Отдельные направления медицинской деятельности
Получение лицензии в области использования источников ионизирующего излучения
Получение лицензии в области использования источников ионизирующего излучения

Получение лицензии в области использования источников ионизирующего излучения

Ранее, в статье «Лицензирование деятельности в области использования источников ионизирующего излучения: общие положения» нами были рассмотрены основные сферы использования источников ионизирующего излучения в контексте необходимости их лицензирования и особенности соответствующих лицензионных требований. Сегодняшняя же статья сосредоточится на процедурных аспектах получения лицензии в области использования источников ионизирующего излучения.

Лицензирующие органы и соискатели лицензии

Порядок лицензирования установлен Приказом Роспотребнадзора от 18.07.2012 № 773 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)» (далее – Административный регламент).

Лицензирующим органом является Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор) и ее территориальные органы – управления по субъектам Российской Федерации, по железнодорожному транспорту. Приказом Роспотребнадзора от 05.05.2014 № 383 «О лицензировании управлениями Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации, по железнодорожному транспорту деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)» на управления Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации и, по железнодорожному транcпорту возложены организация и осуществление лицензирования при осуществлении соискателем следующих работ и услуг:

Получение лицензии в области использования источников ионизирующего излучения
*за исключением эксплуатации рентгеновских сканеров для персонального досмотра людей и эксплуатации ускорителей заряженных частиц

В свою очередь, лицензирование проектирования, конструирования, изготовления источников ионизирующего излучения и средств радиационной защиты, а также в предусмотренных исключениях, осуществляет Центральный аппарат Роспотребнадзора.

В соответствии с Административным регламентом, заявителями-соискателями лицензии являются юридические лица, физические же лица имеют право лишь получать сведения из реестра лицензий. Допустимость лицензирования деятельности лишь юридических лиц подчеркнута в Письме Роспотребнадзора от 05.04.2007 № 0100/3407-07-32 «О деятельности по оформлению и выдаче лицензий в 2006 году». Вместе с тем, индивидуальный предприниматель Тимов Евгений Михайлович путем обращения в Конституционный суд (Определение Конституционного Суда РФ от 03.07.2007 № 633-О-П «По жалобе гражданина Тимова Евгения Михайловича на нарушение его конституционных прав рядом положений Федерального закона «О радиационной безопасности населения» и «Положения о лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения») отстоял свое право на распространение норм о лицензировании деятельности в области источников ионизирующего излучения на него, правда, на момент ранее действовавшего положения о лицензировании. Информация о переоформленной лицензии принципиального индивидуального предпринимателя доступна в реестре на сайте Роспотребнадзора (лицензия № 77.99.15.002.Л.000046.04.08 от 04.04.2008, срок действия – 04.04.2013) и выписке Федеральной налоговой службы (ОГРНИП 304770000122120). В настоящее время получение лицензии в области использования источников ионизирующего излучения актуально для физических лиц, зарегистрированных в качестве индивидуальных предпринимателей и осуществляющих ветеринарную деятельность и рентгенографию животных. Поиск по реестру лицензий выдаёт информацию о 73 таких лицензиях.

Процедура выдачи лицензии

Выдача лицензии осуществляется в течение 45 рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган комплекта документов, состоящего из:

  • заявления о предоставлении лицензии по форме;
  • описи;
  • копий:

    • правоподтверждающих документов в отношении зданий, строений, сооружений;
    • правоподтверждающих документов в отношении оборудования, в том числе, радиационных источников и технической документации на них;
    • подтверждающих наличие у работников высшего, среднего и дополнительного профессионального образования.

Технические документы на радиационные источники представляются соискателями, намеренными осуществлять эксплуатацию, производство и хранение источников ионизирующего излучения (генерирующих).

Форма заявления установлена Административным регламентом и предполагает указание наименования и организационно-правовой формы соискателя, адреса места нахождения и осуществления деятельности, данные о регистрации соискателя при создании и постановке его на учет в налоговом органе, контактов и указание на работы (услуги), которые соискатель намерен выполнять и оказывать в рамках лицензируемой деятельности.

Необходимость указания в заявлении места осуществления деятельности порождает споры об ограничениях участия в закупочных процедурах, предусматривающих техническое обслуживание медицинской техники и выполнение (оказание) иных работ (услуг) по месту нахождения заказчика. Разумеется, добросовестный участник закупки, не состоящий в сговоре с заказчиком, не может заблаговременно оформить лицензию на адрес контрагента. Переоформление же лицензии в случае намерения лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу, не указанному в лицензии, осуществляется в срок 30 рабочих дней, что явно превышает сроки закупки. В постановлении по делу № А26-1507/2018 суд указал, что действие лицензии распространяется на всю территорию Российской Федерации, независимо от того, какой адрес указан в лицензии. Распространенная практика указания в лицензии: «по месту нахождения медицинской техники Заказчика», «лечебно-профилактические учреждения Российской Федерации», является, по мнению суда, неправомерной.

Документы, содержащие сведения, находящиеся в распоряжении ФНС (единый государственный реестр юридических лиц), Росреесстра (о зарегистрированных правах на здания и т.д.), Росимущества (об имущественных правах юридических лиц, аффилированных с государством), Казначейства (об уплате пошлины) и так далее, соискатель вправе представить по собственной инициативе.

Подпунктом 92 пункта 1 статьи 333.33 Налогового кодекса Российской Федерации установлена пошлина за предоставление лицензии в размере 7500 рублей. Образец платежного поручения при осуществлении лицензирования Центральным аппаратом Роспотребнадзора размещен на официальном сайте службы, реквизиты для перечисления при осуществлении территориальными органами рекомендовано уточнять непосредственно в конкретном регионе.

Соискатель лицензии вправе представить документы лично, по почте или через интернет-сайт, портал Госуслуг. Специалист, осуществляющий прием устанавливает соответствие предмета заявления полномочиям Роспотребнадзора и при отрицательном итоге возвращает заявление (отказывает в его приеме), а при положительном результате регистрирует с присвоением входящего номера. Отказать в приеме документов Роспотребнадзор вправе только в случае указания в заявлении вида деятельности, лицензирование которого не осуществляется соответствующим органом.

Если в последующем обнаружится несоответствие заявления требованиям к оформлению или отсутствие необходимых документов соискатель уведомляется о необходимости устранения нарушений в течение 30 дней. Непредставление должным образом оформленного заявления или документов в полном объеме влечет отказ в приеме комплекта документов.

Если комплект документов оформлен надлежащим образом, либо несоответствия устранены, Роспотребнадзор принимает решение о рассмотрении заявления и передаче в уполномоченное структурное подразделение. Назначенный ответственный специалист проверяет наличие, полноту и достоверность сведений, необходимых для выдачи лицензии, формирует межведомственные запросы.

По результатам процедуры, специалист готовит проект лицензии либо уведомления об отказе в выдаче лицензии. Решение Роспотребнадзора оформляется в виде приказа, подписанного руководителем Роспотребнадзора (территориального органа), к которому прилагается собственно лицензия либо мотивированный отказ.

Отказ в выдаче лицензии может быть обусловлен

  • несоответствием лицензионным требованиям;
  • недостоверностью сведений в представленных документах.

Специалист сообщает соискателю о готовности документов к выдаче и уточняет, будет ли результат получен непосредственно, почтовым отправлением или в форме электронного документа.

Любопытно, что несмотря на действие Постановления Правительства РФ от 06.10.2011 № 826 «Об утверждении типовой формы лицензии» Роспотребнадзор при оформлении бланка лицензии руководствуется информационно-методическое письмом Роспотребнадзора от 21.09.2005 № 0100/7690-05-32 «О порядке организации работы по лицензированию деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих)». В частности, в лицензии указывается перечень используемых радиационных источников, при этом указывается общее их наименование, без указания конкретных моделей установок. В частности, в лицензии 78.01.10.002.Л.000013.06.20 от 10.06.2020 выданной ООО «СПЕКТРА-МЕД» указано, что лицензируемой деятельностью является техническое обслуживание источников ионизирующего излучения (генерирующих), а используемыми источниками: рентгеновские медицинские аппараты.

Обжалование решений и действий лицензирующего органа

Административный регламент предусматривает также досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий лицензирующего органа и его должностных лиц. При подаче жалобы заявителю также следует руководствоваться Федеральным законом от 27.07.2010 № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» в частности, главой 2.1, посвященной досудебному (внесудебному) обжалованию. Жалоба подается руководителю территориального органа в части решений (действий) его подчиненных и непосредственно в Роспотребнадзор на решения территориальных органов.

При этом, обжалование возможно на любом этапе процедуры предоставления лицензии. В частности, соискатель вправе обратиться с жалобой на несоблюдение сроков предоставления государственной услуги, в том числе, на этапе регистрации запроса, требование документов и платы, не предусмотренных законодательством, отказы в приеме документов и предоставлении лицензии, если для них отсутствуют законные основания. Жалоба подается в письменной или электронной форме и должна содержать сведения об обжалуемых решениях и действиях указываемого органа или должностного лица, данные, идентифицирующие заявителя, и доводы в обоснование позиции заявителя. При этом, за получением информации и документов, в том числе, для обоснования жалобы, заявителя вправе обратиться с Роспотребнадзор и его территориальные органы. К жалобе необходимо приложить доверенность или документ, подтверждающий правомочие действовать без доверенности от имени заявителя. Не позднее следующего рабочего дня со дня поступления жалоба регистрируется и рассматривается в течение 15 рабочих дней, а при отказе в приеме документов – 5 рабочих дней со дня регистрации. В случае, если Роспотребнадзор удовлетворяет жалобу, лицензирующий орган принимает меры по выдаче результата государственной услуги не позднее 5 рабочих дней со дня принятия решения. Роспотребназдор вправе оставить жалобу без ответа (при ее нечитабельности или оскорбительном характере) или отказать в ее рассмотрении (при наличии принятого ранее решения по тому же предмету и основанию или отсутствии у заявителя полномочий).

Заключение

Необходимость обеспечения защищенности настоящего и будущего поколений людей от вредного для здоровья ионизирующего излучения диктует введение такой меры, как лицензирование деятельности в области обращения с источниками ионизирующего излучения.

Организации, осуществляющие медицинскую деятельность, включающую рентгенологию, освобождены от обязанности получать указанную лицензию. В то же время, одним из лицензионных требований, предъявляемых к медицинской организации, является техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов). В свою очередь, организации, выполняющие работы по обслуживанию источников ионизирующего излучения в составе медицинской техники, обязаны иметь лицензию. Данная точка зрения закреплена в ряде нормативных актов, но подвергается критике в правоприменительной практике и литературе. Однако, в силу требования о наличии разрешительного документа на работу с источниками ионизирующего излучения в закупочной документации, целесообразно оформлять лицензию для обеспечения возможности оперативно участвовать в конкурентных процедурах.

Коллизия также касается расхождения норм Административного регламента и позиции Конституционного суда относительно оформления лицензии индивидуальными предпринимателями. Представляется, что Административный регламент должен быть конкретизирован с учетом тех видов работ и услуг, которые физические лица могут осуществлять с использованием источников ионизирующего излучения без риска вреда для населения и окружающей среды.

Видится правильным шагом регламентация того, что указание в заявлении места осуществления лицензируемой деятельности не исключает права лицензиата осуществлять техническое обслуживание источников ионизирующего излучения непосредственно в месте их размещения и эксплуатации на территории заказчика на всей территории Российской Федерации.

К организациям, намеренным осуществлять деятельность в области использования источников ионизирующего излучения, предъявляются достаточно жесткие лицензионные требования. Помимо стандартных материально-технических (площади и оборудование) требований и образовательного ценза, Положение о лицензировании предусматривает наличие локальных документов, предметом которых является обеспечение радиационной безопасности, и получение санитарно-эпидемиологических заключений, в регулировании которых также имеются коллизии. При этом, перечень документов, необходимых для проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз не закреплен и даже не доступен для скачивания на официальных сайтах многих центров гигиены и эпидемиологии.

Для получения лицензии соискатель предоставляет в Роспотребнадзор пакет документов, состоящий из заявления, документов, подтверждающих соответствие лицензионным требованиям и их описи. Следует отметить, что часть документов дублирует те, которые необходимо представлять для получения санитарно-эпидемиологического заключения (по сведениям сайтов центров гигиены и эпидемиологии). Срок выдачи лицензии составляет 45 рабочих дней.

Соискатель, не удовлетворённый результатов оказания услуги по выдаче лицензии, вправе обжаловать действие (бездействие) лицензирующего органа. Максимальный срок рассмотрения жалобы составляет 15 рабочих дней.

Представляется, что регулирование лицензирования деятельности в области использования источников ионизирующего излучения нуждается в конкретизации и устранении лакун. Так, обязанность (либо ее отсутствие) получения лицензии организациями, осуществляющими техническое обслуживание медицинских изделий, следует закрепить в нормативном акте, имеющем большую юридическую силу. В то же время, следует расширить формальные возможности получения лицензий индивидуальными предпринимателями, не оставляя данный вопрос на усмотрение территориальных органов. Кроме того, следует унифицировать комплект документов, представляемый для получения санитарно-эпидемиологического заключения и исключить дублирование его при получении лицензии.