Таможенное право
Вступают в силу правила информирования при ввозе медицинских изделий из-за границы на территорию РФ
Вступают в силу правила информирования при ввозе медицинских изделий из-за границы на территорию РФ

Вступают в силу правила информирования при ввозе медицинских изделий из-за границы на территорию РФ

Чего ждать изготовителям и перевозчикам?

С 1 марта вступили в силу положения Приказа федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 ноября 2021 г. №11020 «Об утверждении порядка представления производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, сведений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья».

Данный Приказ касается исполнения требований, связанных с мониторингом безопасности медицинских изделий, установленных Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Новые правила относительно информирования ввозимых медицинских изделий будут действовать с 1 марта 2022 года по 1 марта 2028. Чего ожидать перевозчикам и производителям? Рассмотрим самые важные аспекты.

Так, отныне ИП и организации, осуществляющие изготовление медицинских изделий (производители), а также физические и юридические лица, осуществляющие их ввоз на территорию РФ (перевозчики), предоставляют в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) сведения о каждом номере серии (партии), заводском (идентификационном) номере произведенного в РФ или ввезенного на территорию РФ медизделия.

Предоставление сведений должно происходить в течение 15 дней с даты ввода в обращение медицинского изделия через электронный портал на сайте roszdravnadzor.gov.ru/services

Производители и перевозчики медицинских изделий предоставляют в личном кабинете на сайте Росздравнадзора сведения о:

  • наименовании медицинского изделия;
  • номере регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
  • дате выдачи регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
  • варианте исполнения или модели медицинского изделия (при наличии);
  • составе, комплектации и перечне принадлежностей медицинского изделия (при необходимости);
  • номере серии (партии) или заводской (идентификационный) номер медицинского изделия (при наличии);
  • количестве медицинских изделий в серии (партии) или количестве заводских номеров медицинского изделия (в штуках);
  • дате производства (изготовления) медицинского изделия (в формате «дд.мм.гггг» или «мм.гггг»);
  • сроке годности (службы) медицинского изделия (в формате «дд.мм.гггг» или «мм.гггг» или «временной период» или «не ограничен»);

Помимо этого, производитель медизделия дополнительно сообщает номер и дату универсального передаточного документа, а перевозчик регистрационный номер таможенной декларации на товары и дату ее регистрации.

В случаях, если Росздравнадзор в результате проверки загруженных в личный кабинет сведений, выявит, что производителем или перевозчиком были предоставлены неполные или недостоверные сведения, в течение пяти рабочих дней будет отправлено специальное Уведомление. При получении такого Уведомления перевозчику или производителю необходимо также в течение 5 рабочих дней исправить допущенные нарушения и предоставить все необходимые сведения через личный кабинет на портале Росздравнадзора.

Также, законодатель оставляет за производителем и перевозчиком медизделий право на самостоятельное исправление допущенных нарушений. Так, в случае если производитель или перевозчик заметят допущенные нарушения как в отношении своих собственных данных, так и относительно предоставленных им сведений, они могут самостоятельно исправить все нарушения также в течение 5 рабочих дней.

В заключение отметим, что сформированные законодателем новые правила относительно информирования о ввозе медизделий, представляются весьма удобными и функциональными. Законодатель существенно упрощает процедуру для перевозчиков и изготовителей медизделий, оставляя им право самостоятельно предоставить все необходимые сведения через сайт Росздравнадзора. Существенным также является то, что в тексте Приказа не предусмотрены прямые санкции за нарушение сроков и порядка предоставления сведений. Речь идет только о необходимости исправить все допущенные нарушения самостоятельно.

Однако, подчеркнем, что текст Приказа был сформулирован еще в ноябре 2021 года. Это означает, что вступившие с 1 марта 2022 года в силу правила информирования не отражают существенного изменения международной обстановки и экономической ситуации. Ввиду этого стоит ожидать скорой реакции законодателя на изменения в таможенной политике государства в отношении ряда стран, что неминуемо отразится и на перевозчиках и изготовителях медицинских изделий.

ПОДПИСАТЬСЯ НА РАССЫЛКУ