База знаний
Особенности законодательного регулирования трансплантации от живых доноров в РФ
Особенности законодательного регулирования трансплантации от живых доноров в РФ

Особенности законодательного регулирования трансплантации от живых доноров в РФ

Если при посмертном донорстве (подробнее о нем можно прочитать в нашей статье «Правовое регулирование посмертного донорства в России») основным вопросом, касающимся донора, является констатация смерти, после чего все силы медицины направлены на здоровье реципиента, то при прижизненном донорстве возникает также большое количество медико-юридических вопросов со здоровьем самого донора, поскольку ему предстоит жить после изъятия органов. В связи с этим на первый план выходят вопросы согласия донора, его медицинского обследования, а также контроля за его здоровьем после изъятия органов.

1. Условия изъятия органов и тканей у живого донора

Изъятие из живого человеческого организма органов и тканей безусловно влечет определенный вред здоровью. На основании п.3 ст.1064 Гражданского кодекса РФ вред, причиненный правомерными действиями, подлежит возмещению в случаях, предусмотренных законом. В возмещении вреда может быть отказано, если вред причинен по просьбе или с согласия потерпевшего, а действия причинителя вреда не нарушают нравственные принципы общества.

Нравственные принципы общества при изъятии органов и тканей у живых лиц закреплены в статье 11 Закона РФ от 22.12.1992 №4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека», согласно которой такое изъятие может осуществляться только в интересах здоровья реципиента и в случае отсутствия пригодных для трансплантации органов и(или) тканей трупа или альтернативного метода лечения, эффективность которого сопоставима с эффективностью трансплантации органов и(или) тканей.

В ч.1 ст.47 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» указано, что трансплантация (пересадка) органов и тканей человека от живого донора может быть применена только в случае, если другие методы лечения не могут обеспечить сохранение жизни пациента (реципиента) либо восстановление его здоровья.

Таким образом, прижизненное изъятие органов и тканей допускается только в целях сохранения жизни или здоровья реципиента при отсутствии пригодного трупного органа и сопоставимого по эффективности альтернативного метода лечения.

В статье 11 Закона о трансплантации органов перечислены условия, при соблюдении которых допускается изъятие органов и (или) тканей у живого донора для трансплантации реципиенту:

  • если донор предупрежден о возможных осложнениях для его здоровья в связи с предстоящим оперативным вмешательством по изъятию органов и (или) тканей;
  • если донор свободно и сознательно в письменной форме выразил согласие на изъятие своих органов и (или) тканей;
  • если донор прошел всестороннее медицинское обследование и имеется заключение консилиума врачей-специалистов о возможности изъятия у него органов и (или) тканей для трансплантации.

Изъятие у живого донора органов допускается, если он находится с реципиентом в генетической связи, за исключением случаев пересадки костного мозга.

В ч.3 ст.47 Закона об основах охраны здоровья также указано, что изъятие органов и тканей для трансплантации (пересадки) не допускается у живого лица, не достигшего восемнадцатилетнего возраста (за исключением случаев пересадки костного мозга) или признанного в установленном законом порядке недееспособным.

На основании ст.3 Закона о трансплантации изъятие органов и (или) тканей не допускается, если установлено, что они принадлежат лицу, страдающему болезнью, представляющей опасность для жизни и здоровья реципиента.

Не допускается также изъятие органов и (или) тканей для трансплантации у лиц, находящихся в служебной или иной зависимости от реципиента.

Таким образом, прижизненное донорство допускается у совершеннолетних дееспособных граждан, находящихся с реципиентом в генетической связи, но не находящихся в служебной или иной зависимости от реципиента; давших письменное информированное добровольное согласие на изъятие органов и тканей и прошедших всестороннее медицинское обследование, подтвердившее, что его здоровью не будет причинен значительный вред и что он не страдает болезнью, представляющей опасность для жизни и здоровья реципиента. Изъятие костного мозга также допускается у несовершеннолетних и у лиц, не находящихся с реципиентом в генетической связи.

2. Медицинское обследование донора

Изъятие органов и тканей для трансплантации (пересадки) у живого донора допустимо только в случае, если по заключению врачебной комиссии медицинской организации с привлечением соответствующих врачей-специалистов, оформленному в виде протокола, его здоровью не будет причинен значительный вред (ч.2 ст.47 Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Согласно ст.13 Закона о трансплантации у живого донора может быть изъят для трансплантации парный орган, часть органа или ткань, отсутствие которых не влечет за собой необратимого расстройства здоровья.

Таким образом, «водоразделом» при определении допустимости причинения вреда здоровью при изъятии органов и тканей для трансплантации является значительность вреда, которую определяет врачебная комиссия.

В ст.1 Закона о трансплантации указано, что изъятие органов и (или) тканей у живого донора допустимо только в случае, если его здоровью по заключению консилиума врачей-специалистов не будет причинен значительный вред.

Поскольку нормы об охране здоровья, содержащиеся в других федеральных законах, иных нормативных правовых актах Российской Федерации, законах и иных нормативных правовых актах субъектов Российской Федерации, не должны противоречить нормам Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», то в настоящее время заключение об изъятии органов и тканей у живого донора должна дать именно врачебная комиссия, а не консилиум врачей.

Вынесение медицинского заключения о том, что при изъятии органов и тканей для трансплантации (пересадки) у живого донора его здоровью не будет причинен значительный вред, отнесено именно к функциям врачебной комиссии (см. п.4.20 Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 №502н).

На основании ст.3 Закона о трансплантации изъятие органов и (или) тканей не допускается, если установлено, что они принадлежат лицу, страдающему болезнью, представляющей опасность для жизни и здоровья реципиента.

Таким образом, второй целью медицинского обследования живого донора является установление отсутствия заболеваний, представляющих опасность для жизни и здоровья реципиента.

Так, например, граждане Российской Федерации в случае выявления у них ВИЧ-инфекции не могут быть донорами органов и тканей (п.1 ст.11 Федеральный закон от 30.03.1995 №38-ФЗ «О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекция)»).

Обследование живого донора и его предоперационная подготовка отнесено к функциям отделения хирургического профиля, осуществляющего трансплантацию органов и (или) тканей – отделения трансплантации (см. п.8 Правил организации деятельности отделения хирургического профиля, осуществляющего трансплантацию органов и (или) тканей, утвержденных приказом Минздрава России от 31.10.2012 №567н).

Порядок проведения обследования живого донора законодательно не определен. При этом на практике применяются клинические рекомендации.

Например, «Прижизненное донорство почки» Национальные клинические рекомендации Общероссийской общественной организации трансплантологов «Российское трансплантологическое общество»1.

Согласно клиническим рекомендациям основными задачами клинического обследования потенциальных доноров являются: определение совместимости донора и реципиента по группе крови и системе лейкоцитарных антигенов (HLA), индивидуальной совместимости (перекрестная проба), исследование общего соматического статуса донора и функции почек, выявление анатомических особенностей сосудов почек и возможных вариантов их развития.

В клинических рекомендациях приводится следующий перечень противопоказаний к прижизненному донорству почки:

  • возраст менее 18 и более 65 лет;
  • отклонения в психике (определяются психиатром);
  • тромбозы и тромбэмболии в анамнезе;
  • злоупотребление алкоголем или лекарственными средствами;
  • беременность;
  • положительная перекрестная лимфоцитотоксическая проба;
  • выраженная патология со стороны каких-либо внутренних органов, хронические заболевания;
  • злокачественные новообразования (даже при наличии в анамнезе);
  • стойкая артериальная гипертензия, не корригируемая гипотензивной монотерапией, при уровне артериального давления выше 140/90 мм рт. ст;
  • нестабильная стенокардия, сердечная недостаточность, аритмии, патологии клапанов сердца;
  • индекс массы тела более 35 кг/м2 ;
  • выраженная дислипидемия;
  • снижение функции почек (клиренс креатинина ниже 80 мл/мин);
  • персистирующая протеинурия (экскреция белка более 300 мг в сутки);
  • любая степень альбуминуриии;
  • персистирующая гематурия (особенно в сочетании с протеинурией). При изолированной микрогематурии необходимо урологическое обследование, динамическое наблюдение и, возможно, выполнение пункционной биопсии почек,
  • диабет (если при двукратном определении уровень глюкозы крови натощак более 7 ммоль/л);
  • мочекаменная болезнь, сочетающаяся с биохимическими нарушениями в составе крови и мочи (гиперкальцемия, гиперурикемия, гипероксалурия и т.д.);
  • нефрокальциноз и наличие камней в обеих почках;
  • наличие HIV антител (антитела к вирусу иммунодефицита человека);
  • положительные антитела к СМV IgМ (цитомегаловирусу), сочетающиеся с полученной положительной РСR;
  • положительные антитела к НСV-гепатиту, если реципиент НСV-негативен. Если реципиент НСV-положителен, донорство возможно только при отрицательной РСR НСV у донора;
  • положительный HbsAg (поверхностные антигены к гепатиту В);
  • активный туберкулез (латентный туберкулез может быть излечен; если необходима срочная трансплантация, то она возможна при условии дальнейшего лечения реципиента);
  • активный сифилис (при излечении и стойкой ремиссии донорство возможно);
  • пиурия;
  • бессимптомная бактериурия (если не излечена до нефрэктомии);
  • потенциальные доноры, которые курят и/или употребляют алкоголь, должны избавиться от этих вредных привычек минимум за месяц до нефрэктомии.

Решение врачебной комиссии оформляется протоколом и вносится в медицинскую документацию пациента.

3. Медицинское обследование реципиента

В отличие от обследования донора порядок медицинского обследования реципиента в законодательстве закреплен.

Так, согласно ст.5 Закона о трансплантации медицинское заключение о необходимости трансплантации органов и (или) тканей человека дается консилиумом врачей соответствующего учреждения здравоохранения в составе лечащего врача, хирурга, анестезиолога, а при необходимости врачей других специальностей на основании инструкции Минздрава России.

Инструкция о выдаче медицинского заключения о необходимости трансплантации органов и (или) тканей человека утверждена приказом Минздравсоцразвития России от 25.05.2007 №358.

Заключение выдается в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения (центры трансплантации), входящих в утвержденный перечень.

Перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих забор, заготовку и трансплантацию органов и (или) тканей человека, утвержден совместным приказом Минздрава России и РАН от 20.02.2019 №73н/2.

Порядок оказания медицинской помощи по профилю «хирургия (трансплантация органов и (или) тканей человека)» утвержден приказом Минздрава России от 31.10.2012 №567н.

Согласно п.8 Порядка при наличии у пациента медицинских показаний (состояний), требующих консультации по вопросу оказания медицинской помощи по трансплантации, медицинская организация, выявившая соответствующие показания у пациента, направляет его с выпиской из медицинской документации (медицинская карта амбулаторного больного, медицинская карта стационарного больного) в медицинскую организацию, оказывающую медицинскую помощь по трансплантации.

Решение о необходимости трансплантации органа и (или) ткани принимается врачебной комиссией, в составе лечащего врача, врача-хирурга, врача-анестезиолога-реаниматолога, а при необходимости врачей других специальностей, на основании проведения очной консультации, а при необходимости дополнительного обследования на основе установленных стандартов медицинской помощи.

В соответствии с п.5 Инструкции проведение очной консультации больного, направленного лечащим врачом-специалистом медицинской организации, где он находится на лечении, осуществляется на основании представленных документов:

  • документа, удостоверяющего личность; свидетельства о рождении (несовершеннолетние до 14 лет); документа, удостоверяющего личность законного представителя больного;
  • страхового полиса обязательного медицинского страхования (при наличии);
  • подробной выписки из истории болезни с результатами лабораторных исследований и заключениями врачей-специалистов соответствующего профиля не более чем месячной давности;
  • направления в центр трансплантации для получения заключения, оформленного лечащим врачом-специалистом в соответствии с учетной формой №057/у-04 «Направление на госпитализацию, восстановительное лечение, обследование, консультацию», утвержденной приказом Минздравсоцразвития России от 22 ноября 2004 года №255.

При проведении очной консультации может быть принято решение о необходимости проведения дополнительных лабораторных исследований.

Учетная форма №057-т/у «Медицинское заключение о необходимости трансплантации органов и (или) тканей человека» утверждена приказом Минздравсоцразвития России от 25.05.2007 №358.

Положительное решение врачебной комиссии, оформленное медицинским заключением о необходимости трансплантации органов и (или) тканей человека, является основанием для направления пациента в медицинскую организацию для оказания медицинской помощи по трансплантации.

В период ожидания пациентом оказания медицинской помощи по трансплантации лечащий врач медицинской организации наблюдает пациента по мере необходимости, но не реже 1 раза в месяц.

При наличии медицинских показаний пациент, ожидающий оказания медицинской помощи по трансплантации, направляется в медицинскую организацию для проведения лечения и устранения возникших противопоказаний к оказанию ему медицинской помощи по трансплантации.

Госпитализация пациента для оказания медицинской помощи по трансплантации осуществляется при поступлении в медицинскую организацию, осуществляющую оказание медицинской помощи по трансплантации, информации о наличии донорского органа и (или) ткани.

4. Информированное добровольное согласие на изъятие и пересадку органов и тканей от живых доноров

Изъятие органов и тканей для трансплантации (пересадки) допускается у живого донора при наличии его информированного добровольного согласия (ч.4 ст.47 Закона об основах охраны здоровья граждан).

Не допускается принуждение к изъятию органов и тканей человека для трансплантации (пересадки) (ч.13 ст.47 Закона об основах охраны здоровья граждан).

Принуждение любым лицом живого донора к согласию на изъятие у него органов и (или) тканей влечет уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Согласно ст.120 Уголовного кодекса РФ принуждение к изъятию органов или тканей человека для трансплантации, совершенное с применением насилия либо с угрозой его применения, наказывается лишением свободы на срок до четырех лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового. То же деяние, совершенное в отношении лица, заведомо для виновного находящегося в беспомощном состоянии либо в материальной или иной зависимости от виновного, — наказывается лишением свободы на срок до пяти лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового

Правила дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство определены в ст.20 Закона об основах охраны здоровья граждан.

Таким образом, перед изъятием органов и тканей у живого донора медицинская организация обязана получить от него информированное добровольное согласие в письменной форме или в форме электронного документа.

Согласие реципиента имеет некоторые особенности. Так, согласно ч.5 ст.47 Закона об основах охраны здоровья трансплантация (пересадка) органов и тканей человека допускается:

  • при наличии информированного добровольного согласия совершеннолетнего дееспособного реципиента,
  • при наличии информированного добровольного согласия одного из родителей или иного законного представителя в отношении несовершеннолетнего реципиента, а также в отношении реципиента, признанного в установленном законом порядке недееспособным, если он по своему состоянию не способен дать информированное добровольное согласие.

Согласно ст.6 Закона о трансплантации трансплантация органов и (или) тканей человека осуществляется с письменного согласия реципиента. При этом реципиент должен быть предупрежден о возможных осложнениях для его здоровья в связи с предстоящим оперативным вмешательством. Если реципиент не достиг 18 лет либо признан в установленном порядке недееспособным, то такая пересадка осуществляется с письменного согласия его родителей или законного представителя.

Пересадка органов и (или) тканей реципиенту без его согласия либо без согласия его родителей или законного представителя производится в исключительных случаях, когда промедление в проведении соответствующей операции угрожает жизни реципиента, а получить такое согласие невозможно.

В п.1 ч.9 ст.20 Закона об основах охраны здоровья также указано, что медицинское вмешательство без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя допускается если медицинское вмешательство необходимо по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни человека и если его состояние не позволяет выразить свою волю или отсутствуют законные представители.

Таким образом, прижизненное изъятие органов и тканей допускается только с согласия донора, а пересадка органов и тканей от живого донора допускается с согласия реципиента одного из родителей или иного законного представителя или без такого согласия в исключительных случаях, когда промедление в проведении соответствующей операции угрожает жизни реципиента, а получить такое согласие невозможно.

5. Иные права доноров органов и ответственность за их нарушение

На основании ст.12 Закона о трансплантации донор, изъявивший согласие на пересадку своих органов и (или) тканей, вправе:

  • требовать от учреждения здравоохранения полной информации о возможных осложнениях для его здоровья в связи с предстоящим оперативным вмешательством по изъятию органов и (или) тканей;
  • получать бесплатное лечение, в том числе медикаментозное, в учреждении здравоохранения в связи с проведенной операцией.

Право на получении информации реализуется при даче информированного добровольного согласия на изъятие органов и тканей, в ходе которой донор вправе задавать любые вопросы относительно предстоящего медицинского вмешательства, а медицинский специалист обязан на них ответить.

Кроме того, на основании ч.1 ст.22 Закона об основах охраны здоровья донор имеет право получить в доступной для него форме имеющуюся в медицинской организации информацию о состоянии своего здоровья, в том числе сведения о результатах медицинского обследования, наличии заболевания, об установленном диагнозе и о прогнозе развития заболевания, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных видах медицинского вмешательства, его последствиях и результатах оказания медицинской помощи.

Относительно права донора на бесплатное лечение в связи с проведенной операцией по изъятию органов и тканей следует отметить, что динамическое наблюдение живых доноров после оказания медицинской помощи по трансплантации, включая лабораторное и инструментальное обследование, отнесено к функциям отделения трансплантации (см. п.8 Правил организации деятельности отделения хирургического профиля, осуществляющего трансплантацию органов и (или) тканей, утвержденных приказом Минздрава России от 31.10.2012 №567н).

На каждого донора заполняется учетная форма №039/у «Медицинская карта донора органов (тканей)», утвержденная приказом Минздрава России от 08.06.2016 №355н.

Правила предоставления медицинским организациям, подведомственным федеральным органам исполнительной власти, субсидий на финансовое обеспечение медицинской деятельности, связанной с донорством органов человека в целях трансплантации (пересадки), за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета утверждены постановлением Правительства РФ от 23.01.2016 №33.

Согласно указанным Правилам отделения трансплантации получают субсидии на финансовое обеспечение медицинской деятельности, связанной с донорством органов человека в целях трансплантации (пересадки), включающей проведение мероприятий по медицинскому обследованию донора, обеспечение сохранности донорских органов до их изъятия у донора, изъятие донорских органов, хранение и транспортировку донорских органов.

Соответственно, динамическое наблюдение живых доноров после оказания медицинской помощи по трансплантации, включая лабораторное и инструментальное обследование, осуществляется отделениями трансплантации за счет субсидии из бюджета.

Кроме того, если здоровью донора причинен вред, связанный с нарушением условий и порядка изъятия органов и (или) тканей, учреждение здравоохранения несет материальную ответственность перед донором в порядке, установленном законодательством (ст.16 Закона о трансплантации).

Врачам и иным сотрудникам учреждения здравоохранения запрещается разглашать сведения о доноре и реципиенте. Разглашение таких сведений влечет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. За разглашение сведений, составляющих врачебную тайну, работодатель может привлечь медицинского работника к дисциплинарной ответственности вплоть до увольнения. По инициативе пострадавшего пациента компетентными органами медицинский работник также может быть привлечен к административной или уголовной ответственности. Пострадавший пациент также может обратиться в суд с требованием о компенсации вреда, причиненного разглашением его врачебной тайны. Требование при этом может быть обращено к работодателю, который в случае положительного решения суда обязан будет возместить вред, причиненный его работником при исполнении трудовых (служебных, должностных) обязанностей. Впоследствии на работника может быть наложена материальная ответственность в полном размере причиненного работодателю ущерба.

Таковы основные особенности законодательного регулирования трансплантации от живых доноров в Российской Федерации.

ПОДПИСАТЬСЯ НА РАССЫЛКУ