадзор), независимо от того, плановая эта проверка или неплановая, должна состоять из конкретного ряда процедур, которые установлены нормами Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» и продублированы в Административных регламентах. Для федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств такими Административными регламентами являются Административный регламент проведения проверок соответствия лекарственных средств для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству, утвержденный Приказом Министерства здравоохранения РФ 26.12.2016 № 999н и Административными регламент проведения проверок требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств утвержденный Приказом Министерства здравоохранения РФ 26.12.2016 № 999н (далее — Административные регламенты).

Как уже отмечалось в статье в статье «Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств: основы правого регулирования» первым этапом проведения процедуры проверки является её планирование. Этот этап предусмотрен для плановых проверок. Далее следует этап принятия решения о проведении проверки в отношении конкретного поднадзорного субъекта, на котором утверждается руководителем надзорного органа или его заместителем приказ о проведении проверки с указанием предмета проверки и должностного лица, уполномоченного на проведение данной проверки.

Следующим этапом будет собственно проведение самой проверки, которая регламентирована указанными ранее соответствующими нормативно-правовыми актами. Заключительным этапом проведения любой проверки является оформление результатов проведения проверки и принятие по результатам проверки в случае необходимости предусмотренных законом мер.

Нормы Административных регламентов устанавливают, что в случае выявления ошибок или противоречий при осуществлении документарной проверки, равно как и несоответствия сведений содержащихся в представленных документах, сведениям, содержащимся в имеющихся у Росздравнадзора документах и (или) полученным в ходе осуществления госнадзора, информация об этом направляется проверяемому лицу с требованием представить в течение десяти рабочих дней необходимые пояснения в письменной форме.

Предполагается, что аналогичные действия последуют, если указанные факты будут выявлены в ходе анализа проверочных листов при провидении плановой проверки. Тем не менее в сегодняшней редакции Административных регламентов подобной нормы нет (и это снова правовой пробел в действующих Административных регламентах, о чем мы уже писали в статье «Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств: основы правого регулирования»).

Если после предоставления проверяемым лицом пояснений проверяющим надзорным органом будут установлены признаки нарушения обязательных требований, должностные лица Росздравнадзора (территориального органа) проводят выездную проверку. Аналогичные последствия возникнут в случае непредставления проверяемым лицом пояснений в указанный срок.

Таким образом, выездная проверка может проводиться только в случае, когда иным способом удостовериться в полноте и достоверности сведений, содержащихся в документах проверяемого лица, имеющихся в распоряжении Росздравнадзора, не представляется возможным или невозможно оценить соответствие деятельности проверяемого лица обязательным требованиям без проведения соответствующего мероприятия по контролю.

В случае если Росздравнадзор (территориальный орган) принимает решение о проведении выездной проверки, обязательным требованием является привлечение к участию в проверке соответствующих экспертов. К проведению выездной проверки привлекаются аттестованные в установленном законодательством Российской Федерации порядке эксперты и (или) аккредитованные экспертные организации, не состоящие в гражданско-правовых и трудовых отношениях с субъектом обращения лекарственных средств и не являющиеся аффилированными лицами проверяемого субъекта.

Отбор образцов лекарственных средств при проведении проверки, равно как и любые иные необходимые для проверки процедуры осуществляется должностными лицами Росздравнадзора (территориального органа), с привлечением при необходимости экспертов и (или) экспертной организации в присутствии представителя проверяемого субъекта, у которого осуществляется отбор образцов или проведение иных необходимых процедур.

2. Оформление результатов проверки и принятие мер по результатам проверки

Как уже отмечалось ранее, любая проверка, проводимая в рамках госнадзора, оканчивается составлением акта проверки, к которому прилагаются протоколы или заключения проведенных исследований, испытаний и экспертиз, объяснения работников проверяемого субъекта, на которых возлагается ответственность за нарушение установленных требований и иные связанные с результатами проверки документы или их копии. Данный акт вручается лицом, уполномоченным на проведение проверки, руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю проверяемого субъекта под расписку либо направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и (или) в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью. При этом уведомление о вручении и (или) иное подтверждение получения указанного документа приобщаются к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле Росздравнадзора (территориального органа).

Вся информация по проведенной проверке и ее результатам вносится должностным лицом в единый реестр проверок.

В зависимости от результатов проверки, нормы Административных регламентов предусматривают возможность принять должностным лицом, производящим проверку, оно из следующих решений:

  1. выдать проверяемому субъекту предписание об устранении выявленных нарушений обязательных требований с указанием сроков их устранения;
  2. в рамках компетенции принять меры по контролю за устранением выявленных нарушений обязательных требований (в том числе путем проведения внеплановых проверок), их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности;
  3. в случае наличия признаков административного правонарушения, предусмотренных КоАП РФ, составить протокол об административном правонарушении;
  4. принять решение об изъятии и уничтожении недоброкачественного лекарственного средства и (или) фальсифицированного лекарственного средства при выявлении фактов ввоза на территорию Российской Федерации или фактов гражданского оборота на территории Российской Федерации недоброкачественного лекарственного средства и (или) фальсифицированного лекарственного средства;
  5. в случае выявления нарушений обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан, содержащих признаки преступлений в соответствии с законодательством РФ, направить материалы проверки в органы прокуратуры, правоохранительные органы;
  6. обратиться в суд с заявлением об уничтожении недоброкачественных лекарственных средств и фальсифицированных лекарственных средств, в случае если владелец недоброкачественного лекарственного средства и (или) фальсифицированного лекарственного средства не согласен с решением об изъятии и уничтожении недоброкачественного лекарственного средства и (или) фальсифицированного лекарственного средства, а также, если он не выполнил это решение или не сообщил о принятых мерах.

За проверяемым субъектом законодательно закреплено право на досудебное и судебное обжалование действий или бездействия проверяющих должностных лиц, а также их решений. С целью досудебного обжалования действий (бездействия) и решений жалоба подается заинтересованным лицом в вышестоящий орган Росздравнадзора. В случае обжалования действий (бездействия) руководителя Росздравнадзора жалоба подается Министру здравоохранения Российской Федерации.

По итогам рассмотрения поданной жалобы вышестоящий орган по прошествии 30 дней обязан дать мотивированный ответ, в котором должны быть изложены результаты рассмотрения жалобы. В случае если доводы жалобы были признаны обоснованными, к должностным лицам могут быть применены меры дисциплинарной ответственности, предусмотренные статьей 57 Федерального закона от 27 июля 2004 г. № 79-ФЗ «О государственной гражданской службе Российской Федерации», о чем сообщается заявителю (если такие меры были применены).

Вышеизложенное в очередной раз приводит к выводу, что федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств является одним из самых сложных и заурегулированных видов государственного контроля (надзора). К тому же активное реформирование контрольно-надзорной сферы и сферы обращения лекарственных средств, при котором постоянно устанавливаются новые правовые нормы, в сочетании с наличием коллизий и пробелов в процессуальном регулировании процедуры проведения проверок, ставят перед должностными лицами задачу постоянного правового усовершенствования своих служебных навыков и четкого выполнения процедурных требований. Ведь как показывает судебная практика, суды отказывают в привлечении к административной ответственности в случае, если в ходе рассмотрения конкретного решения надзорного органа будет установлено, что должностные лица допустили существенные процедурные нарушения требований, установленных соответствующими нормативно-правовыми актами.

3. Типичные нарушения в сфере обращения лекарственных средств, выявляемые в ходе проверок

Основным нарушением в сфере обращения лекарственных средств, согласно статистическим данным, ежегодно публикуемым Росздравнадзором, является несоблюдение поднадзорным субъектом условий хранения лекарственных средств, включая такое нарушения, как отсутствие оборудования, необходимого для организации надлежащего хранения лекарственных препаратов (например, не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратов, в том числе требующих защиты от повышенной температуры; светочувствительные лекарственные средства хранятся в шкафах со стеклянными дверцами или на открытых стеллажах на свету; отсутствуют гигрометры или другие средства измерения в местах хранения лекарственных препаратов (более 24 часов) или имеет место несвоевременная поверка указанных средств измерения; показания приборов для регистрации параметров воздуха и температуры не регистрируются ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни, журналы регистрации параметров температуры и влажности не ведутся, не соблюдаются правила отпуска лекарственных препаратов).

Также достаточно часто выявляемыми нарушениями являются:

  • отпуск лекарственных препаратов с истекшим сроком годности либо с отсутствием документально подтверждённого их качества;
  • самостоятельное уничтожение недоброкачественных лекарственных средств медицинской или аптечной организацией;
  • отсутствие договора с организацией, имеющей лицензию или разрешение на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению медицинских отходов класса Г (лекарственные препараты).

Со стороны аптечных организаций часто выявляемыми нарушениями являются отпуск рецептурных лекарственных препаратов без рецепта, отпуск физическим лицам лекарственных препаратов, применяемых в условиях стационара под наблюдением врача, , отсутствие в аптечных организациях минимального ассортимента лекарственных препаратов, недостаточное и слабое внедрение автоматизации аптек, неумение руководства аптек и персонала работать с информационными системами и базами данных.

В организациях оптовой торговли лекарственными средствами наиболее часто распространенными нарушениями являются:

  • необеспечение защиты поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ (отсутствует тепловая завеса или пушки, доквеллеры и докшелтеры, шлюзы и т.д.);
  • непроведение картирования используемых помещений;
  • несоблюдение условий хранения лекарственных препаратов, в том числе требующих защиты от повышенной температуры;
  • необходимости проведения текущего ремонта помещений, в которых осуществляется хранение лекарств;
  • отсутствие документации, сопровождающей процесс перевозки лекарственных препаратов (приказ о назначении ответственного, план мероприятий при чрезвычайной ситуации, учет воздействия внешних факторов окружающей среды).

В свете грядущего вступления в силу поправок к Закону № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», включающих нормы об обязательной маркировке лекарственных средств (с целью мониторинга передвижения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя), актуальным становится наличие у подконтрольных субъектов соответствующих законодательным требованиям стандартных операционных процедур, которые призваны регламентировать действия персонала при обращении с лекарственными средствами.

Что касается нарушений обязательных требований в отношении ввозимых на территорию России лекарственных средств, то среди основных нарушений стоит выделить такие нарушения, как: ввоз на территорию РФ фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных или незарегистрированных лекарственных средств и (или) медицинских изделий.

Если данные нарушения не содержат признаков уголовного деяния, то, как правило, нарушителей привлекают к административной ответственности в виде наложения административного штрафа.

Размер административного штрафа, который установлен статьей 6.33 КоАП РФ, весьма внушителен и может достигать 5 миллионов рублей. Несмотря на то, что соответствующий состав правонарушения был введен в КоАП сравнительно недавно, в 2015 году, тем не менее, как показывает судебная практика, привлечение к ответственности за данный вид нарушений, является весьма распространенным явлением. Органы Росздравнадзора достаточно активно возбуждают по основаниям, предусмотренным ст.6.33 КоАП РФ, дела об административных правонарушениях.

Кроме того, следует отметить, что Росздравнадзор не единственный государственный орган, осуществляющий государственный надзор за ввозом на территорию РФ лекарственных средств. В зависимости от точного состава правонарушения, предусмотренного ст. 6.33 КоАП РФ, составлять протокол об таком административном правонарушении помимо Росздравнадзора правомочны также должностные лица органов Таможенной службы РФ, Роспотребнадзора и Федерального медико-биологического агентства.

4. Заключительные положения

В силу того, что нормативно-правовое регулирование сферы обращения лекарственных средств находится в последние годы в достаточно динамичном состоянии (с учетом внедрения в национальную правовую систему новых международных нормативов и регламентов, постоянного изменения и дополнения требований, предъявляемых в отпуску, хранению, реализации, уничтожению лекарственных средств, с перспективой грядущей обязательной маркировки всех лекарственных средств и т..д.) отслеживать и исполнять принимаемые правовые нововведения для поднадзорных субъектов становится все сложнее и сложнее.

Как отмечает Росздравнадзор в своем Докладе об итогах работы за 2019 год, благодаря его совместной работе с представителями Министерства здравоохранения РФ, Гос. Думы РФ, Федерального Собрания РФ при поддержке МИД РФ и других заинтересованных органов власти были внесены значительные изменения в нормативно-правовую базу Российской Федерации с целью гармонизации российских подходов в борьбе с фальсификацией медицинской продукции с соответствующими международными принципами, заложенными Конвенцией Медикрим. Планируется, что законодательные новации должны привести к усилению ответственности производителей и импортеров за качество выпускаемых на российский фармацевтический рынок лекарственных препаратов, что, в свою очередь, должно способствовать повышению качества лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории РФ. Изменяется и реформируется также и отечественная контрольно-надзорная система. Все указанные нормативно-правовые изменения, в свою очередь, требуют от Росздравнадзора проявлений инициативы, в частности, доведения обновляемых требований в сфере обращения лекарственных средств в доступной форме до поднадзорных субъектов.

Предложенные выше консультационные действия со стороны надзорного органа могут выражаться, к примеру, в проведении различных вебинаров, разработке необходимого мобильного приложения, в котором будут отображаться любые изменения законодательства, регулирующие данную сферу, создании единого консультационного центра для субъектов обращения лекарственных средств и т.д.

В прошедшем году Росздравнадзор принял участие в разработке ряда проектов нормативно-правовых актов, направленных на совершенствование механизмов централизованного контроля, реализацию контрольно-надзорных функций посредством проведения контрольной закупки, замену процедуры подтверждения соответствия лекарственных препаратов для медицинского применения в форме декларирования и сертификации на новую систему ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот, закрепление норм, обеспечивающих меры воздействия для устранения имеющихся нарушений в сфере охраны здоровья граждан, и внедрение риск-ориентированного подхода при осуществлении контрольно-надзорной деятельности.

Безусловным плюсом является внедрение использования проверочных листов при осуществлении плановых проверок, что позволяет выявлять факты чрезмерного административного давления на проверяемых субъектов. При этом поднадзорный субъект, в отношении которого планируется проверка, имеет возможность произвести самооценку выполнения обязательных требований, что также является безусловным преимуществом нового подхода к проведению проверок.

Вместе с тем, анализ действующих норм права, регулирующих процедуру проведения госнадзора, указал на ряд имеющих место коллизий и пробелов. в частности, коллизии между Административными регламентами с одной стороны и нормами Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств (утвержденном Постановление Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043) с другой. Это требует дальнейшей работы по совершенствованию системы нормативно-правовых актов, регулирующей сферу обращения лекарственных средств.

Установление новых требований к вводу в гражданский оборот лекарственных препаратов с предварительной их регистрацией в автоматизированной информационной системе, обязательная маркировка лекарственных препаратов и иных новеллы, появляющиеся в системе национального права, выявили необходимость в организации и осуществления надзорным органом систематической просветительской и разъяснительной работу с целью профилактики нарушения этих требований.

На сегодняшний день не проработано и не в достаточной степени законодательно урегулировано проведение контрольной закупки в целях проверки соблюдения запрета на реализацию фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий. Отсутствует и законодательно закрепленная возможность оперативного изъятия медицинских изделий в рамках проведения контрольно-надзорных мероприятий в сфере обращения медицинских изделий.

С учетом осуществления Росздравнадзором функций, связанных с оценкой качества лекарственных средств, перспективной представляется реализация мероприятий по развитию сети лабораторных комплексов по контролю качества лекарственных средств и медицинских изделий — как подчиненных указанному органу, так и независимых.

По нашему мнению, повышение эффективности и оперативности осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств возможно только при условии разработки инновационных подходов к контрольно-надзорной деятельности и их последующему внедрению в практическую работу. Основной их целью должно будет стать снижение надзорной нагрузки на подконтрольные субъекты при сохранении рационального использования потенциала надзорной службы (соответствующих подразделений Росздравнадзора и территориальных органов, ответственных за федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств).

ПОДПИСАТЬСЯ НА РАССЫЛКУ