О практике применения NDA в сфере медицины и фармацевтики

О практике применения NDA в сфере медицины и фармацевтики

Введение

Ранее, в статье «Соглашение о конфиденциальности (NDA): что это такое, и может ли применяться в РФ?», нами уже рассматривался вопрос о применении NDA в разных видах правоотношений.

Как уже отмечалось, существует Указ Президента Российской Федерации от 6 марта 1997 г. №1881, который определяет Перечень сведений конфиденциального характера. В него, в том числе, входит и коммерческая тайна, которая представляет собой режим конфиденциальности информации, позволяющий ее обладателю при существующих или возможных обстоятельствах увеличить доходы, избежать неоправданных расходов, сохранить положение на рынке товаров, работ, услуг или получить иную коммерческую выгоду.

В случае необходимости раскрытия сведений, относящихся к коммерческой тайне, существует специальная форма соглашения — Соглашение о неразглашении конфиденциальной информации (оно же «Non-disclosure agreement» или «NDA», далее – NDA/Соглашение).

В мировой практике NDA является одним из наиболее часто применяемых соглашений. В тоже время, в отечественном правовом поле, Соглашение о неразглашении конфиденциальной информации, характеризуется намного более скромными масштабами использования.

В данной статье нам хотелось бы рассмотреть случаи заключения NDA в сфере медицины и фармацевтики, поскольку необходимость его заключения именно в этих областях чрезвычайно высока. В первую очередь это связано с тем, что в этих отраслях нередко применяются объекты интеллектуальной собственности, предполагающие использование режима коммерческой тайны. В некоторых случаях, несмотря на то, что соблюдение врачебной тайны, уже гарантировано законодательством, трудовые договора с работниками медицинских организаций особо оговаривают вопросы неразглашения персональных сведений о персонале и пациентах.

NDA в медицине и фармацевтике. Примеры из практики использования

Как уже было сказано, NDA достаточно широко применяется в медицине и фармацевтике, причем практически везде, где затрагиваются вопросы интеллектуальной собственности или коммерческой тайны. Например, NDA может использоваться в случае, если медсестра обязуется не разглашать особенности методики лечения, применяемые врачом или клиникой (к примеру, авторская методика массажа). Или же, если работник регистратуры, работает с базой данных пациентов/посетителей, то он может подписывать специальное NDA о неразглашении персональных данных, находящихся в этой базе данных. К примеру, приказом главного врача ГБУЗ СО «Тугулымская центральная районная больница» к одному из сотрудников было применено дисциплинарное взыскание в виде замечания по причине нарушения подписанного им соглашения о неразглашении персональных данных. Данное соглашение предполагало ответственность за разглашение персональных данных сотрудников и пациентов Учреждения, к которым, в частности, отнесены: анкетные и биографические данные, образование, сведения о трудовом и общем стаже, сведения о составе семьи, паспортные данные, сведения о воинском учете, сведения о здоровье, сведения о заработной плате, адрес места жительства, домашний телефон, ИНН, номер страхового свидетельства государственного пенсионного страхования, сведения, составляющие врачебную тайну и другие персональные данные. Однако как указывается в Апелляционном определении Свердловского областного суда (по делу от 30 октября 2015 г. по делу №33-16026/2015), рентгеновские снимки, передача которых врачу через других пациентов и являлась основанием для привлечения истца к дисциплинарной ответственности, сами по себе не являются ни персональными данными пациента, ни врачебной тайной, поскольку без использования дополнительной информации не позволяют определить принадлежность данных рентгеновских снимков конкретному лицу. Таким образом, обжалуемый приказ о привлечении к дисциплинарной ответственности был признан незаконным и отменен.

Несмотря на то, что соблюдение врачебной тайны, уже гарантировано ст. 13 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 №323-ФЗ, иногда, при заключении трудового договора с работниками медицинских организаций дополнительно подписывается соглашение о неразглашении врачебной тайны. К примеру, при рассмотрении Нагатинским районным судом гражданского дела по иску о компенсации морального вреда, причиненного разглашением медицинской тайны, пациента к ГБУЗ «Городская поликлиника №52» Департамента здравоохранения г. Москвы, было установлено, что все лица, которые лица, которые подготавливали ответы обращения истца, а именно заведующая филиалом №3 ГБУЗ «Городская поликлиника №52» ДЗМ г. Москвы, секретарь поликлиники, которая вручала истцу ответы, и делопроизводитель, которая регистрировала исходящую корреспонденцию, выполняли свои должностные обязанности, подписывали соглашение о неразглашении врачебной тайны. В тоже время, по мнению суда, оснований полагать, что указанными лицами было допущено разглашение сведений, составляющих врачебную тайну, а именно: сведений о состоянии здоровья и диагнозах истца третьим лицам, у суда не имелось, поскольку всю исходящую письменную корреспонденцию на его имя истец получил в учреждении здравоохранения лично. Установив указанные обстоятельства дела, суд первой инстанции не нашел оснований для удовлетворения требований, в связи с чем отказал в удовлетворении иска в полном объеме.

Об NDA в нормативно-правовой базе РФ

Следует отметить, что в российской нормативно-правовой базе существуют нормы, обязывающие организацию подготовить и заключить соглашение о неразглашении. К примеру, пунктом 16 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. №106 «О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения» установлено, что инспектирующая организация (уполномоченный орган или организация (организации), которой (которым) уполномоченным органом государства — члена Союза делегированы полномочия по проведению инспектирования производства) должна внедрить документально установленный порядок обеспечения конфиденциальности информации, составляющей коммерческую тайну и полученной в ходе проведения инспекций, с учетом возможности привлечения внешних экспертов и участия инспекторов (экспертов) от уполномоченных органов. Соглашение о конфиденциальности, заключаемое между инспектирующей организацией и производителем медицинских изделий, должно содержать положения, предусматривающие возможность представления материалов по результатам проведения инспектирования уполномоченному органу, а также любым другим уполномоченным органам, между которыми имеются соглашения о конфиденциальности.

ГОСТ Р ИСО 27799-2015 «Информатизация здоровья. Менеджмент защиты информации в здравоохранении по ИСО/МЭК 27002» предписывает организации, занимающиеся обработкой персональной медицинской информации, иметь соглашение о конфиденциальности, определяющее конфиденциальный характер этой информации. Соглашение должно быть применимо к персоналу, имеющему доступ к медицинской информации (п.7.3.2.3). Следует отметить, что данный ГОСТ представляет собой руководство для медицинских организаций и других хранителей персональной медицинской информации о том, как лучше всего сохранить конфиденциальность, целостность и доступность такой информации путем внедрения ИСО/МЭК 27002. В частности, настоящий стандарт касается особых потребностей в области менеджмента защиты информации в сфере здравоохранения и специфичных условиях его выполнения.

Применение NDA в практике зарубежных медицинских организаций

Интересным представляется проанализировать содержание и смысл соглашения о конфиденциальности в практике зарубежных медицинских организаций.

В 1996 году 104-м Конгрессом США был принят Закон о мобильности и подотчётности медицинского страхования (HIPAA или Health Insurance Portability and Accountability Act, далее — HIPAA), который, в том числе, обеспечивает защиту конфиденциальности и прав пациентов в отношении использования и раскрытия личной Защищенной медицинской информации (PHI), используемой для целей лечения, оплаты услуг или медицинских операций. HIPAA также требует, чтобы пациенту было предоставлено Уведомление о правилах конфиденциальности для использования и раскрытия PHI для целей лечения, оплаты услуг или медицинских операций. Следует отметить, что этим же законом защищена конфиденциальность всей системы взаимоотношений между врачом и пациентом и, в большинстве случаев, для раскрытия информации о лечении пациента ему необходимо подписывать письменную форму разрешения – Разрешение на предоставление информации (ROI), которая соответствует определенным юридическим требованиям, предъявляемым HIPAA.

Однако существуют ситуации, при наступлении которых врач имеет право раскрывать информацию без согласия пациента. К примеру, если пациент угрожает причинить себе вред или если есть разумные основания подозревать, что ребенок подвергался жестокому обращению.

Отдельное внимание в законе уделено вопросу раскрытия конфиденциальной информации о пациенте в случае, когда он подает жалобу или иск против лечащего врача, — тогда врач может раскрыть соответствующую информацию относительно этого пациента, чтобы защитить себя.

Говоря о потенциальных жалобах, следует сказать о тех огромных возможностях использования Интернета, которые предоставляют пациентам, недовольным качеством предоставляемых медицинских услуг, площадку для высказывания своего мнение о врачах (к примеру, в Facebook, Twitter, Reddit, иных соцсетях и агрегаторах, блогах или на личных веб-сайтах). Такая возможность стремительного распространения негативной (и зачастую непроверенной) информации о врачах и медицинских организациях через Интернет в итоге может нанести серьезный ущерб их репутации. Для таких случаев на практике используются специальные медицинские NDA (medical non-disclosure agreements (NDAs), далее – NDA) – соглашения, на основании которых пациент в письменной форме соглашается воздерживаться от размещения негативных отзывов о медицинском работнике в Интернете. Следует отметить, что такие NDA имеют свои особенности. Во-первых, могут выражаться в различных формах: либо являются частью более крупного договора, либо представляют собой отдельный договор. Во-вторых, отличаются объемом охвата: некоторые NDA могут распространять свое действие на ограничение размещения отзывов пациентов только на веб-сайтах, другие – могут запретить пациенту негативно комментировать любые интернет-сайты, включая сайты социальных сетей, такие как Twitter и Facebook. В-третьих, некоторые NDA могут ограничиваться продолжительностью действия запрета, в то время как другие –не содержат ограничений по времени действия. Следовательно, такие медицинские NDA обеспечивают некоторую защиту от разгневанных пациентов, которые публично выражают свое недовольство2.

Таким образом, сравнивая практику правоприменения NDA в России и США, можно надеяться, что со временем соглашение о конфиденциальности будет гораздо шире использоваться в России и что смысл его применения будет заключаться не только в ограничении сотрудников медицинских организаций в распространении конфиденциальной информации, но и в формировании механизмов юридической защиты врача от недобросовестных отзывов и клеветы, как это происходит во многих зарубежных странах уже сейчас.

ПОДПИСАТЬСЯ НА РАССЫЛКУ