Лицензирование деятельности в области использования источников ионизирующего излучения: общие положения

Введение

При прохождении ряда диагностических или терапевтических медицинских процедур пациенты и подвергаются облучению ионизирующим излучением. В некоторых случаях ионизирующее излучение может затронуть и иных лиц, задействованных в проведении таких процедур. Радиоактивное вещество или устройство, испускающее или способное испускать ионизирующее излучение, является, в соответствии с Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 07.07.2009 № 47 «Об утверждении СанПиН 2.6.1.2523-09», зарегистрированного в Минюсте РФ 14.08.2009 № 14534, источником ионизирующего излучения. При этом, устройством (источником) генерирующим ионизирующее излучение, считается электрофизическое устройство (рентгеновский аппарат, ускоритель, генератор и т.д.), в котором ионизирующее излучение возникает за счет изменения скорости заряженных частиц, их аннигиляции или ядерных реакций. Проведение рентгенорадиологических профилактических обследований в отношении здоровых лиц должно быть обосновано путем сопоставления диагностических выгод, которые они приносят, с радиационным ущербом для здоровья. Также источники ионизирующего излучения находят применение в лучевой терапии пациентов со злокачественными опухолями, в частности, в случае применения радионуклидной терапии, брахитерапии, а также в кардиостимуляторах с радионуклидным источником энергии. Риску облучения подвергаются не только сами пациенты, но и люди, контактирующие с ними, например, члены семьи.

Предупреждение риска возникновения у человека или его потомства негативных эффектов в результате облучения обуславливает необходимость лицензирования деятельности в области использования источников ионизирующего излучения. Федеральный закон от 09.01.1996 № 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения» (далее – № 3-ФЗ) в статье 10 связывает выполнение работ в области обращения с источниками ионизирующего излучения с необходимостью лицензирования. Исходя из пункта 39 части 1 статьи 12 федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензированию подлежит деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности).

Содержание деятельности в области использования источников ионизирующего излучения

Упомянутый ранее № 3-ФЗ к области обращения с источниками ионизирующего излучения относит следующие виды работ (услуг):

• научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы;
• проектирование;
• сооружение;
• добыча;
• производство;
• транспортирование;
• хранение;
• использование;
• обслуживание;
• утилизация;
• захоронение,

а также

• изготовление технологического оборудования и средств радиационной защиты для источников ионизирующего излучения.

Постановление Правительства РФ от 02.04.2012 № 278 «О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)» конкретизирует перечень выполняемых работ и оказываемых услуг, составляющих деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих), который включает:

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 26.04.2010 № 40 «Об утверждении СП 2.6.1.2612-10 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99/2010)» (далее – ОСПОРБ-99/2010) также в пункте 1.8 уточняет, что деятельность в области использования источников ионизирующего излучения осуществляется при наличии специального разрешения (лицензии). При этом, сами ОСПОРБ-99/2010 распространяются на лиц, перечисленных в пункте 1.3, например, осуществляющих проектирование, добычу, производство, хранение, использование, транспортирование, монтаж, ремонт и наладку приборов, установок и аппаратов, действие которых основано на использовании ионизирующего излучения.

В то же время, пункт 1.8.1 ОСПОРБ-99/2010 освобождает от контроля некоторые источники ионизирующего излучения и указывает, что лицензия на право осуществления деятельности в области использования техногенных источников ионизирующего излучения не требуется в случае, если установки, генерирующие ионизирующее излучение, используются для медицинской диагностики или лечения пациентов организациями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, включающую рентгенологию.

В то же время, от необходимости получения лицензии освобождаются исключительно организации государственной и частной систем здравоохранения, а организации, осуществляющие техническое обслуживание источников ионизирующего излучения для медицинских рентгенологических исследований, должны иметь лицензию на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих). Такая позиция неоднократно высказывалась Федеральной антимонопольной службой при рассмотрении жалоб на включение требования о наличии лицензии в конкурсную документацию, например, в Решении Псковского УФАС России от 30.04.2020 по делу № 060/06/33-273/2020. Аналогично, суды высказываются, что такие действия как демонтаж, поставка, установка и настройка источников ионизирующего излучения в составе медицинской техники не связаны с использованием данных источников медицинским учреждением в процессе медицинской деятельности, и организация, совершающая их, обязана иметь специальную лицензию на использование источников ионизирующего излучения (Определение Верховного Суда РФ от 27.03.2019 № 301-ЭС19-2852 по делу № А28-1733/2018).

В соответствии с позицией Роспотребнадзора, отраженной в письме от 14.04.2016 № 01/4622-16-29 «О лицензировании деятельности с источниками ионизирующего излучения (генерирующими)» организации, осуществляющие размещение рентгеновских аппаратов и проектирование средств радиационной защиты, должны иметь лицензию на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) в части выполнения работ по размещению источников ионизирующего излучения (генерирующих) и по проектированию средств радиационной защиты. Кроме того, Роспотребнадзор в письме от 28.12.2011 № 01/16450-1-32 указал, что организации, осуществляющие ветеринарную деятельность и использующие в своей деятельности источники ионизирующего излучения (рентгеновские аппараты) для диагностики и лечения животных, а также организации, осуществляющие производство и техническое обслуживание медицинской техники, должны иметь лицензию на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности).

В то же время, в судебной практике встречается и противоположная позиция. В частности, несколько судебных инстанций по делу № А55-17445/2015, включая Верховный суд, пришли к выводу, что общество, осуществляющее техническое обслуживание медицинской техники, при наличии лицензии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, отсутствует обязанность получать лицензию на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения. Ряд экспертов, в частности, Александров Г.А. также полагают, что критерием изъятия является не вид организации, а область деятельности.

Вместе с тем, ГОСТ Р 57501-2017. «Национальный стандарт Российской Федерации. Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок», утвержденный и введенный в действие Приказом Росстандарта от 08.06.2017 № 513-ст в пункте 5.2.1 устанавливает, что в случае, если в перечень медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию, входят изделия, содержащие источники ионизирующего излучения, в разделе требования к наличию разрешительных документов приводят требования к наличию у исполнителя работ действующих разрешительных документов на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих), выданных уполномоченным государственным органом.

Лицензионные требования

Положение о лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) устанавливает лицензионные требования к соискателю и лицензиату, в частности:

материально-технические	площади, принадлежащие на законном основании*; оборудование (радиационные источники);
профессиональные	работники с высшим или средним профессиональным образованием и повышение квалификации по радиационной безопасности в объеме не менее 72 часов; повышение квалификации не реже 1 раза в 5 лет;
организационные	техническая документация на радиационные источники; условия эксплуатации, хранения, утилизации радиационных источников; система учета, производственного контроля, а также физической и радиационной защиты радиационных источников, учета и контроля индивидуальных доз облучения работников и населения** план мероприятий по защите работников и населения в случае возникновения радиационной аварии.
* за исключением технического обслуживания непосредственно в месте размещения и эксплуатации радиационных источников; ** за исключением проектирующих организаций.

Имущество и документы, обеспечивающие соблюдение материально-технических и организационных требований, должны отвечать санитарно-эпидемиологическим требованиям и требованиям в области радиационной безопасности. В соответствии с пунктом 6 Приказа Роспотребнадзора от 19.07.2007 № 224 «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок» (далее – Приказ № 224) санитарно-эпидемиологические заключения выдаются Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека о соответствии (несоответствии) санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые предполагается использовать для осуществления деятельности, связанной с использованием источников ионизирующего излучения. При этом, согласно пункту 9 Приказа № 224 срок действия санитарно-эпидемиологического заключения на работу с источниками ионизирующего излучения составляет не более пяти лет. При этом, ОСПОРБ-99/2010 предусматривает, что обращение с источниками ионизирующего излучения разрешается при наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии условий работы с источниками излучения санитарным правилам. Таким образом, имеют некоторые разночтения относительно оформления санитарно-эпидемиологических заключений. В письме Роспотребнадзора от 26.04.2013 № 01/4900-13-32 рекомендовано указывать, что санитарно-эпидемиологическое заключение удостоверяет соответствие условий выполнения работ при осуществлении деятельности в области использования источников ионизирующего излучения. При этом, в письме Роспотребнадзора от 03.10.2011 № 01/12592-1-32 указано, что в Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии человека» внесены изменения, в соответствии с которыми отменены требования о выдаче санитарно-эпидемиологических заключений на деятельность, связанную с использованием источников ионизирующего излучения.

В соответствии с ОСПОРБ-99/2010, частью производственного контроля является радиационный контроль, целью которого является получение информации о дозах облучения персонала, пациентов и населения, среду обитания. В проекте радиационного объекта должны быть определены виды, объем и порядок проведения контроля, перечень технических средств и штат работников, необходимых для его осуществления. Лицензиату необходимо утвердить список лиц, допущенных к работе с источником ионизирующего излучения (персонал группы А, обученный и прошедший инструктаж), назначить лиц, ответственных за обеспечение радиационной безопасности, учет и хранение источников излучения, радиационный контроль.

Кроме того, ОСПОРБ-99/2010 обязывает каждую организацию, где возможна радиационная авария, предусмотреть систему экстренного оповещения, по сигналам которой персонал должен реализовать план мероприятий по защите персонала и населения в случае радиационной аварии. Предполагается, что при разработке указанного плана можно руководствоваться требованиями к соответствующему плану органов местного самоуправления, в частности, содержать такие разделы как прогноз аварий с учетом сценариев развития, мероприятия и критерии принятия решений об их проведении, порядок оповещения, поведение персонала и другие.

В отношении отдельных объектов действуют и специальные нормы, например, СанПиН 2.6.1.1192-03. 2.6.1. Ионизирующее излучение, радиационная безопасность. Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований. Санитарные правила и нормативы, утвержденные Главным государственным санитарным врачом РФ 14.02.2003. Данные документ не только регламентирует проектирование рентгеновского кабинета, но и устанавливает форму контрольно-технического журнала, частично заполняемого специалистом, осуществляющим сервисное обслуживание установленной аппаратуры.

Вопросы соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям проверяется в ходе получения соответствующей лицензии в области использования источников ионизирующего излучения регламентируется. Указанная процедура проходит в строгом соответствии с Административным регламентом, утвержденным Приказом Роспотребнадзора от 18.07.2012 № 773 и детально рассмотрена нами в статье «Получение лицензии в области использования источников ионизирующего излучения».