Законодательные требования к помещениям кабинета рентгенодиагностики и его оборудованию

Нормативные основы обеспечения радиационной безопасности при проведении медицинских рентгенологических процедур

Правовые основы обеспечения радиационной безопасности населения в целях охраны его здоровья заложены в федеральном законе от 09.01.1996 № 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения» (далее – № 3-ФЗ), которым введены гарантии защищенности людей от вредоносного воздействия ионизирующего излучения. В соответствии с федеральным законом от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (далее – № 52-ФЗ) государственное санитарно-эпидемиологическое нормирование включает, в том, числе, утверждение санитарных правил, устанавливающих критерии безопасности и (или) безвредности условий работ с источниками физических факторов воздействия на человека, в том числе предельно допустимые уровни воздействия. В соответствии со статьей 27 № 52-ФЗ использование установок, устройств и аппаратов, являющихся источниками физических факторов воздействия (под которыми понимается, в том числе, ионизирующее излучение) допускается при наличии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии условий работы с источниками физических факторов воздействия на человека санитарным правилам. Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99/2010) утверждены Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 26.04.2010 № 40. Кроме того, Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.02.2003 № 8, зарегистрированным в Минюсте РФ 19 марта 2003 г. № 4282 введен в действие с 1 мая 2003 г. СанПиН 2.6.1.1192-03. 2.6.1. «Ионизирующее излучение, радиационная безопасность. Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований. Санитарные правила и нормативы» (далее – СанПиН). Обязательный характер санитарных правил распространяется на граждан, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, независимо от формы собственности последних.

ОСПОРБ-99/2010 установлены четыре категории объектов по потенциальной радиационной опасности. В соответствии с данной классификацией рентгенодиагностические и рентгенотерапевтические кабинеты относятся к IV категории. При аварии радиационное воздействие от таких объектов ограничивается помещениями.

Радиационная безопасность должна обеспечиваться по отношению к следующим категориям субъектов:

• персонал;
• пациенты;
• население.

Основные принципы обеспечения радиационной безопасности закреплены в № 3-ФЗ и раскрыты в СанПин применительно к рентгеновским кабинетам.

Исходя из необходимости реализации принципа нормирования, для работников (персонала), по общему правилу, установлена средняя годовая эффективная доза равная 20 мЗв (0,02 зиверта) или эффективная доза за период трудовой деятельности (50 лет) — 1000 мЗв (1 зиверт). Для практически здоровых лиц годовая эффективная доза при проведении профилактических медицинских рентгенологических процедур и научных исследований не должна превышать 1 мЗв (0,001 зиверта). Пределы доз конкретизированы также для подкатегорий персонала и относительно отдельных частей тела. Для женщин в возрасте до 45 лет эквивалентная доза на поверхности нижней части области живота не должна превышать 1 мЗв (0,001 зиверта) в месяц.

Безопасность рентгеновского кабинета обеспечивается посредством применения аппаратуры, создающей клиническую результативность при обеспечении требований безопасности, обоснованного набора помещений, их расположения и отделки, использования оптимальных параметров работы аппаратов, применения средств защиты, производственного контроля, сущность которых раскрывается в настоящей статье.

Требования к размещению рентгеновского кабинета

По техническому заданию медицинской организации проектная документация на рентгеновский кабинет разрабатывается лицом, имеющим соответствующую лицензию. Приемка кабинета в эксплуатацию осуществляется комиссией в составе представителей:

• медицинской организации;
• строительной организации;
• рентгенорадиологического отделения региона (РРО), функции которого, в Москве, например, осуществляет Городское рентгенрадиологическое отделение на базе ГБУЗ «Научно-практический клинический центр диагностики и телемедицинских технологий ДЗМ»;
• санитарно-эпидемиологической службы.

Документация, необходимая для приемки кабинета в эксплуатацию:

• лицензия на медицинскую деятельность;
• санитарно-эпидемиологические заключения:
• на рентгеновский аппарат (имеющий регистрационное удостоверение Минздрава России, эксплуатационную документацию);
• на проект рентгеновского кабинета (имеющий технологический проект, согласованный с РРО, технический паспорт);
• акты:
• на скрытые работы;
• проверки эффективности вентиляции;
• испытания устройства защитного заземления с указанием сопротивления растекания тока основных заземлителей;
• проверки состояния сети заземления медицинского оборудования и электроустановок;
• протоколы:
• дозиметрических измерений;
• контроля эксплуатационных параметров аппарата;
• испытаний индивидуальных и передвижных средств радиационной защиты;
• дозиметрических измерений для планирования рентгенотерапии;
• измерения сопротивления изоляции проводов и кабелей.
• инструкция по охране труда, включающая требования по радиационной безопасности, по предупреждению и ликвидации радиационных аварий;
• журналы:
• контрольно-технический на рентгеновский аппарат;
• регистрации инструктажа на рабочем месте;
• приказы:
• об отнесении работающих лиц к персоналу групп А и Б;
• о назначении лиц, ответственных за радиационную безопасность, учет и хранение рентгеновских аппаратов, производственный радиационный контроль;
• заключения медицинской комиссии о прохождении персоналом группы А предварительных и периодических медицинских осмотров;
• документы:
• об обучении персонала по радиационной безопасности;
• подтверждающие учет индивидуальных доз облучения:
• пациентов (лист учета дозовых нагрузок пациента при рентгенологических исследованиях);
• персонала (карточка учета индивидуальных доз облучения персонала);
• нормативные (санитарные правила и иные).

По результатам приемки в эксплуатацию оформляется санитарно-эпидемиологическое заключение на право эксплуатации рентгеновского кабинета. Выбор помещений для рентгеновского кабинета (отделения) осуществляется с учетом ряда требований.

Проект рентгеновского кабинета определяет условия его эксплуатации и состав оборудования и проводимых исследований, а изменение данных параметров требует получения нового санитарно-эпидемиологического заключения.

Состав и площади помещений для рентгеновских исследований регламентируются СанПиН в зависимости от типа рентгеновского аппарата (состав набора штативов и т.п.), наличия либо отсутствия возможностей цифровой обработки изображений, методов диагностики (томография, маммография) и диагностируемых заболеваний (сердца и сосудов, желудочно-кишечного тракта, легких), а также необходимости ввоза каталки. Например, флюорографический кабинет для массовых обследований состоит из процедурной (не менее 14 м2), раздевальной, ожидальной (по 6 м2), комнаты персонала (9 м2), фотолаборатории (если аппарат не цифровой).

Как правило, высота потолков в процедурной должна составлять не менее 3 метров, дверной проем иметь 1,2 метра в ширину и 2,0 метра в высоту. Над дверью размещается автоматически загорающееся световое табло «Не входить». Полы кабинета выполняются из электроизоляционных материалов, водонепроницаемых, антистатичных и безискровых. Иные поверхности, как и пол, должны допускать мытье и дезинфекцию, но к тому же быть матовыми и гладкими. Отделочные материалы должны иметь санитарно-эпидемиологическое заключение.

Рентгеновский аппарат размещается так, чтобы первичный пучок излучения был направлен в сторону капитальной стены. Попадание прямого солнечного света в рентгеновский кабинет нежелательно, поэтому окна предпочтительно ориентировать на северо-запад, а в фотолаборатории они должны быть защищены светонепроницаемыми шторами. Кроме того, для кабинетов на нижних этажах и вблизи других зданий предусматривается также защитное экранирование.

Внимание уделяется также температурному режиму (как правило, 18-20С в зависимости от типа помещения) и вентиляции (в новых кабинетах она должна быть автономной).

Требования к оборудованию рентгеновского кабинета

При оборудовании рентгеновского кабинета следует принимать во внимание Приказ Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 № 543н «Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению», который устанавливает стандарт оснащения рентгеновского кабинета. Приказ № 543н предусматривает наличие самого рентгеновского аппарата, принтера, проявочного автомата или системы компьютерной радиографии, комплекта защитных средств, негатоскопа, сервера, автоматизированного рабочего места с компьютером и пакетом прикладных программ, стеллажа. Приказ Минздрава России от 07.03.2018 № 92н «Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям» дополнительно предусматривает наличие бактерицидного облучателя воздуха рециркулярного типа, емкости для дезинфекции, сбора отходов. Приказом Минздравсоцразвития РФ от 07.12.2011 № 1496н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях» регламентирован стандарт оснащения рентгенологического отделения (кабинета) стоматологической поликлиники. Как минимум, при рентгенстоматологических исследованиях должны наличествовать следующие позиции:

• аппарат рентгенодиагностический дентальный;
• кресло стоматологическое;
• изделия одноразового применения (маски, перчатки, салфетки, полотенца);
• лампы (облучатели) бактерицидные для помещений и передвижные;
• машина проявочная для стоматологических пленок;
• негатоскоп настенный;
• ножницы;
• радиовизиограф стоматологический;
• средства индивидуальной защиты;
• средства и емкости-контейнеры для деинфекции инструментов;
• столы и стулья для врачей и лаборантов;
• шкафы (отдельно для химических реактивов, медикаментов, сушильный для рентгеновских пленок, для медицинской одежды).

СанПин предписывает наличие раковины с подводом горячей и холодной воды, а при урологических исследованиях – видуара (унитаз тарельчатого типа с уширенной панелью и бачком для дезинфицирующего раствора, металлической решеткой и ножной педалью).

Организация, получившая медицинский рентгеновский аппарат, должна известить об этом орган санитарно-эпидемиологического надзора в 10-дневный срок. Рентгеновские аппараты учитываются в приходно-расходном журнале, а возможность их утраты и бесконтрольного использования должна быть исключена. Требования безопасности к рентгеновским аппаратам установлены Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 07.07.2011 № 91 «Об утверждении СанПиН 2.6.1.2891-11 «Требования радиационной безопасности при производстве, эксплуатации и выводе из эксплуатации (утилизации) медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения». Медицинские установки, предназначенные для рентгенорадиологических исследований и терапии пациентов, не могут быть выброшены на общую свалку, а должны быть утилизованы организацией, имеющей соответствующую лицензию как радиоактивные отходы.

Средства радиационной защиты рентгеновского кабинета: стационарные

В соответствии с ОСПОРБ-99/2010 использование технических средств радиационной защиты (стационарных, передвижных и индивидуальных) является обязательным при проведении рентгенологических процедур. Части тела пациентов вне поля излучения должны быть защищены средствами индивидуальной защиты из просвинцованной резины.

Стационарными средствами радиационной защиты являются стены, пол, потолок, двери, окна рентгеновского кабинета. Проектная документация на рентгеновский кабинет должна предусматривать ослабление рентгеновского излучения до уровня, при котором не будет превышен предел дозы для соответствующих категорий облучаемых лиц. Во внимание принимаются рабочая нагрузка рентгеновского аппарата, расстояние от фокуса рентгеновской трубки до точки расчета и направленность излучения. Значения для расчетов могут быть получены из технической документации на рентгеновский излучатель или рассчитаны исходя из регламентированных значений СанПиН. Для строительных материалов, таких как бетон, кирпич, гипсокартон установлены свинцовые эквиваленты – показатель защитной эффективности материала, равный толщине свинцовой пластины в миллиметрах, во столько же раз ослабляющей мощность дозы рентгеновского излучения, как и данный материал (Решение Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 № 878 «О принятии технического регламента Таможенного союза «О безопасности средств индивидуальной защиты»). На основании расчётов кратности ослабления мощности поглощенной дозы рентгеновского излучения в воздухе в данной точке в отсутствие защиты до значения допустимой мощности поглощенной дозы определяются величины свинцовых эквивалентов элементов стационарной защиты.

Средства радиационной защиты: передвижные и индивидуальные

Средства радиационной защиты персонала и пациентов классифицируются на:

Рентгеновские кабинеты различного назначения должны иметь обязательный набор передвижных и индивидуальных средств радиационной защиты. Например, кабинеты урографии и ангиографии должны иметь полный набор средств радиационной защиты, а в кабинете флюорографии достаточно большой ширмы, воротника и передника либо юбки. Минимальные значения защитной эффективности передвижных и индивидуальных средств радиационной защиты персонала и пациентов, выраженной в значении свинцового эквивалента, установлены СанПиН.

Защитные материалы и средства радиационной защиты должны иметь санитарно-эпидемиологические заключения, техническую документацию, маркировку. Контроль эксплуатационных параметров средств радиационной защиты проводится аккредитованными организациями с периодичностью не реже одного раза в два года.

Производственный контроль

Администрация медицинской организации ответственна за организацию производственного контроля по программе, согласованной с органом госсанэпиднадзора.

Производственный контроль включает, в том числе, техническое совершенствование, контроль за профессиональной подготовкой лиц, работающих с рентгеновским излучением, радиационный контроль и контроль эксплуатационных параметров рентгенологического оборудования.

Контроль эксплуатационных параметров медицинского оборудования классифицируется на периодический и текущий. Контроль эксплуатационных параметров проводится аккредитованной организацией, результаты фиксируются в протоколе. Для рентгеновского оборудования со сроком эксплуатации выше 10 лет контроль проводится не реже одного раза в два года для оценки возможности его дальнейшей эксплуатации.

Особенности рентгеностоматологических исследований

При рентгеностоматологических исследованиях облучению подвергается ограниченный набор органов: головной мозг, слюнные железы, щитовидная железа, часть красного костного мозга (МР 2.6.0098-15. 2.6.1. Ионизирующее излучение, радиационная безопасность. Оценка радиационного риска у пациентов при проведении рентгенорадиологических исследований. Методические рекомендации, утвержденные Главным государственным санитарным врачом РФ 06.04.2015). Большинство стоматологических исследований относятся к категориям пренебрежимого и минимального рисков.

Специфика обеспечения радиационной безопасности при рентгеностоматологических исследованиях определяется типом применяемой рентгеновской аппаратуры.

Эксплуатация рентгеностоматологического оборудования допускается при наличии регистрационного удостоверения Минздрава России и санитарно-эпидемиологического заключения. Набор передвижных и индивидуальных средств защиты персонала и пациентов в рентгенодиагностическом кабинете для стоматологических исследований состоит из большой ширмы (или шторы для аппаратов с высокочувствительными приемниками изображения) фартука одностороннего легкого и воротника для персонала и фартука стоматологического или накидки и передника для защиты гонад пациента.

Требования к защите от нерадиационных факторов

Безопасные условия проведения рентгенологических исследований должны быть обеспечены противопожарными и противоэпидемическими мероприятиями, мерами защиты от воздействия электричества, свинца.

Электрическая безопасность обеспечивается следующими средствами. Возможность соприкосновения с открытыми токонесущими частями электрических целей исключается, батареи отопления должны быть закрыты изоляционными щитами, розетки иметь заземляющий контакт, а во вновь строящихся кабинетах также устройство защитного отключения, располагаться не ниже 1,2 метра от пола. Прокладка кабелей и проводок проводится в подпольных каналах, напольных и настенных коробах, выходные люки должны быть герметизированы.

Металлические части стационарной рентгеновской аппаратуры и оборудования присоединяются к шине заземления медным проводом. К сети рентгеновская аппаратура присоединяется коммутационным аппаратам (рубильником), при размыкании которого обесточиваются все части аппаратуры. Расстояние между коммутационным аппаратом и пультом управления рентгеновского аппарата должно составлять не более 1,5 м на высоте не менее 1,6 м от уровня пола.

Наличие открытых свинцовых или свинецсодержащих поверхностей в помещениях рентгеновского кабинета не допускается. Уровень шума от технического оснащения не должен превышать 60 дБА (сравним с шумом в первой линии жилой застройки в крупных городах).

Подвижные аппараты должны сохранять устойчивость, а потолочное крепление элементов иметь десятикратный запас по нагрузке. Части аппаратуры, к которым пациент прикасается телом, должны обрабатываться раствором хлорамина и этанола.

Кроме того, в рентгеновском кабинете должны быть углекислотные огнетушители. Значения параметров нерадиационных факторов в рентгеновском кабинете определяются аккредитованными и лицензированными организациями не реже одного раза в два года.

Заключение

При проведении медицинских рентгенодиагностических процедур с диагностической, профилактической, терапевтической или исследовательской целями должна обеспечиваться радиационная безопасность всех вовлеченных лиц.

СанПиН и иные руководящие документы предписывают целый комплекс мер технического, санитарно-гигиенического, медико-профилактического и организационного характера для обеспечения радиационной безопасности при проведении рентгенологических исследований.

За нарушения требований СанПин предприниматели привлекаются к ответственности за нарушения законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения. Вместе с тем, на практике зачастую медицинскими организациями государственной и муниципальной систем здравоохранения нарушается нормативность числа одновременно пребывающих в процедурной пациентов (не более одного) в пользу ускорения процедуры массового рентгенологического исследования (например, при проведении флюорографии студентов при медицинских осмотрах для определения в группу по физической культуре). Очевидно, что данный подход создает большую опасность чрезмерного облучения для человека (при этом, латентную) чем отклонения при реализации иных требований, касающихся вентиляции, отделки и т.п. Представляется, что существующие правила должны дополниться необходимостью наличия систем контроля за количеством одновременно пребывающих в процедурной пациентов.

Кроме того, требование о размещении табло, предписывающего не входить при анодном напряжении над дверью, при том, что высота самой двери составляет 2,0 метра, для невысоких или пожилых людей выглядит недостаточно актуальными. Представляется, что современные технологии могут обеспечить дистанционную блокировку двери врачом или автоматическую при проведении рентгенологического исследования.

Одной из проблем также является недостаточная информированность пациентов о полученных дозах облучения, особенно при «добровольно-принудительных» исследованиях, куда направляют работников или студентов. Система обмена данными между различными медицинскими организациями частной и государственной систем не отлажены, при том, что один и тот же пациент зачастую пользуется обоими параллельно. «Накопленная» доза не фиксируется, что не позволяет пациенту принять объективное решение о целесообразности проведения того или иного исследования. Как свидетельствуют результаты опросов пациентов, индивидуальные защитные средства на практике предлагаются преимущественно лишь перед наименее рисковыми рентгенстоматологическими исследованиями (причем, в основном, в частных стоматологиях), без выбора и без учета сопутствующих заболеваний. В таких обстоятельствах представляется разумным ввести отметку о фактическом использовании защитных средств в выписке из медицинской карты, относящейся к проведенному исследованию, или листе учета дозовых нагрузок пациента.

При приемке рентгеновского кабинета в эксплуатацию перечень документов достаточно широк и даже избыточен с точки зрения того, что часть из них может быть получения в порядке межведомственного взаимодействия, а нарушение предмета части из них при приемке исключено в силу предшествующих согласований органов и организаций, участвующих в приемке. Информацию о том, какая организация выполняет функции РРО в ряде субъектов затруднительно найти в сети Интернет. В тексте СанПиНа употребляются термины «орган санитарно-эпидемиологического надзора», «орган санитарно-эпидемиологической (в отдельных случаях, государственной) службы», «учреждение санитарно-эпидемиологического надзора», что также не способствует однозначному пониманию, с кем предпринимателю следует согласовывать размещение кабинета рентгенодиагностики.

Нам видится важным перенести регуляторный акцент с кабинета на человека, обеспечив пациента наилучшими условиями защиты от радиационного воздействия с одной стороны, и введение четкого регламента согласования размещения кабинета рентгендиагностики с прозрачным порядком и последовательностью процедур, снизив бюрократическую нагрузку на медорганизации с другой.