Фармацевтическое право
Законодательные требования к бумажным и электронным рецептам
Выписка рецептов: законодательные требования к бумажным и электронным рецептам

Выписка рецептов: законодательные требования к бумажным и электронным рецептам

Любой врач или фармацевт знает, насколько важно грамотно оформить рецептурный бланк. Любые нарушения порядка назначения лекарственных препаратов и выписки рецептов чреваты причинением вреда здоровью пациентов и привлечением медработников к ответственности.

В ноябре 2021 года Минздравом России был принят Приказ № 1094н, утвердивший новый Порядок назначения лекарственных препаратов и оформления рецептов на них. Этот документ вступит в силу с 01 марта 2022 года и заменит собой сразу нескольких своих предшественников: приказы № 54н, 4н, 1022н и некоторые другие. Каких-либо глобальных новшеств новый Порядок не несет, скорее, главная его задача состоит в объединении разрозненных норм в одном нормативном акте.

В нашей статье подробно рассказываем о законодательных требованиях к оформлению рецептов на лекарства в соответствии с новым Порядком, попутно делая акцент на незначительных изменениях.

Кто и когда имеет право выписать рецепт

Правом назначить пациенту лекарственный препарат и выписать соответствующий рецепт для самостоятельного приобретения (получения) в аптеке по-прежнему обладает только лечащий врач. В случаях и порядке, предусмотренных приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.03.2012 № 252н, выписывать рецепты также могут фельдшеры и акушерки при возложении на них полномочий лечащего врача (п. 1 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н, — далее Порядок).

Рецепт может быть оформлен медицинским работником исключительно (п. 7 Порядка):

  1. на зарегистрированные лекарственные препараты;
  2. при наличии у пациента медицинских показаний.

Запрещается выписывать рецепты на такие препараты, которые предназначены для применения только в медицинских организациях, а также на наркотические и психотропные вещества из списка III Перечня (утв. Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681) в целях лечения от наркомании. Дополнительный запрет на выписку рецептов действует в отношении индивидуальных предпринимателей, ведущих медицинскую деятельность: они не могут оформлять рецепты на наркотические средства и психотропные вещества из списков II и III Перечня.

Выписав рецепт, медработник должен внести все сведения о сделанном назначении и выданном рецепте в медицинскую карточку пациента (п. 2 Порядка).

Приказом № 1094н на медицинских работников, оформивших рецепты с нарушениями, а также на руководителей медорганизаций возлагается обязанность переоформить рецепт с ошибками и выдать его правильно. Эта обязанность впервые закреплена в нормативном акте.

Кому могут выписать рецепт

Рецепт выписывается на имя пациента и выдается ему лично в руки (п. 6 Порядка). Допускается выдача рецепта и законному представителю (например, родителю, опекуну) либо лицу, имеющему доверенность от пациента.

Представление доверенности не требуется, если рецепт выдается на лекарственный препарат для инкурабельного больного на завершающем этапе его жизни лицу, осуществляющему за ним уход. В этом случае медработник выдает этому лицу документ, подтверждающий факт ухода и содержащий сведения о лице, которое будет получать лекарственные препараты по рецепту (ФИО, паспортные данные). Документ заверяется подписью и печатью медицинского работника, а также печатью медорганизации.

Виды рецептурных бланков

Рецепт должен быть оформлен на рецептурном бланке одной из предусмотренных приказом № 1094н форм. Теперь все формы собраны в одном приказе (приложения 2, 4), включая форму рецепта на наркотические и психотропные препараты. Сами формы по своему содержанию изменений не претерпели. Единственным отличием является то, что теперь количество препарата на бланках № 107/у-НП должно быть дополнительно указано прописью.

Из таблицы ниже видно, какие рецептурные бланки оформляются на те или иные препараты (п. 8,9,10,11 Порядка).

Лекарственные препаратыФорма рецептурного бланка
Наркотические и психотропные лекарственные препараты в списке II Перечня, за исключением лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем и лекарственных препаратов, содержащих наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов 107/у-НП
  1. Наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II Перечня в виде трансдермальных терапевтических систем, наркотических лекарственных препаратов списка II Перечня, содержащих наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов, психотропных лекарственных препаратов списка III Перечня;
  2. Комбинированные лекарственные препараты, содержащие:
    • кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество) в количестве до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы) или в количестве до 200 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения);
    • псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 30 мг, и до 60 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы);
    • псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 30 мг, и до 60 мг включительно в сочетании с декстрометорфаном гидробромидом в количестве, превышающем 10 мг, и до 30 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы);
    • декстрометорфана гидробромид в количестве до 200 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения);
    • эфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 100 мг, и до 300 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения);
    • эфедрина гидрохлорид в количестве до 50 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы);
    • фенилпропаноламин в количестве до 75 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы) или до 300 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения);
    • фенобарбитал в количестве до 15 мг включительно в сочетании с кодеином (или его солями) независимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы);
    • фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эфедрином гидрохлоридом независимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы);
    • хлордиазепоксид в количестве, превышающем 10 мг, и до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы).
  3. лекарственные препараты индивидуального изготовления, содержащие наркотическое средство или психотропное вещество списка II Перечня, и другие фармакологические активные вещества в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, и при условии, что этот комбинированный лекарственный препарат не является наркотическим или психотропным лекарственным препаратом списка II Перечня;
  4. лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.
148-1/у-88
Все лекарственные средства, выписываемые гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой 148-1/у-04(л)
  1. Лекарственные препараты, не подпадающие под формы 107/у-НП и 148-1/у-88.
  2. Комбинированные лекарственные препараты, содержащие:
    • эрготамина гидротартрат в количестве до 5 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы);
    • эфедрина гидрохлорид в количестве до 100 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения);
    • псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, не превышающем 30 мг (на 1 дозу твердой лекарственной формы);
    • псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, не превышающем 30 мг, в сочетании с декстрометорфаном гидробромидом в количестве, превышающем 10 мг, и до 30 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы);
    • декстрометорфана гидробромид в количестве, превышающем 10 мг, и до 30 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы);
    • фенобарбитал в количестве, превышающем 20 мг, и до 50 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы);
    • фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эрготамином гидротартратом независимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы);
    • хлордиазепоксид в количестве до 10 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы).
107-1/у

Если наркотические и психотропные препараты, требующие выдачи рецепта по форме № 107-у-НП, назначаются льготным категориям граждан (имеющим право получить лекарство бесплатно или со скидкой), то оформляется сразу 2 рецепта: 107-у-НП и 148-1/у-04(л) (п. 38 Порядка). Аналогично происходит при назначении наркотических и психотропных препаратов, а также лекарственных препаратов, включенных в перечень ПКУ, требующих оформления на бланках № 107-1/у и № 148-1/у-88.

Общие правила оформления рецептов

В большинстве случаев рецепты по-прежнему выписываются в привычной всем форме – на бумажном бланке. Электронные рецепты в качестве эксперимента используются в некоторых регионах России. Особенностей их оформления мы коснемся ниже.

В Приложении № 3 к Приказу Минздрава № 1094н сосредоточены основные требования к заполнению бумажных рецептурных бланков (Порядок оформления рецептурных бланков). Они по большей части остались прежними.

Общим требованием для рецепта любой формы является его внешний вид: заполняться бланк должен разборчиво, четко, шариковой ручкой (чернилами) либо может быть заполнен на компьютере и распечатан. Исправления не допустимы (п. 3, 4, 16 Порядка оформления рецептурных бланков).

Рецепт должен иметь дату выписки и штамп медицинской организации с ее наименованием, контактными данными (адресом и телефоном) либо данные об индивидуальном предпринимателе, оказывающем медицинские услуги.

Далее в соответствующие графы вносятся следующие данные:

  1. Фамилия, инициалы имени и отчества пациента и дата его рождения (п. 6,7 Порядка).
  2. ФИО врача (фельдшера, акушерки), выписавшего рецепт. Для этого может использоваться штамп.
  3. СНИЛС и № полиса обязательного медицинского страхования (только в рецептурных бланках формы № 148-1/у-04(л)).
  4. Адрес места жительства или номер медкарты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях (только в рецептурных бланках формы № 148-1/у-88).
  5. Наименование, форма выпуска, дозировка, количество и способ применения лекарственного препарата. Эти сведения составляют содержательную часть рецепта. Ошибки здесь могут иметь крайне негативные последствия. Далее подробно расскажем о том, как правильно оформить эту часть рецепта.

Наименование препарата

Наименование препарата указывается врачом на латинском или на русском языке по международному непатентованному наименованию, а при его отсутствии — по группировочному или химическому наименованию. И только в случае их отсутствия лекарственный препарат назначается по торговому наименованию. В виде исключения по решению врачебной комиссии и при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) могут быть назначены препараты, не входящие в стандарты медицинской помощи, или не предусмотренные клиническими рекомендациями, либо по торговым наименованиям.

На одном рецептурном бланке формы 148-1/у-88 и формы 148-1/у-04(л) разрешается осуществлять назначение только одного наименования лекарственного препарата. На одном рецептурном бланке формы 107-1/у разрешается осуществлять назначение только одного наименования лекарственного препарата, относящегося по АТХ:

  • к антипсихотическим средствам (код N05A);
  • анксиолитикам (код N05B);
  • снотворным и седативным средствам (код N05C);
  • антидепрессантам (код N06A) и не подлежащего предметно-количественному учету, и до трех наименований лекарственных препаратов — для иных лекарственных препаратов, не отнесенных к вышеуказанным АТХ (п. 15 Порядка).

Количество действующего вещества

При оформлении рецепта количество действующего вещества должно быть указано в соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата (п. 19 Порядка). При оформлении назначения лекарственного препарата индивидуального изготовления в рецепте количество твердых и сыпучих фармацевтических субстанций указывается в граммах (0,001; 0,5; 1,0), жидких — в миллилитрах, граммах и каплях.

Если назначается препарат, содержащий наркотическое средство или психотропное вещество, либо входящее в перечень ПКУ, то действуют строгие ограничения: максимальное количество наркотических и психотропных веществ в одном рецепте установлено приложением 1 к Порядку (п. 13 Порядка).

Пациентам, нуждающимся в длительном лечении, первичной медико-санитарной помощи и паллиативной медицинской помощи количество назначенных лекарственных препаратов, включенных в перечень ПКУ, может быть увеличено с учетом клинических рекомендаций, но не более чем в 2 раза по сравнению с количеством наркотических средств или психотропных веществ, которое может быть выписано в одном рецепте (п. 15 Порядка). В этом случае на рецепте делается отметка «По специальному назначению», заверенная подписью медработника и печатью медицинской организации «Для рецептов» либо, если рецепт электронный — усиленной квалифицированной электронной подписью медработника (п. 15 Порядка).

Способ применения и дозировка

Способ применения лекарственного препарата указывается в рецепте на государственном языке РФ или на государственном языке РФ и государственном языке республик и иных языках народов РФ.

Способ применения лекарственного препарата обозначается с указанием:

  • пути введения (это новшество);
  • дозы;
  • частоты;
  • времени приема относительно сна (утром, на ночь);
  • длительности приема;
  • времени употребления относительно приема пищи (до еды, во время еды, после еды) — для лекарственных препаратов, взаимодействующих с пищей (п. 17 Порядка).

Допустимо указывать дозировку лекарственных препаратов системного действия (для резорбтивного приема) в твердых лекарственных формах (например, таблетки, порошки, капсулы) как содержание одного или нескольких действующих веществ в единицах массы (в граммах, миллиграммах). Допустимо указывать дозировку лекарственных препаратов системного действия (для резорбтивного применения) в жидких лекарственных формах (например, растворы, суспензии) как содержание одного или нескольких действующих веществ в единицах массы на единицу объема (например, миллиграмм/миллилитр) с указанием общего объема лекарственной формы.

При назначении лекарственных препаратов, включенных в перечень ПКУ, доза которых превышает высший однократный прием, ставится знак «!»

Состав и форма лекарственного препарата

Состав лекарственного препарата, лекарственная форма и обращение медицинского работника к фармацевтическому работнику об отпуске лекарственного препарата на бумажном носителе оформляются на латинском или русском языке в родительном падеже (п. 16 Порядка).

Допускается использование сокращений, но строго в соответствии с приложением 2 к Порядку. В новом приказе добавлены три новых рекомендованных к использованию латинских сокращения: «in enem.» (в микроклизмах), «in tubul.» (в тюбиках) и «tubul» (тюбики). Сокращенные наименования ингредиентов, составляющих лекарственный препарат, должны быть понятными и позволять установить, какой именно лекарственный препарат назначен.

При оформлении рецептурных бланков запрещается ограничиваться общими указаниями, например, «Внутреннее», «Известно» (п. 13 Порядка).

При необходимости немедленного или срочного (в течение двух рабочих дней) отпуска лекарственного препарата пациенту в верхней части рецепта на бумажном носителе проставляются обозначения «cito» (срочно) или «statim» (немедленно).

Готовый рецепт подписывается медицинским работником и заверяется его печатью. Рецепты по формам 148-1/у-88 и 148-1/у-04(л) дополнительно заверяются печатью медицинской организации «Для рецептов». При оформлении рецептурных бланков форм 148-1/у-88, 107-1/у и 148-1/у-04(л) на лекарственные препараты, назначенные по решению врачебной комиссии, на обороте рецептурного бланка ставится специальная отметка (штамп).

При оформлении льготных рецептов по форме 148-1/у-04(л) используется цифровое кодирование. Так свой код имеют:

  • медорганизация или ИП;
  • категория граждан-льготников;
  • болезнь или проблема, связанная со здоровьем;
  • источник финансирования (бюджет);
  • штрих-код.

На льготном бланке внизу есть линия отрыва, разделяющая рецептурный бланк и корешок. Корешок от рецепта, оформленного на указанном рецептурном бланке, выдается пациенту (его законному представителю) в аптечной организации, на корешке делается отметка о наименовании лекарственного препарата, дозировке, количестве, способе применения (п. 18 Порядка).

Сроки действия рецептов

Сроки действия рецептов отличаются в зависимости от назначенного препарата (см. таблицу).

Рецептурный бланкСрок действия рецепта
148-1/у-88 15 дней со дня оформления
148-1/у-04(л)30 дней со дня оформления, за исключением случаев оформления рецепта на наркотические и психотропные вещества (в соответствии с 38, 39 Порядка), при которых он действителен в течение 15 дней со дня оформления
Рецепты на бумажном носителе, в форме электронного документа, оформленные на рецептурном бланке формы 148-1/у-04(л) и предназначенные для отпуска лекарственных препаратов гражданам, достигшим пенсионного возраста, инвалидам первой группы, детям-инвалидам, а также гражданам, страдающим хроническими заболеваниями, требующими длительного курсового лечения 90 дней со дня оформления, за исключением случаев оформления рецепта на наркотические и психотропные вещества (п. 38, 39 Порядка), при которых он действителен в течение 15 дней со дня оформления. Для лечения хронических заболеваний указанным категориям граждан лекарственные препараты с оформлением рецептов на бумажном носителе или рецептов в форме электронного документа могут назначаться на курс лечения до 180 дней
107-1/у60 дней со дня оформления. При назначении готовых лекарственных препаратов и лекарственных препаратов индивидуального изготовления пациентам с заболеваниями, требующими длительного курсового лечения, с оформлением на рецептурном бланке формы 107-1/у рецепта на бумажном носителе или в форме электронного документа устанавливается срок действия рецепта в пределах до одного года
Рецепты на лекарственные препараты, включенные в перечень ПКУ, для лечения пациентов с хроническими заболеваниямина курс лечения до 60 дней

Особенности оформления электронных рецептов

Электронные рецепты медленно, но верно входят в нашу жизнь, однако используются пока далеко не везде.

Вопрос практического внедрения электронных рецептов относится к компетенции региональных властей, которые должны принять соответствующее решение об использовании в субъекте РФ электронных рецептов наряду с бумажными (п. 4 ст. 6 закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ). В настоящее время электронные рецепты применяются в качестве эксперимента в ряде регионов: в Москве, Санкт-Петербурге, Белгородской, Калужской, Сахалинской областях. В остальных субъектах власти пока не готовы глубоко погружаться, в том числе вкладываясь финансово, в цифровизацию процесса выписки рецептов.

Кроме решения субъекта РФ для оформления электронных рецептов требуется (п. 6, 7, 9, 10 Положения о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства РФ от 05.05.2018 № 555):

  • регистрация медицинской организации в федеральном реестре медицинских организаций единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения;
  • подключение медицинской организации к государственной информационной системе в сфере здравоохранения субъекта РФ;
  • регистрация медработника, выписывающего рецепт в федеральном регистре медицинских работников.

Важнейшим условием оформления электронного рецепта является согласие пациента или его законного представителя.

Правила оформления электронных рецептов теперь сосредоточены в Приложении 3 (раздел II) к Приказу № 1094н (Порядок оформления рецептурных бланков). В электронном рецепте кроме обычной информации, указываемой в рецепте, дополнительно заполняются следующие графы (п. 20 Порядка оформления рецептурных бланков):

  • код субъекта РФ по ОКАТО;
  • ОГРН медицинской организации или ОГРНИП ИП;
  • дата окончания действия рецепта (формируется государственной информационной системой в сфере здравоохранения субъекта РФ в соответствии со сроками действия рецептов: 15 дней, 30 дней, 60 дней, 90 дней, до 1 года);
  • уникальный номер рецепта (формируется государственной информационной системой в сфере здравоохранения субъекта РФ и обеспечивает однозначную идентификацию рецепта в форме электронного документа в сочетании с ОКАТО, ОГРН или ОГРНИП);
  • кроме ФИО пациента (полностью) и его даты рождения также адрес и номер электронной медкарты пациента.

Наименование препарата, количество, способ применения и дозировка формулируются так же, как и в бумажном рецепте. Единственное отличие – заполняется электронный рецепт только на русском языке.

Подписывается электронный рецепт усиленной квалифицированной электронной подписью врача. По просьбе пациента одновременно может быть выписан и бумажный дубликат рецепта (п. 22 Порядка оформления рецептурных бланков).

Электронные рецепты обладают большим количеством преимуществ как для пациента, так и для врача:

  • оформление электронного рецепта занимает в несколько раз меньше времени, чем бумажного;
  • система выписки электронных рецептов позволяет избежать ошибок, которые так часто допускаются врачами при выписке назначений на бумаге;
  • электронный рецепт нельзя потерять или испортить;
  • при выписке электронного рецепта врач может сразу увидеть, в какой аптеке есть выписываемый препарат.

Остается надеяться на то, что в скором будущем электронные рецепты будут оформляться повсеместно, благодаря чему количество ошибок в рецептах уменьшится, а доступность лекарственных препаратов для пациентов повысится.

***

Итак, новый порядок выписки рецептов заработает с 01 марта 2022 года. В новом документе сосредоточены основные правила оформления рецептурных бланков, а также утверждены формы бланков. Порядок оформления рецептов и бланки по своей сути остаются прежними, изменения незначительны.

ПОДПИСАТЬСЯ НА РАССЫЛКУ