Типичные нарушения законодательства при рекламе лекарственных средств и медицинских изделий: примеры из практики

Типичные нарушения законодательства при рекламе лекарственных средств и медицинских изделий: примеры из практики

Ранее, в статье «Реклама лекарственных средств и медицинских изделий: юридическое регулирование» нами были проанализированы осиновые требования отечественного законодательства к рекламе лекарственных средств и медицинских изделий. Тем не менее, мы вынуждены отметить, что рекламодатели, размещая рекламу лекарственных средств и медицинских изделий, всё равно очень часто допускают определенные несоответствия законодательству. Чтобы избежать подобных ошибок (и, соответственно, последующих штрафов) необходимо хорошо знать их типичные примеры, встречающиеся на практике.

В рамках настоящей статьи мы рассмотрим наиболее частые нарушения в сфере рекламы ЛС (медизделий), разделив правонарушения по следующим признакам:

  • нарушения в содержании рекламы;
  • использование слов и выражений, которые недопустимо применять в рекламе;
  • неверный адресат рекламы;
  • конкретные случаи заболевания;
  • выражение благодарности физическими лицами;
  • утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний;
  • создание впечатления о необходимости применения ЛС и медизделий;
  • недостоверность информации;
  • нарушения при размещении рекламы.

1. Нарушения в содержании рекламы

Указание в рекламе на свойства препарата, не указанные в инструкции по применению или расходящиеся с инструкцией по применению — часть 6 статьи 24 Закона № 38-Ф: если в рекламе сообщается об отсутствующих в инструкции по применению лекарственного препарата характеристиках лекарственного препарата, создаются высокие риски нарушения положений Закона № 38-ФЗ, в соответствии с которыми сообщение в рекламе о свойствах и характеристиках, в том числе о способах применения и использования, лекарственных препаратов допускается только в пределах показаний, содержащихся в утвержденных в установленном порядке инструкциях по применению таких препаратов.

Так, например, в рекламной листовке лекарственного препарата сообщалось об отсутствии у бактерий определенного вида первичной и приобретенной резистентности к соответствующему препарату, а также содержалось указание на стимуляцию регенерации эпителия в результате применения препарата. В то же время соответствующая информация отсутствовала в инструкции по применению препарата (Решение ФАС России по делу № 3-24-29/00-08-14 от 11 июля 2014 года).

Определение ФАС России о возбуждении дела № 3-24-47/00-08-14 от 20 августа 2014 года также указывает на то, что включение в рекламную статью информации о косметических свойствах препарата для гормональной контрацепции, не указанных в инструкции по применению, может свидетельствовать о нарушении положений части 6 статьи 24 Закона № 38-ФЗ, в соответствии с которой сообщение в рекламе о свойствах и характеристиках, в том числе о способах применения и использования, лекарственных препаратов допускается только в пределах показаний, содержащихся в утвержденных в установленном порядке инструкциях по применению и использованию таких объектов рекламирования.

Использование в рекламе образа, похожего на образ фармацевтического или медицинского работника: если по мнению потребителей использованный в рекламе образ (в том числе человека в белом пиджаке/белом халате) воспринимается как образ фармацевтического или медицинского работника, такая реклама содержит признаки нарушения запрета на использование соответствующих образов (за исключением использования таких образов в рекламе медицинских услуг, средств личной гигиены, в рекламе, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники, в рекламе, распространяемой в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, в рекламе, размещенной в специализированных печатных изданиях).

Согласно решению УАФС по Нижегородской области по делу № 803-ФАС52-07/14 от 22 августа 2014 года использованный в рекламной листовке аптечного учреждения образ мужчины в белом пиджаке воспринимается потребителями как образ фармацевтического или медицинского работника, что соответственно является нарушением пункта 4 части 5 статьи 5 Закона № 38-ФЗ.

Ссылка на исследования, обязательные для государственной регистрации лекарственного средства: упоминание в рекламе доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов и создание представления, что рекламируемое лекарственное средство имеет какие-либо преимущества, в соответствии с пунктом 4 части 1 статьи 24 Закона № 38-ФЗ, недопустимо. Данный запрет направлен на защиту конкурентной среды и потребителей от недобросовестных действий, так как лекарственные средства, прошедшие в установленном порядке государственную регистрацию, являются абсолютно равными с точки зрения того факта, что все они проходили необходимые для регистрации исследования, и их наличие не может указывать на то, что одни лучше, чем другие.

Схожую логику можно увидеть и в Определении ФАС России о возбуждении дела № 3-5-1/00-08-15 по признакам нарушения законодательства о рекламе от 22 января 2015 года, а также в Решении Татарстанского УФАС России по делу № 08-356/2014 от 16 сентября 2014 года. По данному делу в рекламном сообщении содержалась следующая информация: «…клинические испытания биокорректора были с успехом проведены почти двумя десятками медицинских клиник и НИИ как в России, так и за рубежом…Как выяснилось, отзывы на биокорректор дали известные ученые, а к производству [рекламируемый товар] рекомендовали 19 НИИ и клиник».

Некорректное сравнение препаратов с разными МНН: если при сравнении двух лекарственных препаратов данные ГРЛС и инструкций по применению подтверждают, что указанные препараты имеют разные МНН и имеют различия в составе фармакологически активных веществ, использование в рекламе утверждений, создающих искаженное представление о тождественности таких препаратов и о ценовой привлекательности одного из них, влечет существенные риски признания соответствующей рекламы недобросовестной согласно пункту 1 части 2 статьи 5 Закона № 38-ФЗ.

Решением ФАС России по делу № 3-5-82/00-08-13 от 31 января 2014 года была признана недобросовестной рекламная статья, в которой было проведено сравнение двух рецептурных препаратов для похудения, с указанием на то, что в них содержится одно и то же действующее вещество в одних и тех же дозировках, и разницу между указанными препаратами составляет только их цена.

Некорректное сравнение препаратов: то обстоятельство, что лекарственный препарат должен обладать терапевтическим эффектом в сравнении с плацебо, является обязательным условием его регистрации в качестве лекарственного препарата. Сравнение с плацебо или плацебо-эффектом, однако, является сравнением с «отсутствием какого-либо эффекта», в силу того, что какое-либо терапевтическое действие, в том числе терапевтические характеристики, у плацебо отсутствуют. Таким образом, при сравнении препарата с плацебо создаются существенные риски, что такое сравнение будет квалифицировано как сравнение и указание на преимущество соответствующего препарата перед находящимися в обороте товарами других производителей в соответствии с пунктом 1 части 2 и пунктом 1 части 3 статьи 5, пунктом 4 части 1 статьи 24 Закона № 38-ФЗ, что также создает риски признания такого сравнения недобросовестной рекламой.

Так, в рекламном ролике лекарственного препарата было использовано утверждение о том, что препарат действует «в два раза быстрее […]. Доказано клинически», при этом видеоряд сопровождался поясняющей сноской «по сравнению с группой плацебо». Решением ФАС России по делу № 3-5-1/00-08-15 от 02 марта 2015 года рекламный ролик был признан ненадлежащей рекламой лекарственного препарата, поскольку в ней нарушены требования пункта 1 части 2 и пункта 1 части 3 статьи 5 Закона № 38-ФЗ.

В одном из рекламных объявлений были указаны средние цены на ряд препаратов в городе Коломне. Однако антимонопольным органом это было признано некорректным сравнением, т. к. для расчета таких цен использовались цены только 18 аптек из 69, зарегистрированных в городе (Постановление Арбитражного суда Московского округа от 24.09.2015 №Ф05–13346/2015 по делу №А40–28618/15).

Отсутствие в рекламе части существенной информации: рекламное объявление формирует интерес к товару или услуге и направлено на формирование у потребителей желания ими воспользоваться. Поэтому существенной является информация, способная обмануть ожидания, сформированные у потребителя такой рекламой. Отсутствие в рекламе существенной части информации приводит к искажению рекламы и способствует введению в заблуждение потребителей, имеющих намерение воспользоваться рекламируемым товаром или видом услуг. Вводящая в заблуждение реклама способна причинить вред как потребителю рекламной информации, так и конкуренту рекламодателя. Так, введение потребителей в заблуждение посредством распространения рекламы, в которой отсутствует часть существенной информации о товаре, условиях его приобретения или использования, способно привести к неправильному выбору потребителем товара с необходимым ему набором потребительских свойств и в то же время привести к сокращению продаж однородных товаров конкурентами. Таким образом, информация, вводящая потребителей в заблуждение относительно рекламируемого товара посредством злоупотребления доверием физических лиц или недостатком у них опыта или знаний, в том числе в связи с отсутствием в рекламе части существенной информации, рассматривается как недобросовестная реклама (часть 2 и часть 7 статьи 5 Закона № 38-ФЗ).

При этом по смыслу Закона № 38-ФЗ, доведение до всеобщего сведения неопределенного круга лиц существенной информации должно осуществляться способами и в форме, которые позволят каждому из круга неопределенных лиц воспринимать существенную информацию наравне с иными привлекательными для потребителей сведениями.

На рекламной конструкции распространялась информация: «Социальная аптека НИЗКИЕ ЦЕНЫ на лекарства», вместе с тем, из указанной информации не следовало, на какие конкретно лекарственные средства в аптеке цены были ниже, чем в других аптеках, что могло ввести в заблуждение потребителей о цене лекарственных средств в названной аптеке. При этом сходную логику в отношении схожего нарушения можно увидеть в Решении УФАС по Республике Татарстан по делу № 08-298/2013 по признакам нарушения законодательства РФ о рекламе от 18 июня 2014 года.

В аптеке проводилась рекламная акция, в рамках которой отпуск препаратов осуществлялся в количестве одной единицы каждого наименования из установленного аптекой перечня на одну предъявленную листовку. В то же время рассматриваемая реклама не содержала информации о сроках проведения акции, а также о количестве отпускаемых препаратов, в рамках проводимой акции, на одну предъявленную листовку (Решение Воронежского УФАС России по делу № 454-269р о нарушении законодательства о рекламе от 30 октября 2014 года).

2. Использование слов и выражений, которые недопустимо применять в рекламе

Использование в рекламе слов «эффективный и безопасный»: Закон № 38-ФЗ допускает сообщение в рекламе о свойствах и характеристиках лекарственных препаратов, содержащихся в утвержденных в установленном порядке инструкциях по применению. Однако эффективность и безопасность не могут быть признаны свойством или характеристикой лекарственного препарата как показатели физико-химических, биохимических и иных параметров, поддающихся объективному контролю и измерениям. В то же время в соответствии с пунктом 8 части 1 статьи 24 реклама лекарственных средств не должна гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие побочных действий.

Решение Девятого арбитражного апелляционного суда от 25 июня 2014 года по делу № А40-38162/2014 признало размещение в журнале рекламы препарата с утверждением «эффективный для сезонной профилактики и безопасного лечения гриппа и […] безопасный» как гарантию безопасности и эффективности.

Схожая логика будет применима и к использованию при продвижении товара слова «лучший», что подтверждается практикой из смежных отраслей. Так, в частности, Решение УФАС по Ставропольскому краю по делу № 5 о нарушении законодательства РФ о рекламе от 3 июня 2014 года свидетельствует о следующем. В рекламной статье было указано, что региональное предприятие общественного питания […] стало лучшим в номинации «лучшее предприятие потребительского рынка Ставропольского края в сфере общественного питания» при проведении соответствующего краевого конкурса. Тем не менее, в ходе дела антимонопольный орган установил, что при проведении конкурса было выявлено два предприятия общественного питания Ставрополья, занявшие первые места (одна организация, расположенная в городе, и одна – расположенная в муниципальном районе). В этой связи соответствующая реклама была признана недостоверной.

Использование слова «единственный»: если при сравнении описываемого средства с аналогичными продуктами, в том числе на основании анализа инструкций по применению, медицинские специалисты приходят к выводу о том, что несколько товаров обеспечивают указанный в утверждении эффект, то риски признания соответствующей практики продвижения товара недобросовестной являются крайне высокими (пункт 1 статьи 14.3 Федерального закона «О защите конкуренции»).

Постановлением ФАС России по делу № 4-14.33-505/00-08-14 об административном правонарушении от 16 октября 2014 года признано недобросовестной конкуренцией размещение на интернет-сайте утверждения о том, что силиконовый гель определенного производителя «это единственный продукт, который связывается с эпидермисом и обеспечивает 24-часовую терапию и защиту».

Использование словосочетания «номер 1»: такое словосочетания создает впечатление о превосходстве данного товара над всеми остальными аналогичными товарами, что и обусловливает выбор именно данного средства. Однако если медицинские эксперты при сравнении лекарственного средства, в отношении которого размещено утверждение о его превосходстве, и аналогичного товара иного производителя приходят к выводу, что такие средства имеют один и тот же состав, одинаковые лечебные свойства, одинаковые показания к применению, являются равноценными с точки зрения клинической эффективности и дают идентичные результаты от применения, а также взаимозаменяемы с точки зрения стоимости, в результате чего такие медицинские эксперты не могут подтвердить, что на практике соответствующее средство является выбором номер 1 для медицинских специалистов, создаются высокие риски признания такой практики продвижения товара недобросовестной (пункт 1 статьи 14.3 Федерального закона «О защите конкуренции»).

Соответствующие риски подтверждаются и практикой из смежных отраслей. Постановление ФАС Московского округа от 20 февраля 2014 года по делу № А40-72706/2013 относительно рекламы крепежной продукции, содержащей, помимо прочего, утверждение «Строительный крепеж № 1». Оценивая сущность утверждения «Строительный крепеж № 1″, суды отметили, что подобное суждение прямо указывает на превосходство рекламируемого товара в сравнении с другими товарами, поскольку » № 1″ подразумевает, что рекламируемый товар является первым из числа других однородных товаров, обладая более высокими достоинствами и преимуществом перед ними. При этом каких-либо сравнительных критериев, обосновывающих подобное указание, в спорной рекламе приведено не было. Суды не признали в качестве подтверждающей спорное утверждение сноску на итоги голосования премии «Марка № 1», так как данная премия присуждалась в области построения брендов и не могла расцениваться как положительное признание потребительских качеств производимых под конкретной маркой товаров.

Постановлением ФАС России по делу № 4-14.33-505/00-08-14 об административном правонарушении от 16 октября 2014 года размещение на интернет-сайте утверждения о том, что силиконовый гель определенного производителя является «выбором номер 1 пластических хирургов всего мира» было признано недобросовестной конкуренцией.

Использование словосочетания «золотой стандарт»: стандартом (от англ. standart – норма, образец) понимается образец, эталон, используемый для сравнения. Однако если из сравнительных заключений медицинских экспертов, а также из инструкций по применению аналогичных лекарственных средств следует, что одно средство идентично по техническим характеристикам, потребительским свойствам и качеству другому средству, то крайне высокими являются риски признания недобросовестной практикой указания на то, что одно из средств является «золотым стандартом». Это обусловлено тем, что безосновательные утверждения о превосходстве одного средства над другим позволяют получить ничем не обоснованное преимущество в осуществлении предпринимательской деятельности и могут нанести убытки хозяйствующему субъекту – конкуренту за счет перераспределения спроса потребителей, введенных в заблуждение относительно потребительских свойств и качества предлагаемой к реализации продукции.

Постановлением ФАС России по делу № 4-14.33-505/00-08-14 об административном правонарушении от 16 октября 2014 года размещение на интернет-сайте утверждения о том, что силиконовый гель определенного производителя является «золотым стандартом в терапии рубцов» было признано недобросовестной конкуренцией согласно пункту 1 статьи 14.3 Федерального закона «О защите конкуренции».

Использование словосочетания «единственное средство для»: если пояснение к рекламному утверждению формально присутствует в рекламе, однако форма представления сведений такова, что данная информация не может быть воспринята потребителями, создаются существенные риски вынесения контролирующим органом решения о том, что данные сведения не были доведены до неопределенного круга лиц надлежащим образом, в связи с чем потребитель фактически не получил предусмотренную законом информацию и был введен в заблуждение относительно предлагаемого средства (пункт 1 части 3 статьи 5 Закона № 38-ФЗ).

Указание в телевизионном рекламном ролике, что рекламируемый товар является единственной опцией для беременных и кормящих женщин Решением ФАС России по делу № 3-5-91/00-08-13 от 3 декабря 2013 года было признано нарушением законодательства рекламы медицинского изделия. При этом в нижней части экрана были приведены уточняющие сроки * «среди продукции компании […]» (однако видеоряд со сносками демонстрировался в течение трех секунд, а текст сносок был выполнен мелким шрифтом темно-голубого цвета на голубом фоне, что лишало потребителей возможности ознакомиться с их содержанием).

3. Неверный адресат рекламы.

Размещение рекламы лекарственных препаратов на ТВ или в радио программах, адресованных несовершеннолетним: если эфир соответствующей программы направлен на детскую аудиторию, создается риск нарушения положений Федерального закона «О рекламе» о том, что реклама не должна обращаться к несовершеннолетним (пункт 1 части 1 статьи 24 Закона № 38-ФЗ).

Так, например, продавец-рекламодатель (аптека) при проведении рекламной акции лекарственного препарата (безрецептурной продажи) дополнительно вручал покупателям DVD-диск с мультфильмом в качестве подарка за покупку. Антимонопольный орган расценил факт вручения диска с мультфильмом как нарушение п. 1 ч. 1 ст. 24 Закона № 38-ФЗ. Продавец не согласился с мнением контролирующего органа, указав на то, что обращение к несовершеннолетним должно быть прямым и явным. Аптека уточнила, что рассматриваемый способ размещения выбран исходя из стоимостной ценности подарков, а не нацелен на детей. Подарки закрыты витриной, что ограничивает свободный доступ к ним. Представитель аптеки пояснил, что мультфильм разрешен к просмотру для лиц старше шести лет. Таким образом, данный мультфильм не предназначен исключительно для несовершеннолетних.

Кроме того, по мнению аптеки, фактом, свидетельствующим о не направленности рекламы на несовершеннолетних, является распространение данной рекламы в аптеке, а не в детском образовательном учреждении. В данном случае отсутствует причинно-следственная связь между диском с мультфильмом, размещенным на нижней полке стенда, и выводом о том, что реклама медицинского препарата обращена к несовершеннолетним. Следовательно, в рассматриваемых действиях продавца отсутствуют признаки нарушения п. 1 ч. 1 ст. 24 Закона № 38-ФЗ. Продавец обратил внимание на то, что аптечная организация не реализует лекарственные средства лицам, не достигшим возраста 18 лет.

Антимонопольный орган нашел данные доводы несостоятельными и пришел к выводу о том, что продавец во время реализации рекламной кампании обращался с рекламой к несовершеннолетним, что запрещено п. 1 ч. 1 ст. 24 Закона № 38-ФЗ (решение Удмуртского УФАС России по делу № СЮ04-03/2014-107Р).

4. Конкретные случаи заболевания

Реклама лекарственных средств, медицинских изделий не должна содержать ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека в результате применения объекта рекламирования (п.2 ч. 1 ст. 24 Закона № 38-ФЗ).

ОАО «Елатомский приборный завод» обратился в Арбитражный суд Республики Марий Эл с заявлением о признании незаконным и отмене постановления о наложении штрафа по делу об административном правонарушении Марийского УФАС от 05.12.2012 по делу № 03–12/270–2012.

Из обстоятельств дела следует, что ОАО «Елатомский приборный завод» провел рекламную акцию аппарата «Алмаг». В газете «Pro город Йошкар-Ола» № 1 (121) от 07.01.2012 в верхней части страницы размещена статья под заголовком «Как я лечила спину и суставы», в которой читатель газеты (Наталья Милютина, г. Нижний Новгород) сообщает о результатах лечения заболеваний суставов и позвоночника при помощи физиоприбора, действующего бегущим импульсным магнитным полем.

В нижней части страницы опубликована статья «Магнитотерапия при лечении деформирующего остеоартроза». В статье кандидат медицинских наук, врач высшей категории Николай Ларинский рассказывает о методе лечения деформирующего остеоартроза с применением бегущего импульсного магнитного поля. Справа от статьи размещены номер телефона и адреса интернет-сайтов, где можно получить дополнительную информацию об аппарате «Алмаг». По смыслу размещенной информации обе статьи направлены на привлечение внимания потребителей к аппарату бегущего импульсного магнитного поля «Алмаг».

Суд, исследовав положения п. 2 ч. 1 ст. 24 Закона № 38-ФЗ, пришел к выводу, что данный запрет установлен в связи с тем, что врач при лечении практикует индивидуальный подход к каждому пациенту. Изделие медицинского назначения, которое подходит или помогает одному пациенту, может не подойти или не помочь другому по ряду причин. Более того, оно может быть противопоказано данному пациенту. Поэтому, даже если факт излечения либо улучшения состояния здоровья имел место и он зафиксирован медицинской организацией, упоминание самого факта излечения или улучшения состояния здоровья в рекламе изделия медицинского назначения незаконно.

Между тем из статьи «Как я лечила спину и суставы» следует, что читатель сообщае то положительных результатах лечения поясницы и суставов физиоприбором, действующим бегущим импульсным магнитным полем. В частности, в статье имеются фразы «после десяти дней лечения боли практически ушли», «магнитное поле с тем же потрясающим результатом», «самое первое лечение, значительное улучшение уже после одного курса наблюдают 90процентов больных — цифра, недостижимая для других методов лечения». При этом из контекста письма и всей размещенной на странице газеты информации следует, что улучшением состояния здоровья читатель обязан аппарату «Алмаг».

Поскольку реклама содержит ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека в результате применения объекта рекламирования —аппарата «Алмаг», суд согласился с доводом антимонопольного органа о том, что при таких обстоятельствах реклама нарушает п. 2 ч. 1 ст. 24 Закона № 38-ФЗ (Решение Арбитражного суда республики Марий Эл от 20.05.2013 по делу № А38-1415/2013).

5. Выражение благодарности физическими лицами

Как следует из п. 3 ч. 1 ст. 24 Закона № 38-ФЗ реклама лекарственных средств не должна содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с использованием объекта рекламирования. Согласно п. 1–3 ч. 1 ст. 25 реклама БАДов и пищевых добавок не должна создавать впечатление о том, что они являются лекарственными средствами и (или) обладают лечебными свойствами; содержать ссылки на конкретные случаи излечения людей, улучшения их состояния в результате применения таких добавок; содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с применением таких добавок. Рассмотрим случай нарушения данных норм.

Комиссия УФАС по Иркутской области рассмотрела дело от 12.02.2014 № 174, возбужденное по признакам нарушения требований п. 3 ч. 3 ст. 5, п. 1 ч. 1 ст. 25, п. 2 ч. 1 ст. 25, п. 3 ч. 1 ст.25 Закона № 38-ФЗ. Дело возбуждено по факту распространения рекламы бальзама «Апиферрум» на стр. 2 газеты «Народный знахарь» (ноябрь 2013 г.). Комиссия установила, что газета обнаружена в почтовом ящике жилого дома в г. Иркутске (указаны улица и дом).

В рекламе указано, что бальзам «Апиферрум» обладает лечебными свойствами, в частности оказывает уникальное восстанавливающее действие на весь организм; способствует торможению развития метастазов, нормализации артериального давления, ускоряет заживление ран, снимает спазмы сосудов, помогает при простатите, гинекологических заболеваниях; способствует улучшению работы сердечно-сосудистой, эндокринной и нервной систем, нормализует обмен веществ; помогает при эрозии шейки матки, кистах яичников, воспалении придатков, фибромиомах и мастопатиях.

В рассматриваемой рекламе также содержится ссылка на конкретный случай излечения женщины, улучшения ее состояния здоровья в результате применения бальзама «Апиферрум», сопровождающийся выражением благодарности: «…Теперь я чувствую себя намного лучше. На очередном обследовании у онколога врачи пришли в замешательство: оказалось, что я здорова, и меня сняли с учета. Сахар понизился почти до нормы, от гипертонии не осталось и следа. Я уже все домашние дела делаю самостоятельно. Таблетки мне теперь без надобности. Спасибо вам огромное, вы спасли мне жизнь! Самойлова Татьяна Васильевна, г. Новокузнецк».

Антимонопольный орган признал ненадлежащей рекламу бальзама «Апиферрум», распространенную в газете «Народный знахарь», поскольку она: создает впечатление о том, что данная биодобавка обладает лечебными свойствами; содержит ссылку на конкретный случай излечения человека, улучшения состояния его здоровья в результате применения БАД; содержит выражение благодарности физического лица в связи с применением БАД.

6. Утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний

Пункты 5–8 ч. 1 ст. 24 Закона № 38-ФЗ гласят, что реклама лекарственных средств, медицинских изделий не должна содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний либо расстройств здоровья; создавать впечатление ненужности обращения к врачу; гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие побочных действий.

В ФАС России поступило обращение гражданина, а также Росздравнадзора с претензиями к рекламе препарата «Афала», распространявшейся в газетах «Российская газета»и «Аргументы и факты» в виде статьи под заголовком «Афала: здоровое решение мужских проблем». Комиссия ФАС России по рассмотрению дел по признакам нарушения законодательства о рекламе, изучив содержание статьи, пришла к выводу, что в рекламе лекарственного средства «Афала» содержится предположение о возможности наличия простатита (до поры до времени не заявляющего о себе) у любого мужчины. Комиссия ФАС России заключила, что реклама препарата «Афала» содержит признаки нарушения п. 5 ч. 1 ст.24 Закона № 38-ФЗ.

В рекламе лекарственного средства «Афала» указывается, что «на другие органы и системы организма (кроме предстательной железы) «Афала» не влияет, что означает отсутствие каких-либо дополнительных неприятных сюрпризов, прием препарата не нарушает привычной сексуальной активности и не влияет на репродуктивную функцию. Воздействуя на причину развития заболевания, «Афала» нормализует обменные процессы, способствует уменьшению размера простаты, оказывая противовоспалительное и противоотечное действие, тем самым избавляя от неприятных ощущений. У препарата «Афала» отсутствует синдром отмены, а достигнутый лечебный эффект сохраняется после перерыва или прекращения курса приема препарата». Тем самым в рекламе гарантируется положительное действие препарата, его эффективность и отсутствие побочных действий. Следовательно, налицо признаки нарушения п. 8 ч. 1 ст. 24 Закона № 38-ФЗ. Вместе с тем члены Комиссии не усмотрели нарушений п. 11 ч. 3 ст. 5 и п. 6 ч. 1 ст. 24 Закона № 38-ФЗ, поскольку реклама лекарственного средства «Афала» не содержит сведений о результатах исследований и испытаний и не создает у здорового человека впечатления о необходимости приема препарата.

Из рекламы следует, что лекарственное средство «Афала» воздействует на причину развития заболевания, нормализует обменные процессы, способствует уменьшению размера простаты, оказывает противовоспалительное и противоотечное действие, избавляет от неприятных ощущений, лечебный эффект сохраняется после прекращения или перерыва курса приема препарата, что позволяет забыть о простатите. Иными словами, в рекламе лекарства указывается на его эффективность в лечении простатита во всех его проявлениях. Но причиной заболевания может быть инфекция, а лекарственное средство «Афала» не предназначено для лечения инфекционного простатита. Это следует из инструкции по применению препарата. Таким образом, лекарственное средство «Афала» содержит не соответствующие действительности сведения о такой характеристике препарата, как его эффективность. Следовательно, в рекламе содержатся признаки нарушения п. 2 ч. 3 ст. 5 Закона № 38-ФЗ.

Комиссия признала рекламу ненадлежащей и выдала ООО «Научно-производственная фирма «Материа Медика Холдинг» предписание о прекращении нарушений. Материалы дела были переданы уполномоченному должностному лицу ФАС России для возбуждения дела об административном правонарушении, предусмотренном ст. 14.3 КоАП РФ (решение от 27.03.2012 по делу № РЦ.08.12.18).

7. Создание впечатления о необходимости применения ЛС и медизделий

Отдельно рассмотрим случай, когда реклама способствует созданию у здорового человека впечатления о необходимости применения объекта рекламирования и создает впечатление ненужности обращения к врачу (п. 6, 7 ч. 1 ст. 24 Закона № 38-ФЗ).

Комиссия Московского областного УФАС России по рассмотрению дел по признакам нарушения законодательства РФ о рекламе рассмотрела дело № 08–21/48/1–09 (решение от 18.12.2009). В рекламе медицинского аппарата «Магус», размещенной на ГРК «Радио России», рекламодателем ООО Центр «З» была распространена информация, содержащая признаки нарушения рекламного законодательства. В частности, реклама содержала следующие высказывания:

«Лечебный аппарат «Магус» максимально приспособлен для домашнего применения и очень прост в обращении. Не нужно иметь какого-то специального технического и медицинского образования»; «А если, не дай Бог, приступ артрита, да такой, что даже с постели встать тяжело? Но теперь есть спасение, есть «Магус!» (создание впечатления ненужности обращения к врачу — признак нарушения п. 7 ч. 1 ст. 24 Закона № 38-ФЗ);

«От болей в суставах, не застрахован никто, в особенности же, конечно, люди пожилые» (создание у здорового человека впечатления о необходимости применения объекта рекламирования — признак нарушения п. 6 ч. 1 ст. 24).

Относительно признаков нарушения п. 7 ч. 1 ст. 24 Закона № 38-ФЗ представитель ООО Центр «З» (действующий по доверенности) в своих пояснениях указал, что реклама содержала обязательное предупреждение о необходимости перед применением проконсультироваться со специалистом. Что касается признаков нарушения п. 6 ч. 1 ст. 24 Закона № 38-ФЗ, представитель пояснил, что из текста рассматриваемой рекламы четко усматривается, что рекламируются исключительно лечебные свойства аппарата.

На основании этих доводов представителя Комиссия УФАС России по Московской области сделала вывод о признании рекламы медицинского аппарата «Магус» соответствующей требованиям п. 6 и 7 ч. 1 ст. 24 Закона № 38-ФЗ, а также ряду других требований законодательства. Вместе с тем Комиссией установлен факт нарушения ООО Центр «З» требований п. 1 ч. 3 ст. 5 и п. 8 ч. 1 ст. 24 Закона № 38-ФЗ при распространении рекламы аппарата «Магус». ООО Центр «З» выдано предписание о прекращении нарушения законодательства РФ о рекламе. Материалы дела переданы уполномоченному должностному лицу УФАС России по Московской области для рассмотрения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении, предусмотренном ст. 14.3 КоАП РФ.

8. Недостоверность информации

Объект рекламирования, если это лекарство, не должен быть представлен в качестве биологически активной добавки и пищевой добавки или иного не являющегося лекарственным средством товара, а также содержать утверждения о том, что безопасность и(или) эффективность объекта рекламирования гарантированы его естественным происхождением (п.9–10 ч. 1 ст. 24 Закона № 38-ФЗ).

Новосибирский УФАС России принял решение от 02.05.2012, согласно которому реклама БАДов «Берегиня» и «Берег», размещенная в журнале «City ГИД», является ненадлежащей рекламой. Согласно ст. 1 Федерального закона от 02.01.2000 № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» БАДы относятся к пищевым продуктам и являются природными (идентичными природным) биологически активными веществами, предназначенными для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов.

В соответствии с СанПин 2.3.2.1290–03 (утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 № 50) БАДы используются как дополнительный источник пищевых и биологически активных веществ, для оптимизации углеводного, жирового, белкового, витаминного и других видов обмена веществ при различных функциональных состояниях, для нормализации и (или) улучшения функционального состояния органов и систем организма человека, в т. ч. продуктов, оказывающих общеукрепляющее, мягкое мочегонное, тонизирующее, успокаивающее и иные виды действия при различных функциональных состояниях, для снижения риска заболеваний, а также для нормализации микрофлоры желудочно-кишечного тракта, в качестве энтеросорбентов.

Следовательно, БАД не является лекарственным средством и применяется только для профилактики отдельных видов заболеваний и поддержания в физиологических границах функциональной активности органов и систем, а также в качестве вспомогательного средства в комплексной терапии ряда заболеваний. В качестве лекарственного средства для лечения тех или иных заболеваний БАДы не применяются и рекомендоваться не могут.

Согласно материалам дела препарат «Берег» является биологически активной добавкой к пище для женщин, дополнительным источником пищевых волокон и железа, источником флавоноидов. Имеет противопоказания к применению и использованию: индивидуальная непереносимость компонентов, беременность, кормление грудью, период обострения хронических заболеваний желудочно-кишечного тракта.

Препарат «Берегиня» также относится к БАДам, это дополнительный источник пищевых волокон, железа, хрома, йода, источник глицирризиновой кислоты и глицерина. Имеет противопоказания к применению и использованию: индивидуальная непереносимость компонентов, беременность, кормление грудью, период обострения хронических заболеваний желудочно-кишечного тракта. Не допускается одновременное применение с лекарственными средствами.

Реклама БАДов регулируется в Законе № 38-ФЗ отдельной статьей, что свидетельствует о повышенном государственном контроле за распространением БАДом. Предъявление законодательством особых требований к рекламе БАДов необходимо потребителю для точного различения БАДа и лекарственного средства, что снижает риск ошибки потребителя и нанесения вреда его здоровью.

Судом установлено и материалами дела подтверждается, а заявителем не оспаривается, что в журнале «City ГИД» за сентябрь 2011 г. размещена реклама БАДов «Берег» и «Берегиня» конкретного содержания. Реклама создает впечатление, что перечисленные БАДы являются лекарственными средствами и обладают лечебным эффектом. Вывод УФАС России о нарушении ч. 1 ст. 25 Закона № 38-ФЗ, по мнению суда, выглядит правомерным (решение Арбитражного суда Новосибирской области от 06.11.2012 по делу № А45-19152/2012).

9. Нарушения при размещении рекламы

Размещение на стендах рекламной акции без предупреждения: в соответствии с законодательством РФ лекарственное средство проходит все предусмотренные исследования на предмет его безопасности. Но в самом определении понятия «безопасность лекарственного средства» предусмотрен риск причинения вреда здоровью. Далеко не все лица обладают специальными познаниями в области медицины и могут подойти правильно к выбору лекарственного средства. Врач, выписывая конкретное лекарственное средство конкретному человеку, исходит из определенных симптомов, обнаруженных у этого человека, показаний различных анализов, данных осмотра, отсутствия или наличия аллергических реакций на определенные вещества и многих других факторов. Все это может привести к неоправданному принятию лекарственных средств и нежелательным последствиям. В этой связи тот факт, что распространение рекламы без надписи о возможных противопоказаниях и необходимости консультации специалиста может привести к оказанию данными препаратами побочных действий на организм, при неосведомленности покупателей рекламируемых препаратов о возможных противопоказаниях и необходимости консультации специалиста (часть 7 статьи 24 Закона № 38-ФЗ).

При проведении в аптечной организации рекламной акции по продвижению безрецептурных лекарственных средств в форме размещения данных средств на специально оформленном стенде рядом с подарками, которые вручаются покупателю при покупке указанных лекарственных средств, в течение нескольких дней на данном стенде отсутствовало предупреждение о наличии противопоказаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов (Решение Удмуртского УФАС России по делу № СЮ04-03/2014-107Р от 2 июня 2014 года).

Размещение рекламных статей про рецептурные лекарственные препараты в неспециализированных СМИ: информация о препаратах, изложенная в телевизионной программе, может быть расценена как рекламная, так как она адресована неопределенному кругу лиц и направлена на привлечение внимания к определенным препаратам, а также формирование и поддержание интереса к ним и продвижение их на рынке. Вместе с тем, если препараты являются рецептурными, то создается высокий риск выявления при размещении такой информации нарушения положений пункта 8 части 1 статьи 24 Закона № 38-ФЗ, согласно которым реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врачей, не допускается иначе как в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях.

Освещая тему контрацепции в телевизионной программе, ведущие демонстрировали упаковки конкретных рецептурных лекарственных препаратов и описывали положительные эффекты от их употребления и их лечебные свойства (Решение ФАС России по делу № 3-24-60/00-08-13 от 24 января 2014 года).

Распространение в открытом доступе брошюры, содержащей отметку о ее предназначении для медицинских работников: в соответствии с частью 8 статьи 24 Закона № 38-ФЗ реклама лекарственных препаратов, отпускаемых по рецептам, не допускается иначе как в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в специализированных печатных изданиях.

Также в соответствии с частью 7 статьи 24 Закона № 38-ФЗ реклама лекарственных препаратов должна сопровождаться предупреждением о наличии противопоказаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов.

Таким образом, если рекламный материал, содержащий информацию о рецептурном лекарственном средстве, распространяется в открытом доступе и не содержит соответствующего предупреждения, риски квалификации распространения такой информации как нарушения рекламного законодательства являются крайне высокими.

Например, в Решении № АК/26899/15 и предписания по делу № 3-24-47/00-08-14 от 1 июня 2015 г. информационная брошюра, которая в числе прочего содержала описание рецептурного гормонального лекарственного средства, распространялась посредством передачи ее студентам медицинских ВУЗов, женщинам в рамках школ будущих матерей, медицинским работникам, а также посредством размещения в больницах и поликлиниках на стойках и столах с открытым доступом (и при этом содержала отметку о ее предназначении для медицинских работников), была признана ненадлежащей рекламой лекарственного препарата.